Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

MIH e ipersensibilità nei bambini

21 gennaio 2023 aggiornato da: Elena Bardellini, Università degli Studi di Brescia

Ipomineralizzazione e ipersensibilità dell'incisivo molare in età pediatrica: un confronto dei protocolli di trattamento

Lo scopo di questo studio è stato quello di valutare l'efficacia dell'associazione di mousse di caseina fosfopeptide più fosfato di calcio amorfo (CPP-ACPF) e terapia di fotobiomodulazione (PMBT) (laser a diodi, RAFFAELLO 980 BIO - Dental Medical Technologies - DMT S.r.l. ) nel trattamento dell'ipersensibilità dentale (DH) nei bambini con ipomineralizzazione molare incisiva (MIH).

I bambini di età compresa tra 6 e 14 anni con denti ipersensibili sono stati randomizzati in 3 gruppi. Il gruppo A ha ricevuto l'applicazione della mousse CPP-ACPF (GC MI Paste®) e della finta terapia della luce; il gruppo B ha ricevuto l'applicazione di mousse placebo (Elmex Junior®) e PMBT; il gruppo C ha ricevuto sia mousse CPP-ACPF che PMBT.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono state eseguite tre sessioni di trattamento desensibilizzante per ciascun gruppo (gruppo A, gruppo B, gruppo C) con un intervallo di 7 giorni. Il protocollo dettagliato per ciascun trattamento è descritto di seguito.

Gruppo A (CPP-ACPF mousse + sham light therapy) La mousse CPP-ACPF (GC MI Paste®) è stata applicata con un microbrush sulla superficie buccale cervicale di ciascun dente per 5 minuti e successivamente è stata distribuita per 20 secondi con una coppetta di gomma accoppiato ad un manipolo a bassa velocità. Subito dopo è stata eseguita una terapia fittizia, utilizzando RAFFAELLO 980 BIO - Dental Medical Technologies - DMT S.r.l. Nonostante il dispositivo fosse acceso, il manipolo non funzionava e il suono veniva emesso da un telefono cellulare. La punta del dispositivo laser è stata posizionata su due aree per ciascun elemento dentario, localizzate una al centro della regione cervicale e l'altra nel terzo medio della corona.

Gruppo B (mousse placebo + PBMT) Una mousse placebo (Elmex Junior®) è stata applicata con un microspazzolino sulla superficie buccale cervicale di ciascun dente per 5 minuti e successivamente è stata distribuita per 20 secondi con una coppetta in gomma accoppiata a un manipolo a bassa velocità . Subito dopo è stato eseguito un PBMT, utilizzando RAFFAELLO 980 BIO - Dental Medical Technologies - DMT S.r.l. La punta del dispositivo laser è stata posizionata su due aree per ciascun elemento dentario, localizzate una al centro della regione cervicale e l'altra nel terzo medio della corona. I parametri utilizzati sono stati: lunghezza d'onda 980 nm, potenza 4 W, area di irraggiamento 1 cm2, tempo di applicazione 15 sec per 1 cm2, densità energetica 60 J/cm2

Gruppo C (CPP-ACPF + PBMT) La mousse CPP-ACPF (GC MI Paste®) è stata applicata con un microspazzolino sulla superficie buccale cervicale di ciascun dente per 5 minuti ed è stata successivamente distribuita per 20 secondi con una coppetta di gomma accoppiata ad un manipolo a bassa velocità. Subito dopo è stato eseguito un PBMT, utilizzando RAFFAELLO 980 BIO - Dental Medical Technologies - DMT S.r.l. La punta del dispositivo laser è stata posizionata su due aree per ciascun elemento dentario, localizzate una al centro della regione cervicale e l'altra nel terzo medio della corona. I parametri utilizzati sono stati: lunghezza d'onda 980 nm, potenza 4 W, area di irraggiamento 1 cm2, tempo di applicazione 15 sec per 1 cm2, densità energetica 60 J/cm2

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Brescia, Italia, 25133
        • Reclutamento
        • Dental clinic
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini dai 6 ai 14 anni
  • avere almeno un dente affetto da MIH e ipersensibilità associata a MIH.

Criteri di esclusione:

  • allergia alle proteine ​​del latte
  • malattie croniche,
  • lesioni cariose sui denti sensibili
  • restauri sui denti sensibili
  • altri difetti dello smalto (fluorosi, amelogenesi/dentinogenesi imperfetta…)
  • presenza di apparecchio ortodontico
  • recenti terapie antinfiammatorie o cortisoniche
  • recenti trattamenti desensibilizzanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Gruppo A (mousse CPP-ACPF + fototerapia fittizia)
La mousse CPP-ACPF (MI Paste®) è stata applicata con un microspazzolino sulla superficie buccale cervicale di ciascun dente per 5 minuti e successivamente è stata distribuita per 20 secondi con una coppetta in gomma accoppiata a un manipolo a bassa velocità. Subito dopo è stata eseguita una terapia fittizia, utilizzando RAFFAELLO 980 BIO - Dental Medical Technologies - DMT S.r.l. Nonostante il dispositivo fosse acceso, il manipolo non funzionava e il suono veniva emesso da un telefono cellulare. La punta del dispositivo laser è stata posizionata su due aree per ciascun elemento dentario, localizzate una al centro della regione cervicale e l'altra nel terzo medio della corona.
Altro: CPP-ACPF
La mousse CPP-ACPF (MI Paste®) è stata applicata con un microspazzolino sulla superficie buccale cervicale di ciascun dente per 5 minuti e successivamente è stata distribuita per 20 secondi con una coppetta in gomma accoppiata a un manipolo a bassa velocità. Subito dopo è stata eseguita una terapia fittizia, utilizzando RAFFAELLO 980 BIO - Dental Medical Technologies - DMT S.r.l. Nonostante il dispositivo fosse acceso, il manipolo non funzionava e il suono veniva emesso da un telefono cellulare. La punta del dispositivo laser è stata posizionata su due aree per ciascun elemento dentario, localizzate una al centro della regione cervicale e l'altra nel terzo medio della corona.
Comparatore placebo: Gruppo B (mousse placebo + PBMT)
Una mousse placebo (Elmex Junior®) è stata applicata con un microspazzolino sulla superficie vestibolare cervicale di ciascun dente per 5 minuti e successivamente distribuita per 20 secondi con una coppetta in gomma accoppiata ad un manipolo a bassa velocità. Subito dopo è stato eseguito un PBMT, utilizzando RAFFAELLO 980 BIO - Dental Medical Technologies - DMT S.r.l. La punta del dispositivo laser è stata posizionata su due aree per ciascun elemento dentario, localizzate una al centro della regione cervicale e l'altra nel terzo medio della corona. I parametri utilizzati sono stati: lunghezza d'onda 980 nm, potenza 4 W, area di irraggiamento 1 cm2, tempo di applicazione 15 sec per 1 cm2, densità energetica 60 J/cm2
Altro: PBM
Una mousse placebo (Elmex Junior®) è stata applicata con un microspazzolino sulla superficie vestibolare cervicale di ciascun dente per 5 minuti e successivamente distribuita per 20 secondi con una coppetta in gomma accoppiata ad un manipolo a bassa velocità. Subito dopo è stato eseguito un PBMT, utilizzando RAFFAELLO 980 BIO - Dental Medical Technologies - DMT S.r.l. La punta del dispositivo laser è stata posizionata su due aree per ciascun elemento dentario, localizzate una al centro della regione cervicale e l'altra nel terzo medio della corona. I parametri utilizzati sono stati: lunghezza d'onda 980 nm, potenza 4 W, area di irraggiamento 1 cm2, tempo di applicazione 15 sec per 1 cm2, densità energetica 60 J/cm2
Sperimentale: Gruppo C (CPP-ACPF + PBMT)
La mousse CPP-ACPF (MI Paste®) è stata applicata con un microspazzolino sulla superficie buccale cervicale di ciascun dente per 5 minuti e successivamente è stata distribuita per 20 secondi con una coppetta in gomma accoppiata a un manipolo a bassa velocità. Subito dopo è stato eseguito un PBMT, utilizzando RAFFAELLO 980 BIO - Dental Medical Technologies - DMT S.r.l. La punta del dispositivo laser è stata posizionata su due aree per ciascun elemento dentario, localizzate una al centro della regione cervicale e l'altra nel terzo medio della corona. I parametri utilizzati sono stati: lunghezza d'onda 980 nm, potenza 4 W, area di irraggiamento 1 cm2, tempo di applicazione 15 sec per 1 cm2, densità energetica 60 J/cm2
Altro: CPP-ACPF+PBMT
La mousse CPP-ACPF (MI Paste®) è stata applicata con un microspazzolino sulla superficie buccale cervicale di ciascun dente per 5 minuti e successivamente è stata distribuita per 20 secondi con una coppetta in gomma accoppiata a un manipolo a bassa velocità. Subito dopo è stato eseguito un PBMT, utilizzando RAFFAELLO 980 BIO - Dental Medical Technologies - DMT S.r.l. La punta del dispositivo laser è stata posizionata su due aree per ciascun elemento dentario, localizzate una al centro della regione cervicale e l'altra nel terzo medio della corona. I parametri utilizzati sono stati: lunghezza d'onda 980 nm, potenza 4 W, area di irraggiamento 1 cm2, tempo di applicazione 15 sec per 1 cm2, densità energetica 60 J/cm2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trattamento dell'ipersensibilità dentale (DH)
Lasso di tempo: 12 mesi
L'efficacia del trattamento dell'ipersensibilità dentale è stata valutata utilizzando la Visual Analogue Scale (VAS), che va da 0 a 10, dove 0=nessun dolore e 10=il peggior dolore possibile. La valutazione è stata effettuata nei seguenti momenti: prima (T0) e dopo (T1) la prima seduta, dopo la seconda seduta (T2) il 7° giorno, dopo la terza seduta (T3) il 14° giorno e dopo 4 settimane dall'inizio (T4) del 28° giorno.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Università degli Studi di Brescia

Investigatori

  • Investigatore principale: Elena Bardellini, AP, Università degli Studi di Brescia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

10 febbraio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2023

Primo Inserito (Stima)

30 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MIH-2020.1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CPP-ACPF

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Norway

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi