MIH e hipersensibilidade em crianças
Hipomineralização Molar Incisivo e Hipersensibilidade em Idade Pediátrica: uma Comparação de Protocolos de Tratamento
O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia da associação de fosfopeptídeo de caseína mais mousse de fosfato de cálcio amorfo (CPP-ACPF) e terapia de fotobiomodulação (PMBT) (laser de diodo, RAFFAELLO 980 BIO - Dental Medical Technologies - DMT S.r.l. ) no tratamento da hipersensibilidade dentária (HD) em crianças com Hipomineralização Molar Incisivo (HMI).
Crianças de 6 a 14 anos com dentes hipersensíveis foram randomizadas em 3 grupos. O grupo A recebeu aplicação de mousse CPP-ACPF (GC MI Paste®) e fototerapia simulada; o grupo B recebeu a aplicação de mousse placebo (Elmex Junior®) e PMBT; o grupo C recebeu mousse CPP-ACPF e PMBT.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Três sessões de tratamento dessensibilizante para cada grupo (grupo A, grupo B, grupo C) foram realizadas com um intervalo de 7 dias. O protocolo detalhado para cada tratamento é descrito abaixo.
Grupo A (CPP-ACPF mousse + sham light therapy) CPP-ACPF mousse (GC MI Paste®) foi aplicado com um microbrush na superfície cervical vestibular de cada dente por 5 minutos e posteriormente distribuído por 20 segundos com uma taça de borracha acoplado a uma peça de mão de baixa rotação. Logo após, foi realizada uma sham therapy, utilizando RAFFAELLO 980 BIO - Dental Medical Technologies - DMT S.r.l. Embora o aparelho estivesse ligado, a peça de mão não funcionava e o som era emitido por um celular. A ponta do aparelho de laser foi posicionada em duas áreas para cada elemento dentário, localizadas uma no centro da região cervical e outra no terço médio da coroa.
Grupo B (mousse placebo + PBMT) Foi aplicado um mousse placebo (Elmex Junior®) com um microbrush na superfície cervical vestibular de cada dente por 5 minutos e posteriormente distribuído por 20 segundos com uma taça de borracha acoplada a uma peça de mão de baixa rotação . Logo após, foi realizado um PBMT, utilizando RAFFAELLO 980 BIO - Dental Medical Technologies - DMT S.r.l. A ponta do aparelho de laser foi posicionada em duas áreas para cada elemento dentário, localizadas uma no centro da região cervical e outra no terço médio da coroa. Os parâmetros utilizados foram: comprimento de onda 980 nm, potência 4 W, área de irradiação 1 cm2, tempo de aplicação 15 seg por 1 cm2, densidade de energia 60 J/cm2
Grupo C (CPP-ACPF + PBMT) A mousse CPP-ACPF (GC MI Paste®) foi aplicada com um microbrush na superfície cervical vestibular de cada dente por 5 minutos e posteriormente distribuída por 20 segundos com uma taça de borracha acoplada a um peça de mão de baixa velocidade. Logo após, foi realizado um PBMT, utilizando RAFFAELLO 980 BIO - Dental Medical Technologies - DMT S.r.l. A ponta do aparelho de laser foi posicionada em duas áreas para cada elemento dentário, localizadas uma no centro da região cervical e outra no terço médio da coroa. Os parâmetros utilizados foram: comprimento de onda 980 nm, potência 4 W, área de irradiação 1 cm2, tempo de aplicação 15 seg por 1 cm2, densidade de energia 60 J/cm2
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Elena Bardellini, AP
- Número de telefone: +390303995780
- E-mail: elena.bardellini@unibs.it
Locais de estudo
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Brescia, Itália, 25133
- Recrutamento
- Dental clinic
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Contato:
- Elena Bardellini, AP
- Número de telefone: +390303995780
- E-mail: elena.bardellini@unibs.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças de 6 a 14 anos
- tendo pelo menos um dente afetado por MIH e hipersensibilidade associada a MIH.
Critério de exclusão:
- alergia a proteinas do leite
- doenças crônicas,
- lesões cariosas nos dentes sensíveis
- restaurações nos dentes sensíveis
- outros defeitos de esmalte (fluorose, amelogênese/dentinogênese imperfeita…)
- presença de aparelho ortodôntico
- terapias anti-inflamatórias ou cortisona recentes
- tratamentos dessensibilizantes recentes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Grupo A (mousse CPP-ACPF + fototerapia simulada)
A mousse CPP-ACPF (MI Paste®) foi aplicada com um microbrush na face cervical vestibular de cada dente por 5 minutos e posteriormente distribuída por 20 segundos com uma taça de borracha acoplada a uma peça de mão de baixa rotação.
Logo após, foi realizada uma sham therapy, utilizando RAFFAELLO 980 BIO - Dental Medical Technologies - DMT S.r.l.
Embora o aparelho estivesse ligado, a peça de mão não funcionava e o som era emitido por um celular.
A ponta do aparelho de laser foi posicionada em duas áreas para cada elemento dentário, localizadas uma no centro da região cervical e outra no terço médio da coroa.
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A mousse CPP-ACPF (MI Paste®) foi aplicada com um microbrush na face cervical vestibular de cada dente por 5 minutos e posteriormente distribuída por 20 segundos com uma taça de borracha acoplada a uma peça de mão de baixa rotação.
Logo após, foi realizada uma sham therapy, utilizando RAFFAELLO 980 BIO - Dental Medical Technologies - DMT S.r.l.
Embora o aparelho estivesse ligado, a peça de mão não funcionava e o som era emitido por um celular.
A ponta do aparelho de laser foi posicionada em duas áreas para cada elemento dentário, localizadas uma no centro da região cervical e outra no terço médio da coroa.
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Comparador de Placebo: Grupo B (placebo mousse + PBMT)
Uma mousse placebo (Elmex Junior®) foi aplicada com um microbrush na superfície cervical vestibular de cada dente por 5 minutos e posteriormente distribuída por 20 segundos com uma taça de borracha acoplada a uma peça de mão de baixa rotação.
Logo após, foi realizado um PBMT, utilizando RAFFAELLO 980 BIO - Dental Medical Technologies - DMT S.r.l.
A ponta do aparelho de laser foi posicionada em duas áreas para cada elemento dentário, localizadas uma no centro da região cervical e outra no terço médio da coroa.
Os parâmetros utilizados foram: comprimento de onda 980 nm, potência 4 W, área de irradiação 1 cm2, tempo de aplicação 15 seg por 1 cm2, densidade de energia 60 J/cm2
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Uma mousse placebo (Elmex Junior®) foi aplicada com um microbrush na superfície cervical vestibular de cada dente por 5 minutos e posteriormente distribuída por 20 segundos com uma taça de borracha acoplada a uma peça de mão de baixa rotação.
Logo após, foi realizado um PBMT, utilizando RAFFAELLO 980 BIO - Dental Medical Technologies - DMT S.r.l.
A ponta do aparelho de laser foi posicionada em duas áreas para cada elemento dentário, localizadas uma no centro da região cervical e outra no terço médio da coroa.
Os parâmetros utilizados foram: comprimento de onda 980 nm, potência 4 W, área de irradiação 1 cm2, tempo de aplicação 15 seg por 1 cm2, densidade de energia 60 J/cm2
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Experimental: Grupo C (CPP-ACPF + PBMT)
A mousse CPP-ACPF (MI Paste®) foi aplicada com um microbrush na face cervical vestibular de cada dente por 5 minutos e posteriormente distribuída por 20 segundos com uma taça de borracha acoplada a uma peça de mão de baixa rotação.
Logo após, foi realizado um PBMT, utilizando RAFFAELLO 980 BIO - Dental Medical Technologies - DMT S.r.l.
A ponta do aparelho de laser foi posicionada em duas áreas para cada elemento dentário, localizadas uma no centro da região cervical e outra no terço médio da coroa.
Os parâmetros utilizados foram: comprimento de onda 980 nm, potência 4 W, área de irradiação 1 cm2, tempo de aplicação 15 seg por 1 cm2, densidade de energia 60 J/cm2
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A mousse CPP-ACPF (MI Paste®) foi aplicada com um microbrush na face cervical vestibular de cada dente por 5 minutos e posteriormente distribuída por 20 segundos com uma taça de borracha acoplada a uma peça de mão de baixa rotação.
Logo após, foi realizado um PBMT, utilizando RAFFAELLO 980 BIO - Dental Medical Technologies - DMT S.r.l.
A ponta do aparelho de laser foi posicionada em duas áreas para cada elemento dentário, localizadas uma no centro da região cervical e outra no terço médio da coroa.
Os parâmetros utilizados foram: comprimento de onda 980 nm, potência 4 W, área de irradiação 1 cm2, tempo de aplicação 15 seg por 1 cm2, densidade de energia 60 J/cm2.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tratamento da hipersensibilidade dentária (DH)
Prazo: 12 meses
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A eficácia do tratamento da hipersensibilidade dentária foi avaliada por meio da Escala Visual Analógica (EVA), variando de 0 a 10, sendo 0=sem dor e 10= pior dor possível.
A avaliação foi realizada nos seguintes momentos: antes (T0) e após (T1) a primeira sessão, após a segunda sessão (T2) no 7º dia, após a terceira sessão (T3) no 14º dia e após 4 semanas desde o início (T4) no 28º dia.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elena Bardellini, AP, Università degli Studi di Brescia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Anomalias congénitas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças de dente
- Anormalidades do Sistema Estomatognático
- Anormalidades Dentárias
- Hipersensibilidade
- Sensibilidade Dentinária
- Hipoplasia do esmalte dentário
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de Serotonina
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- 6-cloro-2-(1-piperazinil)pirazina
Outros números de identificação do estudo
- MIH-2020.1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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