Eficacia de las células estromales mesenquimales alogénicas administradas localmente

Criterios de inclusión:

Agudeza visual:

• Mejor puntuación de agudeza visual a distancia corregida (BCDVA) ≤ 75 letras ETDRS, (≥ 0,2 LogMAR, ≤ 20/32 Snellen o ≤ 0,625 fracción decimal) en el ojo afectado.

Salud Ocular:

• Pacientes con epiteliopatía corneal que no se resuelve o defecto epitelial después de dos o más semanas de tratamientos estándar no quirúrgicos (p. ej., lágrimas artificiales, geles o ungüentos sin conservantes; interrupción de las gotas tópicas conservadas; terapia antiinflamatoria, lentes de contacto de vendaje blando) .
• Sin evidencia clínica objetiva de mejoría en las últimas 2 semanas (≤50 % de reducción en la tinción con fluoresceína o ≤50 % de reducción en el diámetro más largo del defecto epitelial).
• Si ambos ojos tienen enfermedad epitelial crónica, se tratará el ojo con la peor enfermedad epitelial.
• Evidencia de alteración de la barrera epitelial manifestada por tinción con fluoresceína del epitelio con una puntuación de 10 o más según la clasificación del Instituto Nacional del Ojo.
• Pacientes con queratopatía neurotrófica en estadio 1 (sin defecto epitelial), estadio 2 (defecto epitelial persistente, DEP; sin pérdida de estroma) o estadio 3 (úlcera corneal; con pérdida de estroma)25-27 limitada a ≤80 % del diámetro de la córnea.

Procedimientos de estudio:

• Solo los pacientes que cumplan con todos los requisitos de consentimiento informado pueden ser incluidos en el estudio. El paciente y/o su representante legal deben leer, firmar y fechar el documento de Consentimiento Informado antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio. El formulario de consentimiento informado firmado por los pacientes y/o representantes legales debe haber sido aprobado por el IRB para el estudio actual.
• Los pacientes deben tener la capacidad y la voluntad de cumplir con los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

Agudeza visual:

• Mejor puntuación de agudeza visual a distancia corregida (BCDVA) mejor que 75 letras ETDRS, o 0,2 LogMAR, o 20/32 Snellen o 0,625 fracción decimal en el ojo afectado

Salud Ocular:

• Toxicidad ocular por fármacos hace menos de dos semanas
• Cualquier infección ocular activa (bacteriana, viral, fúngica o protozoaria) o inflamación ocular activa en el ojo afectado.
• Antecedentes de cualquier cirugía ocular (incluidos los procedimientos quirúrgicos refractivos o con láser) en el ojo afectado dentro de los tres meses anteriores a la inscripción en el estudio. (Se permitirá una excepción a lo anterior si se considera que la cirugía ocular es la causa del DEP. No se permitirá la cirugía ocular en el ojo afectado durante el período de tratamiento del estudio y no se deben planificar procedimientos quirúrgicos oculares electivos durante el período de seguimiento, a menos que el paciente esté involucrado en un adelgazamiento de la córnea de más de 1/3 del estroma corneal. , fusión corneal o perforación.
• Procedimiento(s) quirúrgico(s) previo(s) para el tratamiento de una epiteliopatía corneal crónica (p. ej., tarsorrafia completa, colgajo conjuntival, etc.) en el ojo afectado con la excepción del trasplante de membrana amniótica. Los pacientes tratados previamente con trasplante de membrana amniótica solo pueden inscribirse dos semanas después de que la membrana haya desaparecido dentro del área de epiteliopatía corneal crónica o úlcera corneal o al menos seis semanas después de la fecha del procedimiento de trasplante de membrana amniótica. Los pacientes tratados previamente con inyecciones de Botox (toxina botulínica) utilizadas para inducir la blefaroptosis farmacológica son elegibles para la inscripción solo si la última inyección se administró al menos 90 días antes de la inscripción en el estudio.
• Epiteliopatía corneal crónica en el contexto de descompensación endotelial que precisa injerto de córnea
• Necesidad anticipada de oclusión puntual durante el período de tratamiento del estudio. Los pacientes con oclusión puntual o tapones puntuales insertados antes del estudio son elegibles para la inscripción siempre que la oclusión puntual se mantenga durante el estudio.
• Evidencia de ulceración corneal que afecta al tercio posterior del estroma corneal, fusión de la córnea o perforación en el ojo afectado.
• Presencia o antecedentes de cualquier trastorno o afección ocular o sistémica que pueda dificultar la eficacia del tratamiento del estudio o su evaluación, que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio o que el investigador pueda considerar incompatible con el programa de visitas del estudio o conducta (por ejemplo, condiciones progresivas o degenerativas de la córnea o la retina, uveítis, neuritis óptica, diabetes mal controlada, enfermedad autoinmune, infección sistémica, enfermedades neoplásicas).
• Pacientes con anomalías palpebrales no controladas que impiden el cierre adecuado de los párpados o que incluyen anomalías en las pestañas

Procedimientos de estudio:

• Hipersensibilidad conocida a uno de los componentes del estudio o medicamentos del procedimiento (p. ej., fluoresceína).
• Antecedentes de abuso o adicción a drogas, medicamentos o alcohol.
• Uso de cualquier agente en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la visita de selección.
• Participación en otro estudio clínico al mismo tiempo que el presente estudio.
• Se excluirán las participantes que estén embarazadas en el momento de la inscripción en el estudio; el embarazo se identifica según el autoinforme de la paciente/βhCG positivo