Эффективность локально доставленных аллогенных мезенхимальных стромальных клеток

Критерии включения:

Острота зрения:

• Лучшая скорректированная острота зрения вдаль (BCDVA) ≤ 75 букв ETDRS (≥ 0,2 LogMAR, ≤ 20/32 Snellen или ≤ 0,625 десятичной дроби) в пораженном глазу.

Здоровье глаз:

• Пациенты с неразрешающейся эпителиопатией роговицы или дефектом эпителия после двух или более недель стандартного нехирургического лечения (например, не содержащие консервантов искусственные слезы, гели или мази; прекращение применения консервированных капель для местного применения; противовоспалительная терапия, мягкие контактные линзы). .
• Нет объективных клинических признаков улучшения за последние 2 недели (снижение окрашивания флуоресцеином ≤50% или уменьшение наибольшего диаметра эпителиального дефекта ≤50%).
• Если оба глаза имеют хроническое эпителиальное заболевание, лечить будет глаз с более тяжелым эпителиальным заболеванием.
• Свидетельство нарушения эпителиального барьера, проявляющееся окрашиванием эпителия флуоресцеином с оценкой 10 или выше по шкале Национального института глаз.
• Пациенты со стадией 1 (без дефекта эпителия), стадией 2 (стойкий дефект эпителия, ЭДС; без потери стромы) или стадией 3 (язва роговицы; с потерей стромы) нейротрофической кератопатии25-27, ограниченной ≤80% диаметра роговицы.

Процедуры исследования:

• В исследование могут быть включены только пациенты, удовлетворяющие всем требованиям информированного согласия. Пациент и/или его/ее законный представитель должны прочитать, подписать и поставить дату в документе об информированном согласии до выполнения любых процедур, связанных с исследованием. Форма информированного согласия, подписанная пациентами и/или законными представителями, должна быть одобрена IRB для текущего исследования.
• Пациенты должны иметь возможность и желание соблюдать процедуры исследования.

Критерий исключения:

Острота зрения:

• Острота зрения вдаль с наилучшей коррекцией (BCDVA) лучше, чем 75 букв ETDRS, или 0,2 LogMAR, или 20/32 по Снеллену, или 0,625 десятичной дроби в пораженном глазу

Здоровье глаз:

• Окулярная лекарственная токсичность менее двух недель назад
• Любая активная глазная инфекция (бактериальная, вирусная, грибковая или протозойная) или активное воспаление пораженного глаза.
• История любых глазных операций (включая лазерные или рефракционные хирургические процедуры) на пораженном глазу в течение трех месяцев до включения в исследование. (Исключение из предыдущего утверждения будет разрешено, если глазная хирургия считается причиной ЭДС. Глазная хирургия на пораженном глазу не будет разрешена в течение периода исследуемого лечения, и процедуры плановой глазной хирургии не должны планироваться в течение периода наблюдения, если только пациент не будет вовлечен в истончение роговицы более чем на 1/3 стромы роговицы. , расплавление или перфорация роговицы.
• Предыдущие хирургические процедуры для лечения хронической эпителиопатии роговицы (например, полная тарзорафия, конъюнктивальный лоскут и т. д.) в пораженном глазу, за исключением трансплантации амниотической мембраны. Пациенты, ранее получавшие трансплантацию амниотической мембраны, могут быть включены в исследование только через две недели после исчезновения мембраны в области хронической эпителиопатии роговицы или язвы роговицы или по крайней мере через шесть недель после даты процедуры трансплантации амниотической мембраны. Пациенты, ранее получавшие инъекции ботокса (ботулинического токсина), используемые для индукции фармакологического блефароптоза, имеют право на участие в исследовании, только если последняя инъекция была сделана не менее чем за 90 дней до включения в исследование.
• Хроническая эпителиопатия роговицы на фоне эндотелиальной декомпенсации, требующая пересадки роговицы
• Предполагаемая необходимость точечной окклюзии в течение периода исследуемого лечения. Пациенты с точечной окклюзией или точечными заглушками, установленными до исследования, имеют право на участие в исследовании при условии, что точечная окклюзия сохраняется во время исследования.
• Признаки изъязвления роговицы с вовлечением задней трети стромы роговицы, расплавление роговицы или перфорация в пораженном глазу.
• Наличие или наличие в анамнезе какого-либо глазного или системного расстройства или состояния, которое может помешать эффективности исследуемого лечения или его оценке, может повлиять на интерпретацию результатов исследования или может быть расценено исследователем как несовместимое с графиком визитов в рамках исследования или поведение (например, прогрессирующие или дегенеративные заболевания роговицы или сетчатки, увеит, неврит зрительного нерва, плохо контролируемый диабет, аутоиммунное заболевание, системная инфекция, опухолевые заболевания).
• Пациенты с неконтролируемой аномалией век, препятствующей надлежащему закрытию век или включающей аномалию роста ресниц.

Процедуры исследования:

• Известная гиперчувствительность к одному из компонентов исследуемого или процедурного препарата (например, флуоресцеину).
• История злоупотребления наркотиками, лекарствами или алкоголем или зависимости.
• Использование любого исследуемого агента в течение 4 недель после визита для скрининга.
• Участие в другом клиническом исследовании одновременно с настоящим исследованием.
• Участники, которые были беременны на момент включения в исследование, будут исключены; беременность определяется по самоотчету пациентки/положительному βhCG