Skuteczność dostarczanych lokalnie allogenicznych mezenchymalnych komórek zrębowych

Kryteria przyjęcia:

Ostrość widzenia:

• Wynik najlepszej skorygowanej ostrości wzroku do dali (BCDVA) ≤ 75 liter ETDRS, (≥ 0,2 LogMAR, ≤ 20/32 Snellena lub ≤ 0,625 ułamka dziesiętnego) w oku dotkniętym chorobą.

Zdrowie oczu:

• Pacjenci z nieustępującą epiteliopatią rogówki lub ubytkiem nabłonka po dwóch lub więcej tygodniach standardowego leczenia niechirurgicznego (np. sztuczne łzy, żele lub maści niezawierające środków konserwujących; odstawienie konserwowanych kropli do stosowania miejscowego; terapia przeciwzapalna, miękkie opatrunki na soczewkach kontaktowych) .
• Brak obiektywnych dowodów klinicznych na poprawę w ciągu ostatnich 2 tygodni (≤50% redukcja barwienia fluoresceiną lub ≤50% redukcja najdłuższej średnicy ubytku nabłonka).
• Jeśli w obu oczach występuje przewlekła choroba nabłonka, leczone będzie oko z najgorszą chorobą nabłonka.
• Dowody na upośledzoną barierę nabłonkową objawiające się barwieniem fluoresceiną nabłonka z wynikiem 10 lub wyższym według klasyfikacji National Eye Institute.
• Pacjenci z stadium 1 (brak ubytku nabłonka), stadium 2 (trwały ubytek nabłonka, PED; bez utraty podścieliska) lub stadium 3 (owrzodzenie rogówki; z utratą podścieliska) keratopatii neurotroficznej25-27 ograniczonej do ≤80% średnicy rogówki.

Procedury badania:

• Do badania mogą zostać włączeni tylko pacjenci, którzy spełniają wszystkie wymagania dotyczące świadomej zgody. Pacjent i/lub jego przedstawiciel prawny muszą przeczytać, podpisać i opatrzyć datą dokument świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem. Formularz świadomej zgody podpisany przez pacjentów i/lub przedstawicieli prawnych musi zostać zatwierdzony przez IRB dla bieżącego badania.
• Pacjenci muszą mieć zdolność i chęć przestrzegania procedur badania.

Kryteria wyłączenia:

Ostrość widzenia:

• Wynik najlepszej skorygowanej ostrości wzroku do dali (BCDVA) lepszy niż 75 liter ETDRS lub 0,2 LogMAR lub 20/32 Snellena lub 0,625 ułamka dziesiętnego w oku dotkniętym chorobą

Zdrowie oczu:

• Toksyczność leku dla oczu mniej niż dwa tygodnie temu
• Jakakolwiek aktywna infekcja oka (bakteryjna, wirusowa, grzybicza lub pierwotniakowa) lub aktywne zapalenie oka w zajętym oku.
• Historia jakiejkolwiek operacji oka (w tym zabiegów laserowych lub chirurgii refrakcyjnej) w chorym oku w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem do badania. (Wyjątek od powyższego stwierdzenia będzie dozwolony, jeśli operacja oka zostanie uznana za przyczynę PED. Chirurgia oka chorego oka nie będzie dozwolona w okresie leczenia w ramach badania, a planowych zabiegów chirurgii oka nie należy planować w okresie obserwacji, chyba że u pacjenta wystąpi ścieńczenie rogówki o więcej niż 1/3 zrębu rogówki , stopienie lub perforacja rogówki.
• Wcześniejszy zabieg chirurgiczny w leczeniu przewlekłej epiteliopatii rogówki (np. całkowite tarsorafia, płat spojówkowy itp.) w zajętym oku, z wyjątkiem przeszczepu błony owodniowej. Pacjenci leczeni wcześniej przeszczepem błony owodniowej mogą zostać włączeni do badania dopiero po dwóch tygodniach od zaniku błony w obrębie obszaru przewlekłej epiteliopatii rogówki lub owrzodzenia rogówki lub co najmniej sześć tygodni po terminie zabiegu przeszczepienia błony owodniowej. Pacjenci wcześniej leczeni zastrzykami z botoksu (toksyny botulinowej) stosowanymi w celu wywołania farmakologicznego upośledzenia powiek kwalifikują się do włączenia tylko wtedy, gdy ostatnie wstrzyknięcie zostało podane co najmniej 90 dni przed włączeniem do badania.
• Przewlekła epiteliopatia rogówki na tle dekompensacji śródbłonka wymagającej przeszczepu rogówki
• Przewidywana potrzeba punktowej okluzji w okresie leczenia w ramach badania. Pacjenci z punktową okluzją lub punktowymi zatyczkami wprowadzonymi przed badaniem kwalifikują się do włączenia, pod warunkiem, że punktowa okluzja zostanie utrzymana podczas badania.
• Dowody na owrzodzenie rogówki obejmujące tylną trzecią część zrębu rogówki, stopienie rogówki lub perforację chorego oka.
• Obecność lub historia jakichkolwiek zaburzeń lub stanów ocznych lub ogólnoustrojowych, które mogą utrudniać skuteczność badanego leczenia lub jego ocenę, mogą potencjalnie wpływać na interpretację wyników badania lub mogą zostać uznane przez badacza za niezgodne z harmonogramem wizyty w ramach badania lub postępujące lub zwyrodnieniowe choroby rogówki lub siatkówki, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie nerwu wzrokowego, źle kontrolowana cukrzyca, choroba autoimmunologiczna, infekcja ogólnoustrojowa, choroby nowotworowe).
• Pacjenci z niekontrolowanymi nieprawidłowościami powiek, które uniemożliwiają prawidłowe zamknięcie powiek lub z nieprawidłowościami rzęs

Procedury badania:

• Znana nadwrażliwość na jeden ze składników badania lub leki stosowane podczas zabiegu (np. fluoresceinę).
• Historia nadużywania lub uzależnienia od narkotyków, leków lub alkoholu.
• Stosowanie jakiegokolwiek badanego środka w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej.
• Udział w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie co obecne badanie.
• Uczestnicy, którzy są w ciąży w momencie włączenia do badania, zostaną wykluczeni; ciąża jest identyfikowana na podstawie samoopisu pacjentki/dodatniego βhCG