Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MIH i nadwrażliwość u dzieci

21 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Elena Bardellini, Università degli Studi di Brescia

Hipomineralizacja i nadwrażliwość siekaczy trzonowych w wieku dziecięcym: porównanie protokołów leczenia

Celem tego badania była ocena skuteczności połączenia musu z fosfopeptydu kazeiny i amorficznego fosforanu wapnia (CPP-ACPF) z terapią fotobiomodulacyjną (PMBT) (laser diodowy, RAFFAELLO 980 BIO - Dental Medical Technologies - DMT S.r.l. ) w leczeniu nadwrażliwości zębów (DH) u dzieci z hipomineralizacją siekaczy trzonowych (MIH).

Dzieci w wieku 6-14 lat z nadwrażliwością zębów podzielono losowo na 3 grupy. Grupa A otrzymała aplikację musu CPP-ACPF (GC MI Paste®) i pozorowaną terapię światłem; grupa B otrzymała aplikację musu placebo (Elmex Junior®) i PMBT; grupa C otrzymała zarówno mus CPP-ACPF, jak i PMBT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzono trzy sesje leczenia odczulającego dla każdej grupy (grupa A, grupa B, grupa C) w odstępie 7 dni. Szczegółowy protokół dla każdego zabiegu opisano poniżej.

Grupa A (pianka CPP-ACPF + pozorowana terapia światłem) Mus CPP-ACPF (GC MI Paste®) nakładano mikroszczoteczką na powierzchnię policzkową przyszyjkową każdego zęba na 5 minut, a następnie rozprowadzano przez 20 sekund za pomocą gumowego kubka w połączeniu z rękojeścią o niskiej prędkości. Zaraz po zabiegu przeprowadzono terapię pozorowaną preparatem RAFFAELLO 980 BIO - Dental Medical Technologies - DMT S.r.l. Chociaż urządzenie było włączone, rękojeść nie działała, a dźwięk był emitowany przez telefon komórkowy. Końcówkę urządzenia laserowego umieszczono w dwóch obszarach dla każdego elementu zębowego, jednego w środku obszaru przyszyjkowego, a drugiego w środkowej trzeciej części korony.

Grupa B (pianka placebo + PBMT) Mus placebo (Elmex Junior®) nakładano mikroszczoteczką na powierzchnię policzkową przyszyjkową każdego zęba przez 5 minut, a następnie rozprowadzano przez 20 sekund za pomocą gumowego kubka połączonego z rękojeścią o niskiej prędkości . Zaraz po tym wykonano PBMT przy użyciu RAFFAELLO 980 BIO - Dental Medical Technologies - DMT S.r.l. Końcówkę urządzenia laserowego umieszczono w dwóch obszarach dla każdego elementu zębowego, jednego w środku obszaru przyszyjkowego, a drugiego w środkowej trzeciej części korony. Zastosowano parametry: długość fali 980 nm, moc 4 W, powierzchnia naświetlania 1 cm2, czas aplikacji 15 s na 1 cm2, gęstość energii 60 J/cm2

Grupa C (CPP-ACPF + PBMT) Mus CPP-ACPF (GC MI Paste®) nakładano mikroszczoteczką na powierzchnię policzkową przyszyjkową każdego zęba na 5 minut, a następnie rozprowadzano przez 20 sekund za pomocą gumowego kubka połączonego z rękojeść o niskiej prędkości. Zaraz po tym wykonano PBMT przy użyciu RAFFAELLO 980 BIO - Dental Medical Technologies - DMT S.r.l. Końcówkę urządzenia laserowego umieszczono w dwóch obszarach dla każdego elementu zębowego, jednego w środku obszaru przyszyjkowego, a drugiego w środkowej trzeciej części korony. Zastosowano parametry: długość fali 980 nm, moc 4 W, powierzchnia naświetlania 1 cm2, czas aplikacji 15 s na 1 cm2, gęstość energii 60 J/cm2

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

39

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci w wieku 6-14 lat
  • co najmniej jeden ząb dotknięty MIH i nadwrażliwość związana z MIH.

Kryteria wyłączenia:

  • alergia na białka mleka
  • choroby przewlekłe,
  • ubytki próchnicze na wrażliwych zębach
  • uzupełnienia na wrażliwych zębach
  • inne defekty szkliwa (fluoroza, amelogeneza/dentinogeneza imperfecta…)
  • obecność aparatu ortodontycznego
  • niedawne terapie przeciwzapalne lub kortyzonowe
  • niedawne zabiegi odczulające.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Grupa A (mus CPP-ACPF + pozorowana terapia światłem)
Mus CPP-ACPF (MI Paste®) nakładano mikroszczoteczką na powierzchnię policzkową każdego zęba przyszyjkową przez 5 minut, a następnie rozprowadzano go przez 20 sekund za pomocą gumowej miseczki połączonej z rękojeścią o niskiej prędkości. Zaraz po zabiegu przeprowadzono terapię pozorowaną preparatem RAFFAELLO 980 BIO - Dental Medical Technologies - DMT S.r.l. Chociaż urządzenie było włączone, rękojeść nie działała, a dźwięk był emitowany przez telefon komórkowy. Końcówkę urządzenia laserowego umieszczono w dwóch obszarach dla każdego elementu zębowego, jednego w środku obszaru przyszyjkowego, a drugiego w środkowej trzeciej części korony.
Inny: CPP-ACPF
Mus CPP-ACPF (MI Paste®) nakładano mikroszczoteczką na powierzchnię policzkową każdego zęba przyszyjkową przez 5 minut, a następnie rozprowadzano go przez 20 sekund za pomocą gumowej miseczki połączonej z rękojeścią o niskiej prędkości. Zaraz po zabiegu przeprowadzono terapię pozorowaną preparatem RAFFAELLO 980 BIO - Dental Medical Technologies - DMT S.r.l. Chociaż urządzenie było włączone, rękojeść nie działała, a dźwięk był emitowany przez telefon komórkowy. Końcówkę urządzenia laserowego umieszczono w dwóch obszarach dla każdego elementu zębowego, jednego w środku obszaru przyszyjkowego, a drugiego w środkowej trzeciej części korony.
Komparator placebo: Grupa B (mus z placebo + PBMT)
Mus placebo (Elmex Junior®) nakładano za pomocą mikroszczoteczki na powierzchnię policzkową każdego zęba przy szyjce przez 5 minut, a następnie rozprowadzano go przez 20 sekund za pomocą gumowej miseczki połączonej z rękojeścią o niskiej prędkości. Zaraz po tym wykonano PBMT przy użyciu RAFFAELLO 980 BIO - Dental Medical Technologies - DMT S.r.l. Końcówkę urządzenia laserowego umieszczono w dwóch obszarach dla każdego elementu zębowego, jednego w środku obszaru przyszyjkowego, a drugiego w środkowej trzeciej części korony. Zastosowano parametry: długość fali 980 nm, moc 4 W, powierzchnia naświetlania 1 cm2, czas aplikacji 15 s na 1 cm2, gęstość energii 60 J/cm2
Inny: PBMT
Mus placebo (Elmex Junior®) nakładano za pomocą mikroszczoteczki na powierzchnię policzkową każdego zęba przy szyjce przez 5 minut, a następnie rozprowadzano go przez 20 sekund za pomocą gumowej miseczki połączonej z rękojeścią o niskiej prędkości. Zaraz po tym wykonano PBMT przy użyciu RAFFAELLO 980 BIO - Dental Medical Technologies - DMT S.r.l. Końcówkę urządzenia laserowego umieszczono w dwóch obszarach dla każdego elementu zębowego, jednego w środku obszaru przyszyjkowego, a drugiego w środkowej trzeciej części korony. Zastosowano parametry: długość fali 980 nm, moc 4 W, powierzchnia naświetlania 1 cm2, czas aplikacji 15 s na 1 cm2, gęstość energii 60 J/cm2
Eksperymentalny: Grupa C (CPP-ACPF + PBMT)
Mus CPP-ACPF (MI Paste®) nakładano mikroszczoteczką na powierzchnię policzkową każdego zęba przyszyjkową przez 5 minut, a następnie rozprowadzano go przez 20 sekund za pomocą gumowej miseczki połączonej z rękojeścią o niskiej prędkości. Zaraz po tym wykonano PBMT przy użyciu RAFFAELLO 980 BIO - Dental Medical Technologies - DMT S.r.l. Końcówkę urządzenia laserowego umieszczono w dwóch obszarach dla każdego elementu zębowego, jednego w środku obszaru przyszyjkowego, a drugiego w środkowej trzeciej części korony. Zastosowano parametry: długość fali 980 nm, moc 4 W, powierzchnia naświetlania 1 cm2, czas aplikacji 15 s na 1 cm2, gęstość energii 60 J/cm2
Inny: CPP-ACPF+PBMT
Mus CPP-ACPF (MI Paste®) nakładano mikroszczoteczką na powierzchnię policzkową każdego zęba przyszyjkową przez 5 minut, a następnie rozprowadzano go przez 20 sekund za pomocą gumowej miseczki połączonej z rękojeścią o niskiej prędkości. Zaraz po tym wykonano PBMT przy użyciu RAFFAELLO 980 BIO - Dental Medical Technologies - DMT S.r.l. Końcówkę urządzenia laserowego umieszczono w dwóch obszarach dla każdego elementu zębowego, jednego w środku obszaru przyszyjkowego, a drugiego w środkowej trzeciej części korony. Zastosowano parametry: długość fali 980 nm, moc 4 W, powierzchnia naświetlania 1 cm2, czas aplikacji 15 s na 1 cm2, gęstość energii 60 J/cm2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Leczenie nadwrażliwości zębów (DH)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skuteczność leczenia nadwrażliwości zębów oceniano za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS), w zakresie od 0 do 10, gdzie 0=brak bólu, 10=najsilniejszy możliwy ból. Oceny dokonano w następujących punktach czasowych: przed (T0) i po (T1) pierwszej sesji, po drugiej sesji (T2) 7 dnia, po trzeciej sesji (T3) 14 dnia i po 4 tygodniach od początku (T4) w dniu 28.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Università degli Studi di Brescia

Śledczy

  • Główny śledczy: Elena Bardellini, AP, Università degli Studi di Brescia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

10 lutego 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MIH-2020.1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj