Eficácia de Células Estromais Mesenquimais Alogênicas Distribuídas Localmente

Critério de inclusão:

Acuidade visual:

• Melhor pontuação de acuidade visual à distância corrigida (BCDVA) ≤ 75 letras ETDRS, (≥ 0,2 LogMAR, ≤ 20/32 Snellen ou ≤ 0,625 fração decimal) no olho afetado.

Saúde Ocular:

• Pacientes com epiteliopatia corneana sem resolução ou defeito epitelial após duas ou mais semanas de tratamentos não cirúrgicos padrão (por exemplo, lágrimas, géis ou pomadas artificiais sem conservantes; descontinuação de gotas tópicas preservadas; terapia anti-inflamatória, lentes de contato com bandagem macia) .
• Nenhuma evidência clínica objetiva de melhora nas últimas 2 semanas (≤50% de redução na coloração de fluoresceína ou ≤50% de redução no diâmetro mais longo do defeito epitelial).
• Se ambos os olhos tiverem doença epitelial crônica, o olho com pior doença epitelial será tratado.
• Evidência de barreira epitelial prejudicada manifestada por coloração de fluoresceína do epitélio com uma pontuação de 10 ou superior pela classificação do National Eye Institute.
• Pacientes com estágio 1 (sem defeito epitelial), estágio 2 (defeito epitelial persistente, PED; sem perda estromal) ou estágio 3 (úlcera de córnea; com perda estromal) ceratopatia neurotrófica25-27 limitada a ≤ 80% do diâmetro da córnea.

Procedimentos de estudo:

• Somente pacientes que satisfaçam todos os requisitos de Consentimento Informado podem ser incluídos no estudo. O paciente e/ou seu representante legal deve ler, assinar e datar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo. O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado pelos pacientes e/ou representantes legais deve ter sido aprovado pelo CEP para o presente estudo.
• Os pacientes devem ter a capacidade e a vontade de cumprir os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

Acuidade visual:

• Pontuação de acuidade visual à distância melhor corrigida (BCDVA) superior a 75 letras ETDRS, ou 0,2 LogMAR, ou 20/32 Snellen ou 0,625 fração decimal no olho afetado

Saúde Ocular:

• Toxicidade ocular por drogas há menos de duas semanas
• Qualquer infecção ocular ativa (bacteriana, viral, fúngica ou protozoária) ou inflamação ocular ativa no olho afetado.
• Histórico de qualquer cirurgia ocular (incluindo laser ou procedimentos cirúrgicos refrativos) no olho afetado nos três meses anteriores à inscrição no estudo. (Uma exceção à declaração anterior será permitida se a cirurgia ocular for considerada a causa do DEP. A cirurgia ocular no olho afetado não será permitida durante o período de tratamento do estudo e os procedimentos cirúrgicos oculares eletivos não devem ser planejados durante o período de acompanhamento, a menos que o paciente esteja envolvido em afinamento da córnea de mais de 1/3 do estroma da córnea , fusão ou perfuração da córnea.
• Procedimento(s) cirúrgico(s) anterior(es) para o tratamento de uma epiteliopatia crônica da córnea (por exemplo, tarsorrafia completa, retalho conjuntival, etc.) no olho afetado, com exceção do transplante de membrana amniótica. Pacientes previamente tratados com transplante de membrana amniótica só podem ser inscritos duas semanas após o desaparecimento da membrana na área da epiteliopatia crônica da córnea ou úlcera de córnea ou pelo menos seis semanas após a data do procedimento de transplante de membrana amniótica. Pacientes previamente tratados com injeções de Botox (toxina botulínica) usadas para induzir blefaroptose farmacológica são elegíveis para inscrição apenas se a última injeção tiver sido administrada pelo menos 90 dias antes da inscrição no estudo.
• Epiteliopatia corneana crônica em contexto de descompensação endotelial que necessita de enxerto corneano
• Necessidade antecipada de oclusão pontual durante o período de tratamento do estudo. Pacientes com oclusão pontual ou plugues pontuais inseridos antes do estudo são elegíveis para inscrição, desde que a oclusão pontual seja mantida durante o estudo.
• Evidência de ulceração da córnea envolvendo o terço posterior do estroma da córnea, fusão ou perfuração da córnea no olho afetado.
• Presença ou histórico de qualquer distúrbio ou condição ocular ou sistêmica que possa prejudicar a eficácia do tratamento do estudo ou sua avaliação, possivelmente interferir na interpretação dos resultados do estudo ou ser julgado pelo investigador como incompatível com o cronograma de visitas do estudo ou conduta (por exemplo, condições progressivas ou degenerativas da córnea ou da retina, uveíte, neurite óptica, diabetes mal controlada, doença autoimune, infecção sistêmica, doenças neoplásicas).
• Pacientes com anormalidade palpebral descontrolada que impede o fechamento apropriado da pálpebra ou incluindo anormalidade dos cílios

Procedimentos de estudo:

• Hipersensibilidade conhecida a um dos componentes do estudo ou medicamentos de procedimento (por exemplo, fluoresceína).
• Histórico de abuso ou dependência de drogas, medicamentos ou álcool.
• Uso de qualquer agente experimental dentro de 4 semanas da visita de triagem.
• Participação em outro estudo clínico concomitante ao presente estudo.
• Serão excluídas as participantes que estiverem grávidas no momento da inscrição no estudo; a gravidez é identificada de acordo com o autorrelato da paciente/βhCG positivo