Effekten af ​​lokalt leverede allogene mesenkymale stromaceller

Inklusionskriterier:

Synsstyrke:

• Bedste korrigerede afstand synsskarphed (BCDVA) score ≤ 75 ETDRS bogstaver, (≥ 0,2 LogMAR, ≤ 20/32 Snellen eller ≤ 0,625 decimalbrøk) i det berørte øje.

Øjensundhed:

• Patienter med ikke-opløselig hornhindeepiteliopati eller epiteldefekt efter to eller flere ugers standard ikke-kirurgiske behandlinger (f.eks. kunstige tårer, geler eller salver uden konserveringsmiddel, seponering af konserverede topiske dråber, anti-inflammatorisk behandling, blød bandage kontaktlinse) .
• Ingen objektiv klinisk evidens for forbedring i de sidste 2 uger (≤50 % reduktion i fluoresceinfarvning eller ≤50 % reduktion i epiteldefektens længste diameter).
• Hvis begge øjne har kronisk epitelsygdom, vil øjet med den værste epitelsygdom blive behandlet.
• Bevis på svækket epitelbarriere manifesteret ved fluoresceinfarvning af epitelet med en score på 10 eller højere ved National Eye Institute-klassificering.
• Patienter med trin 1 (ingen epiteldefekt), trin 2 (persisterende epiteldefekt, PED; uden stromalt tab) eller trin 3 (hornhindesår; med stromalt tab) neurotrofisk keratopati25-27 begrænset til ≤80 % hornhindediameter.

Undersøgelsesprocedurer:

• Kun patienter, der opfylder alle krav til informeret samtykke, kan inkluderes i undersøgelsen. Patienten og/eller hans/hendes juridiske repræsentant skal læse, underskrive og datere dokumentet om informeret samtykke, før der udføres undersøgelsesrelaterede procedurer. Formularen til informeret samtykke, der er underskrevet af patienter og/eller juridiske repræsentanter, skal være godkendt af IRB til den aktuelle undersøgelse.
• Patienter skal have evnen og viljen til at overholde undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

Synsstyrke:

• Bedst korrigeret afstandssynsskarphed (BCDVA) score bedre end 75 ETDRS-bogstaver eller 0,2 LogMAR eller 20/32 Snellen eller 0,625 decimalbrøk i det berørte øje

Øjensundhed:

• Okulær lægemiddeltoksicitet for mindre end to uger siden
• Enhver aktiv øjeninfektion (bakteriel, viral, svampe- eller protozoal) eller aktiv øjenbetændelse i det berørte øje.
• Anamnese med enhver øjenoperation (inklusive laser- eller refraktive kirurgiske procedurer) i det berørte øje inden for de tre måneder før studietilmelding. (En undtagelse fra den foregående erklæring vil være tilladt, hvis øjenkirurgien anses for at være årsagen til PED. Øjenkirurgi i det berørte øje vil ikke være tilladt i undersøgelsesbehandlingsperioden, og elektive øjenkirurgiske procedurer bør ikke planlægges i varigheden af ​​opfølgningsperioden, medmindre patienten vil være involveret i hornhindeudtynding af mere end 1/3 hornhindestroma hornhindesmeltning eller perforering.
• Tidligere kirurgiske indgreb til behandling af kronisk hornhindeepiteliopati (f.eks. komplet tarsorrhaphy, conjunctival flap osv.) i det angrebne øje med undtagelse af fosterhindetransplantation. Patienter, der tidligere er behandlet med fosterhindetransplantation, må kun indskrives to uger efter, at membranen er forsvundet inden for området for den kroniske hornhindeepiteliopati eller hornhindesår eller mindst seks uger efter datoen for fosterhindetransplantationsproceduren. Patienter, der tidligere er behandlet med Botox (botulinumtoksin)-injektioner, der bruges til at inducere farmakologisk blepharoptose, er kun kvalificerede til optagelse, hvis den sidste injektion blev givet mindst 90 dage før optagelse i undersøgelsen.
• Kronisk hornhindeepiteliopati i baggrunden af ​​endoteldekompensation, der kræver hornhindetransplantation
• Forventet behov for punktlig okklusion i undersøgelsesbehandlingsperioden. Patienter med punktlig okklusion eller punktlige propper indsat før undersøgelsen er berettigede til optagelse, forudsat at den punktuelle okklusion opretholdes under undersøgelsen.
• Bevis på hornhindeulceration, der involverer den bageste tredjedel af hornhindens stroma, hornhindesmeltning eller perforering i det berørte øje.
• Tilstedeværelse eller anamnese med en øjen- eller systemisk lidelse eller tilstand, der kan hindre effektiviteten af ​​undersøgelsesbehandlingen eller dens evaluering, muligvis kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, eller kan af investigator vurderes at være uforenelig med studiebesøgsplanen eller adfærd (f.eks. progressive eller degenerative hornhinde- eller retinale tilstande, uveitis, optisk neuritis, dårligt kontrolleret diabetes, autoimmun sygdom, systemisk infektion, neoplastiske sygdomme).
• Patienter med ukontrolleret øjenlågsabnormitet, der udelukker passende øjenlågslukning eller inklusive øjenvippeabnormitet

Undersøgelsesprocedurer:

• Kendt overfølsomhed over for en af ​​komponenterne i undersøgelsen eller proceduremæssige lægemidler (f.eks. fluorescein).
• Historie om stof-, medicin- eller alkoholmisbrug eller afhængighed.
• Brug af ethvert forsøgsmiddel inden for 4 uger efter screeningsbesøg.
• Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse samtidig med nærværende undersøgelse.
• Deltagere, der er gravide på tidspunktet for studietilmelding, vil blive udelukket; graviditet identificeres i henhold til patientens selvrapport /positive βhCG