Efficacia delle cellule stromali mesenchimali allogeniche consegnate localmente

Criterio di inclusione:

Acuità visiva:

• Miglior punteggio di acuità visiva a distanza corretta (BCDVA) ≤ 75 lettere ETDRS, (≥ 0,2 LogMAR, ≤ 20/32 Snellen o ≤ 0,625 frazione decimale) nell'occhio affetto.

Salute oculare:

• Pazienti con epiteliopatia corneale non risolvibile o difetto epiteliale dopo due o più settimane di trattamenti non chirurgici standard (ad es. lacrime, gel o unguenti artificiali senza conservanti; interruzione delle gocce topiche conservate; terapia antinfiammatoria, lenti a contatto con bendaggio morbido) .
• Nessuna evidenza clinica obiettiva di miglioramento nelle ultime 2 settimane (riduzione ≤50% della colorazione con fluoresceina o riduzione ≤50% del diametro più lungo del difetto epiteliale).
• Se entrambi gli occhi hanno una malattia epiteliale cronica, verrà trattato l'occhio con la malattia epiteliale peggiore.
• Evidenza di compromissione della barriera epiteliale manifestata dalla colorazione con fluoresceina dell'epitelio con un punteggio pari o superiore a 10 secondo la classificazione del National Eye Institute.
• Pazienti con cheratopatia neurotrofica di stadio 1 (nessun difetto epiteliale), stadio 2 (difetto epiteliale persistente, PED; senza perdita stromale) o stadio 3 (ulcera corneale; con perdita stromale)25-27 limitato a ≤80% del diametro corneale.

Procedure di studio:

• Solo i pazienti che soddisfano tutti i requisiti del consenso informato possono essere inclusi nello studio. Il paziente e/o il suo rappresentante legale devono leggere, firmare e datare il documento di consenso informato prima che venga eseguita qualsiasi procedura relativa allo studio. Il modulo di consenso informato firmato dai pazienti e/o dai rappresentanti legali deve essere stato approvato dall'IRB per lo studio in corso.
• I pazienti devono avere la capacità e la volontà di rispettare le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

Acuità visiva:

• Punteggio migliore dell'acuità visiva della distanza corretta (BCDVA) migliore di 75 lettere ETDRS, o 0,2 LogMAR, o 20/32 Snellen o 0,625 frazione decimale nell'occhio affetto

Salute oculare:

• Tossicità oculare da farmaci meno di due settimane fa
• Qualsiasi infezione oculare attiva (batterica, virale, fungina o protozoica) o infiammazione oculare attiva nell'occhio colpito.
• Storia di qualsiasi intervento chirurgico oculare (comprese le procedure chirurgiche laser o refrattive) nell'occhio interessato nei tre mesi precedenti l'arruolamento nello studio. (Un'eccezione alla precedente affermazione sarà consentita se la chirurgia oculare è considerata la causa della PED. La chirurgia oculare nell'occhio affetto non sarà consentita durante il periodo di trattamento dello studio e le procedure di chirurgia oculare elettiva non devono essere pianificate durante la durata del periodo di follow-up a meno che il paziente non sia coinvolto nell'assottigliamento corneale di più di 1/3 dello stroma corneale , fusione o perforazione corneale.
• Procedure chirurgiche precedenti per il trattamento di un'epiteliopatia corneale cronica (ad es. Tarsorrafia completa, lembo congiuntivale, ecc.) nell'occhio affetto, ad eccezione del trapianto di membrana amniotica. I pazienti precedentemente trattati con trapianto di membrana amniotica possono essere arruolati solo due settimane dopo la scomparsa della membrana all'interno dell'area dell'epiteliopatia corneale cronica o dell'ulcera corneale o almeno sei settimane dopo la data della procedura di trapianto di membrana amniotica. I pazienti precedentemente trattati con iniezioni di Botox (tossina botulinica) utilizzate per indurre blefaroptosi farmacologica sono idonei per l'arruolamento solo se l'ultima iniezione è stata somministrata almeno 90 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
• Epiteliopatia corneale cronica sullo sfondo di scompenso endoteliale che necessita di innesto corneale
• Necessità prevista di occlusione puntuale durante il periodo di trattamento in studio. I pazienti con occlusione puntuale o tappi puntuali inseriti prima dello studio sono idonei per l'arruolamento a condizione che l'occlusione puntuale sia mantenuta durante lo studio.
• Evidenza di ulcerazione corneale che coinvolge il terzo posteriore dello stroma corneale, fusione o perforazione corneale nell'occhio affetto.
• Presenza o storia di qualsiasi disturbo o condizione oculare o sistemica che potrebbe ostacolare l'efficacia del trattamento in studio o la sua valutazione, potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio o potrebbe essere giudicato dallo sperimentatore incompatibile con il programma della visita dello studio o condotta (ad esempio, condizioni corneali o retiniche progressive o degenerative, uveite, neurite ottica, diabete scarsamente controllato, malattia autoimmune, infezione sistemica, malattie neoplastiche).
• Pazienti con anomalie palpebrali non controllate che precludono un'appropriata chiusura delle palpebre o che includono anomalie delle ciglia

Procedure di studio:

• Ipersensibilità nota a uno dei componenti dello studio o farmaci procedurali (ad esempio, fluoresceina).
• Storia di abuso o dipendenza da droghe, farmaci o alcol.
• Uso di qualsiasi agente sperimentale entro 4 settimane dalla visita di screening.
• Partecipazione a un altro studio clinico contemporaneamente al presente studio.
• Saranno esclusi i partecipanti che sono in stato di gravidanza al momento dell'iscrizione allo studio; la gravidanza viene identificata in base all'autovalutazione/βhCG positiva della paziente