リスクの低い NSGCT 非セミノーマ性胚細胞腫瘍の治療アルゴリズムの検証 (VAPOR)

包含基準:

• -インフォームドコンセントに署名した日に16歳以上の男性患者
• 組織学的検査または臨床的証拠に基づいてNSGCTの証拠があり、血清hCGまたはAFPレベルが上昇している患者（臨床的緊急事態の場合、腫瘍マーカーが非常に上昇している場合、病理学的サンプルが得られる前に治療を開始できます）
• -精巣、後腹膜、または縦隔の原発部位を持つ患者
• -播種性疾患の証拠がある患者（AJCC第8版による臨床段階IIまたはIII）
• -IGCCCG基準に従って予後不良と分類される疾患の患者：
• 原発性縦隔 NSGCT または、
• 非肺内臓転移または、
• hCG > 50,000 UI/L、または AFP > 10,000 ng/mL、または LDH > 上限正常値の 10 倍
• -十分な腎機能を有する患者：測定または計算（Cockcroft式による）クレアチニンクリアランス> 60 mL /分。 コッククロフト式: CrCl = [(140-年齢) x 体重 kg]/[72 x 血清クレアチニン (mg/dL)]
• 顆粒球の絶対数 > または = 1,500/mm3、血小板 > または = 100,000 mm3、ビリルビン < または = 正常値の上限の 1.5 倍の患者。
• -脳MRIを受ける禁忌のある患者は適格ですが、診断研究の一部にはなりません
• -インフォームドコンセントフォームを理解し、署名し、日付を記入した患者（および18歳未満の患者の法的保護者）
• 社会保障制度に加入している患者またはその受給者
• -出産の可能性のある男性は、研究中および最後の治療摂取後6か月間、医学的に許容される避妊の2つの方法（患者用とパートナー用）を使用することに同意する必要があります。

不利な血清マーカーの減少および縦隔原発腫瘍を有する患者における第2相研究に固有の選択基準（第1 BEPサイクルの終了前に確認する必要がある）

• 特定のフェーズ II インフォームド コンセント フォームを理解し、署名し、日付を記入した患者 (および 18 歳未満の患者の法定後見人)
• 縦隔原発部位の患者
• -最初のBEP化学療法のD18-D21で評価された好ましくない血清マーカーの減少を伴う患者

除外基準:

• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染した患者
• 後見人の下にある患者、司法または行政の決定により自由を奪われた患者、または同意を与えることができない患者
• -以前に化学療法を受けた患者。 予後不良の NSGCT に対してシスプラチンベースの化学療法 (BEP) の最初のサイクルを受けた患者は、18 ～ 21 日目に腫瘍マーカーの低下を評価できる限り、適格です。
• -皮膚の基底細胞癌を除く、以前の悪性腫瘍の患者
• -治験薬のいずれかに対する既知のアレルギーまたは過敏症

好ましくない血清マーカーの減少および縦隔原発腫瘍を有する患者における第2相試験に固有の非選択基準（1回目のBEPサイクルの終了前に確認する必要がある）

• 同意を撤回した患者（および 18 歳未満の患者の法定後見人）
• ヒトT細胞白血病ウイルス（HTLV）1型および2型の患者
• B型肝炎表面抗原を有する患者
• C型肝炎抗体を有する患者
• -以前に大量化学療法（HDCT）と造血幹細胞HSC移植を受けた患者