Effekten av lokalt levererade allogena mesenkymala stromaceller

Inklusionskriterier:

Synskärpa:

• Bästa korrigerade avståndssynskärpa (BCDVA) poäng ≤ 75 ETDRS-bokstäver, (≥ 0,2 LogMAR, ≤ 20/32 Snellen eller ≤ 0,625 decimalfraktion) i det drabbade ögat.

Ögonhälsa:

• Patienter med icke-upplösande hornhinneepiteliopati eller epiteldefekt efter två eller fler veckor av standardbehandlingar utan kirurgi (t.ex. konstgjorda tårar, geler eller salvor utan konserveringsmedel, avbrytande av konserverade topikala droppar, antiinflammatorisk behandling, mjuka kontaktlinser) .
• Inga objektiva kliniska bevis på förbättring under de senaste 2 veckorna (≤50 % minskning av fluoresceinfärgning eller ≤50 % minskning av epiteldefektens längsta diameter).
• Om båda ögonen har kronisk epitelsjukdom kommer ögat med den värre epitelsjukdomen att behandlas.
• Bevis på försämrad epitelbarriär manifesterad av fluoresceinfärgning av epitelet med en poäng 10 eller högre enligt National Eye Institute-gradering.
• Patienter med stadium 1 (ingen epiteldefekt), stadium 2 (ihållande epiteldefekt, PED; utan stromal förlust) eller stadium 3 (hornhinnesår; med stromal förlust) neurotrofisk keratopati25-27 begränsad till ≤80 % hornhinnediameter.

Studieprocedurer:

• Endast patienter som uppfyller alla krav på informerat samtycke får inkluderas i studien. Patienten och/eller hans/hennes juridiska ombud måste läsa, underteckna och datera dokumentet för informerat samtycke innan några studierelaterade ingrepp utförs. Formuläret för informerat samtycke undertecknat av patienter och/eller juridiska ombud måste ha godkänts av IRB för den aktuella studien.
• Patienterna måste ha förmågan och viljan att följa studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

Synskärpa:

• Bäst korrigerad avståndssynskärpa (BCDVA) poäng bättre än 75 ETDRS-bokstäver, eller 0,2 LogMAR, eller 20/32 Snellen eller 0,625 decimalfraktion i det drabbade ögat

Ögonhälsa:

• Okulär läkemedelstoxicitet för mindre än två veckor sedan
• Varje aktiv ögoninfektion (bakteriell, viral, svamp eller protozo) eller aktiv ögoninflammation i det drabbade ögat.
• Historik om ögonkirurgi (inklusive laser- eller refraktiva kirurgiska ingrepp) i det drabbade ögat inom tre månader före studieregistreringen. (Ett undantag från föregående uttalande kommer att tillåtas om ögonoperationen anses vara orsaken till PED. Ögonkirurgi i det drabbade ögat kommer inte att tillåtas under studiens behandlingsperiod och elektiva ögonkirurgiska ingrepp bör inte planeras under uppföljningsperioden om inte patienten kommer att vara involverad i hornhinneförtunning av mer än 1/3 hornhinnestroma hornhinnesmältning eller perforering.
• Tidigare kirurgiska ingrepp för behandling av en kronisk hornhinneepiteliopati (t.ex. fullständig tarsorrhaphy, conjunctival flik, etc.) i det drabbade ögat med undantag för fosterhinnetransplantation. Patienter som tidigare behandlats med fosterhinnetransplantation får endast inskrivas två veckor efter att hinnan har försvunnit inom området för den kroniska hornhinneepiteliopatin eller hornhinnesåret eller minst sex veckor efter datumet för fosterhinnans transplantation. Patienter som tidigare behandlats med Botox-injektioner (botulinumtoxin) som används för att inducera farmakologisk blefaroptos är endast berättigade till inskrivning om den sista injektionen gavs minst 90 dagar före inskrivningen i studien.
• Kronisk hornhinneepiteliopati i bakgrunden av endotelial dekompensation som behöver hornhinnetransplantation
• Förväntat behov av punktlig ocklusion under studiens behandlingsperiod. Patienter med punktlig ocklusion eller punktproppar som satts in före studien är berättigade till inskrivning förutsatt att den punktliga ocklusionen bibehålls under studien.
• Bevis på hornhinnesår som involverar den bakre tredjedelen av hornhinnans stroma, hornhinnesmältning eller perforering i det drabbade ögat.
• Närvaro eller historia av någon okulär eller systemisk störning eller tillstånd som kan hindra effektiviteten av studiebehandlingen eller dess utvärdering, kan eventuellt störa tolkningen av studieresultaten, eller kan av utredaren bedömas vara oförenlig med studiebesöksschemat eller uppträdande (t.ex. progressiva eller degenerativa hornhinne- eller retinala tillstånd, uveit, optisk neurit, dåligt kontrollerad diabetes, autoimmun sjukdom, systemisk infektion, neoplastiska sjukdomar).
• Patienter med okontrollerad ögonlocksavvikelse som utesluter lämplig ögonlocksstängning eller inklusive ögonfransavvikelse

Studieprocedurer:

• Känd överkänslighet mot en av komponenterna i studien eller procedurläkemedel (t.ex. fluorescein).
• Historik om drog-, medicin- eller alkoholmissbruk eller -beroende.
• Användning av undersökningsmedel inom 4 veckor efter screeningbesöket.
• Deltagande i en annan klinisk studie samtidigt som denna studie.
• Deltagare som är gravida vid tidpunkten för studieregistreringen kommer att exkluderas; graviditet identifieras enligt patientens självrapport /positiva βhCG