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MIH und Überempfindlichkeit bei Kindern

21. Januar 2023 aktualisiert von: Elena Bardellini, Università degli Studi di Brescia

Molaren Schneidezähne Hypomineralisation und Überempfindlichkeit im pädiatrischen Alter: ein Vergleich der Behandlungsprotokolle

Das Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit der Kombination von Casein-Phosphopeptid plus amorphem Calciumphosphat (CPP-ACPF)-Mousse und Photo-Bio-Modulationstherapie (PMBT) (Diodenlaser, RAFFAELLO 980 BIO - Dental Medical Technologies - DMT S.r.l.) zu bewerten. ) bei der Behandlung von dentaler Hypersensibilität (DH) bei Kindern mit Hypomineralisierung der Molaren Schneidezähne (MIH).

Kinder im Alter von 6-14 Jahren mit überempfindlichen Zähnen wurden randomisiert in 3 Gruppen eingeteilt. Gruppe A erhielt die Anwendung von CPP-ACPF Mousse (GC MI Paste®) und Scheinlichttherapie; Gruppe B erhielt die Anwendung von Placebo-Mousse (Elmex Junior®) und PMBT; Gruppe C erhielt sowohl CPP-ACPF-Mousse als auch PMBT.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Drei desensibilisierende Behandlungssitzungen für jede Gruppe (Gruppe A, Gruppe B, Gruppe C) wurden im Abstand von 7 Tagen durchgeführt. Das detaillierte Protokoll für jede Behandlung ist unten beschrieben.

Gruppe A (CPP-ACPF-Schaum + Scheinlichttherapie) CPP-ACPF-Schaum (GC MI Paste®) wurde mit einer Mikrobürste auf die zervikale bukkale Oberfläche jedes Zahns für 5 Minuten aufgetragen und anschließend 20 Sekunden mit einem Gummibecher verteilt an ein Handstück mit niedriger Drehzahl gekoppelt. Unmittelbar danach wurde eine Scheintherapie mit RAFFAELLO 980 BIO - Dental Medical Technologies - DMT S.r.l. durchgeführt. Obwohl das Gerät eingeschaltet war, funktionierte das Handstück nicht und der Ton wurde von einem Mobiltelefon ausgegeben. Die Spitze des Lasergeräts wurde für jedes Zahnelement an zwei Stellen positioniert, eine in der Mitte des zervikalen Bereichs und die andere im mittleren Drittel der Krone.

Gruppe B (Placebo-Mousse + PBMT) Ein Placebo-Mousse (Elmex Junior®) wurde mit einer Mikrobürste 5 Minuten lang auf die zervikale bukkale Oberfläche jedes Zahns aufgetragen und anschließend 20 Sekunden lang mit einem an ein Handstück mit niedriger Geschwindigkeit gekoppelten Gummibecher verteilt . Unmittelbar danach wurde eine PBMT mit RAFFAELLO 980 BIO - Dental Medical Technologies - DMT S.r.l. durchgeführt. Die Spitze des Lasergeräts wurde für jedes Zahnelement an zwei Stellen positioniert, eine in der Mitte des zervikalen Bereichs und die andere im mittleren Drittel der Krone. Die verwendeten Parameter waren: Wellenlänge 980 nm, Leistung 4 W, Bestrahlungsfläche 1 cm 2 , Einwirkzeit 15 sec pro 1 cm 2 , Energiedichte 60 J/cm 2

Gruppe C (CPP-ACPF + PBMT) CPP-ACPF-Mousse (GC MI Paste®) wurde mit einer Mikrobürste 5 Minuten lang auf die zervikale bukkale Oberfläche jedes Zahns aufgetragen und anschließend 20 Sekunden lang mit einem an a gekoppelten Gummibecher verteilt Handstück mit niedriger Drehzahl. Unmittelbar danach wurde eine PBMT mit RAFFAELLO 980 BIO - Dental Medical Technologies - DMT S.r.l. durchgeführt. Die Spitze des Lasergeräts wurde für jedes Zahnelement an zwei Stellen positioniert, eine in der Mitte des zervikalen Bereichs und die andere im mittleren Drittel der Krone. Die verwendeten Parameter waren: Wellenlänge 980 nm, Leistung 4 W, Bestrahlungsfläche 1 cm 2 , Einwirkzeit 15 sec pro 1 cm 2 , Energiedichte 60 J/cm 2

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder 6-14 Jahre alt
  • mit mindestens einem MIH-betroffenen Zahn und MIH-assoziierter Überempfindlichkeit.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Milchproteine
  • chronische Krankheit,
  • kariöse Läsionen an den empfindlichen Zähnen
  • Restaurationen an empfindlichen Zähnen
  • andere Schmelzdefekte (Fluorose, Amelogenesis/Dentinogenesis imperfecta…)
  • Vorhandensein einer kieferorthopädischen Apparatur
  • kürzlich durchgeführte entzündungshemmende oder Kortisontherapien
  • kürzlich durchgeführte desensibilisierende Behandlungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Gruppe A (CPP-ACPF Mousse + Scheinlichttherapie)
CPP-ACPF-Mousse (MI Paste®) wurde mit einer Mikrobürste 5 Minuten lang auf die zervikale bukkale Oberfläche jedes Zahns aufgetragen und anschließend 20 Sekunden lang mit einem Gummibecher verteilt, der mit einem Handstück mit niedriger Geschwindigkeit verbunden war. Unmittelbar danach wurde eine Scheintherapie mit RAFFAELLO 980 BIO - Dental Medical Technologies - DMT S.r.l. durchgeführt. Obwohl das Gerät eingeschaltet war, funktionierte das Handstück nicht und der Ton wurde von einem Mobiltelefon ausgegeben. Die Spitze des Lasergeräts wurde für jedes Zahnelement an zwei Stellen positioniert, eine in der Mitte des zervikalen Bereichs und die andere im mittleren Drittel der Krone.
Sonstiges: CPP-ACPF
CPP-ACPF-Mousse (MI Paste®) wurde mit einer Mikrobürste 5 Minuten lang auf die zervikale bukkale Oberfläche jedes Zahns aufgetragen und anschließend 20 Sekunden lang mit einem Gummibecher verteilt, der mit einem Handstück mit niedriger Geschwindigkeit verbunden war. Unmittelbar danach wurde eine Scheintherapie mit RAFFAELLO 980 BIO - Dental Medical Technologies - DMT S.r.l. durchgeführt. Obwohl das Gerät eingeschaltet war, funktionierte das Handstück nicht und der Ton wurde von einem Mobiltelefon ausgegeben. Die Spitze des Lasergeräts wurde für jedes Zahnelement an zwei Stellen positioniert, eine in der Mitte des zervikalen Bereichs und die andere im mittleren Drittel der Krone.
Placebo-Komparator: Gruppe B (Placebo-Mousse + PBMT)
Ein Placebo-Mousse (Elmex Junior®) wurde mit einer Mikrobürste 5 Minuten lang auf die zervikale bukkale Oberfläche jedes Zahns aufgetragen und anschließend 20 Sekunden lang mit einem Gummibecher verteilt, der mit einem Handstück mit niedriger Geschwindigkeit verbunden war. Unmittelbar danach wurde eine PBMT mit RAFFAELLO 980 BIO - Dental Medical Technologies - DMT S.r.l. durchgeführt. Die Spitze des Lasergeräts wurde für jedes Zahnelement an zwei Stellen positioniert, eine in der Mitte des zervikalen Bereichs und die andere im mittleren Drittel der Krone. Die verwendeten Parameter waren: Wellenlänge 980 nm, Leistung 4 W, Bestrahlungsfläche 1 cm 2 , Einwirkzeit 15 sec pro 1 cm 2 , Energiedichte 60 J/cm 2
Sonstiges: PBMT
Ein Placebo-Mousse (Elmex Junior®) wurde mit einer Mikrobürste 5 Minuten lang auf die zervikale bukkale Oberfläche jedes Zahns aufgetragen und anschließend 20 Sekunden lang mit einem Gummibecher verteilt, der mit einem Handstück mit niedriger Geschwindigkeit verbunden war. Unmittelbar danach wurde eine PBMT mit RAFFAELLO 980 BIO - Dental Medical Technologies - DMT S.r.l. durchgeführt. Die Spitze des Lasergeräts wurde für jedes Zahnelement an zwei Stellen positioniert, eine in der Mitte des zervikalen Bereichs und die andere im mittleren Drittel der Krone. Die verwendeten Parameter waren: Wellenlänge 980 nm, Leistung 4 W, Bestrahlungsfläche 1 cm 2 , Einwirkzeit 15 sec pro 1 cm 2 , Energiedichte 60 J/cm 2
Experimental: Gruppe C (CPP-ACPF + PBMT)
CPP-ACPF-Mousse (MI Paste®) wurde mit einer Mikrobürste 5 Minuten lang auf die zervikale bukkale Oberfläche jedes Zahns aufgetragen und anschließend 20 Sekunden lang mit einem Gummibecher verteilt, der mit einem Handstück mit niedriger Geschwindigkeit verbunden war. Unmittelbar danach wurde eine PBMT mit RAFFAELLO 980 BIO - Dental Medical Technologies - DMT S.r.l. durchgeführt. Die Spitze des Lasergeräts wurde für jedes Zahnelement an zwei Stellen positioniert, eine in der Mitte des zervikalen Bereichs und die andere im mittleren Drittel der Krone. Die verwendeten Parameter waren: Wellenlänge 980 nm, Leistung 4 W, Bestrahlungsfläche 1 cm 2 , Einwirkzeit 15 sec pro 1 cm 2 , Energiedichte 60 J/cm 2
Sonstiges: CPP-ACPF+PBMT
CPP-ACPF-Mousse (MI Paste®) wurde mit einer Mikrobürste 5 Minuten lang auf die zervikale bukkale Oberfläche jedes Zahns aufgetragen und anschließend 20 Sekunden lang mit einem Gummibecher verteilt, der mit einem Handstück mit niedriger Geschwindigkeit verbunden war. Unmittelbar danach wurde eine PBMT mit RAFFAELLO 980 BIO - Dental Medical Technologies - DMT S.r.l. durchgeführt. Die Spitze des Lasergeräts wurde für jedes Zahnelement an zwei Stellen positioniert, eine in der Mitte des zervikalen Bereichs und die andere im mittleren Drittel der Krone. Die verwendeten Parameter waren: Wellenlänge 980 nm, Leistung 4 W, Bestrahlungsfläche 1 cm2, Applikationszeit 15 sec pro 1 cm2, Energiedichte 60 J/cm2.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlung von Zahnüberempfindlichkeit (DH)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Wirksamkeit der Behandlung von Zahnüberempfindlichkeit wurde unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die von 0 bis 10 reichte, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmstmögliche Schmerzen bedeuteten. Die Auswertung erfolgte zu folgenden Zeitpunkten: vor (T0) und nach (T1) der ersten Sitzung, nach der zweiten Sitzung (T2) am 7. Tag, nach der dritten Sitzung (T3) am 14. Tag und nach 4 Wochen ab dem Start (T4) am 28. Tag.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Università degli Studi di Brescia

Ermittler

  • Hauptermittler: Elena Bardellini, AP, Università degli Studi di Brescia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. Februar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MIH-2020.1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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