MIH og overfølsomhed hos børn
Molar fortændshypomineralisering og overfølsomhed i pædiatrisk alder: en sammenligning af behandlingsprotokoller
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten af associationen af caseinphosphopeptid plus amorf calciumphosphat (CPP-ACPF) mousse og foto-bio-modulationsterapi (PMBT) (diodelaser, RAFFAELLO 980 BIO - Dental Medical Technologies - DMT S.r.l. ) i behandling af dental overfølsomhed (DH) hos børn med Molar Incisor Hypomineralization (MIH).
Børn i alderen 6-14 år med overfølsomme tænder blev randomiseret i 3 grupper. Gruppe A modtog påføring af CPP-ACPF mousse (GC MI Paste®) og sham lysterapi; gruppe B fik påføring af placebomousse (Elmex Junior®) og PMBT; gruppe C modtog både CPP-ACPF mousse og PMBT.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tre desensibiliserende behandlingssessioner for hver gruppe (gruppe A, gruppe B, gruppe C) blev udført med et 7 dages interval. Den detaljerede protokol for hver behandling er beskrevet nedenfor.
Gruppe A (CPP-ACPF mousse + sham lysterapi) CPP-ACPF mousse (GC MI Paste®) blev påført med en mikrobørste på den cervikale bukkale overflade af hver tand i 5 minutter, og den blev efterfølgende fordelt i 20 sekunder med en gummikop koblet til et håndstykke med lav hastighed. Lige efter blev der udført en sham-terapi, ved brug af RAFFAELLO 980 BIO - Dental Medical Technologies - DMT S.r.l. Selvom enheden var tændt, virkede håndstykket ikke, og lyden blev udsendt af en mobiltelefon. Spidsen af laseranordningen blev placeret på to områder for hvert tandelement, placeret et i midten af den cervikale region og den anden i den midterste tredjedel af kronen.
Gruppe B (placebomousse + PBMT) En placebomousse (Elmex Junior®) blev påført med en mikrobørste på den cervikale bukkale overflade af hver tand i 5 minutter, og den blev efterfølgende fordelt i 20 sekunder med en gummikop koblet til et håndstykke med lav hastighed . Lige efter blev der udført en PBMT ved brug af RAFFAELLO 980 BIO - Dental Medical Technologies - DMT S.r.l. Spidsen af laseranordningen blev placeret på to områder for hvert tandelement, placeret et i midten af den cervikale region og den anden i den midterste tredjedel af kronen. De anvendte parametre var: bølgelængde 980 nm, effekt 4 W, bestrålingsareal 1 cm2, påføringstid 15 sek pr. 1 cm2, energitæthed 60 J/cm2
Gruppe C (CPP-ACPF + PBMT) CPP-ACPF mousse (GC MI Paste®) blev påført med en mikrobørste på den cervikale bukkale overflade af hver tand i 5 minutter, og den blev efterfølgende fordelt i 20 sekunder med en gummikop koblet til en lavhastigheds håndstykke. Lige efter blev der udført en PBMT ved brug af RAFFAELLO 980 BIO - Dental Medical Technologies - DMT S.r.l. Spidsen af laseranordningen blev placeret på to områder for hvert tandelement, placeret et i midten af den cervikale region og den anden i den midterste tredjedel af kronen. De anvendte parametre var: bølgelængde 980 nm, effekt 4 W, bestrålingsareal 1 cm2, påføringstid 15 sek pr. 1 cm2, energitæthed 60 J/cm2
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Elena Bardellini, AP
- Telefonnummer: +390303995780
- E-mail: elena.bardellini@unibs.it
Studiesteder
-
-
-
Brescia, Italien, 25133
- Rekruttering
- Dental clinic
-
Kontakt:
- Elena Bardellini, AP
- Telefonnummer: +390303995780
- E-mail: elena.bardellini@unibs.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- børn 6-14 år
- have mindst én MIH-påvirket tand og MIH-associeret overfølsomhed.
Ekskluderingskriterier:
- allergi over for mælkeproteiner
- kroniske sygdomme,
- karieslæsioner på de følsomme tænder
- restaureringer på de følsomme tænder
- andre emaljefejl (fluorose, amelogenese/dentinogenese imperfecta...)
- tilstedeværelse af ortodontiske apparater
- nylige antiinflammatoriske eller kortisonbehandlinger
- nylige desensibiliserende behandlinger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Gruppe A (CPP-ACPF mousse + sham lysterapi)
CPP-ACPF mousse (MI Paste®) blev påført med en mikrobørste på den cervikale bukkale overflade af hver tand i 5 minutter, og den blev efterfølgende fordelt i 20 sekunder med en gummikop koblet til et håndstykke med lav hastighed.
Lige efter blev der udført en sham-terapi, ved brug af RAFFAELLO 980 BIO - Dental Medical Technologies - DMT S.r.l.
Selvom enheden var tændt, virkede håndstykket ikke, og lyden blev udsendt af en mobiltelefon.
Spidsen af laseranordningen blev placeret på to områder for hvert tandelement, placeret et i midten af den cervikale region og den anden i den midterste tredjedel af kronen.
|
CPP-ACPF mousse (MI Paste®) blev påført med en mikrobørste på den cervikale bukkale overflade af hver tand i 5 minutter, og den blev efterfølgende fordelt i 20 sekunder med en gummikop koblet til et håndstykke med lav hastighed.
Lige efter blev der udført en sham-terapi, ved brug af RAFFAELLO 980 BIO - Dental Medical Technologies - DMT S.r.l.
Selvom enheden var tændt, virkede håndstykket ikke, og lyden blev udsendt af en mobiltelefon.
Spidsen af laseranordningen blev placeret på to områder for hvert tandelement, placeret et i midten af den cervikale region og den anden i den midterste tredjedel af kronen.
|
|
Placebo komparator: Gruppe B (placebomousse + PBMT)
En placebomousse (Elmex Junior®) blev påført med en mikrobørste på den cervikale bukkale overflade af hver tand i 5 minutter, og den blev efterfølgende fordelt i 20 sekunder med en gummikop koblet til et håndstykke med lav hastighed.
Lige efter blev der udført en PBMT ved brug af RAFFAELLO 980 BIO - Dental Medical Technologies - DMT S.r.l.
Spidsen af laseranordningen blev placeret på to områder for hvert tandelement, placeret et i midten af den cervikale region og den anden i den midterste tredjedel af kronen.
De anvendte parametre var: bølgelængde 980 nm, effekt 4 W, bestrålingsareal 1 cm2, påføringstid 15 sek pr. 1 cm2, energitæthed 60 J/cm2
|
En placebomousse (Elmex Junior®) blev påført med en mikrobørste på den cervikale bukkale overflade af hver tand i 5 minutter, og den blev efterfølgende fordelt i 20 sekunder med en gummikop koblet til et håndstykke med lav hastighed.
Lige efter blev der udført en PBMT ved brug af RAFFAELLO 980 BIO - Dental Medical Technologies - DMT S.r.l.
Spidsen af laseranordningen blev placeret på to områder for hvert tandelement, placeret et i midten af den cervikale region og den anden i den midterste tredjedel af kronen.
De anvendte parametre var: bølgelængde 980 nm, effekt 4 W, bestrålingsareal 1 cm2, påføringstid 15 sek pr. 1 cm2, energitæthed 60 J/cm2
|
|
Eksperimentel: Gruppe C (CPP-ACPF + PBMT)
CPP-ACPF mousse (MI Paste®) blev påført med en mikrobørste på den cervikale bukkale overflade af hver tand i 5 minutter, og den blev efterfølgende fordelt i 20 sekunder med en gummikop koblet til et håndstykke med lav hastighed.
Lige efter blev der udført en PBMT ved brug af RAFFAELLO 980 BIO - Dental Medical Technologies - DMT S.r.l.
Spidsen af laseranordningen blev placeret på to områder for hvert tandelement, placeret et i midten af den cervikale region og den anden i den midterste tredjedel af kronen.
De anvendte parametre var: bølgelængde 980 nm, effekt 4 W, bestrålingsareal 1 cm2, påføringstid 15 sek pr. 1 cm2, energitæthed 60 J/cm2
|
CPP-ACPF mousse (MI Paste®) blev påført med en mikrobørste på den cervikale bukkale overflade af hver tand i 5 minutter, og den blev efterfølgende fordelt i 20 sekunder med en gummikop koblet til et håndstykke med lav hastighed.
Lige efter blev der udført en PBMT ved brug af RAFFAELLO 980 BIO - Dental Medical Technologies - DMT S.r.l.
Spidsen af laseranordningen blev placeret på to områder for hvert tandelement, placeret et i midten af den cervikale region og den anden i den midterste tredjedel af kronen.
De anvendte parametre var: bølgelængde 980 nm, effekt 4 W, bestrålingsareal 1 cm2, påføringstid 15 sek pr. 1 cm2, energitæthed 60 J/cm2.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandling af dental overfølsomhed (DH)
Tidsramme: 12 måneder
|
Effektiviteten af behandlingen af dental overfølsomhed blev evalueret ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS), der spænder fra 0 til 10, med 0 = ingen smerte og 10 = værst mulig smerte.
Evalueringen blev udført på følgende tidspunkter: før (T0) og efter (T1) den første session, efter den anden session (T2) på den 7. dag, efter den tredje session (T3) på den 14. dag og efter 4 uger fra start (T4) den 28. dag.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elena Bardellini, AP, Università degli Studi di Brescia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Medfødte abnormiteter
- Stomatognatiske sygdomme
- Tandsygdomme
- Stomatognatiske systemabnormiteter
- Tandabnormiteter
- Overfølsomhed
- Dentinfølsomhed
- Tandemaljehypoplasi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Serotoninmidler
- Serotoninreceptoragonister
- 6-chlor-2-(1-piperazinyl)pyrazin
Andre undersøgelses-id-numre
- MIH-2020.1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .