Effekten av lokalt leverte allogene mesenkymale stromaceller

Inklusjonskriterier:

Synsskarphet:

• Beste korrigerte avstandssynsskarphet (BCDVA) score ≤ 75 ETDRS-bokstaver, (≥ 0,2 LogMAR, ≤ 20/32 Snellen eller ≤ 0,625 desimalfraksjon) i det berørte øyet.

Øyehelse:

• Pasienter med ikke-oppløsende hornhinneepiteliopati eller epiteldefekt etter to eller flere uker med standard ikke-kirurgiske behandlinger (f.eks. kunstige tårer, geler eller salver uten konserveringsmiddel, seponering av bevarte topiske dråper, antiinflammatorisk behandling, myk bandasjekontaktlinse) .
• Ingen objektive kliniske bevis på bedring de siste 2 ukene (≤50 % reduksjon i fluoresceinfarging eller ≤50 % reduksjon i epiteldefektens lengste diameter).
• Hvis begge øyne har kronisk epitelsykdom, vil øyet med den verre epitelsykdommen bli behandlet.
• Bevis på svekket epitelbarriere manifestert av fluoresceinfarging av epitelet med en skåre 10 eller høyere etter National Eye Institute-gradering.
• Pasienter med stadium 1 (ingen epiteldefekt), stadium 2 (persisterende epiteldefekt, PED; uten stromaltap) eller stadium 3 (hornhinnesår; med stromaltap) nevrotrofisk keratopati25-27 begrenset til ≤80 % hornhinnediameter.

Studieprosedyrer:

• Kun pasienter som tilfredsstiller alle krav til informert samtykke kan inkluderes i studien. Pasienten og/eller hans/hennes juridiske representant må lese, signere og datere dokumentet om informert samtykke før noen studierelaterte prosedyrer utføres. Skjemaet for informert samtykke signert av pasienter og/eller juridiske representanter må ha blitt godkjent av IRB for gjeldende studie.
• Pasienter må ha evne og vilje til å følge studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

Synsskarphet:

• Best korrigert avstandsvisus (BCDVA) skårer bedre enn 75 ETDRS-bokstaver, eller 0,2 LogMAR, eller 20/32 Snellen eller 0,625 desimalbrøk i det berørte øyet

Øyehelse:

• Okulær legemiddeltoksisitet for mindre enn to uker siden
• Enhver aktiv øyeinfeksjon (bakteriell, viral, sopp eller protozoal) eller aktiv øyebetennelse i det berørte øyet.
• Anamnese med øyekirurgi (inkludert laser- eller refraktive kirurgiske prosedyrer) i det berørte øyet innen tre måneder før studieregistrering. (Et unntak fra den foregående uttalelsen vil bli tillatt dersom øyekirurgien anses å være årsaken til PED. Øyekirurgi i det berørte øyet vil ikke være tillatt i studiebehandlingsperioden, og elektive øyekirurgiske prosedyrer bør ikke planlegges i løpet av oppfølgingsperioden med mindre pasienten vil være involvert i hornhinnefortynning av mer enn 1/3 hornhinnestroma hornhinnesmelting eller perforering.
• Tidligere kirurgiske prosedyre(r) for behandling av en kronisk hornhinneepiteliopati (f.eks. fullstendig tarsorrhaphy, conjunctival flap, etc.) i det affiserte øyet med unntak av fosterhinnetransplantasjon. Pasienter som tidligere er behandlet med fosterhinnetransplantasjon kan kun innskrives to uker etter at membranen har forsvunnet innenfor området for kronisk hornhinneepiteliopati eller hornhinnesår eller minst seks uker etter datoen for fosterhinnetransplantasjonsprosedyren. Pasienter som tidligere har blitt behandlet med Botox-injeksjoner (botulinumtoksin) brukt for å indusere farmakologisk blefaroptose er kun kvalifisert for registrering dersom den siste injeksjonen ble gitt minst 90 dager før registreringen i studien.
• Kronisk hornhinneepiteliopati i bakgrunnen av endoteldekompensasjon som trenger hornhinnetransplantasjon
• Forventet behov for punktlig okklusjon i studiebehandlingsperioden. Pasienter med punktlig okklusjon eller punktlige plugger satt inn før studien er kvalifisert for registrering forutsatt at den punktlige okklusjonen opprettholdes under studien.
• Bevis på hornhinnesår som involverer den bakre tredjedelen av hornhinnens stroma, hornhinnesmelting eller perforering i det berørte øyet.
• Tilstedeværelse eller historie med en okulær eller systemisk lidelse eller tilstand som kan hindre effektiviteten av studiebehandlingen eller evalueringen av den, kan muligens forstyrre tolkningen av studieresultatene, eller kan bli bedømt av etterforskeren til å være uforenlig med studiebesøksplanen eller oppførsel (f.eks. progressive eller degenerative hornhinne- eller retinale tilstander, uveitt, optikusnevritt, dårlig kontrollert diabetes, autoimmun sykdom, systemisk infeksjon, neoplastiske sykdommer).
• Pasienter med ukontrollert øyelokkabnormitet som utelukker passende øyelokklukking eller inkludert øyevippeavvik

Studieprosedyrer:

• Kjent overfølsomhet overfor en av komponentene i studien eller prosedyremedisiner (f.eks. fluorescein).
• Historie med narkotika-, medisin- eller alkoholmisbruk eller avhengighet.
• Bruk av undersøkelsesmiddel innen 4 uker etter screeningbesøk.
• Deltakelse i en annen klinisk studie samtidig med denne studien.
• Deltakere som er gravide på tidspunktet for studieregistrering vil bli ekskludert; graviditet identifiseres i henhold til pasientens egenrapport /positive βhCG