Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MIH и гиперчувствительность у детей

21 января 2023 г. обновлено: Elena Bardellini, Università degli Studi di Brescia

Гипоминерализация моляров-резцов и гиперчувствительность в детском возрасте: сравнение протоколов лечения

Целью данного исследования была оценка эффективности комбинации казеинового фосфопептида и аморфного фосфата кальция (CPP-ACPF) и фотобиомодуляционной терапии (PMBT) (диодный лазер, RAFFAELLO 980 BIO - Dental Medical Technologies - DMT S.r.l. ) при лечении гиперчувствительности зубов (ГД) у детей с гипоминерализацией резцов молярных зубов (ГМГ).

Дети в возрасте 6-14 лет с повышенной чувствительностью зубов были рандомизированы на 3 группы. Группа А получила аппликацию мусса CPP-ACPF (GC MI Paste®) и имитацию светотерапии; группа В получала аппликацию мусса-плацебо (Elmex Junior®) и ПМБТ; группа C получала как мусс CPP-ACPF, так и PMBT.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для каждой группы (группа А, группа Б, группа С) было проведено по три сеанса десенсибилизирующего лечения с интервалом в 7 дней. Подробный протокол для каждого лечения описан ниже.

Группа А (мусс CPP-ACPF + имитация светотерапии) Мусс CPP-ACPF (GC MI Paste®) наносился микрощеткой на щечную поверхность шейки зуба на 5 минут, а затем распределялся в течение 20 секунд с помощью резиновой чашечки. в сочетании с низкоскоростным наконечником. Сразу после этого была проведена ложная терапия с использованием RAFFAELLO 980 BIO - Dental Medical Technologies - DMT S.r.l. Хотя устройство было включено, рукоятка не работала, и звук издавался мобильным телефоном. Наконечник лазерного устройства располагался на двух участках для каждого зубного элемента, расположенных один в центре пришеечной области, а другой в средней трети коронки.

Группа B (мусс плацебо + PBMT) Мусс плацебо (Elmex Junior®) наносился с помощью микрощетки на щечную поверхность каждого зуба на 5 минут, а затем распределялся в течение 20 секунд с помощью резиновой чашечки, соединенной с низкоскоростным наконечником. . Сразу после этого была проведена PBMT с использованием RAFFAELLO 980 BIO - Dental Medical Technologies - DMT S.r.l. Наконечник лазерного устройства располагался на двух участках для каждого зубного элемента, расположенных один в центре пришеечной области, а другой в средней трети коронки. Используемые параметры: длина волны 980 нм, мощность 4 Вт, площадь облучения 1 см2, время воздействия 15 с на 1 см2, плотность энергии 60 Дж/см2.

Группа C (CPP-ACPF + PBMT) Мусс CPP-ACPF (GC MI Paste®) наносили с помощью микрощетки на щечную поверхность пришеечной области каждого зуба на 5 минут, а затем распределяли в течение 20 секунд с помощью резиновой чашечки, соединенной с низкоскоростной наконечник. Сразу после этого была проведена PBMT с использованием RAFFAELLO 980 BIO - Dental Medical Technologies - DMT S.r.l. Наконечник лазерного устройства располагался на двух участках для каждого зубного элемента, расположенных один в центре пришеечной области, а другой в средней трети коронки. Используемые параметры: длина волны 980 нм, мощность 4 Вт, площадь облучения 1 см2, время воздействия 15 с на 1 см2, плотность энергии 60 Дж/см2.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

39

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Elena Bardellini, AP
  • Номер телефона: +390303995780
  • Электронная почта: elena.bardellini@unibs.it

Места учебы

  • Италия
      • Brescia, Италия, 25133
        • Рекрутинг
        • Dental clinic
        • Контакт:
          • Elena Bardellini, AP
          • Номер телефона: +390303995780
          • Электронная почта: elena.bardellini@unibs.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 14 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • дети 6-14 лет
  • наличие по крайней мере одного пораженного MIH зуба и гиперчувствительности, связанной с MIH.

Критерий исключения:

  • аллергия на молочные белки
  • хронические болезни,
  • кариозные поражения на чувствительных зубах
  • реставрации на чувствительных зубах
  • другие дефекты эмали (флюороз, несовершенный амелогенез/дентиногенез…)
  • наличие ортодонтического аппарата
  • недавняя противовоспалительная или кортизоновая терапия
  • недавние десенсибилизирующие процедуры.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Группа А (мусс CPP-ACPF + имитация светотерапии)
Мусс CPP-ACPF (MI Paste®) наносили с помощью микрощетки на щечную поверхность каждого зуба на 5 минут, а затем распределяли в течение 20 секунд с помощью резиновой чашки, соединенной с низкоскоростным наконечником. Сразу после этого была проведена ложная терапия с использованием RAFFAELLO 980 BIO - Dental Medical Technologies - DMT S.r.l. Хотя устройство было включено, рукоятка не работала, и звук издавался мобильным телефоном. Наконечник лазерного устройства располагался на двух участках для каждого зубного элемента, расположенных один в центре пришеечной области, а другой в средней трети коронки.
Другой: КПП-АЦПФ
Мусс CPP-ACPF (MI Paste®) наносили с помощью микрощетки на щечную поверхность каждого зуба на 5 минут, а затем распределяли в течение 20 секунд с помощью резиновой чашки, соединенной с низкоскоростным наконечником. Сразу после этого была проведена ложная терапия с использованием RAFFAELLO 980 BIO - Dental Medical Technologies - DMT S.r.l. Хотя устройство было включено, рукоятка не работала, и звук издавался мобильным телефоном. Наконечник лазерного устройства располагался на двух участках для каждого зубного элемента, расположенных один в центре пришеечной области, а другой в средней трети коронки.
Плацебо Компаратор: Группа Б (мусс плацебо + ПВМТ)
Мусс-плацебо (Elmex Junior®) наносили микрощеткой на щечную поверхность каждого зуба на 5 минут, а затем распределяли в течение 20 секунд с помощью резиновой чашечки, соединенной с низкоскоростным наконечником. Сразу после этого была проведена PBMT с использованием RAFFAELLO 980 BIO - Dental Medical Technologies - DMT S.r.l. Наконечник лазерного устройства располагался на двух участках для каждого зубного элемента, расположенных один в центре пришеечной области, а другой в средней трети коронки. Используемые параметры: длина волны 980 нм, мощность 4 Вт, площадь облучения 1 см2, время воздействия 15 с на 1 см2, плотность энергии 60 Дж/см2.
Другой: ПБМТ
Мусс-плацебо (Elmex Junior®) наносили микрощеткой на щечную поверхность каждого зуба на 5 минут, а затем распределяли в течение 20 секунд с помощью резиновой чашечки, соединенной с низкоскоростным наконечником. Сразу после этого была проведена PBMT с использованием RAFFAELLO 980 BIO - Dental Medical Technologies - DMT S.r.l. Наконечник лазерного устройства располагался на двух участках для каждого зубного элемента, расположенных один в центре пришеечной области, а другой в средней трети коронки. Используемые параметры: длина волны 980 нм, мощность 4 Вт, площадь облучения 1 см2, время воздействия 15 с на 1 см2, плотность энергии 60 Дж/см2.
Экспериментальный: Группа C (ЦЗП-АЦПФ + ПБМТ)
Мусс CPP-ACPF (MI Paste®) наносили с помощью микрощетки на щечную поверхность каждого зуба на 5 минут, а затем распределяли в течение 20 секунд с помощью резиновой чашки, соединенной с низкоскоростным наконечником. Сразу после этого была проведена PBMT с использованием RAFFAELLO 980 BIO - Dental Medical Technologies - DMT S.r.l. Наконечник лазерного устройства располагался на двух участках для каждого зубного элемента, расположенных один в центре пришеечной области, а другой в средней трети коронки. Используемые параметры: длина волны 980 нм, мощность 4 Вт, площадь облучения 1 см2, время воздействия 15 с на 1 см2, плотность энергии 60 Дж/см2.
Другой: CPP-ACPF+PBMT
Мусс CPP-ACPF (MI Paste®) наносили с помощью микрощетки на щечную поверхность каждого зуба на 5 минут, а затем распределяли в течение 20 секунд с помощью резиновой чашки, соединенной с низкоскоростным наконечником. Сразу после этого была проведена PBMT с использованием RAFFAELLO 980 BIO - Dental Medical Technologies - DMT S.r.l. Наконечник лазерного устройства располагался на двух участках для каждого зубного элемента, расположенных один в центре пришеечной области, а другой в средней трети коронки. Используемые параметры: длина волны 980 нм, мощность 4 Вт, площадь облучения 1 см2, время воздействия 15 с на 1 см2, плотность энергии 60 Дж/см2.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лечение гиперчувствительности зубов (ГД)
Временное ограничение: 12 месяцев
Эффективность лечения гиперчувствительности зубов оценивали с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в диапазоне от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная возможная боль. Оценку проводили в следующие моменты времени: до (Т0) и после (Т1) первого сеанса, после второго сеанса (Т2) на 7-й день, после третьего сеанса (Т3) на 14-й день и через 4 недели. от стартового (Т4) на 28-й день.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Università degli Studi di Brescia

Следователи

  • Главный следователь: Elena Bardellini, AP, Università degli Studi di Brescia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

10 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2023 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MIH-2020.1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться