이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

어린이의 MIH 및 과민증

2023년 1월 21일 업데이트: Elena Bardellini, Università degli Studi di Brescia

소아 연령의 어금니 저광물화 및 과민증: 치료 프로토콜의 비교

이 연구의 목적은 카제인 인산펩티드와 무정형 인산칼슘(CPP-ACPF) 무스와 광생체조절 요법(PMBT)(다이오드 레이저, RAFFAELLO 980 BIO - Dental Medical Technologies - DMT S.r.l. ) Molar Incisor Hypomineralization (MIH) 어린이의 치과 과민증 (DH) 치료.

치아가 과민한 6~14세 어린이를 무작위로 3개 그룹으로 나누었습니다. 그룹 A는 CPP-ACPF 무스(GC MI Paste®)와 가짜 광선 요법을 받았습니다. 그룹 B는 플라시보 무스(Elmex Junior®)와 PMBT를 도포했습니다. 그룹 C는 CPP-ACPF 무스와 PMBT를 모두 받았습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

각 그룹(그룹 A, 그룹 B, 그룹 C)에 대해 3회의 탈감작 치료 세션이 7일 간격으로 수행되었습니다. 각 치료에 대한 자세한 프로토콜은 아래에 설명되어 있습니다.

Group A (CPP-ACPF mousse + sham light therapy) CPP-ACPF mousse (GC MI Paste®)를 각 치아의 치경부 협면에 마이크로브러시로 5분간 도포한 후 고무컵으로 20초간 도포 저속 핸드피스에 결합됩니다. 그 직후, RAFFAELLO 980 BIO - Dental Medical Technologies - DMT S.r.l을 사용하여 가짜 치료가 수행되었습니다. 전원을 켰는데도 핸드피스가 작동하지 않고 휴대폰에서 소리가 났다. 레이저 장치의 팁은 각 치아 요소에 대한 두 영역에 위치했으며, 하나는 치경부 중앙에, 다른 하나는 치관의 중간 1/3에 위치했습니다.

Group B (플라시보 무스 + PBMT) 위약 무스(Elmex Junior®)를 각 치아의 치경부 협면에 마이크로브러시로 5분 동안 도포한 후 저속 핸드피스에 결합된 고무 컵으로 20초 동안 도포했습니다. . 그 직후 RAFFAELLO 980 BIO - Dental Medical Technologies - DMT S.r.l을 사용하여 PBMT를 수행했습니다. 레이저 장치의 팁은 각 치아 요소에 대한 두 영역에 위치했으며, 하나는 치경부 중앙에, 다른 하나는 치관의 중간 1/3에 위치했습니다. 사용된 매개변수는 파장 980nm, 전력 4W, 조사 면적 1cm2, 적용 시간 1cm2당 15초, 에너지 밀도 60J/cm2입니다.

Group C (CPP-ACPF + PBMT) CPP-ACPF 무스(GC MI Paste®)를 각 치아의 치경부 협측면에 마이크로브러시로 5분간 도포한 후 고무컵을 부착한 상태에서 20초 동안 도포하였다. 저속 핸드피스. 그 직후 RAFFAELLO 980 BIO - Dental Medical Technologies - DMT S.r.l을 사용하여 PBMT를 수행했습니다. 레이저 장치의 팁은 각 치아 요소에 대한 두 영역에 위치했으며, 하나는 치경부 중앙에, 다른 하나는 치관의 중간 1/3에 위치했습니다. 사용된 매개변수는 파장 980nm, 전력 4W, 조사 면적 1cm2, 적용 시간 1cm2당 15초, 에너지 밀도 60J/cm2입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

39

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 6-14세 어린이
  • 적어도 하나의 MIH 영향을 받은 치아와 MIH 관련 과민증이 있는 경우.

제외 기준:

  • 우유 단백질에 대한 알레르기
  • 만성 질환,
  • 민감한 치아의 우식 병변
  • 민감한 치아의 수복물
  • 기타 법랑질 결손(불소증, 법랑질 형성/상아질 형성 불완전…)
  • 교정 장치의 존재
  • 최근의 항염증제 또는 코르티손 요법
  • 최근 탈감작 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 그룹 A(CPP-ACPF 무스 + 모의 광선 요법)
CPP-ACPF 무스(MI Paste®)를 각 치아의 치경부 협면에 마이크로브러시로 5분 동안 도포한 후 저속 핸드피스에 결합된 고무 컵으로 20초 동안 도포했습니다. 그 직후, RAFFAELLO 980 BIO - Dental Medical Technologies - DMT S.r.l을 사용하여 가짜 치료가 수행되었습니다. 전원을 켰는데도 핸드피스가 작동하지 않고 휴대폰에서 소리가 났다. 레이저 장치의 팁은 각 치아 요소에 대한 두 영역에 위치했으며, 하나는 치경부 중앙에, 다른 하나는 치관의 중간 1/3에 위치했습니다.
다른: CPP-ACPF
CPP-ACPF 무스(MI Paste®)를 각 치아의 치경부 협면에 마이크로브러시로 5분 동안 도포한 후 저속 핸드피스에 결합된 고무 컵으로 20초 동안 도포했습니다. 그 직후, RAFFAELLO 980 BIO - Dental Medical Technologies - DMT S.r.l을 사용하여 가짜 치료가 수행되었습니다. 전원을 켰는데도 핸드피스가 작동하지 않고 휴대폰에서 소리가 났다. 레이저 장치의 팁은 각 치아 요소에 대한 두 영역에 위치했으며, 하나는 치경부 중앙에, 다른 하나는 치관의 중간 1/3에 위치했습니다.
위약 비교기: 그룹 B(위약 무스 + PBMT)
위약 무스(Elmex Junior®)를 각 치아의 치경부 협면에 마이크로브러시로 5분 동안 적용한 후 저속 핸드피스에 결합된 고무 컵으로 20초 동안 분배했습니다. 그 직후 RAFFAELLO 980 BIO - Dental Medical Technologies - DMT S.r.l을 사용하여 PBMT를 수행했습니다. 레이저 장치의 팁은 각 치아 요소에 대한 두 영역에 위치했으며, 하나는 치경부 중앙에, 다른 하나는 치관의 중간 1/3에 위치했습니다. 사용된 매개변수는 파장 980nm, 전력 4W, 조사 면적 1cm2, 적용 시간 1cm2당 15초, 에너지 밀도 60J/cm2입니다.
다른: PBMT
위약 무스(Elmex Junior®)를 각 치아의 치경부 협면에 마이크로브러시로 5분 동안 적용한 후 저속 핸드피스에 결합된 고무 컵으로 20초 동안 분배했습니다. 그 직후 RAFFAELLO 980 BIO - Dental Medical Technologies - DMT S.r.l을 사용하여 PBMT를 수행했습니다. 레이저 장치의 팁은 각 치아 요소에 대한 두 영역에 위치했으며, 하나는 치경부 중앙에, 다른 하나는 치관의 중간 1/3에 위치했습니다. 사용된 매개변수는 파장 980nm, 전력 4W, 조사 면적 1cm2, 적용 시간 1cm2당 15초, 에너지 밀도 60J/cm2입니다.
실험적: 그룹 C(CPP-ACPF + PBMT)
CPP-ACPF 무스(MI Paste®)를 각 치아의 치경부 협면에 마이크로브러시로 5분 동안 도포한 후 저속 핸드피스에 결합된 고무 컵으로 20초 동안 도포했습니다. 그 직후 RAFFAELLO 980 BIO - Dental Medical Technologies - DMT S.r.l을 사용하여 PBMT를 수행했습니다. 레이저 장치의 팁은 각 치아 요소에 대한 두 영역에 위치했으며, 하나는 치경부 중앙에, 다른 하나는 치관의 중간 1/3에 위치했습니다. 사용된 매개변수는 파장 980nm, 전력 4W, 조사 면적 1cm2, 적용 시간 1cm2당 15초, 에너지 밀도 60J/cm2입니다.
다른: CPP-ACPF+PBMT
CPP-ACPF 무스(MI Paste®)를 각 치아의 치경부 협면에 마이크로브러시로 5분 동안 도포한 후 저속 핸드피스에 결합된 고무 컵으로 20초 동안 도포했습니다. 그 직후 RAFFAELLO 980 BIO - Dental Medical Technologies - DMT S.r.l을 사용하여 PBMT를 수행했습니다. 레이저 장치의 팁은 각 치아 요소에 대한 두 영역에 위치했으며, 하나는 치경부 중앙에, 다른 하나는 치관의 중간 1/3에 위치했습니다. 사용된 매개변수는 파장 980nm, 전력 4W, 조사 면적 1cm2, 적용 시간 1cm2당 15초, 에너지 밀도 60J/cm2입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치아 과민증(DH)의 치료
기간: 12 개월
치과 과민증 치료의 효능은 VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 0에서 10까지의 범위에서 0=통증 없음, 10=최악의 통증을 사용하여 평가되었습니다. 평가는 1회차 전(T0)과 후(T1), 7일째 2회차 후(T2), 14일째 3회차 후(T3), 4주 후로 하였다. 28일 시작(T4)부터.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Università degli Studi di Brescia

수사관

  • 수석 연구원: Elena Bardellini, AP, Università degli Studi di Brescia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 10일

기본 완료 (예상)

2023년 2월 10일

연구 완료 (예상)

2023년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 21일

처음 게시됨 (추정)

2023년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MIH-2020.1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다