Wirksamkeit lokal abgegebener allogener mesenchymaler Stromazellen

Einschlusskriterien:

Sehschärfe:

• Bestkorrigierter Fernvisus (BCDVA)-Score ≤ 75 ETDRS-Buchstaben (≥ 0,2 LogMAR, ≤ 20/32 Snellen oder ≤ 0,625 Dezimalbruch) im betroffenen Auge.

Augengesundheit:

• Patienten mit nicht abklingender Hornhautepitheliopathie oder Epitheldefekt nach zwei oder mehr Wochen nicht-chirurgischer Standardbehandlung (z. B. konservierungsmittelfreie künstliche Tränen, Gele oder Salben; Absetzen von konservierten topischen Tropfen; entzündungshemmende Therapie, weicher Verband Kontaktlinsen) .
• Keine objektiven klinischen Anzeichen einer Verbesserung in den letzten 2 Wochen (≤50 % Reduktion der Fluorescein-Färbung oder ≤50 % Reduktion des längsten Durchmessers des Epitheldefekts).
• Wenn beide Augen eine chronische Epithelerkrankung haben, wird das Auge mit der schlimmeren Epithelerkrankung behandelt.
• Nachweis einer beeinträchtigten Epithelbarriere, manifestiert durch Fluorescein-Färbung des Epithels mit einer Punktzahl von 10 oder höher gemäß der Einstufung des National Eye Institute.
• Patienten mit Stadium 1 (kein Epitheldefekt), Stadium 2 (anhaltender Epitheldefekt, PED; ohne Stromaverlust) oder Stadium 3 (Hornhautgeschwür; mit Stromaverlust) neurotropher Keratopathie25-27 begrenzt auf ≤80 % Hornhautdurchmesser.

Studienablauf:

• Nur Patienten, die alle Anforderungen der Einwilligungserklärung erfüllen, können in die Studie aufgenommen werden. Der Patient und/oder sein/ihr gesetzlicher Vertreter müssen die Einverständniserklärung lesen, unterschreiben und datieren, bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden. Die von Patienten und/oder gesetzlichen Vertretern unterzeichnete Einwilligungserklärung muss vom IRB für die aktuelle Studie genehmigt worden sein.
• Die Patienten müssen die Fähigkeit und Bereitschaft haben, sich an die Studienverfahren zu halten.

Ausschlusskriterien:

Sehschärfe:

• Bestkorrigierter Fernvisus (BCDVA)-Score besser als 75 ETDRS-Buchstaben oder 0,2 LogMAR oder 20/32 Snellen oder 0,625 Dezimalbruch im betroffenen Auge

Augengesundheit:

• Okuläre Arzneimitteltoxizität vor weniger als zwei Wochen
• Jede aktive Augeninfektion (bakteriell, viral, durch Pilze oder Protozoen) oder aktive Augenentzündung im betroffenen Auge.
• Anamnese einer Augenoperation (einschließlich Laser- oder refraktiver chirurgischer Eingriffe) am betroffenen Auge innerhalb der drei Monate vor Studieneinschluss. (Eine Ausnahme von der vorstehenden Aussage ist zulässig, wenn die Augenoperation als Ursache der PED angesehen wird. Augenoperationen am betroffenen Auge sind während des Studienbehandlungszeitraums nicht zulässig, und elektive Augenoperationen sollten während der Nachbeobachtungszeit nicht geplant werden, es sei denn, der Patient wird an einer Hornhautverdünnung von mehr als 1/3 des Hornhautstromas beteiligt sein , Hornhautschmelzen oder Perforation.
• Vorangegangene(r) chirurgische(r) Eingriff(e) zur Behandlung einer chronischen Hornhautepitheliopathie (z. B. komplette Tarsorrhaphie, Bindehautlappen etc.) im betroffenen Auge mit Ausnahme der Amnionmembrantransplantation. Patientinnen, die zuvor mit einer Fruchtwassertransplantation behandelt wurden, dürfen erst zwei Wochen, nachdem die Membran im Bereich der chronischen Hornhautepitheliopathie oder des Hornhautgeschwürs verschwunden ist, oder mindestens sechs Wochen nach dem Datum der Fruchtwassertransplantation aufgenommen werden. Patienten, die zuvor mit Botox (Botulinumtoxin)-Injektionen zur Induktion einer pharmakologischen Blepharoptose behandelt wurden, kommen nur dann für die Aufnahme in Frage, wenn die letzte Injektion mindestens 90 Tage vor der Aufnahme in die Studie verabreicht wurde.
• Chronische Hornhautepitheliopathie vor dem Hintergrund einer endothelialen Dekompensation, die eine Hornhauttransplantation erfordert
• Erwartete Notwendigkeit einer punktuellen Okklusion während des Studienbehandlungszeitraums. Patienten mit punktueller Okklusion oder punktuellen Steckern, die vor der Studie eingesetzt wurden, sind für die Aufnahme geeignet, vorausgesetzt, dass die punktuelle Okklusion während der Studie aufrechterhalten wird.
• Nachweis einer Hornhautulzeration im hinteren Drittel des Hornhautstromas, Hornhautschmelzen oder Perforation im betroffenen Auge.
• Vorhandensein oder Vorgeschichte von okulären oder systemischen Erkrankungen oder Zuständen, die die Wirksamkeit der Studienbehandlung oder ihre Bewertung beeinträchtigen könnten, möglicherweise die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder vom Prüfarzt als mit dem Studienbesuchsplan nicht vereinbar beurteilt werden könnten oder Verhalten (z. B. fortschreitende oder degenerative Hornhaut- oder Netzhauterkrankungen, Uveitis, Optikusneuritis, schlecht eingestellter Diabetes, Autoimmunerkrankung, systemische Infektion, neoplastische Erkrankungen).
• Patienten mit unkontrollierter Augenlidanomalie, die einen angemessenen Lidschluss ausschließen oder eine Wimpernanomalie beinhalten

Studienablauf:

• Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Studie oder Verfahrensmedikamente (z. B. Fluorescein).
• Vorgeschichte von Drogen-, Medikamenten- oder Alkoholmissbrauch oder -sucht.
• Verwendung eines Prüfmittels innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zur gleichen Zeit wie die vorliegende Studie.
• Teilnehmerinnen, die zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung schwanger sind, werden ausgeschlossen; Schwangerschaft wird anhand des Selbstberichts der Patientin/positiven βhCG festgestellt