局所的に送達された同種間葉系間質細胞の有効性
2025年12月13日 更新者：Ali R Djalilian、University of Illinois at Chicago
角膜修復を促進するための局所送達同種間葉系幹細胞の有効性
提案された従来のコホート拡大研究では、骨髄に由来する間葉系間質細胞 (MSC) を使用します。
以前に、非治癒性上皮症の患者における同種骨髄由来 MSC の結膜下注射の安全性を研究しました (IRB プロトコル 2020-0334)。
本研究では、慢性上皮障害に対するこの治療の有効性を研究したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
「MSC研究」としても知られる「角膜修復研究を促進するための局所的に送達された同種間葉系幹細胞の有効性」は、MSCの結膜下注射を介して眼球表面上の同種骨髄由来MSC分泌因子の安全性を評価するように設計されています。また、次のことについて予備的な観察を行います。
- 上皮バリアの完全性および/または創傷閉鎖。
- 瘢痕の発生。
- 最終視力。
目的は、重大な非治癒角膜創傷の臨床転帰を改善することです。 これらの目標を達成するために、MSC 試験には第 II 相有効性試験が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
38
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ali R Djalilian, MD
- 電話番号：312-996-8937
- メール：adjalili@uic.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Charlotte E Joslin, OD, PhD
- 電話番号：312-996-5410
- メール：charjosl@uic.edu
研究場所
-
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Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- 募集
- Department of Ophthalmology and Visual Sciences
-
コンタクト：
- Ali R Djalilian, MD
- 電話番号：312-996-8937
- メール：adjalili@uic.edu
-
コンタクト：
- Charlotte E Joslin, OD, PhD
- 電話番号：312-996-5410
- メール：charjosl@uic.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- 募集
- University of Maryland at Baltimore
-
コンタクト：
- Sarah Sunshine, MD
- メール：ssunshine@som.umaryland.edu
-
コンタクト：
- Megan Utz
- メール：mutz@som.umaryland.edu
-
主任研究者：
- Sarah Sunshine, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 積極的、募集していない
- Mass Eye and Ear Infirmary
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 積極的、募集していない
- University of Pennsylvania, Scheie Eye Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
視力：
- -最良の矯正遠方視力（BCDVA）スコア≤75 ETDRS文字（≥0.2 LogMAR、≤20/32スネレンまたは≤0.625小数部） 罹患した眼。
眼の健康:
- 2週間以上の標準的な非外科的治療（例えば、防腐剤を含まない人工涙液、ゲルまたは軟膏、保存された局所ドロップの中止、抗炎症療法、ソフト包帯コンタクトレンズ） .
- 過去 2 週間で改善の客観的な臨床的証拠はありません (フルオレセイン染色の 50% 以下の減少または上皮欠損の最長直径の 50% 以下の減少)。
- 両眼に慢性上皮疾患がある場合は、上皮疾患の悪い方の眼が治療されます。
- 国立眼科研究所の等級付けによるスコア10以上の上皮のフルオレセイン染色によって明らかにされる上皮バリア障害の証拠。
- ステージ 1（上皮欠損なし）、ステージ 2（持続性上皮欠損、PED; 間質喪失なし）またはステージ 3（角膜潰瘍; 間質喪失あり）の神経栄養性角膜症 25-27 の患者は、角膜直径が 80% 以下に制限されています。
研究手順:
- すべてのインフォームド コンセント要件を満たす患者のみを研究に含めることができます。 患者および/またはその法定代理人は、研究関連の手順を実行する前に、インフォームド コンセント文書を読み、署名し、日付を記入する必要があります。 -患者および/または法定代理人が署名したインフォームドコンセントフォームは、現在の研究のためにIRBによって承認されている必要があります。
- 患者は、研究手順を遵守する能力と意欲を持っている必要があります。
除外基準:
視力：
- 75 ETDRS 文字、または 0.2 LogMAR、または 20/32 スネレンまたは 0.625 小数部よりも優れた最高矯正遠方視力 (BCDVA) スコア
眼の健康:
- 2週間以内の眼の薬物毒性
- -アクティブな眼感染症（細菌、ウイルス、真菌、または原虫）または影響を受けた眼のアクティブな眼の炎症。
- -研究登録前の3か月以内の罹患眼における眼科手術（レーザーまたは屈折外科手術を含む）の履歴。 (眼科手術が PED の原因であると考えられる場合は、上記の記述の例外が認められます。 -罹患した眼の眼科手術は研究治療期間中は許可されず、患者が1/3以上の角膜実質の角膜薄化に関与しない限り、フォローアップ期間中に選択的な眼科手術手順を計画すべきではありません、角膜融解または穿孔。
- -羊膜移植を除く、罹患した眼の慢性角膜上皮症（例、完全な眼瞼下垂症、結膜フラップなど）の治療のための以前の外科的処置。 以前に羊膜移植で治療された患者は、羊膜が慢性角膜上皮症または角膜潰瘍の領域内で消失してから2週間後、または羊膜移植手順の日付から少なくとも6週間後にのみ登録できます。 薬理学的眼瞼下垂症を誘発するために使用されるボトックス（ボツリヌス毒素）注射で以前に治療された患者は、最後の注射が研究への登録の少なくとも90日前に行われた場合にのみ、登録の資格があります。
- 角膜移植を必要とする内皮代償不全の背景にある慢性角膜上皮症
- -研究治療期間中の時間厳守の必要性が予想されます。 試験前に点閉塞または点栓が挿入された患者は、試験中に点閉塞が維持されるという条件で、登録の資格がある。
- 角膜実質の後方 3 分の 1 を含む角膜潰瘍の証拠、影響を受けた眼の角膜融解または穿孔。
- -研究治療またはその評価の有効性を妨げる可能性のある、眼または全身の障害または状態の存在または病歴、研究結果の解釈を妨げる可能性がある、または研究者によって不適合であると判断される可能性がある 研究訪問スケジュールまたは行為（例えば、進行性または変性した角膜または網膜の状態、ブドウ膜炎、視神経炎、制御不良の糖尿病、自己免疫疾患、全身感染症、腫瘍性疾患）。
- 適切なまぶたの閉鎖を妨げる、またはまつ毛の異常を含む制御されていないまぶたの異常を有する患者
研究手順:
- -研究の構成要素の1つまたは手続き上の薬物に対する既知の過敏症（例、フルオレセイン）。
- 薬物、投薬、またはアルコールの乱用または中毒の病歴。
- -スクリーニング訪問から4週間以内の治験薬の使用。
- -本研究と同時に別の臨床研究に参加する。
- 研究登録時に妊娠している参加者は除外されます。患者の自己申告/βhCG陽性により妊娠が確認された
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：中用量の同種 MSC ドロップ
同種 MSC 結膜下注射の用量は、3,000,000 細胞/150 μL に割り当てられます。
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同種間葉系間質細胞の結膜下注射 マスクされた臨床試験では、角膜上皮疾患が改善しない患者 (すなわち、少なくとも 2 週間は標準治療に抵抗性) は、骨髄由来の同種 MSC またはビヒクル (CS5 凍結培地) を 1 回結膜下に注射します。 、BioLife Solutions Inc、米国ワシントン州ボセル)、最大 90 日間の継続的なフォローアップを行います。
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偽コンパレータ：対照群
コントロール グループの凍結メディア (車両) の 50 μ L が注入されます。
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対照グループには、150 μL の生理食塩水 (0.9% NaCl) を注射します。
注射されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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角膜上皮バリアおよび/または完全性の改善 (有効率)
時間枠：28日目
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ベースラインから 28 日目までに上皮バリアおよび/または完全性が改善された患者の割合。
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28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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視力
時間枠：ベースライン、1～7日目、28日目、60日目、90日目
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標準の ETDRS プロトコルを使用して測定した、ベースラインから DAY 90 までの最良矯正遠用視力の変化率
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ベースライン、1～7日目、28日目、60日目、90日目
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角膜染色およびNEIグレーディング
時間枠：ベースライン、1～7日目、28日目、60日目、90日目
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角膜のフルオレセイン染色の等級付け
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ベースライン、1～7日目、28日目、60日目、90日目
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眼表面パラメータ
時間枠：ベースライン、28日目、90日
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ベースラインから28日目および90日目までの涙液分解時間（TBUT）、眼表面疾患指数（OSDI）、リサミングリーン染色、および麻酔薬シルマーテストの変化
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ベースライン、28日目、90日
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角膜上皮の厚さ
時間枠：28日目、90日目
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前眼部 OCT (AS-OCT) で測定した、ベースラインから 28 日目および 90 日目までの角膜上皮の厚さの変化率
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28日目、90日目
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患者の症状
時間枠：ベースライン、1～7日目、28日目、60日目、90日目
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ベースラインから 90 日目までの、眼の不快感視覚アナログ スケール (VAS) 0 ～ 100 の変化 (0 は不快感なし、100 は最悪の不快感)
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ベースライン、1～7日目、28日目、60日目、90日目
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上皮治癒までの時間
時間枠：ベースライン、1～7日目、28日目、60日目、90日目
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上皮症の改善時期
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ベースライン、1～7日目、28日目、60日目、90日目
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角膜瘢痕
時間枠：ベースライン、1～7日目、28日目、60日目、90日目
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ベースラインから90日目までの角膜瘢痕（存在する場合）のサイズの変化（細隙灯写真で記録）
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ベースライン、1～7日目、28日目、60日目、90日目
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角膜血管新生
時間枠：ベースライン、1～7日目、28日目、60日目、90日目
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ベースラインから 90 日目までの細隙灯写真での角膜血管新生の変化
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ベースライン、1～7日目、28日目、60日目、90日目
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結膜注射
時間枠：ベースライン、1～7日目、28日目、60日目、90日目
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ベースラインから DAY 90 までの細隙灯検査における結膜注射の変化
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ベースライン、1～7日目、28日目、60日目、90日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ali R Djalilian, MD、University of Illinois at Chicago
- 主任研究者：Charlotte E Joslin, OD, PhD、University of Illinois at Chicago
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月29日
一次修了 (推定)
2026年9月28日
研究の完了 (推定)
2026年9月28日
試験登録日
最初に提出
2023年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月21日
最初の投稿 (実際)
2023年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月13日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。