Validering af en behandlingsalgoritme for dårlig risiko NSGCTnon-seminomatøse kimcelletumorer (VAPOR)

Inklusionskriterier:

• Mandlig patient ældre end 16 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykke
• Patient med evidens for NSGCT baseret på histologisk undersøgelse eller baseret på klinisk evidens og forhøjede serum-hCG- eller AFP-niveauer (i tilfælde af en klinisk nødsituation kan terapi påbegyndes, før patologisk prøve tages, hvis tumormarkører er stærkt forhøjede)
• Patient med primært testikel-, retroperitonealt- eller mediastinalt sted
• Patient med tegn på dissemineret sygdom (kliniske stadier II eller III ifølge AJCC 8. udgave)
• Patient med sygdom klassificeret som dårlig prognose i henhold til IGCCCG-kriterier:
• Primær mediastinal NSGCT eller,
• Ikke-pulmonale viscerale metastaser eller,
• hCG > 50 000 UI/L, eller AFP > 10 000 ng/mL, eller LDH > 10 gange den øvre normalværdi
• Patient med tilstrækkelig nyrefunktion: målt eller beregnet (ved Cockcroft-formel) kreatininclearance > 60 ml/min. Cockcroft-formel: CrCl = [(140-alder) x vægt i kg]/[72 x serumkreatinin (mg/dL)]
• Patient med absolut granulocyttal > eller = 1.500/mm3, blodplader > eller = 100.000 mm3, bilirubin < eller = 1,5x den øvre grænse for normalværdi.
• Patienter med en kontraindikation for at gennemgå en hvilken som helst hjerne-MRI er berettiget, men vil ikke være en del af den diagnostiske undersøgelsesdel
• Patient (og hans værge for patienter under 18 år), som havde forstået, underskrevet og dateret formularen til informeret samtykke
• Patient tilknyttet det sociale sikringssystem eller modtager af samme
• Mand i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge to metoder (en til patienten og en til partneren) til medicinsk acceptable former for prævention under undersøgelsen og i 6 måneder efter sidste behandlingsindtag.

Inklusionskriterier, der er specifikke for fase 2-studiet hos patienter med ugunstigt fald i serummarkør og mediastinal primær tumor (bekræftes inden afslutningen af ​​1. BEP-cyklus)

• Patient (og hans værge for patienter under 18 år), som havde forstået, underskrevet og dateret den specifikke fase II-formular til informeret samtykke
• Patient med primært mediastinalt sted
• Patient med ugunstigt fald i serummarkør vurderet ved D18-D21 af den første BEP-kemoterapi

Ekskluderingskriterier:

• Patient inficeret med Human Immunodeficiency Virus (HIV)
• Patient under værgemål eller berøvet sin frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse eller ude af stand til at give sit samtykke
• Patient med forudgående kemoterapi. Patienter, der har modtaget en første cyklus af cisplatin-base kemoterapi (BEP) for deres dårlige prognose NSGCT er kvalificerede, så vidt tumormarkørfald kan vurderes på dag 18-21.
• Patient med tidligere malignitet, bortset fra basalcellekarcinom i huden
• Kendt allergi eller overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne

Ikke-inklusionskriterier, der er specifikke for fase 2-studiet hos patienter med ugunstigt fald i serummarkør og mediastinal primær tumor (bekræftes inden afslutningen af ​​1. BEP-cyklus)

• Patient (og hans værge for patienter under 18 år), der trækker sit samtykke tilbage
• Patient med human T-celle leukæmivirus (HTLV) type 1 og 2
• Patient med hepatitis B overfladeantigen
• Patient med hepatitis C-antistof
• Patient med tidligere højdosis kemoterapi (HDCT) plus hæmatopoietisk stamcelle-HSC-transplantation