Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van een behandelingsalgoritme voor NSGCT-niet-seminomateuze kiemceltumoren met een laag risico (VAPOR)

7 mei 2025 bijgewerkt door: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Een prospectief programma gericht op het verbeteren van de resultaten voor jongvolwassenen met een slechte prognose

Dit is een prospectief multicenter, niet-gerandomiseerd onderzoeksprogramma dat het volgende omvat:

  • een fase IV-studie (voor alle patiënten) met een verzameling weefselmonsters van tumor,
  • een fase II-studie (voor patiënten met primaire mediastinale tumoren en een ongunstige afname van tumormarkers),
  • en een diagnostisch onderzoek (voor alle patiënten, behalve patiënten met hersenmetastasen bij baseline of patiënten voor wie een hersen-MRI gecontra-indiceerd is).

De belangrijkste vraag die het probeert te beantwoorden is het verbeteren van de uitkomst voor jongvolwassenen met een slechte prognose. slechte prognose NSGCT.

Deelnemers zullen worden opgevolgd volgens de beoordeling van de achteruitgangskinetiek van de tumormarkers aan het einde van een eerste chemotherapiecyclus en volgens de lokalisatie van de primaire laesie indien ongunstig.

  • In het geval van een patiënt met een gunstige afname van de tumormarkers, zal hij worden behandeld met 3 extra standaard chemokuren.
  • In het geval van een patiënt met een testiculaire of peritoneale primaire tumor en een ongunstige afname van de tumormarkers, wordt de patiënt behandeld met een dosisdichte standaardtherapie.
  • De patiënt met een mediastinale primaire tumor en een ongunstige achteruitgang van de tumormarkers zal worden voorgesteld om deel te nemen aan het fase II-gedeelte van de studie of om het dose-dense-regime in te voeren zoals de andere primaire lokalisaties. Als de patiënt ermee instemt en in aanmerking komt voor het fase II-deel, zal hij ofwel een vroege operatie ondergaan, indien mogelijk, of een hoge dosis chemotherapie als de vroege operatie niet mogelijk is.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke patiënt ouder dan 16 jaar op de dag van ondertekening van geïnformeerde toestemming
  • Patiënt met bewijs van NSGCT op basis van histologisch onderzoek of op basis van klinisch bewijs en verhoogde serum-hCG- of AFP-waarden (in geval van een klinische noodsituatie kan de behandeling worden gestart voordat een pathologisch monster wordt verkregen als de tumormarkers sterk verhoogd zijn)
  • Patiënt met testiculaire, retroperitoneale of mediastinale primaire lokalisatie
  • Patiënt met bewijs van gedissemineerde ziekte (klinische stadia II of III volgens AJCC 8e editie)
  • Patiënt met ziekte geclassificeerd als slechte prognose volgens IGCCCG-criteria:
  • Primaire mediastinale NSGCT of,
  • Niet-pulmonale viscerale metastasen of,
  • hCG > 50 000 UI/L, of AFP > 10 000 ng/ml, of LDH > 10 keer de bovenste normale waarde
  • Patiënt met voldoende nierfunctie: gemeten of berekend (volgens de formule van Cockcroft) creatinineklaring > 60 ml/min. Cockcroft-formule: CrCl = [(140-leeftijd) x gewicht in kg]/[72 x serumcreatinine (mg/dL)]
  • Patiënt met absoluut aantal granulocyten > of = 1.500/mm3, bloedplaatjes > of = 100.000 mm3, bilirubine < of = 1,5x de bovengrens van de normale waarde.
  • Patiënten met een contra-indicatie voor het ondergaan van een hersen-MRI komen in aanmerking, maar maken geen deel uit van het diagnostisch onderzoeksgedeelte
  • Patiënt (en zijn wettelijke voogd voor patiënten jonger dan 18 jaar) die het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben begrepen, ondertekend en gedateerd
  • Patiënt aangesloten bij het socialezekerheidsstelsel of begunstigde daarvan
  • Man die zwanger kan worden, moet ermee instemmen twee methoden (een voor de patiënt en een voor de partner) van medisch aanvaardbare vormen van anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 6 maanden na de laatste inname van de behandeling.

Inclusiecriteria specifiek voor de fase 2-studie bij patiënten met een ongunstige afname van de serummarker en mediastinale primaire tumor (te bevestigen vóór het einde van de 1e BEP-cyclus)

  • Patiënt (en zijn wettelijke voogd voor een patiënt jonger dan 18 jaar) die het specifieke Fase II-formulier voor geïnformeerde toestemming had begrepen, ondertekend en gedateerd
  • Patiënt met mediastinale primaire site
  • Patiënt met ongunstige serummarkerdaling beoordeeld op D18-D21 van de eerste BEP-chemotherapie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt besmet met het Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV)
  • Patiënt onder curatele of van zijn vrijheid beroofd door een gerechtelijke of administratieve beslissing of niet in staat zijn toestemming te geven
  • Patiënt met eerdere chemotherapie. Patiënten die een eerste cyclus van chemotherapie op basis van cisplatine (BEP) hebben gekregen voor hun NSGCT met een slechte prognose, komen in aanmerking voor zover de afname van de tumormarker kan worden beoordeeld op dag 18-21.
  • Patiënt met eerdere maligniteit, behalve basaalcelcarcinoom van de huid
  • Bekende allergie of overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen

Criteria voor niet-inclusie specifiek voor de fase 2-studie bij patiënten met een ongunstige verlaging van de serummarker en mediastinale primaire tumor (te bevestigen vóór het einde van de 1e BEP-cyclus)

  • Patiënt (en zijn wettelijke voogd voor een patiënt jonger dan 18 jaar) die zijn toestemming intrekt
  • Patiënt met humaan T-celleukemievirus (HTLV) type 1 en 2
  • Patiënt met hepatitis B-oppervlakteantigeen
  • Patiënt met hepatitis C-antilichaam
  • Patiënt met eerdere hooggedoseerde chemotherapie (HDCT) plus hematopoëtische stamcel-HSC-transplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Gunstige BEP-groep

Gunstige afname van tumormarkers

3 opeenvolgende cycli van protocol BEP om de 3 weken

  • Cisplatine 20 mg/m2/dag IV x 5 dagen (D1 tot D5),
  • Etoposide 100 mg/m2/dag IV x 5 dagen (D1 tot D5)
  • Bleomycine 30 mg/dag IV of IM D1, D8 en D15.
Geneesmiddel: BEP-protocol
therapie tegen kanker
Andere namen:
  • Dosis-dicht protocol
  • Vroege operatie of hooggedoseerde chemotherapie
Ander: Ongunstige dosis-dichte groep

Ongunstige achteruitgang van tumormarkers, testiculaire of peritoneale primaire tumor

2 cycli om de 3 weken van :

  • Paclitaxel 175 mg/m2 IV gedurende 3 uur op dag 1,
  • Cisplatine 20 mg/m2/dag IV x 5 dagen (D1 tot D5),
  • Etoposide 100 mg/m2/dag IV x 5 dagen (D1 tot D5)
  • Bleomycine 30 mg/dag IV of IM D1, D8 en D15.
  • Oxaliplatine 130 mg/m2 IV gedurende 3 uur, gegeven op dag 10,
  • G-CSF 263 microg/dag SC, te starten één dag na de chemotherapie en te stoppen één dag voor de volgende geplande chemotherapiecyclus (D6-7, D9, D11-14, D16-20).

Daarna 2 cycli om de 3 weken van :

  • Cisplatine 100 mg/m2 IV gedurende 2 uur op dag 1,
  • Bleomycine 25 mg/dag, door continue intraveneuze infusie gedurende 24 uur gedurende 5 dagen van dag 10 tot dag 14,
  • Ifosfamide 2 g/m2 IV gedurende 3 uur op dag 10, 12 en 14,
  • Mesna 500 mg/m2 IV op tijdstippen 0, 3, 7 en 11 uur op de dagen waarop ifosfamide wordt toegediend (mesna kan ook oraal worden gegeven),
  • G-CSF 263 microg/dag SC op dag 2 tot 9 en dag 16 tot 20.
Geneesmiddel: Dosis-dicht regime
T-BEP-Oxaliplatine gevolgd door Cisplatine - Ifosfamide - Paclitaxel
Experimenteel: Ongunstige fase II-groep

Ongunstige afname van tumormarkers, mediastinale primaire tumor, voorstel aan de patiënt om fase II in te gaan. Als de patiënt weigert of niet in aanmerking komt voor de fase II-groep, komt de patiënt in de groep met een ongunstige dosisdichtheid.

1 extra cyclus van

  • Paclitaxel 250 mg/m² op Dag 1 verdeeld over de dag,
  • Ifosfamide 1,5 mg/m²,
  • Mesna 500 mg/m2 IV op tijdstippen 0, 3, 7 en 11 uur op de dagen waarop ifosfamide wordt toegediend (mesna kan ook oraal worden gegeven),
  • Cisplatine 25 mg/m² van dag 1 tot dag 5,
  • Collectie van HSC.

Dan

  • indien geen metastasen detecteerbaar zijn en de resectie technisch haalbaar is: indien mogelijk vroegtijdig opereren, gevolgd door 2 extra cycli TIP-chemotherapie om de 3 weken
  • als chirurgie niet mogelijk is of in geval van gemetastaseerde ziekte: HDCT (inclusief 3 cycli van het CE-regime (carboplatine AUC 8, met behulp van de Calvert-formule, van dag 1 tot dag 3 en etoposide 400 mg/m² van dag 1 tot dag 3) ) plus HSC-ondersteuning, gevolgd door chirurgie van restafzettingen.
Procedure: Vroege tumorresectie of HD-CT
TIP-protocol + vroege operatie of hooggedoseerde chemotherapie als operatie niet haalbaar is of uitgezaaide ziekte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de registratiedatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 108 maanden na de behandeling
Progressievrije overleving
Vanaf de registratiedatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 108 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2031

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2037

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-505040-19-00
  • CSET 2021/3282 (Andere identificatie: Gustave Roussy ID)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren