Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MIH og overfølsomhet hos barn

21. januar 2023 oppdatert av: Elena Bardellini, Università degli Studi di Brescia

Molar fortennshypomineralisering og overfølsomhet i pediatrisk alder: en sammenligning av behandlingsprotokoller

Målet med denne studien var å evaluere effekten av assosiasjonen av kaseinfosfopeptid pluss amorft kalsiumfosfat (CPP-ACPF) mousse og foto-biomodulasjonsterapi (PMBT) (diodelaser, RAFFAELLO 980 BIO - Dental Medical Technologies - DMT S.r.l. ) i behandling av dental overfølsomhet (DH) hos barn med Molar Incisor Hypomineralization (MIH).

Barn i alderen 6-14 år med overfølsomme tenner ble randomisert i 3 grupper. Gruppe A mottok påføring av CPP-ACPF mousse (GC MI Paste®) og falsk lysterapi; gruppe B fikk påføring av placebo mousse (Elmex Junior®) og PMBT; gruppe C mottok både CPP-ACPF mousse og PMBT.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tre desensibiliserende behandlingsøkter for hver gruppe (gruppe A, gruppe B, gruppe C) ble utført med et 7 dagers intervall. Den detaljerte protokollen for hver behandling er beskrevet nedenfor.

Gruppe A (CPP-ACPF mousse + sham lysterapi) CPP-ACPF mousse (GC MI Paste®) ble påført med en mikrobørste på den cervikale bukkale overflaten av hver tann i 5 minutter, og den ble deretter fordelt i 20 sekunder med en gummikopp koblet til et håndstykke med lav hastighet. Rett etter ble det utført en falsk terapi, ved bruk av RAFFAELLO 980 BIO - Dental Medical Technologies - DMT S.r.l. Selv om enheten var slått på, fungerte ikke håndstykket, og lyden ble sendt ut av en mobiltelefon. Spissen av laserenheten ble plassert på to områder for hvert tannelement, plassert ett i midten av livmorhalsområdet og det andre i den midtre tredjedelen av kronen.

Gruppe B (placebomousse + PBMT) En placebomousse (Elmex Junior®) ble påført med en mikrobørste på den cervikale bukkale overflaten av hver tann i 5 minutter, og den ble deretter fordelt i 20 sekunder med en gummikopp koblet til et håndstykke med lav hastighet . Rett etter ble det utført en PBMT, ved bruk av RAFFAELLO 980 BIO - Dental Medical Technologies - DMT S.r.l. Spissen av laserenheten ble plassert på to områder for hvert tannelement, plassert ett i midten av livmorhalsområdet og det andre i den midtre tredjedelen av kronen. Parametrene som ble brukt var: bølgelengde 980 nm, effekt 4 W, bestrålingsareal 1 cm2, påføringstid 15 sek per 1 cm2, energitetthet 60 J/cm2

Gruppe C (CPP-ACPF + PBMT) CPP-ACPF mousse (GC MI Paste®) ble påført med en mikrobørste på den cervikale bukkale overflaten av hver tann i 5 minutter, og den ble deretter fordelt i 20 sekunder med en gummikopp koblet til en lavhastighets håndstykke. Rett etter ble det utført en PBMT, ved bruk av RAFFAELLO 980 BIO - Dental Medical Technologies - DMT S.r.l. Spissen av laserenheten ble plassert på to områder for hvert tannelement, plassert ett i midten av livmorhalsområdet og det andre i den midtre tredjedelen av kronen. Parametrene som ble brukt var: bølgelengde 980 nm, effekt 4 W, bestrålingsareal 1 cm2, påføringstid 15 sek per 1 cm2, energitetthet 60 J/cm2

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

39

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
      • Brescia, Italia, 25133
        • Rekruttering
        • Dental clinic
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • barn 6-14 år
  • ha minst én MIH-påvirket tann og MIH-assosiert overfølsomhet.

Ekskluderingskriterier:

  • allergi mot melkeproteiner
  • kroniske sykdommer,
  • karieslesjoner på de sensitive tennene
  • restaureringer på de sensitive tennene
  • andre emaljedefekter (fluorose, amelogenesis/dentinogenesis imperfecta...)
  • tilstedeværelse av kjeveortopedisk apparat
  • nylige antiinflammatoriske eller kortisonbehandlinger
  • nylige desensibiliserende behandlinger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Gruppe A (CPP-ACPF mousse + falsk lysterapi)
CPP-ACPF mousse (MI Paste®) ble påført med en mikrobørste på den cervikale bukkale overflaten av hver tann i 5 minutter, og den ble deretter fordelt i 20 sekunder med en gummikopp koblet til et håndstykke med lav hastighet. Rett etter ble det utført en falsk terapi, ved bruk av RAFFAELLO 980 BIO - Dental Medical Technologies - DMT S.r.l. Selv om enheten var slått på, fungerte ikke håndstykket, og lyden ble sendt ut av en mobiltelefon. Spissen av laserenheten ble plassert på to områder for hvert tannelement, plassert ett i midten av livmorhalsområdet og det andre i den midtre tredjedelen av kronen.
Annen: CPP-ACPF
CPP-ACPF mousse (MI Paste®) ble påført med en mikrobørste på den cervikale bukkale overflaten av hver tann i 5 minutter, og den ble deretter fordelt i 20 sekunder med en gummikopp koblet til et håndstykke med lav hastighet. Rett etter ble det utført en falsk terapi, ved bruk av RAFFAELLO 980 BIO - Dental Medical Technologies - DMT S.r.l. Selv om enheten var slått på, fungerte ikke håndstykket, og lyden ble sendt ut av en mobiltelefon. Spissen av laserenheten ble plassert på to områder for hvert tannelement, plassert ett i midten av livmorhalsområdet og det andre i den midtre tredjedelen av kronen.
Placebo komparator: Gruppe B (placebomousse + PBMT)
En placebo-mousse (Elmex Junior®) ble påført med en mikrobørste på den cervikale bukkale overflaten av hver tann i 5 minutter, og den ble deretter fordelt i 20 sekunder med en gummikopp koblet til et håndstykke med lav hastighet. Rett etter ble det utført en PBMT, ved bruk av RAFFAELLO 980 BIO - Dental Medical Technologies - DMT S.r.l. Spissen av laserenheten ble plassert på to områder for hvert tannelement, plassert ett i midten av livmorhalsområdet og det andre i den midtre tredjedelen av kronen. Parametrene som ble brukt var: bølgelengde 980 nm, effekt 4 W, bestrålingsareal 1 cm2, påføringstid 15 sek per 1 cm2, energitetthet 60 J/cm2
Annen: PBMT
En placebo-mousse (Elmex Junior®) ble påført med en mikrobørste på den cervikale bukkale overflaten av hver tann i 5 minutter, og den ble deretter fordelt i 20 sekunder med en gummikopp koblet til et håndstykke med lav hastighet. Rett etter ble det utført en PBMT, ved bruk av RAFFAELLO 980 BIO - Dental Medical Technologies - DMT S.r.l. Spissen av laserenheten ble plassert på to områder for hvert tannelement, plassert ett i midten av livmorhalsområdet og det andre i den midtre tredjedelen av kronen. Parametrene som ble brukt var: bølgelengde 980 nm, effekt 4 W, bestrålingsareal 1 cm2, påføringstid 15 sek per 1 cm2, energitetthet 60 J/cm2
Eksperimentell: Gruppe C (CPP-ACPF + PBMT)
CPP-ACPF mousse (MI Paste®) ble påført med en mikrobørste på den cervikale bukkale overflaten av hver tann i 5 minutter, og den ble deretter fordelt i 20 sekunder med en gummikopp koblet til et håndstykke med lav hastighet. Rett etter ble det utført en PBMT, ved bruk av RAFFAELLO 980 BIO - Dental Medical Technologies - DMT S.r.l. Spissen av laserenheten ble plassert på to områder for hvert tannelement, plassert ett i midten av livmorhalsområdet og det andre i den midtre tredjedelen av kronen. Parametrene som ble brukt var: bølgelengde 980 nm, effekt 4 W, bestrålingsareal 1 cm2, påføringstid 15 sek per 1 cm2, energitetthet 60 J/cm2
Annen: CPP-ACPF+PBMT
CPP-ACPF mousse (MI Paste®) ble påført med en mikrobørste på den cervikale bukkale overflaten av hver tann i 5 minutter, og den ble deretter fordelt i 20 sekunder med en gummikopp koblet til et håndstykke med lav hastighet. Rett etter ble det utført en PBMT, ved bruk av RAFFAELLO 980 BIO - Dental Medical Technologies - DMT S.r.l. Spissen av laserenheten ble plassert på to områder for hvert tannelement, plassert ett i midten av livmorhalsområdet og det andre i den midtre tredjedelen av kronen. Parametrene som ble brukt var: bølgelengde 980 nm, effekt 4 W, bestrålingsareal 1 cm2, påføringstid 15 sek per 1 cm2, energitetthet 60 J/cm2.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandling av dental overfølsomhet (DH)
Tidsramme: 12 måneder
Effektiviteten av behandlingen av dental overfølsomhet ble evaluert ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS), fra 0 til 10, med 0 = ingen smerte og 10 = verst mulig smerte. Evalueringen ble utført på følgende tidspunkt: før (T0) og etter (T1) første økt, etter andre økt (T2) på 7. dag, etter tredje økt (T3) på 14. dag og etter 4 uker fra start (T4) den 28. dagen.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Università degli Studi di Brescia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elena Bardellini, AP, Università degli Studi di Brescia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

10. februar 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2023

Først lagt ut (Anslag)

30. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MIH-2020.1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere