Účinnost lokálně dodaných alogenních mezenchymálních stromálních buněk

Kritéria pro zařazení:

Zraková ostrost:

• Nejlepší korigované skóre zrakové ostrosti na dálku (BCDVA) ≤ 75 písmen ETDRS, (≥ 0,2 LogMAR, ≤ 20/32 Snellen nebo ≤ 0,625 desetinný zlomek) v postiženém oku.

Oční zdraví:

• Pacienti s neřešící rohovkovou epiteliopatií nebo epiteliálním defektem po dvou a více týdnech standardní nechirurgické léčby (např. umělé slzy, gely nebo masti bez konzervačních látek; vysazení konzervovaných topických kapek; protizánětlivá léčba, měkká bandážová kontaktní čočka) .
• Žádný objektivní klinický důkaz zlepšení za poslední 2 týdny (≤ 50% snížení barvení fluoresceinem nebo ≤ 50% snížení nejdelšího průměru epiteliálního defektu).
• Pokud mají obě oči chronické epiteliální onemocnění, bude léčeno oko s horším epiteliálním onemocněním.
• Důkaz o narušení epiteliální bariéry projevující se fluoresceinovým barvením epitelu se skóre 10 nebo vyšším podle klasifikace National Eye Institute.
• Pacienti s neurotrofickou keratopatií ve stádiu 1 (bez defektu epitelu), ve stádiu 2 (perzistentní defekt epitelu, PED; bez ztráty stromatu) nebo ve stádiu 3 (vřed rohovky; se ztrátou stromatu) s neurotrofickou keratopatií25-27 omezenou na ≤ 80 % průměru rohovky.

Studijní postupy:

• Do studie mohou být zařazeni pouze pacienti, kteří splňují všechny požadavky na informovaný souhlas. Pacient a/nebo jeho zákonný zástupce si musí přečíst, podepsat a datovat dokument informovaného souhlasu před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií. Formulář informovaného souhlasu podepsaný pacienty a/nebo právními zástupci musí být schválen IRB pro aktuální studii.
• Pacienti musí mít schopnost a ochotu dodržovat studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

Zraková ostrost:

• Skóre nejlépe korigované zrakové ostrosti na dálku (BCDVA) lepší než 75 písmen ETDRS nebo 0,2 LogMAR nebo 20/32 Snellen nebo 0,625 desetinného zlomku v postiženém oku

Oční zdraví:

• Oční toxicita léků před méně než dvěma týdny
• Jakákoli aktivní oční infekce (bakteriální, virová, plísňová nebo protozoální) nebo aktivní oční zánět v postiženém oku.
• Anamnéza jakékoli oční operace (včetně laserových nebo refrakčních chirurgických zákroků) na postiženém oku během tří měsíců před zařazením do studie. (Výjimka z předchozího prohlášení bude povolena, pokud je oční operace považována za příčinu PED. Oční operace na postiženém oku nebude během období léčby ve studii povolena a během období sledování by se neměly plánovat výkony elektivní oční chirurgie, pokud pacient nebude zapojen do ztenčení rohovky o více než 1/3 stromatu rohovky roztavení rohovky nebo perforace.
• Předchozí chirurgický zákrok(y) pro léčbu chronické epiteliopatie rohovky (např. kompletní tarzorafie, spojivkový lalok atd.) v postiženém oku s výjimkou transplantace amniotické membrány. Pacientky dříve léčené transplantací amniové membrány mohou být zařazeny pouze dva týdny po vymizení membrány v oblasti chronické epiteliopatie rohovky nebo rohovkového vředu nebo alespoň šest týdnů po datu transplantace amniové membrány. Pacienti dříve léčení botoxovými (botulotoxinovými) injekcemi používanými k vyvolání farmakologické blefaroptózy jsou způsobilí pro zařazení pouze v případě, že poslední injekce byla podána alespoň 90 dní před zařazením do studie.
• Chronická epiteliopatie rohovky na pozadí endoteliální dekompenzace, která vyžaduje štěp rohovky
• Předpokládaná potřeba přesné okluze během období studijní léčby. Pacienti s bodovým uzávěrem nebo bodovými zátkami zavedenými před studií jsou způsobilí pro zařazení za předpokladu, že bodový uzávěr bude během studie zachován.
• Důkaz rohovkové ulcerace zahrnující zadní třetinu rohovkového stromatu, tavení rohovky nebo perforaci v postiženém oku.
• Přítomnost nebo anamnéza jakékoli oční nebo systémové poruchy nebo stavu, které by mohly bránit účinnosti studijní léčby nebo jejího hodnocení, mohly by případně narušovat interpretaci výsledků studie nebo by mohly být zkoušejícím posouzeny jako neslučitelné s plánem studijní návštěvy nebo chování (např. progresivní nebo degenerativní onemocnění rohovky nebo sítnice, uveitida, optická neuritida, špatně kontrolovaný diabetes, autoimunitní onemocnění, systémová infekce, neoplastická onemocnění).
• Pacienti s nekontrolovanou abnormalitou očních víček, která znemožňuje vhodné uzavření víček nebo včetně abnormality řas

Studijní postupy:

• Známá přecitlivělost na jednu ze složek studie nebo procedurální léky (např. fluorescein).
• Anamnéza zneužívání drog, léků nebo alkoholu nebo závislost.
• Použití jakékoli zkoumané látky do 4 týdnů od screeningové návštěvy.
• Účast na jiné klinické studii ve stejnou dobu jako tato studie.
• Účastnice, které jsou v době zápisu do studia těhotné, budou vyloučeny; těhotenství je identifikováno podle vlastního hlášení pacientky /pozitivní βhCG