低风险 NSGCT 非精原细胞性生殖细胞肿瘤的治疗算法验证 (VAPOR)

纳入标准：

• 签署知情同意书之日年龄大于16岁的男性患者
• 基于组织学检查或基于临床证据且血清 hCG 或 AFP 水平升高的 NSGCT 证据的患者（在临床紧急情况下，如果肿瘤标志物高度升高，可以在获得病理样本之前开始治疗）
• 原发部位为睾丸、腹膜后或纵隔的患者
• 有播散性疾病证据的患者（根据 AJCC 第 8 版，临床分期为 II 或 III 期）
• 根据IGCCCG标准分类为预后不良的疾病患者：
• 原发性纵隔 NSGCT 或，
• 非肺内脏转移或，
• hCG > 50 000 UI/L，或 AFP > 10 000 ng/mL，或 LDH > 正常值上限的 10 倍
• 具有足够肾功能的患者：测量或计算（通过 Cockcroft 公式）肌酐清除率 > 60 mL/min。 Cockcroft 公式：CrCl = [（140 岁）x 体重（kg）]/[72 x 血清肌酐（mg/dL）]
• 粒细胞绝对计数 > 或 = 1,500/mm3、血小板 > 或 = 100 000 mm3、胆红素 < 或 = 正常值上限的 1.5 倍的患者。
• 有接受任何脑部 MRI 禁忌症的患者符合资格，但不会成为诊断研究部分的一部分
• 已理解、签署并注明日期的知情同意书的患者（以及 18 岁以下患者的法定监护人）
• 加入社会保障体系的患者或其受益人
• 具有生育潜力的男性，必须同意在研究期间和最后一次治疗后的 6 个月内使用两种方法（一种用于患者，一种用于伴侣）医学上可接受的避孕方式。

具有不良血清标志物降低和纵隔原发肿瘤患者的 2 期研究特定的纳入标准（在第一个 BEP 周期结束前确认）

• 已理解、签署并注明日期的特定 II 期知情同意书的患者（及其 18 岁以下患者的法定监护人）
• 原发部位为纵隔的患者
• 在第一次 BEP 化疗的 D18-D21 评估了不利血清标志物降低的患者

排除标准：

• 感染人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的患者
• 受监护人或被司法或行政决定剥夺自由或无能力表示同意的患者
• 先前接受过化疗的患者。 因预后不良的 NSGCT 而接受第一周期顺铂化疗 (BEP) 的患者符合条件，只要可以在第 18-21 天评估肿瘤标志物下降。
• 既往患有恶性肿瘤的患者，皮肤基底细胞癌除外
• 已知对任何研究药物过敏或超敏反应

非纳入标准特定于血清标志物不良降低和纵隔原发肿瘤患者的 2 期研究（将在第一个 BEP 周期结束前确认）

• 撤回同意的患者（以及未满 18 岁患者的法定监护人）
• 1 型和 2 型人类 T 细胞白血病病毒 (HTLV) 患者
• 乙型肝炎表面抗原患者
• 丙型肝炎抗体患者
• 既往接受过高剂量化疗 (HDCT) 加造血干细胞 HSC 移植的患者