Validierung eines Behandlungsalgorithmus für NSGCT mit geringem Risiko, nicht seminomatöse Keimzelltumoren (VAPOR)

Einschlusskriterien:

• Männlicher Patient, der am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung älter als 16 Jahre ist
• Patient mit Hinweis auf NSGCT basierend auf histologischer Untersuchung oder basierend auf klinischem Nachweis und erhöhten Serum-hCG- oder AFP-Spiegeln (im Falle eines klinischen Notfalls kann die Therapie begonnen werden, bevor eine pathologische Probe entnommen wird, wenn die Tumormarker stark erhöht sind)
• Patient mit testikulärer, retroperitonealer oder mediastinaler primärer Lokalisation
• Patient mit Anzeichen einer disseminierten Erkrankung (klinisches Stadium II oder III gemäß AJCC 8. Ausgabe)
• Patient mit Krankheit, die gemäß den IGCCCG-Kriterien als schlechte Prognose eingestuft wurde:
• Primär mediastinales NSGCT oder
• Nichtpulmonale viszerale Metastasen oder
• hCG > 50.000 UI/L oder AFP > 10.000 ng/ml oder LDH > 10-facher oberer Normalwert
• Patient mit ausreichender Nierenfunktion: gemessene oder berechnete (nach Cockcroft-Formel) Kreatinin-Clearance > 60 ml/min. Cockcroft-Formel: CrCl = [(140-Alter) x Gewicht in kg]/[72 x Serum-Kreatinin (mg/dL)]
• Patient mit absoluter Granulozytenzahl > oder = 1.500/mm3, Blutplättchen > oder = 100.000 mm3, Bilirubin < oder = 1,5x der oberen Grenze des Normalwerts.
• Patienten mit einer Kontraindikation für eine Gehirn-MRT sind förderfähig, werden jedoch nicht am diagnostischen Studienteil teilnehmen
• Patient (und sein gesetzlicher Vormund bei Patienten unter 18 Jahren), der die Einwilligungserklärung verstanden, unterschrieben und datiert hat
• Patient, der dem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist oder dessen Begünstigter
• Männlich im gebärfähigen Alter, muss zustimmen, zwei Methoden (eine für den Patienten und eine für den Partner) medizinisch akzeptabler Formen der Empfängnisverhütung während der Studie und für 6 Monate nach der letzten Behandlungsaufnahme anzuwenden.

Spezifische Einschlusskriterien für die Phase-2-Studie bei Patienten mit ungünstiger Abnahme der Serummarker und mediastinalem Primärtumor (zu bestätigen vor dem Ende des 1. BEP-Zyklus)

• Patient (und sein gesetzlicher Vormund bei unter 18-jährigen Patienten), der die spezifische Einverständniserklärung der Phase II verstanden, unterschrieben und datiert hat
• Patient mit mediastinaler primärer Lokalisation
• Patient mit ungünstiger Abnahme der Serummarker, bewertet an Tag 18 bis Tag 21 der ersten BEP-Chemotherapie

Ausschlusskriterien:

• Mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV) infizierter Patient
• Patient unter Vormundschaft oder durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung seiner Freiheit beraubt oder unfähig, seine Zustimmung zu geben
• Patient mit vorheriger Chemotherapie. Patienten, die einen ersten Zyklus einer Cisplatin-basierten Chemotherapie (BEP) für ihre NSGCT mit schlechter Prognose erhalten haben, sind geeignet, sofern der Rückgang der Tumormarker an Tag 18-21 beurteilt werden kann.
• Patient mit früherer bösartiger Erkrankung, außer Basalzellkarzinom der Haut
• Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente

Spezifische Nichteinschlusskriterien für die Phase-2-Studie bei Patienten mit ungünstiger Abnahme der Serummarker und mediastinalem Primärtumor (zu bestätigen vor dem Ende des 1. BEP-Zyklus)

• Patient (und sein gesetzlicher Vormund bei Patienten unter 18 Jahren), der seine Einwilligung widerruft
• Patient mit humanem T-Zell-Leukämievirus (HTLV) Typ 1 und 2
• Patient mit Hepatitis-B-Oberflächenantigen
• Patient mit Hepatitis-C-Antikörper
• Patient mit vorheriger Hochdosis-Chemotherapie (HDCT) plus HSC-Transplantation hämatopoetischer Stammzellen