Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MIH og overfølsomhed hos børn

21. januar 2023 opdateret af: Elena Bardellini, Università degli Studi di Brescia

Molar fortændshypomineralisering og overfølsomhed i pædiatrisk alder: en sammenligning af behandlingsprotokoller

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten af ​​associationen af ​​caseinphosphopeptid plus amorf calciumphosphat (CPP-ACPF) mousse og foto-bio-modulationsterapi (PMBT) (diodelaser, RAFFAELLO 980 BIO - Dental Medical Technologies - DMT S.r.l. ) i behandling af dental overfølsomhed (DH) hos børn med Molar Incisor Hypomineralization (MIH).

Børn i alderen 6-14 år med overfølsomme tænder blev randomiseret i 3 grupper. Gruppe A modtog påføring af CPP-ACPF mousse (GC MI Paste®) og sham lysterapi; gruppe B fik påføring af placebomousse (Elmex Junior®) og PMBT; gruppe C modtog både CPP-ACPF mousse og PMBT.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tre desensibiliserende behandlingssessioner for hver gruppe (gruppe A, gruppe B, gruppe C) blev udført med et 7 dages interval. Den detaljerede protokol for hver behandling er beskrevet nedenfor.

Gruppe A (CPP-ACPF mousse + sham lysterapi) CPP-ACPF mousse (GC MI Paste®) blev påført med en mikrobørste på den cervikale bukkale overflade af hver tand i 5 minutter, og den blev efterfølgende fordelt i 20 sekunder med en gummikop koblet til et håndstykke med lav hastighed. Lige efter blev der udført en sham-terapi, ved brug af RAFFAELLO 980 BIO - Dental Medical Technologies - DMT S.r.l. Selvom enheden var tændt, virkede håndstykket ikke, og lyden blev udsendt af en mobiltelefon. Spidsen af ​​laseranordningen blev placeret på to områder for hvert tandelement, placeret et i midten af ​​den cervikale region og den anden i den midterste tredjedel af kronen.

Gruppe B (placebomousse + PBMT) En placebomousse (Elmex Junior®) blev påført med en mikrobørste på den cervikale bukkale overflade af hver tand i 5 minutter, og den blev efterfølgende fordelt i 20 sekunder med en gummikop koblet til et håndstykke med lav hastighed . Lige efter blev der udført en PBMT ved brug af RAFFAELLO 980 BIO - Dental Medical Technologies - DMT S.r.l. Spidsen af ​​laseranordningen blev placeret på to områder for hvert tandelement, placeret et i midten af ​​den cervikale region og den anden i den midterste tredjedel af kronen. De anvendte parametre var: bølgelængde 980 nm, effekt 4 W, bestrålingsareal 1 cm2, påføringstid 15 sek pr. 1 cm2, energitæthed 60 J/cm2

Gruppe C (CPP-ACPF + PBMT) CPP-ACPF mousse (GC MI Paste®) blev påført med en mikrobørste på den cervikale bukkale overflade af hver tand i 5 minutter, og den blev efterfølgende fordelt i 20 sekunder med en gummikop koblet til en lavhastigheds håndstykke. Lige efter blev der udført en PBMT ved brug af RAFFAELLO 980 BIO - Dental Medical Technologies - DMT S.r.l. Spidsen af ​​laseranordningen blev placeret på to områder for hvert tandelement, placeret et i midten af ​​den cervikale region og den anden i den midterste tredjedel af kronen. De anvendte parametre var: bølgelængde 980 nm, effekt 4 W, bestrålingsareal 1 cm2, påføringstid 15 sek pr. 1 cm2, energitæthed 60 J/cm2

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

39

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn 6-14 år
  • have mindst én MIH-påvirket tand og MIH-associeret overfølsomhed.

Ekskluderingskriterier:

  • allergi over for mælkeproteiner
  • kroniske sygdomme,
  • karieslæsioner på de følsomme tænder
  • restaureringer på de følsomme tænder
  • andre emaljefejl (fluorose, amelogenese/dentinogenese imperfecta...)
  • tilstedeværelse af ortodontiske apparater
  • nylige antiinflammatoriske eller kortisonbehandlinger
  • nylige desensibiliserende behandlinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Gruppe A (CPP-ACPF mousse + sham lysterapi)
CPP-ACPF mousse (MI Paste®) blev påført med en mikrobørste på den cervikale bukkale overflade af hver tand i 5 minutter, og den blev efterfølgende fordelt i 20 sekunder med en gummikop koblet til et håndstykke med lav hastighed. Lige efter blev der udført en sham-terapi, ved brug af RAFFAELLO 980 BIO - Dental Medical Technologies - DMT S.r.l. Selvom enheden var tændt, virkede håndstykket ikke, og lyden blev udsendt af en mobiltelefon. Spidsen af ​​laseranordningen blev placeret på to områder for hvert tandelement, placeret et i midten af ​​den cervikale region og den anden i den midterste tredjedel af kronen.
Andet: CPP-ACPF
CPP-ACPF mousse (MI Paste®) blev påført med en mikrobørste på den cervikale bukkale overflade af hver tand i 5 minutter, og den blev efterfølgende fordelt i 20 sekunder med en gummikop koblet til et håndstykke med lav hastighed. Lige efter blev der udført en sham-terapi, ved brug af RAFFAELLO 980 BIO - Dental Medical Technologies - DMT S.r.l. Selvom enheden var tændt, virkede håndstykket ikke, og lyden blev udsendt af en mobiltelefon. Spidsen af ​​laseranordningen blev placeret på to områder for hvert tandelement, placeret et i midten af ​​den cervikale region og den anden i den midterste tredjedel af kronen.
Placebo komparator: Gruppe B (placebomousse + PBMT)
En placebomousse (Elmex Junior®) blev påført med en mikrobørste på den cervikale bukkale overflade af hver tand i 5 minutter, og den blev efterfølgende fordelt i 20 sekunder med en gummikop koblet til et håndstykke med lav hastighed. Lige efter blev der udført en PBMT ved brug af RAFFAELLO 980 BIO - Dental Medical Technologies - DMT S.r.l. Spidsen af ​​laseranordningen blev placeret på to områder for hvert tandelement, placeret et i midten af ​​den cervikale region og den anden i den midterste tredjedel af kronen. De anvendte parametre var: bølgelængde 980 nm, effekt 4 W, bestrålingsareal 1 cm2, påføringstid 15 sek pr. 1 cm2, energitæthed 60 J/cm2
Andet: PBMT
En placebomousse (Elmex Junior®) blev påført med en mikrobørste på den cervikale bukkale overflade af hver tand i 5 minutter, og den blev efterfølgende fordelt i 20 sekunder med en gummikop koblet til et håndstykke med lav hastighed. Lige efter blev der udført en PBMT ved brug af RAFFAELLO 980 BIO - Dental Medical Technologies - DMT S.r.l. Spidsen af ​​laseranordningen blev placeret på to områder for hvert tandelement, placeret et i midten af ​​den cervikale region og den anden i den midterste tredjedel af kronen. De anvendte parametre var: bølgelængde 980 nm, effekt 4 W, bestrålingsareal 1 cm2, påføringstid 15 sek pr. 1 cm2, energitæthed 60 J/cm2
Eksperimentel: Gruppe C (CPP-ACPF + PBMT)
CPP-ACPF mousse (MI Paste®) blev påført med en mikrobørste på den cervikale bukkale overflade af hver tand i 5 minutter, og den blev efterfølgende fordelt i 20 sekunder med en gummikop koblet til et håndstykke med lav hastighed. Lige efter blev der udført en PBMT ved brug af RAFFAELLO 980 BIO - Dental Medical Technologies - DMT S.r.l. Spidsen af ​​laseranordningen blev placeret på to områder for hvert tandelement, placeret et i midten af ​​den cervikale region og den anden i den midterste tredjedel af kronen. De anvendte parametre var: bølgelængde 980 nm, effekt 4 W, bestrålingsareal 1 cm2, påføringstid 15 sek pr. 1 cm2, energitæthed 60 J/cm2
Andet: CPP-ACPF+PBMT
CPP-ACPF mousse (MI Paste®) blev påført med en mikrobørste på den cervikale bukkale overflade af hver tand i 5 minutter, og den blev efterfølgende fordelt i 20 sekunder med en gummikop koblet til et håndstykke med lav hastighed. Lige efter blev der udført en PBMT ved brug af RAFFAELLO 980 BIO - Dental Medical Technologies - DMT S.r.l. Spidsen af ​​laseranordningen blev placeret på to områder for hvert tandelement, placeret et i midten af ​​den cervikale region og den anden i den midterste tredjedel af kronen. De anvendte parametre var: bølgelængde 980 nm, effekt 4 W, bestrålingsareal 1 cm2, påføringstid 15 sek pr. 1 cm2, energitæthed 60 J/cm2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandling af dental overfølsomhed (DH)
Tidsramme: 12 måneder
Effektiviteten af ​​behandlingen af ​​dental overfølsomhed blev evalueret ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS), der spænder fra 0 til 10, med 0 = ingen smerte og 10 = værst mulig smerte. Evalueringen blev udført på følgende tidspunkter: før (T0) og efter (T1) den første session, efter den anden session (T2) på den 7. dag, efter den tredje session (T3) på den 14. dag og efter 4 uger fra start (T4) den 28. dag.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Università degli Studi di Brescia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elena Bardellini, AP, Università degli Studi di Brescia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

10. februar 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2023

Først opslået (Skøn)

30. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MIH-2020.1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dentinfølsomhed

Kliniske forsøg med CPP-ACPF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner