Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallisesti toimitettujen allogeenisten mesenkymaalisten stroomasolujen tehokkuus

torstai 18. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Ali R Djalilian, University of Illinois at Chicago

Paikallisesti toimitettujen allogeenisten mesenkymaalisten kantasolujen tehokkuus sarveiskalvon korjauksen edistämisessä

Ehdotettu perinteinen kohortin laajennustutkimus sisältää mesenkymaalisten stroomasolujen (MSC) käytön, jotka ovat peräisin luuytimestä. Olemme aiemmin tutkineet allogeenisten luuytimestä peräisin olevien MSC:iden subkonjunktivaalisen injektion turvallisuutta potilailla, joilla on parantumaton epiteliopatia (IRB-protokolla 2020-0334). Tässä tutkimuksessa haluamme tutkia tämän hoidon tehokkuutta kroonisissa epiteliopatioissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

"Paikallisesti toimitettujen allogeenisten mesenkymaalisten kantasolujen tehokkuus sarveiskalvon korjauksen edistämisessä", joka tunnetaan myös nimellä "MSC-tutkimus", on suunniteltu arvioimaan allogeenisen luuytimestä peräisin olevan MSC:n erittyvän tekijän turvallisuutta silmän pinnalla MSC:n subkonjunktivaalisella injektiolla, ja saada myös alustava huomautus seuraavista:

  • Epiteelin esteen eheys ja/tai haavan sulkeutuminen.
  • Arpeutumisen kehitys.
  • Lopullinen näöntarkkuus.

Tavoitteena on parantaa kliinisiä tuloksia merkittävissä ei-paranevissa sarveiskalvohaavoissa. Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi MSC-tutkimukseen sisältyy vaiheen II tehokkuustutkimus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

38

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Ali R Djalilian, MD
  • Puhelinnumero: 312-996-8937
  • Sähköposti: adjalili@uic.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Charlotte E Joslin, OD, PhD
  • Puhelinnumero: 312-996-5410
  • Sähköposti: charjosl@uic.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rekrytointi
        • Department of Ophthalmology and Visual Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ali R Djalilian, MD
          • Puhelinnumero: 312-996-8937
          • Sähköposti: adjalili@uic.edu
        • Ottaa yhteyttä:
          • Charlotte E Joslin, OD, PhD
          • Puhelinnumero: 312-996-5410
          • Sähköposti: charjosl@uic.edu
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Mass Eye and Ear Infirmary
    • Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Näöntarkkuus:

  • Paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus (BCDVA) ≤ 75 ETDRS-kirjainta (≥ 0,2 LogMAR, ≤ 20/32 Snellen tai ≤ 0,625 desimaalimurto) sairastuneessa silmässä.

Silmien terveys:

  • Potilaat, joilla on parantumaton sarveiskalvon epiteliopatia tai epiteelivika kahden tai useamman viikon tavanomaisten ei-kirurgisten hoitojen jälkeen (esim. säilöntäaineettomat keinokyyneleet, geelit tai voiteet; säilytettyjen paikallisten tippojen lopettaminen; tulehdusta ehkäisevä hoito, pehmeä sidelinssi) .
  • Ei objektiivisia kliinisiä todisteita paranemisesta viimeisen 2 viikon aikana (≤50 % vähentynyt fluoreseiinivärjäytyminen tai ≤50 % pienempi epiteelivaurion pisin halkaisija).
  • Jos molemmilla silmillä on krooninen epiteelisairaus, hoidetaan silmä, jolla on pahempi epiteelisairaus.
  • Todisteet heikentyneestä epiteelin esteestä, joka ilmenee epiteelin fluoreseiinivärjäytymisestä, jonka pistemäärä on 10 tai enemmän National Eye Institute -arvioinnin mukaan.
  • Potilaat, joilla on vaiheen 1 (ei epiteelisuojaa), vaiheen 2 (pysyvä epiteelivaurio, PED; ilman stroomahäviötä) tai vaiheen 3 (sarveiskalvon haavauma; stroomahäviö) neurotrofinen keratopatia25-27, jonka sarveiskalvon halkaisija on ≤80 %.

Opiskelumenettelyt:

  • Vain potilaat, jotka täyttävät kaikki tietoisen suostumuksen vaatimukset, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen. Potilaan ja/tai hänen laillisen edustajansa on luettava, allekirjoitettava ja päivättävä tietoinen suostumusasiakirja ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista. Potilaiden ja/tai laillisten edustajien allekirjoittaman tietoisen suostumuksen lomakkeen on oltava IRB:n hyväksymä nykyistä tutkimusta varten.
  • Potilailla tulee olla kyky ja halu noudattaa tutkimusmenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

Näöntarkkuus:

  • Paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus (BCDVA) on parempi kuin 75 ETDRS-kirjainta tai 0,2 LogMAR tai 20/32 Snellen tai 0,625 desimaalilukua sairaassa silmässä

Silmien terveys:

  • Silmälääkkeen toksisuus alle kaksi viikkoa sitten
  • Mikä tahansa aktiivinen silmätulehdus (bakteeri-, virus-, sieni- tai alkueläin) tai aktiivinen silmätulehdus sairastuneessa silmässä.
  • Aiemmat silmäleikkaukset (mukaan lukien laser- tai taittokirurgiset toimenpiteet) sairastuneessa silmässä kolmen kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista. (Poikkeus edelliseen lauseeseen sallitaan, jos silmäleikkauksen katsotaan olevan PED:n syy. Sairastuneen silmän silmäkirurgiaa ei sallita tutkimushoitojakson aikana, eikä elektiivisiä silmäkirurgisia toimenpiteitä tule suunnitella seurantajakson ajaksi, ellei potilaalla ole sarveiskalvon ohenemista yli 1/3 sarveiskalvon stroomasta. , sarveiskalvon sulaminen tai perforaatio.
  • Aiemmat kirurgiset toimenpiteet sarveiskalvon kroonisen epiteliopatian (esim. täydellinen tarsorrafia, sidekalvoläppä jne.) hoitoon sairastuneessa silmässä, lukuun ottamatta lapsivesikalvon siirtoa. Potilaat, joita on aiemmin hoidettu lapsivesikalvosiirrolla, voidaan ottaa mukaan vasta kaksi viikkoa sen jälkeen, kun kalvo on kadonnut kroonisen sarveiskalvon epiteliopatian tai sarveiskalvohaavan alueelle tai vähintään kuusi viikkoa lapsikalvon siirtotoimenpiteen jälkeen. Potilaat, joita on aiemmin hoidettu Botox-injektioilla (botuliinitoksiini), joita käytettiin farmakologisen blefaroptoosin aiheuttamiseen, voidaan ottaa mukaan vain, jos viimeinen injektio on annettu vähintään 90 päivää ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Krooninen sarveiskalvon epiteliopatia endoteelin dekompensaation taustalla, joka vaatii sarveiskalvosiirteen
  • Odotettu täsmällisen tukkeuman tarve tutkimushoidon aikana. Potilaat, joille on asetettu täsmällinen okkluusio tai pistotulpat ennen tutkimusta, voidaan ottaa mukaan edellyttäen, että täsmällinen tukos säilyy tutkimuksen aikana.
  • Todisteet sarveiskalvon haavaumasta, johon liittyy sarveiskalvon strooman takakolmannes, sarveiskalvon sulaminen tai perforaatio sairastuneessa silmässä.
  • Mikä tahansa silmä- tai systeeminen häiriö tai tila, joka saattaa haitata tutkimushoidon tehokkuutta tai sen arviointia, mahdollisesti häiritä tutkimustulosten tulkintaa tai tutkija voi arvioida sen olevan yhteensopimaton opintokäynnin aikataulun kanssa, olemassa tai historiassa. käyttäytyminen (esim. etenevät tai rappeuttavat sarveiskalvon tai verkkokalvon sairaudet, uveiitti, optinen hermotulehdus, huonosti hallittu diabetes, autoimmuunisairaus, systeeminen infektio, neoplastiset sairaudet).
  • Potilaat, joilla on hallitsematon silmäluomien poikkeavuus, joka estää asianmukaisen silmäluomien sulkemisen tai mukaan lukien ripsien poikkeavuudet

Opiskelumenettelyt:

  • Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuksen aineosista tai toimenpidelääkkeistä (esim. fluoreseiini).
  • Huumeiden, lääkkeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus historiasta.
  • Minkä tahansa tutkimusaineen käyttö 4 viikon sisällä seulontakäynnistä.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen samaan aikaan tämän tutkimuksen kanssa.
  • Osallistujat, jotka ovat raskaana tutkimukseen ilmoittautumisajankohtana, suljetaan pois; raskaus tunnistetaan potilaan itseraportin/positiivisen βhCG:n perusteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Keskimääräinen annos allogeenisiä MSC-tippoja
Allogeenisen MSC-subkonjunktivaalisen injektion annokseksi määritetään 3 000 000 solua/150 µl.
Biologinen: Mesenkymaaliset stroomasolut
Allogeenisten mesenkymaalisten stromaalisten solujen naamioituessa kliinisessä tutkimuksessa potilaat, joilla on parantumaton sarveiskalvon epiteelisairaus (eli jotka eivät kestä tavanomaisia ​​hoitoja vähintään kahden viikon ajan), saavat yhden luuytimestä peräisin olevan allogeenisen MSC:n tai vehikkelin (CS5-vapaa vehikkeli) subkonjunktivaalisen injektion , BioLife Solutions Inc, Bothell, WA, USA), jatkuva seuranta jopa 90 päivää.
Huijausvertailija: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmälle injektoidaan 50 µl pakastusväliainetta (vehikkeliä).
Muut: Ohjausratkaisu
Kontrolliryhmälle 150 µl ruiskutettavaa normaalia suolaliuosta (0,9 % NaCl). pistetään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sarveiskalvon epiteelin esteen ja/tai eheyden paraneminen (tehokkuusaste)
Aikaikkuna: Päivä 28

Niiden potilaiden osuus, joilla on parantunut epiteelisuoja ja/tai eheys lähtötilanteesta PÄIVÄÄN 28 mennessä, kuten tutkija on määrittänyt rakolamppututkimuksessa:

  • Parannettu epiteelisuoja, joka määritellään 50 %:n parantuneeksi sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytymispisteissä
  • Parannettu epiteelin eheys, määritelty parantuneeksi epiteelin viaksi
Päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1–7, 28, 60, 90
Parhaiten korjatun etäisyyden näöntarkkuuden prosentuaalinen muutos lähtötasosta DAY 90:een, mitattuna standardi ETDRS-protokollalla
Lähtötilanne, päivät 1–7, 28, 60, 90
Sarveiskalvon värjäys ja NEI-luokitus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1–7, 28, 60, 90
Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytymisen luokitus
Lähtötilanne, päivät 1–7, 28, 60, 90
Silmän pintaparametrit
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 28, 90
Muutokset kyynelten hajoamisajassa (TBUT), silmän pintasairausindeksissä (OSDI), lissamiininvihreässä värjäytymisessä ja anestesia-Schirmerin testissä lähtötasosta PÄIVÄÄN 28 ja PÄIVÄÄN 90
Lähtötilanne, päivä 28, 90
Sarveiskalvon epiteelin paksuus
Aikaikkuna: Päivä 28, 90
Prosenttimuutos sarveiskalvon epiteelin paksuudessa lähtötasosta PÄIVÄÄN 28 ja PÄIVÄÄN 90 mitattuna anteriorisella segmentillä OCT (AS-OCT)
Päivä 28, 90
Potilaan oireet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1–7, 28, 60, 90
Muutokset silmän epämukavuuden visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS) 0 - 100, jossa 0 ei ole epämukavuutta ja 100 pahin epämukavuus, lähtötilanteesta PÄIVÄÄN 90
Lähtötilanne, päivät 1–7, 28, 60, 90
Epiteelin paranemisen aika
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1–7, 28, 60, 90
Epiteliopatian paranemisen aika
Lähtötilanne, päivät 1–7, 28, 60, 90
Sarveiskalvon arpi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1–7, 28, 60, 90
Muutos sarveiskalvon arven koon (jos sellainen on) lähtötasosta PÄIVÄÄN 90, kuten rakovalokuvista dokumentoitu
Lähtötilanne, päivät 1–7, 28, 60, 90
Sarveiskalvon uusvaskularisaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1–7, 28, 60, 90
Muutos sarveiskalvon vaskularisaatiossa rakolamppuvalokuvissa lähtötasosta PÄIVÄÄN 90
Lähtötilanne, päivät 1–7, 28, 60, 90
Sidekalvon injektio
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1–7, 28, 60, 90
Muutos sidekalvon injektiossa rakolamppututkimuksessa lähtötasosta PÄIVÄÄN 90
Lähtötilanne, päivät 1–7, 28, 60, 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Illinois at Chicago

Yhteistyökumppanit

United States Department of Defense

Tutkijat

  • Päätutkija: Ali R Djalilian, MD, University of Illinois at Chicago
  • Päätutkija: Charlotte E Joslin, OD, PhD, University of Illinois at Chicago

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 28. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 28. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 21. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 21. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-0751
  • W81XWH-18-1-0661 (Muu apuraha/rahoitusnumero: United States Department of Defense)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mesenkymaaliset stroomasolut

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa