저위험군 NSGCT 비종양 생식세포 종양에 대한 치료 알고리즘 검증 (VAPOR)
2025년 5월 7일 업데이트: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
예후가 좋지 않은 청년을 위한 결과 개선을 목표로 하는 전향적 프로그램
이것은 다음을 포함하는 미래의 다기관 비무작위 연구 프로그램입니다.
- 종양의 조직 표본 수집을 통한 4상 연구(모든 환자 대상),
- II상 연구(원발성 종격동 종양 및 종양 마커의 불리한 감소를 가진 환자를 위한),
- 및 진단 연구(기준선에서 뇌 전이가 있는 환자 또는 뇌 MRI가 금기인 환자를 제외한 모든 환자에 대해).
대답하고자 하는 주요 질문은 예후가 좋지 않은 젊은 성인의 결과를 개선하는 것입니다. 비정상성 생식 세포 종양(NSGCT)은 실제 생활에서 조기 종양 마커 동역학 평가를 기반으로 한 맞춤형 치료의 효능과 안전성을 전향적으로 검증하는 것입니다. 예후가 좋지 않은 NSGCT.
참가자는 첫 번째 화학 요법 주기가 끝날 때 종양 마커의 감소 동역학 평가에 따라 그리고 바람직하지 않은 경우 1차 병변의 국소화에 따라 후속 조치를 받게 됩니다.
- 종양 마커가 양호하게 감소한 환자의 경우 3회의 추가 표준 화학 요법 주기로 치료를 받게 됩니다.
- 고환 또는 복막 원발성 종양이 있고 종양 마커가 바람직하지 않게 감소한 환자의 경우, 환자는 용량 밀도 표준 요법으로 치료됩니다.
- 종격동 원발성 종양이 있고 종양 표지자의 불리한 감소가 있는 환자는 연구의 2상 부분에 들어가거나 다른 원발 국소화와 같은 용량 밀집 요법에 들어가도록 제안될 것입니다. 환자가 동의하고 2상에 적합하면 가능한 경우 조기 수술을 받거나 조기 수술이 불가능하면 고용량 화학 요법을 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Elodie LECERF, MSc
- 전화번호: +33 (0)1 42 11 42 11
- 이메일: elodie.lecerf@gustaveroussy.fr
연구 장소
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Villejuif, 프랑스, 94800
- 모병
- Gustave Roussy
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연락하다:
- Karim FIZAZI, MD
- 전화번호: +33 (0)1 42 11 42 11
- 이메일: karim.fizazi@gustaveroussy.fr
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동의서에 서명한 날에 16세 이상의 남성 환자
- 조직학적 검사 또는 임상적 증거 및 상승된 혈청 hCG 또는 AFP 수치에 근거하여 NSGCT의 증거가 있는 환자(임상 응급 상황의 경우 종양 마커가 높게 상승된 경우 병리학적 검체를 채취하기 전에 치료를 시작할 수 있음)
- 고환, 후복막 또는 종격동 원발 부위가 있는 환자
- 파종성 질환의 증거가 있는 환자(AJCC 8판에 따른 임상 단계 II 또는 III)
- IGCCCG 기준에 따라 불량한 예후로 분류된 질병을 가진 환자:
- 일차 종격동 NSGCT 또는,
- 비폐 내장 전이 또는,
- hCG > 50,000 UI/L 또는 AFP > 10,000 ng/mL 또는 LDH > 정상 상한값의 10배
- 적절한 신장 기능을 가진 환자: 측정 또는 계산(Cockcroft 공식으로) 크레아티닌 청소율 > 60 mL/min. Cockcroft 공식: CrCl = [(140세) x 체중(kg)]/[72 x 혈청 크레아티닌(mg/dL)]
- 절대 과립구 수 > 또는 = 1,500/mm3, 혈소판 > 또는 = 100,000 mm3, 빌리루빈 < 또는 = 정상 상한치의 1.5배인 환자.
- 뇌 MRI를 받는 금기증이 있는 환자는 자격이 있지만 진단 연구 부분에 포함되지 않습니다.
- 사전 동의서를 이해하고 서명하고 날짜를 기입한 환자(및 18세 미만 환자의 경우 법적 보호자)
- 사회보장제도에 가입한 환자 또는 그 수혜자
- 가임 가능성이 있는 남성은 연구 기간 동안 및 마지막 치료 섭취 후 6개월 동안 의학적으로 허용되는 두 가지 피임 방법(환자용 및 파트너용)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
바람직하지 않은 혈청 마커 감소 및 종격동 원발성 종양이 있는 환자의 2상 연구에 특정한 포함 기준(1차 BEP 주기가 끝나기 전에 확인됨)
- 특정 2상 동의서 양식을 이해하고 서명하고 날짜를 기입한 환자(및 18세 미만 환자의 법적 보호자)
- 종격동 원발 부위가 있는 환자
- 첫 번째 BEP-화학요법의 D18-D21에서 바람직하지 않은 혈청 마커 감소가 있는 환자
제외 기준:
- 인간면역결핍바이러스(HIV)에 감염된 환자
- 후견을 받거나 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당하거나 동의할 수 없는 환자
- 이전에 화학요법을 받은 환자. 예후가 좋지 않은 NSGCT에 대해 시스플라틴 기반 화학 요법(BEP)의 첫 번째 주기를 받은 환자는 종양 표지자 감소가 18-21일에 평가될 수 있는 한 적격입니다.
- 피부의 기저 세포 암종을 제외한 이전에 악성 종양이 있는 환자
- 연구 약물에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증
바람직하지 않은 혈청 마커 감소 및 종격동 원발성 종양이 있는 환자의 2상 연구에 특정한 비포함 기준(1차 BEP 주기가 끝나기 전에 확인됨)
- 동의를 철회한 환자(18세 미만 환자의 경우 법정대리인 포함)
- 인간 T세포 백혈병 바이러스(HTLV) 1형 및 2형 환자
- B형 간염 표면 항원 환자
- C형 간염 항체 환자
- 이전에 고용량 화학 요법(HDCT)과 조혈 줄기 세포 HSC 이식을 받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 유리한 BEP 그룹
종양 마커의 유리한 감소 3주마다 프로토콜 BEP의 후속 3주기
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항암 요법
다른 이름들:
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다른: 불리한 용량 밀집 그룹
종양 표지자, 고환 또는 복막 원발성 종양의 불리한 감소 3주마다 2주기:
그런 다음 3주마다 2주기:
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T-BEP-옥살리플라틴 다음에 시스플라틴 - 이포스파마이드 - 파클리탁셀
|
|
실험적: 불리한 단계 II 그룹
종양 마커의 불리한 감소, 종격동 원발성 종양, 환자에게 단계 II 부분에 진입하도록 제안. 환자가 2상 그룹에 대해 거부하거나 부적격인 경우 환자는 비선호 용량 밀집 그룹에 들어갑니다. 1회 추가
그 다음에
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TIP 프로토콜 + 수술이 불가능하거나 전이성 질환인 경우 조기 수술 또는 고용량 화학 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존
기간: 등록일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지, 치료 후 최대 108개월까지 평가
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무진행 생존
|
등록일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지, 치료 후 최대 108개월까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 5일
기본 완료 (추정된)
2031년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2037년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-505040-19-00
- CSET 2021/3282 (기타 식별자: Gustave Roussy ID)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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