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MIH e hipersensibilidad en niños

21 de enero de 2023 actualizado por: Elena Bardellini, Università degli Studi di Brescia

Hipomineralización e hipersensibilidad de los incisivos molares en la edad pediátrica: una comparación de los protocolos de tratamiento

El objetivo de este estudio fue evaluar la eficacia de la asociación de fosfopéptido de caseína más mousse de fosfato de calcio amorfo (CPP-ACPF) y terapia de fotobiomodulación (PMBT) (láser de diodo, RAFFAELLO 980 BIO - Dental Medical Technologies - DMT S.r.l. ) en el tratamiento de la hipersensibilidad dental (DH) en niños con hipomineralización molar incisivo (MIH) .

Los niños de 6 a 14 años con dientes hipersensibles se distribuyeron aleatoriamente en 3 grupos. El grupo A recibió la aplicación de mousse de CPP-ACPF (GC MI Paste®) y terapia de luz simulada; el grupo B recibió la aplicación de mousse de placebo (Elmex Junior®) y PMBT; el grupo C recibió mousse de CPP-ACPF y PMBT.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se realizaron tres sesiones de tratamiento desensibilizante para cada grupo (grupo A, grupo B, grupo C) con un intervalo de 7 días. El protocolo detallado para cada tratamiento se describe a continuación.

Grupo A (mousse de CPP-ACPF + fototerapia simulada) Se aplicó mousse de CPP-ACPF (GC MI Paste®) con un microcepillo en la superficie vestibular cervical de cada diente durante 5 minutos y posteriormente se distribuyó durante 20 segundos con una copa de goma acoplado a una pieza de mano de baja velocidad. Inmediatamente después, se realizó una terapia simulada, utilizando RAFFAELLO 980 BIO - Dental Medical Technologies - DMT S.r.l. Aunque el dispositivo estaba encendido, la pieza de mano no funcionaba y el sonido lo emitía un teléfono móvil. La punta del dispositivo láser se posicionó en dos zonas por cada elemento dentario, ubicada una en el centro de la región cervical y la otra en el tercio medio de la corona.

Grupo B (mousse placebo + PBMT) Se aplicó un mousse placebo (Elmex Junior®) con un microcepillo en la superficie vestibular cervical de cada diente durante 5 minutos y posteriormente se distribuyó durante 20 segundos con una copa de goma acoplada a una pieza de mano de baja velocidad . Inmediatamente después, se realizó un PBMT, utilizando RAFFAELLO 980 BIO - Dental Medical Technologies - DMT S.r.l. La punta del dispositivo láser se posicionó en dos zonas por cada elemento dentario, ubicada una en el centro de la región cervical y la otra en el tercio medio de la corona. Los parámetros utilizados fueron: longitud de onda 980 nm, potencia 4 W, área de irradiación 1 cm2, tiempo de aplicación 15 seg por 1 cm2, densidad de energía 60 J/cm2

Grupo C (CPP-ACPF + PBMT) Se aplicó mousse de CPP-ACPF (GC MI Paste®) con un microcepillo en la cara vestibular cervical de cada diente durante 5 minutos y posteriormente se distribuyó durante 20 segundos con una copa de goma acoplada a un pieza de mano de baja velocidad. Inmediatamente después, se realizó un PBMT, utilizando RAFFAELLO 980 BIO - Dental Medical Technologies - DMT S.r.l. La punta del dispositivo láser se posicionó en dos zonas por cada elemento dentario, ubicada una en el centro de la región cervical y la otra en el tercio medio de la corona. Los parámetros utilizados fueron: longitud de onda 980 nm, potencia 4 W, área de irradiación 1 cm2, tiempo de aplicación 15 seg por 1 cm2, densidad de energía 60 J/cm2

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

39

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Brescia, Italia, 25133
        • Reclutamiento
        • Dental clinic
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 14 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • niños de 6 a 14 años
  • tener al menos un diente afectado por MIH e hipersensibilidad asociada a MIH.

Criterio de exclusión:

  • alergia a las proteinas de la leche
  • enfermedades crónicas,
  • lesiones cariosas en los dientes sensibles
  • restauraciones en los dientes sensibles
  • otros defectos del esmalte (fluorosis, amelogénesis/dentinogénesis imperfecta…)
  • presencia de aparato de ortodoncia
  • terapias antiinflamatorias o con cortisona recientes
  • tratamientos desensibilizantes recientes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Grupo A (mousse de CPP-ACPF + terapia de luz simulada)
Se aplicó mousse de CPP-ACPF (MI Paste®) con un microcepillo en la superficie vestibular cervical de cada diente durante 5 minutos y posteriormente se distribuyó durante 20 segundos con una copa de goma acoplada a una pieza de mano de baja velocidad. Inmediatamente después, se realizó una terapia simulada, utilizando RAFFAELLO 980 BIO - Dental Medical Technologies - DMT S.r.l. Aunque el dispositivo estaba encendido, la pieza de mano no funcionaba y el sonido lo emitía un teléfono móvil. La punta del dispositivo láser se posicionó en dos zonas por cada elemento dentario, ubicada una en el centro de la región cervical y la otra en el tercio medio de la corona.
Otro: CPP-ACPF
Se aplicó mousse de CPP-ACPF (MI Paste®) con un microcepillo en la superficie vestibular cervical de cada diente durante 5 minutos y posteriormente se distribuyó durante 20 segundos con una copa de goma acoplada a una pieza de mano de baja velocidad. Inmediatamente después, se realizó una terapia simulada, utilizando RAFFAELLO 980 BIO - Dental Medical Technologies - DMT S.r.l. Aunque el dispositivo estaba encendido, la pieza de mano no funcionaba y el sonido lo emitía un teléfono móvil. La punta del dispositivo láser se posicionó en dos zonas por cada elemento dentario, ubicada una en el centro de la región cervical y la otra en el tercio medio de la corona.
Comparador de placebos: Grupo B (mousse de placebo + PBMT)
Se aplicó un mousse de placebo (Elmex Junior®) con un microcepillo en la superficie vestibular cervical de cada diente durante 5 minutos y posteriormente se distribuyó durante 20 segundos con una copa de goma acoplada a una pieza de mano de baja velocidad. Inmediatamente después, se realizó un PBMT, utilizando RAFFAELLO 980 BIO - Dental Medical Technologies - DMT S.r.l. La punta del dispositivo láser se posicionó en dos zonas por cada elemento dentario, ubicada una en el centro de la región cervical y la otra en el tercio medio de la corona. Los parámetros utilizados fueron: longitud de onda 980 nm, potencia 4 W, área de irradiación 1 cm2, tiempo de aplicación 15 seg por 1 cm2, densidad de energía 60 J/cm2
Otro: PBMT
Se aplicó un mousse de placebo (Elmex Junior®) con un microcepillo en la superficie vestibular cervical de cada diente durante 5 minutos y posteriormente se distribuyó durante 20 segundos con una copa de goma acoplada a una pieza de mano de baja velocidad. Inmediatamente después, se realizó un PBMT, utilizando RAFFAELLO 980 BIO - Dental Medical Technologies - DMT S.r.l. La punta del dispositivo láser se posicionó en dos zonas por cada elemento dentario, ubicada una en el centro de la región cervical y la otra en el tercio medio de la corona. Los parámetros utilizados fueron: longitud de onda 980 nm, potencia 4 W, área de irradiación 1 cm2, tiempo de aplicación 15 seg por 1 cm2, densidad de energía 60 J/cm2
Experimental: Grupo C (CPP-ACPF + PBMT)
Se aplicó mousse de CPP-ACPF (MI Paste®) con un microcepillo en la superficie vestibular cervical de cada diente durante 5 minutos y posteriormente se distribuyó durante 20 segundos con una copa de goma acoplada a una pieza de mano de baja velocidad. Inmediatamente después, se realizó un PBMT, utilizando RAFFAELLO 980 BIO - Dental Medical Technologies - DMT S.r.l. La punta del dispositivo láser se posicionó en dos zonas por cada elemento dentario, ubicada una en el centro de la región cervical y la otra en el tercio medio de la corona. Los parámetros utilizados fueron: longitud de onda 980 nm, potencia 4 W, área de irradiación 1 cm2, tiempo de aplicación 15 seg por 1 cm2, densidad de energía 60 J/cm2
Otro: CPP-ACPF+PBMT
Se aplicó mousse de CPP-ACPF (MI Paste®) con un microcepillo en la superficie vestibular cervical de cada diente durante 5 minutos y posteriormente se distribuyó durante 20 segundos con una copa de goma acoplada a una pieza de mano de baja velocidad. Inmediatamente después, se realizó un PBMT, utilizando RAFFAELLO 980 BIO - Dental Medical Technologies - DMT S.r.l. La punta del dispositivo láser se posicionó en dos zonas por cada elemento dentario, ubicada una en el centro de la región cervical y la otra en el tercio medio de la corona. Los parámetros utilizados fueron: longitud de onda 980 nm, potencia 4 W, área de irradiación 1 cm2, tiempo de aplicación 15 seg por 1 cm2, densidad de energía 60 J/cm2.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tratamiento de la hipersensibilidad dental (DH)
Periodo de tiempo: 12 meses
La eficacia del tratamiento de la hipersensibilidad dental se evaluó mediante la Escala Visual Analógica (EVA), con un rango de 0 a 10, siendo 0=sin dolor y 10=el peor dolor posible. La evaluación se realizó en los siguientes momentos: antes (T0) y después (T1) de la primera sesión, después de la segunda sesión (T2) el día 7, después de la tercera sesión (T3) el día 14 y después de 4 semanas desde la salida (T4) del día 28.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Università degli Studi di Brescia

Investigadores

  • Investigador principal: Elena Bardellini, AP, Università degli Studi di Brescia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

10 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MIH-2020.1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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