Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MIH a hypersenzitivita u dětí

21. ledna 2023 aktualizováno: Elena Bardellini, Università degli Studi di Brescia

Hypomineralizace molárních řezáků a hypersenzitivita v dětském věku: srovnání léčebných protokolů

Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost spojení kaseinového fosfopeptidu plus amorfního fosforečnanu vápenatého (CPP-ACPF) pěny a foto-biomodulační terapie (PMBT) (diodový laser, RAFFAELLO 980 BIO - Dental Medical Technologies - DMT S.r.l. ) při léčbě dentální hypersenzitivity (DH) u dětí s hypomineralizací molárních řezáků (MIH).

Děti ve věku 6-14 let s hypersenzitivními zuby byly randomizovány do 3 skupin. Skupina A obdržela aplikaci pěny CPP-ACPF (GC MI Paste®) a falešnou světelnou terapii; skupina B dostala aplikaci placebo pěny (Elmex Junior®) a PMBT; skupina C dostávala jak pěnu CPP-ACPF, tak PMBT.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tři desenzibilizační léčebné sezení pro každou skupinu (skupina A, skupina B, skupina C) byla provedena v 7denním intervalu. Podrobný protokol pro každou léčbu je popsán níže.

Skupina A (pěna CPP-ACPF + falešná světelná terapie) Pěna CPP-ACPF (GC MI Paste®) byla aplikována mikrokartáčkem na cervikální bukální povrch každého zubu po dobu 5 minut a následně byla po dobu 20 sekund distribuována gumovým kalíčkem připojené k nízkorychlostnímu násadci. Hned poté byla provedena simulovaná terapie pomocí RAFFAELLO 980 BIO - Dental Medical Technologies - DMT S.r.l. Přestože byl přístroj zapnutý, násadec nefungoval a zvuk vydával mobilní telefon. Špička laserového zařízení byla umístěna na dvě oblasti pro každý dentální prvek, umístěná jedna ve středu cervikální oblasti a druhá ve střední třetině korunky.

Skupina B (placebo pěna + PBMT) Placebo pěna (Elmex Junior®) byla aplikována mikrokartáčkem na cervikální bukální povrch každého zubu po dobu 5 minut a následně byla distribuována po dobu 20 sekund pomocí pryžového kalíšku připojeného k nízkorychlostnímu násadci . Hned poté byla provedena PBMT pomocí RAFFAELLO 980 BIO - Dental Medical Technologies - DMT S.r.l. Špička laserového zařízení byla umístěna na dvě oblasti pro každý dentální prvek, umístěná jedna ve středu cervikální oblasti a druhá ve střední třetině korunky. Použité parametry byly: vlnová délka 980 nm, výkon 4 W, plocha ozařování 1 cm2, doba aplikace 15 sec na 1 cm2, hustota energie 60 J/cm2

Skupina C (CPP-ACPF + PBMT) Pěna CPP-ACPF (GC MI Paste®) byla aplikována mikrokartáčkem na cervikální bukální povrch každého zubu po dobu 5 minut a následně byla distribuována po dobu 20 sekund pomocí pryžového kalíšku připojeného k nízkorychlostní násadec. Hned poté byla provedena PBMT pomocí RAFFAELLO 980 BIO - Dental Medical Technologies - DMT S.r.l. Špička laserového zařízení byla umístěna na dvě oblasti pro každý dentální prvek, umístěná jedna ve středu cervikální oblasti a druhá ve střední třetině korunky. Použité parametry byly: vlnová délka 980 nm, výkon 4 W, plocha ozařování 1 cm2, doba aplikace 15 sec na 1 cm2, hustota energie 60 J/cm2

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

39

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti 6-14 let
  • mající alespoň jeden zub postižený MIH a hypersenzitivitu spojenou s MIH.

Kritéria vyloučení:

  • alergie na mléčné bílkoviny
  • chronická onemocnění,
  • kazivé léze na citlivých zubech
  • náhrady na citlivých zubech
  • jiné defekty skloviny (fluoróza, amelogeneze/dentinogenesis imperfecta…)
  • přítomnost ortodontického aparátu
  • nedávné protizánětlivé nebo kortizonové terapie
  • nedávné desenzibilizační léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Skupina A (pěna CPP-ACPF + terapie falešným světlem)
Pěna CPP-ACPF (MI Paste®) byla aplikována mikrokartáčkem na cervikální bukální povrch každého zubu po dobu 5 minut a následně byla distribuována po dobu 20 sekund pomocí pryžové misky připojené k nízkorychlostnímu násadci. Hned poté byla provedena simulovaná terapie pomocí RAFFAELLO 980 BIO - Dental Medical Technologies - DMT S.r.l. Přestože byl přístroj zapnutý, násadec nefungoval a zvuk vydával mobilní telefon. Špička laserového zařízení byla umístěna na dvě oblasti pro každý dentální prvek, umístěná jedna ve středu cervikální oblasti a druhá ve střední třetině korunky.
Jiný: CPP-ACPF
Pěna CPP-ACPF (MI Paste®) byla aplikována mikrokartáčkem na cervikální bukální povrch každého zubu po dobu 5 minut a následně byla distribuována po dobu 20 sekund pomocí pryžové misky připojené k nízkorychlostnímu násadci. Hned poté byla provedena simulovaná terapie pomocí RAFFAELLO 980 BIO - Dental Medical Technologies - DMT S.r.l. Přestože byl přístroj zapnutý, násadec nefungoval a zvuk vydával mobilní telefon. Špička laserového zařízení byla umístěna na dvě oblasti pro každý dentální prvek, umístěná jedna ve středu cervikální oblasti a druhá ve střední třetině korunky.
Komparátor placeba: Skupina B (placebo pěna + PBMT)
Placebo pěna (Elmex Junior®) byla aplikována mikrokartáčkem na cervikální bukální povrch každého zubu po dobu 5 minut a následně byla distribuována po dobu 20 sekund pomocí pryžové misky připojené k nízkorychlostnímu násadci. Hned poté byla provedena PBMT pomocí RAFFAELLO 980 BIO - Dental Medical Technologies - DMT S.r.l. Špička laserového zařízení byla umístěna na dvě oblasti pro každý dentální prvek, umístěná jedna ve středu cervikální oblasti a druhá ve střední třetině korunky. Použité parametry byly: vlnová délka 980 nm, výkon 4 W, plocha ozařování 1 cm2, doba aplikace 15 sec na 1 cm2, hustota energie 60 J/cm2
Jiný: PBMT
Placebo pěna (Elmex Junior®) byla aplikována mikrokartáčkem na cervikální bukální povrch každého zubu po dobu 5 minut a následně byla distribuována po dobu 20 sekund pomocí pryžové misky připojené k nízkorychlostnímu násadci. Hned poté byla provedena PBMT pomocí RAFFAELLO 980 BIO - Dental Medical Technologies - DMT S.r.l. Špička laserového zařízení byla umístěna na dvě oblasti pro každý dentální prvek, umístěná jedna ve středu cervikální oblasti a druhá ve střední třetině korunky. Použité parametry byly: vlnová délka 980 nm, výkon 4 W, plocha ozařování 1 cm2, doba aplikace 15 sec na 1 cm2, hustota energie 60 J/cm2
Experimentální: Skupina C (CPP-ACPF + PBMT)
Pěna CPP-ACPF (MI Paste®) byla aplikována mikrokartáčkem na cervikální bukální povrch každého zubu po dobu 5 minut a následně byla distribuována po dobu 20 sekund pomocí pryžové misky připojené k nízkorychlostnímu násadci. Hned poté byla provedena PBMT pomocí RAFFAELLO 980 BIO - Dental Medical Technologies - DMT S.r.l. Špička laserového zařízení byla umístěna na dvě oblasti pro každý dentální prvek, umístěná jedna ve středu cervikální oblasti a druhá ve střední třetině korunky. Použité parametry byly: vlnová délka 980 nm, výkon 4 W, plocha ozařování 1 cm2, doba aplikace 15 sec na 1 cm2, hustota energie 60 J/cm2
Jiný: CPP-ACPF+PBMT
Pěna CPP-ACPF (MI Paste®) byla aplikována mikrokartáčkem na cervikální bukální povrch každého zubu po dobu 5 minut a následně byla distribuována po dobu 20 sekund pomocí pryžové misky připojené k nízkorychlostnímu násadci. Hned poté byla provedena PBMT pomocí RAFFAELLO 980 BIO - Dental Medical Technologies - DMT S.r.l. Špička laserového zařízení byla umístěna na dvě oblasti pro každý dentální prvek, umístěná jedna ve středu cervikální oblasti a druhá ve střední třetině korunky. Použité parametry byly: vlnová délka 980 nm, výkon 4 W, plocha ozařování 1 cm2, doba aplikace 15 sec na 1 cm2, hustota energie 60 J/cm2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčba dentální hypersenzitivity (DH)
Časové okno: 12 měsíců
Účinnost léčby dentální hypersenzitivity byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS), v rozsahu od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest. Hodnocení bylo provedeno v následujících časových bodech: před (T0) a po (T1) prvním sezení, po druhém sezení (T2) 7. den, po třetím sezení (T3) 14. den a po 4 týdnech od začátku (T4) 28. den.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Università degli Studi di Brescia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elena Bardellini, AP, Università degli Studi di Brescia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

10. února 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2023

První zveřejněno (Odhad)

30. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MIH-2020.1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Citlivost dentinu

Klinické studie na CPP-ACPF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit