Werkzaamheid van lokaal afgeleverde allogene mesenchymale stromale cellen

Inclusiecriteria:

Gezichtsscherpte:

• Beste gecorrigeerde afstand gezichtsscherpte (BCDVA) score ≤ 75 ETDRS-letters, (≥ 0,2 LogMAR, ≤ 20/32 Snellen of ≤ 0,625 decimale fractie) in het aangedane oog.

Oculaire gezondheid:

• Patiënten met niet-genezende corneale epitheliopathie of epitheeldefect na twee of meer weken standaard niet-chirurgische behandelingen (bijv. kunstmatige tranen, gels of zalven zonder conserveringsmiddelen; stopzetting van geconserveerde topische druppels; ontstekingsremmende therapie, contactlens met zacht verband) .
• Geen objectief klinisch bewijs van verbetering in de afgelopen 2 weken (≤50% vermindering van fluoresceïnekleuring of ≤50% vermindering van de langste diameter van het epitheeldefect).
• Als beide ogen een chronische epitheelziekte hebben, wordt het oog met de ergste epitheelziekte behandeld.
• Bewijs van verminderde epitheliale barrière gemanifesteerd door fluoresceïnekleuring van het epitheel met een score van 10 of hoger volgens beoordeling van het National Eye Institute.
• Patiënten met stadium 1 (geen epitheeldefect), stadium 2 (aanhoudend epitheeldefect, PED; zonder stromaal verlies) of stadium 3 (hoornvlieszweer; met stromaal verlies) neurotrofe keratopathie25-27 beperkt tot ≤80% corneadiameter.

Studieprocedures:

• Alleen patiënten die aan alle vereisten voor geïnformeerde toestemming voldoen, mogen in het onderzoek worden opgenomen. De patiënt en/of zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger moeten het Informed Consent-document lezen, ondertekenen en dateren voordat enige studiegerelateerde procedures worden uitgevoerd. Het formulier voor geïnformeerde toestemming, ondertekend door patiënten en/of wettelijke vertegenwoordigers, moet zijn goedgekeurd door de IRB voor het huidige onderzoek.
• Patiënten moeten het vermogen en de bereidheid hebben om de onderzoeksprocedures na te leven.

Uitsluitingscriteria:

Gezichtsscherpte:

• Best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (BCDVA) scoort beter dan 75 ETDRS-letters, of 0,2 LogMAR, of 20/32 Snellen of 0,625 decimale fractie in het aangedane oog

Oculaire gezondheid:

• Oculaire geneesmiddeltoxiciteit minder dan twee weken geleden
• Elke actieve ooginfectie (bacterieel, viraal, schimmel of protozoaal) of actieve oogontsteking in het aangedane oog.
• Geschiedenis van elke oculaire operatie (inclusief laser- of refractieve chirurgische procedures) in het aangedane oog binnen de drie maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving. (Een uitzondering op de voorgaande verklaring is toegestaan ​​als de oogoperatie wordt beschouwd als de oorzaak van de PED. Oogchirurgie in het aangedane oog is niet toegestaan ​​tijdens de behandelperiode van het onderzoek en er mogen geen electieve oogchirurgieprocedures worden gepland tijdens de follow-upperiode, tenzij de patiënt betrokken zal zijn bij een verdunning van het hoornvlies van meer dan 1/3 stroma van het hoornvlies. , hoornvliessmelting of perforatie.
• Voorafgaande chirurgische procedure(s) voor de behandeling van een chronische corneale epitheliopathie (bijv. volledige tarsorrhaphy, conjunctivale flap, etc.) in het aangedane oog, met uitzondering van amnionmembraantransplantatie. Patiënten die eerder zijn behandeld met een amnionmembraantransplantatie mogen pas worden ingeschreven twee weken nadat het membraan is verdwenen in het gebied van de chronische cornea-epithelopathie of cornea-zweer of ten minste zes weken na de datum van de amnionmembraantransplantatie. Patiënten die eerder zijn behandeld met Botox-injecties (botulinumtoxine) die worden gebruikt om farmacologische blepharoptose te induceren, komen alleen in aanmerking voor deelname als de laatste injectie ten minste 90 dagen voorafgaand aan de deelname aan het onderzoek is gegeven.
• Chronische corneale epitheliopathie op de achtergrond van endotheliale decompensatie waarvoor corneatransplantaat nodig is
• Verwachte behoefte aan punctuele occlusie tijdens de studiebehandelingsperiode. Patiënten met punctuele occlusie of punctuele pluggen die voorafgaand aan het onderzoek zijn ingebracht, komen in aanmerking voor deelname, op voorwaarde dat de punctuele occlusie tijdens het onderzoek wordt gehandhaafd.
• Bewijs van ulceratie van het hoornvlies met betrekking tot het achterste derde deel van het stroma van het hoornvlies, smelten van het hoornvlies of perforatie in het aangedane oog.
• Aanwezigheid of voorgeschiedenis van een oculaire of systemische aandoening of aandoening die de werkzaamheid van de onderzoeksbehandeling of de evaluatie ervan zou kunnen belemmeren, mogelijk de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren, of door de onderzoeker zou kunnen worden beoordeeld als onverenigbaar met het studiebezoekschema of gedrag (bijv. progressieve of degeneratieve aandoeningen van het hoornvlies of het netvlies, uveïtis, optische neuritis, slecht gecontroleerde diabetes, auto-immuunziekte, systemische infectie, neoplastische ziekten).
• Patiënten met ongecontroleerde ooglidafwijkingen die een juiste sluiting van het ooglid onmogelijk maken of met een wimperafwijking

Studieprocedures:

• Bekende overgevoeligheid voor een van de componenten van de studie of procedurele medicatie (bijv. fluoresceïne).
• Geschiedenis van drugs-, medicatie- of alcoholmisbruik of -verslaving.
• Gebruik van een onderzoeksmiddel binnen 4 weken na het screeningsbezoek.
• Deelname aan een andere klinische studie tegelijk met de huidige studie.
• Deelnemers die zwanger zijn op het moment van inschrijving voor het onderzoek worden uitgesloten; zwangerschap wordt geïdentificeerd op basis van het zelfrapport van de patiënt/positieve βhCG