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MIH et hypersensibilité chez les enfants

21 janvier 2023 mis à jour par: Elena Bardellini, Università degli Studi di Brescia

Hypominéralisation des incisives molaires et hypersensibilité à l'âge pédiatrique : une comparaison des protocoles de traitement

Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité de l'association de la mousse de phosphopeptide de caséine plus phosphate de calcium amorphe (CPP-ACPF) et de la thérapie de photo-bio-modulation (PMBT) (laser à diode, RAFFAELLO 980 BIO - Dental Medical Technologies - DMT S.r.l. ) dans le traitement de l'hypersensibilité dentaire (DH) chez les enfants atteints d'hypominéralisation molaire incisive (MIH) .

Les enfants âgés de 6 à 14 ans avec des dents hypersensibles ont été randomisés en 3 groupes. Le groupe A a reçu l'application de mousse CPP-ACPF (GC MI Paste®) et de luminothérapie factice ; le groupe B a reçu l'application de mousse placebo (Elmex Junior®) et de PMBT ; le groupe C a reçu à la fois la mousse CPP-ACPF et le PMBT.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Trois séances de traitement de désensibilisation pour chaque groupe (groupe A, groupe B, groupe C) ont été réalisées avec un intervalle de 7 jours. Le protocole détaillé de chaque traitement est décrit ci-dessous.

Groupe A (mousse CPP-ACPF + luminothérapie fictive) La mousse CPP-ACPF (GC MI Paste®) a été appliquée avec une microbrosse sur la surface buccale cervicale de chaque dent pendant 5 minutes et elle a ensuite été distribuée pendant 20 secondes avec une coupelle en caoutchouc couplé à une pièce à main basse vitesse. Juste après, une thérapie simulée a été réalisée, en utilisant RAFFAELLO 980 BIO - Dental Medical Technologies - DMT S.r.l. Bien que l'appareil soit allumé, la pièce à main ne fonctionnait pas et le son était émis par un téléphone portable. La pointe de l'appareil laser était positionnée sur deux zones pour chaque élément dentaire, situées l'une au centre de la région cervicale et l'autre au tiers médian de la couronne.

Groupe B (mousse placebo + PBMT) Une mousse placebo (Elmex Junior®) a été appliquée avec une microbrosse sur la surface vestibulaire cervicale de chaque dent pendant 5 minutes et elle a ensuite été distribuée pendant 20 secondes avec une ventouse en caoutchouc couplée à une pièce à main à basse vitesse . Juste après, un PBMT a été réalisé avec RAFFAELLO 980 BIO - Dental Medical Technologies - DMT S.r.l. La pointe de l'appareil laser était positionnée sur deux zones pour chaque élément dentaire, situées l'une au centre de la région cervicale et l'autre au tiers médian de la couronne. Les paramètres utilisés étaient : longueur d'onde 980 nm, puissance 4 W, zone d'irradiation 1 cm2, temps d'application 15 sec par 1 cm2, densité d'énergie 60 J/cm2

Groupe C (CPP-ACPF + PBMT) La mousse CPP-ACPF (GC MI Paste®) a été appliquée avec une microbrosse sur la surface buccale cervicale de chaque dent pendant 5 minutes et elle a ensuite été distribuée pendant 20 secondes avec une coupelle en caoutchouc couplée à un pièce à main à basse vitesse. Juste après, un PBMT a été réalisé avec RAFFAELLO 980 BIO - Dental Medical Technologies - DMT S.r.l. La pointe de l'appareil laser était positionnée sur deux zones pour chaque élément dentaire, situées l'une au centre de la région cervicale et l'autre au tiers médian de la couronne. Les paramètres utilisés étaient : longueur d'onde 980 nm, puissance 4 W, zone d'irradiation 1 cm2, temps d'application 15 sec par 1 cm2, densité d'énergie 60 J/cm2

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

39

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Brescia, Italie, 25133
        • Recrutement
        • Dental clinic
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 14 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • enfants 6-14 ans
  • ayant au moins une dent affectée par le MIH et une hypersensibilité associée au MIH.

Critère d'exclusion:

  • allergie aux protéines de lait
  • maladies chroniques,
  • lésions carieuses sur les dents sensibles
  • restaurations sur les dents sensibles
  • autres défauts de l'émail (fluorose, amélogénèse/dentinogenèse imparfaite…)
  • présence d'appareil orthodontique
  • traitements anti-inflammatoires ou cortisones récents
  • traitements de désensibilisation récents.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Groupe A (mousse CPP-ACPF + luminothérapie factice)
La mousse CPP-ACPF (MI Paste®) a été appliquée avec une microbrosse sur la surface vestibulaire cervicale de chaque dent pendant 5 minutes et elle a ensuite été distribuée pendant 20 secondes avec une coupelle en caoutchouc couplée à une pièce à main à basse vitesse. Juste après, une thérapie simulée a été réalisée, en utilisant RAFFAELLO 980 BIO - Dental Medical Technologies - DMT S.r.l. Bien que l'appareil soit allumé, la pièce à main ne fonctionnait pas et le son était émis par un téléphone portable. La pointe de l'appareil laser était positionnée sur deux zones pour chaque élément dentaire, situées l'une au centre de la région cervicale et l'autre au tiers médian de la couronne.
Autre: RPC-ACPF
La mousse CPP-ACPF (MI Paste®) a été appliquée avec une microbrosse sur la surface vestibulaire cervicale de chaque dent pendant 5 minutes et elle a ensuite été distribuée pendant 20 secondes avec une coupelle en caoutchouc couplée à une pièce à main à basse vitesse. Juste après, une thérapie simulée a été réalisée, en utilisant RAFFAELLO 980 BIO - Dental Medical Technologies - DMT S.r.l. Bien que l'appareil soit allumé, la pièce à main ne fonctionnait pas et le son était émis par un téléphone portable. La pointe de l'appareil laser était positionnée sur deux zones pour chaque élément dentaire, situées l'une au centre de la région cervicale et l'autre au tiers médian de la couronne.
Comparateur placebo: Groupe B (mousse placebo + PBMT)
Une mousse placebo (Elmex Junior®) a été appliquée avec une microbrosse sur la face buccale cervicale de chaque dent pendant 5 minutes et elle a ensuite été distribuée pendant 20 secondes avec une ventouse en caoutchouc couplée à une pièce à main à basse vitesse. Juste après, un PBMT a été réalisé avec RAFFAELLO 980 BIO - Dental Medical Technologies - DMT S.r.l. La pointe de l'appareil laser était positionnée sur deux zones pour chaque élément dentaire, situées l'une au centre de la région cervicale et l'autre au tiers médian de la couronne. Les paramètres utilisés étaient : longueur d'onde 980 nm, puissance 4 W, zone d'irradiation 1 cm2, temps d'application 15 sec par 1 cm2, densité d'énergie 60 J/cm2
Autre: PBMT
Une mousse placebo (Elmex Junior®) a été appliquée avec une microbrosse sur la face buccale cervicale de chaque dent pendant 5 minutes et elle a ensuite été distribuée pendant 20 secondes avec une ventouse en caoutchouc couplée à une pièce à main à basse vitesse. Juste après, un PBMT a été réalisé avec RAFFAELLO 980 BIO - Dental Medical Technologies - DMT S.r.l. La pointe de l'appareil laser était positionnée sur deux zones pour chaque élément dentaire, situées l'une au centre de la région cervicale et l'autre au tiers médian de la couronne. Les paramètres utilisés étaient : longueur d'onde 980 nm, puissance 4 W, zone d'irradiation 1 cm2, temps d'application 15 sec par 1 cm2, densité d'énergie 60 J/cm2
Expérimental: Groupe C (CPP-ACPF + PBMT)
La mousse CPP-ACPF (MI Paste®) a été appliquée avec une microbrosse sur la surface vestibulaire cervicale de chaque dent pendant 5 minutes et elle a ensuite été distribuée pendant 20 secondes avec une coupelle en caoutchouc couplée à une pièce à main à basse vitesse. Juste après, un PBMT a été réalisé avec RAFFAELLO 980 BIO - Dental Medical Technologies - DMT S.r.l. La pointe de l'appareil laser était positionnée sur deux zones pour chaque élément dentaire, situées l'une au centre de la région cervicale et l'autre au tiers médian de la couronne. Les paramètres utilisés étaient : longueur d'onde 980 nm, puissance 4 W, zone d'irradiation 1 cm2, temps d'application 15 sec par 1 cm2, densité d'énergie 60 J/cm2
Autre: CPP-ACPF+PBMT
La mousse CPP-ACPF (MI Paste®) a été appliquée avec une microbrosse sur la surface vestibulaire cervicale de chaque dent pendant 5 minutes et elle a ensuite été distribuée pendant 20 secondes avec une coupelle en caoutchouc couplée à une pièce à main à basse vitesse. Juste après, un PBMT a été réalisé avec RAFFAELLO 980 BIO - Dental Medical Technologies - DMT S.r.l. La pointe de l'appareil laser était positionnée sur deux zones pour chaque élément dentaire, situées l'une au centre de la région cervicale et l'autre au tiers médian de la couronne. Les paramètres utilisés étaient : longueur d'onde 980 nm, puissance 4 W, surface d'irradiation 1 cm2, temps d'application 15 sec par 1 cm2, densité d'énergie 60 J/cm2.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Traitement de l'hypersensibilité dentaire (DH)
Délai: 12 mois
L'efficacité du traitement de l'hypersensibilité dentaire a été évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), allant de 0 à 10, avec 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur possible. L'évaluation a été réalisée aux moments suivants : avant (T0) et après (T1) la première séance, après la deuxième séance (T2) le 7e jour, après la troisième séance (T3) le 14e jour et après 4 semaines du départ (T4) au 28ème jour.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Università degli Studi di Brescia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elena Bardellini, AP, Università degli Studi di Brescia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

10 février 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2023

Première publication (Estimation)

30 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MIH-2020.1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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