Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MIH en overgevoeligheid bij kinderen

21 januari 2023 bijgewerkt door: Elena Bardellini, Università degli Studi di Brescia

Molaire snijtandhypomineralisatie en overgevoeligheid in de pediatrische leeftijd: een vergelijking van behandelingsprotocollen

Het doel van deze studie was om de werkzaamheid te evalueren van de associatie van caseïnefosfopeptide plus amorf calciumfosfaat (CPP-ACPF) mousse en foto-biomodulatietherapie (PMBT) (diodelaser, RAFFAELLO 980 BIO - Dental Medical Technologies - DMT S.r.l. ) bij de behandeling van tandheelkundige overgevoeligheid (DH) bij kinderen met hypomineralisatie van de molaire snijtand (MIH).

Kinderen van 6-14 jaar met overgevoelige tanden werden gerandomiseerd in 3 groepen. Groep A kreeg de toepassing van CPP-ACPF-mousse (GC MI Paste®) en schijnlichttherapie; groep B kreeg de toepassing van placebomousse (Elmex Junior®) en PMBT; groep C kreeg zowel CPP-ACPF-mousse als PMBT.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Drie desensibiliserende behandelingssessies voor elke groep (groep A, groep B, groep C) werden uitgevoerd met een interval van 7 dagen. Het gedetailleerde protocol voor elke behandeling wordt hieronder beschreven.

Groep A (CPP-ACPF-mousse + schijnlichttherapie) CPP-ACPF-mousse (GC MI Paste®) werd gedurende 5 minuten met een microborstel op het cervicale buccale oppervlak van elke tand aangebracht en vervolgens gedurende 20 seconden verdeeld met een rubberen cup gekoppeld aan een handstuk met lage snelheid. Meteen daarna werd een schijntherapie uitgevoerd met behulp van RAFFAELLO 980 BIO - Dental Medical Technologies - DMT S.r.l. Hoewel het apparaat was ingeschakeld, werkte het handstuk niet en werd het geluid uitgezonden door een mobiele telefoon. De punt van het laserapparaat was voor elk tandelement op twee gebieden geplaatst, één in het midden van het cervicale gebied en de andere in het middelste derde deel van de kroon.

Groep B (placebo-mousse + PBMT) Een placebo-mousse (Elmex Junior®) werd gedurende 5 minuten met een microborstel op het cervicale buccale oppervlak van elke tand aangebracht en vervolgens gedurende 20 seconden verdeeld met een rubberen kom gekoppeld aan een langzaam draaiend handstuk . Meteen daarna werd een PBMT uitgevoerd met behulp van RAFFAELLO 980 BIO - Dental Medical Technologies - DMT S.r.l. De punt van het laserapparaat was voor elk tandelement op twee gebieden geplaatst, één in het midden van het cervicale gebied en de andere in het middelste derde deel van de kroon. De gebruikte parameters waren: golflengte 980 nm, vermogen 4 W, bestralingsoppervlak 1 cm2, aanbrengtijd 15 sec per 1 cm2, energiedichtheid 60 J/cm2

Groep C (CPP-ACPF + PBMT) CPP-ACPF-mousse (GC MI Paste®) werd gedurende 5 minuten met een microborstel op het cervicale buccale oppervlak van elke tand aangebracht en vervolgens gedurende 20 seconden verdeeld met een rubberen cup gekoppeld aan een handstuk met lage snelheid. Meteen daarna werd een PBMT uitgevoerd met behulp van RAFFAELLO 980 BIO - Dental Medical Technologies - DMT S.r.l. De punt van het laserapparaat was voor elk tandelement op twee gebieden geplaatst, één in het midden van het cervicale gebied en de andere in het middelste derde deel van de kroon. De gebruikte parameters waren: golflengte 980 nm, vermogen 4 W, bestralingsoppervlak 1 cm2, aanbrengtijd 15 sec per 1 cm2, energiedichtheid 60 J/cm2

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

39

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 14 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kinderen van 6-14 jaar
  • met ten minste één MIH-aangetaste tand en MIH-geassocieerde overgevoeligheid.

Uitsluitingscriteria:

  • allergie voor melkeiwitten
  • chronische ziektes,
  • carieuze laesies op de gevoelige tanden
  • restauraties op de gevoelige tanden
  • andere glazuurdefecten (fluorose, amelogenesis/dentinogenesis imperfecta...)
  • aanwezigheid van orthodontisch apparaat
  • recente ontstekingsremmende of cortisontherapieën
  • recente desensibiliserende behandelingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Groep A (CPP-ACPF-mousse + schijnlichttherapie)
CPP-ACPF-mousse (MI Paste®) werd gedurende 5 minuten met een microborstel op het cervicale buccale oppervlak van elke tand aangebracht en vervolgens gedurende 20 seconden verdeeld met een rubberen kom gekoppeld aan een langzaam draaiend handstuk. Meteen daarna werd een schijntherapie uitgevoerd met behulp van RAFFAELLO 980 BIO - Dental Medical Technologies - DMT S.r.l. Hoewel het apparaat was ingeschakeld, werkte het handstuk niet en werd het geluid uitgezonden door een mobiele telefoon. De punt van het laserapparaat was voor elk tandelement op twee gebieden geplaatst, één in het midden van het cervicale gebied en de andere in het middelste derde deel van de kroon.
Ander: CPP-ACPF
CPP-ACPF-mousse (MI Paste®) werd gedurende 5 minuten met een microborstel op het cervicale buccale oppervlak van elke tand aangebracht en vervolgens gedurende 20 seconden verdeeld met een rubberen kom gekoppeld aan een langzaam draaiend handstuk. Meteen daarna werd een schijntherapie uitgevoerd met behulp van RAFFAELLO 980 BIO - Dental Medical Technologies - DMT S.r.l. Hoewel het apparaat was ingeschakeld, werkte het handstuk niet en werd het geluid uitgezonden door een mobiele telefoon. De punt van het laserapparaat was voor elk tandelement op twee gebieden geplaatst, één in het midden van het cervicale gebied en de andere in het middelste derde deel van de kroon.
Placebo-vergelijker: Groep B (placebo-mousse + PBMT)
Een placebomousse (Elmex Junior®) werd gedurende 5 minuten met een microborstel op het cervicale buccale oppervlak van elke tand aangebracht en vervolgens gedurende 20 seconden verdeeld met een rubberen kom gekoppeld aan een handstuk met lage snelheid. Meteen daarna werd een PBMT uitgevoerd met behulp van RAFFAELLO 980 BIO - Dental Medical Technologies - DMT S.r.l. De punt van het laserapparaat was voor elk tandelement op twee gebieden geplaatst, één in het midden van het cervicale gebied en de andere in het middelste derde deel van de kroon. De gebruikte parameters waren: golflengte 980 nm, vermogen 4 W, bestralingsoppervlak 1 cm2, aanbrengtijd 15 sec per 1 cm2, energiedichtheid 60 J/cm2
Ander: PBMT
Een placebomousse (Elmex Junior®) werd gedurende 5 minuten met een microborstel op het cervicale buccale oppervlak van elke tand aangebracht en vervolgens gedurende 20 seconden verdeeld met een rubberen kom gekoppeld aan een handstuk met lage snelheid. Meteen daarna werd een PBMT uitgevoerd met behulp van RAFFAELLO 980 BIO - Dental Medical Technologies - DMT S.r.l. De punt van het laserapparaat was voor elk tandelement op twee gebieden geplaatst, één in het midden van het cervicale gebied en de andere in het middelste derde deel van de kroon. De gebruikte parameters waren: golflengte 980 nm, vermogen 4 W, bestralingsoppervlak 1 cm2, aanbrengtijd 15 sec per 1 cm2, energiedichtheid 60 J/cm2
Experimenteel: Groep C (CPP-ACPF + PBMT)
CPP-ACPF-mousse (MI Paste®) werd gedurende 5 minuten met een microborstel op het cervicale buccale oppervlak van elke tand aangebracht en vervolgens gedurende 20 seconden verdeeld met een rubberen kom gekoppeld aan een langzaam draaiend handstuk. Meteen daarna werd een PBMT uitgevoerd met behulp van RAFFAELLO 980 BIO - Dental Medical Technologies - DMT S.r.l. De punt van het laserapparaat was voor elk tandelement op twee gebieden geplaatst, één in het midden van het cervicale gebied en de andere in het middelste derde deel van de kroon. De gebruikte parameters waren: golflengte 980 nm, vermogen 4 W, bestralingsoppervlak 1 cm2, aanbrengtijd 15 sec per 1 cm2, energiedichtheid 60 J/cm2
Ander: CPP-ACPF+PBMT
CPP-ACPF-mousse (MI Paste®) werd gedurende 5 minuten met een microborstel op het cervicale buccale oppervlak van elke tand aangebracht en vervolgens gedurende 20 seconden verdeeld met een rubberen kom gekoppeld aan een langzaam draaiend handstuk. Meteen daarna werd een PBMT uitgevoerd met behulp van RAFFAELLO 980 BIO - Dental Medical Technologies - DMT S.r.l. De punt van het laserapparaat was voor elk tandelement op twee gebieden geplaatst, één in het midden van het cervicale gebied en de andere in het middelste derde deel van de kroon. De gebruikte parameters waren: golflengte 980 nm, vermogen 4 W, bestralingsoppervlak 1 cm2, aanbrengtijd 15 sec per 1 cm2, energiedichtheid 60 J/cm2.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandeling van tandheelkundige overgevoeligheid (DH)
Tijdsspanne: 12 maanden
De werkzaamheid van de behandeling van tandheelkundige overgevoeligheid werd geëvalueerd met behulp van de Visual Analogue Scale (VAS), variërend van 0 tot 10, waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergst mogelijke pijn. De evaluatie werd uitgevoerd op de volgende tijdstippen: vóór (T0) en na (T1) de eerste sessie, na de tweede sessie (T2) op de 7e dag, na de derde sessie (T3) op de 14e dag en na 4 weken vanaf de start (T4) op de 28e dag.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Università degli Studi di Brescia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elena Bardellini, AP, Università degli Studi di Brescia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

10 februari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

30 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MIH-2020.1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dentine Gevoeligheid

Klinische onderzoeken op CPP-ACPF

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren