Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Validation d'un algorithme de traitement pour les tumeurs germinales non séminomateuses NSGCT à faible risque (VAPOR)

7 mai 2025 mis à jour par: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Un programme prospectif visant à améliorer les résultats pour les jeunes adultes avec un mauvais pronostic

Il s'agit d'un programme de recherche prospectif multicentrique et non randomisé qui comprend :

  • une étude de phase IV (pour tous les patients) avec un recueil de prélèvements tissulaires de tumeur,
  • une étude de phase II (pour les patients ayant des tumeurs médiastinales primitives et une baisse défavorable des marqueurs tumoraux),
  • et une étude diagnostique (pour tous les patients, à l'exception des patients présentant des métastases cérébrales à l'inclusion ou des patients pour lesquels toute IRM cérébrale est contre-indiquée).

La principale question à laquelle il vise à répondre est l'amélioration des résultats pour les jeunes adultes atteints de tumeur germinale non séminomateuse (NSGCT) de mauvais pronostic est de valider de manière prospective l'efficacité et l'innocuité d'un traitement personnalisé basé sur l'évaluation précoce de la cinétique des marqueurs tumoraux dans la vie réelle pour les patients atteints NSGCT de mauvais pronostic.

Les participants seront suivis selon l'évaluation de la cinétique de déclin des marqueurs tumoraux à la fin d'un premier cycle de chimiothérapie et selon la localisation de la lésion primaire si défavorable.

  • Dans le cas d'un patient présentant une baisse favorable des marqueurs tumoraux, il sera traité par 3 cycles de chimiothérapie standard supplémentaires.
  • Dans le cas d'un patient présentant une tumeur primaire testiculaire ou péritonéale et une baisse défavorable des marqueurs tumoraux, le patient sera traité par une thérapie standard dose-dense.
  • Le patient présentant une tumeur primitive médiastinale et une baisse défavorable des marqueurs tumoraux se verra proposer d'entrer dans la partie de phase II de l'étude ou d'entrer dans le régime dose-dense comme les autres localisations primaires. Si le patient y consent et est éligible pour la partie de phase II, il subira soit une chirurgie précoce si possible, soit une chimiothérapie à haute dose si la chirurgie précoce n'est pas possible.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient de sexe masculin âgé de plus de 16 ans le jour de la signature du consentement éclairé
  • Patient présentant des signes de NSGCT sur la base d'un examen histologique ou sur la base de preuves cliniques et de taux sériques élevés d'hCG ou d'AFP (en cas d'urgence clinique, le traitement peut être commencé avant l'obtention d'un échantillon pathologique si les marqueurs tumoraux sont très élevés)
  • Patient avec site primaire testiculaire, rétropéritonéal ou médiastinal
  • Patient présentant des signes de maladie disséminée (stades cliniques II ou III selon AJCC 8e édition)
  • Patient atteint d'une maladie classée de mauvais pronostic selon les critères de l'IGCCCG :
  • NSGCT médiastinal primaire ou,
  • Métastases viscérales non pulmonaires ou,
  • hCG > 50 000 UI/L, ou AFP > 10 000 ng/mL, ou LDH > 10 fois la valeur normale supérieure
  • Patient ayant une fonction rénale adéquate : clairance de la créatinine mesurée ou calculée (selon la formule de Cockcroft) > 60 mL/min. Formule de Cockcroft : CrCl = [(140-âge) x poids en kg]/[72 x créatinine sérique (mg/dL)]
  • Patient avec nombre absolu de granulocytes > ou = 1 500/mm3, plaquettes > ou = 100 000 mm3, bilirubine < ou = 1,5x la limite supérieure de la valeur normale.
  • Les patients présentant une contre-indication à subir une IRM cérébrale sont éligibles, mais ne feront pas partie de la partie de l'étude diagnostique
  • Patient (et son tuteur légal pour le patient de moins de 18 ans) ayant compris, signé et daté le formulaire de consentement éclairé
  • Patient affilié au système de sécurité sociale ou bénéficiaire du même
  • Homme en âge de procréer, doit accepter d'utiliser deux méthodes (une pour le patient et une pour le partenaire) de formes de contraception médicalement acceptables pendant l'étude et pendant 6 mois après la dernière prise de traitement.

Critères d'inclusion spécifiques à l'étude de phase 2 chez les patients avec diminution défavorable des marqueurs sériques et tumeur primitive médiastinale (à confirmer avant la fin du 1er cycle BEP)

  • Patient (et son tuteur légal pour le patient de moins de 18 ans) ayant compris, signé et daté le formulaire de consentement éclairé spécifique de Phase II
  • Patient avec site primitif médiastinal
  • Patient avec diminution défavorable des marqueurs sériques évaluée à J18-J21 du premier BEP-chimiothérapie

Critère d'exclusion:

  • Patient infecté par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Patient sous tutelle ou privé de sa liberté par décision judiciaire ou administrative ou incapable de donner son consentement
  • Patient ayant déjà reçu une chimiothérapie. Les patients qui ont reçu un premier cycle de chimiothérapie à base de cisplatine (BEP) pour leur NSGCT de mauvais pronostic sont éligibles dans la mesure où le déclin des marqueurs tumoraux peut être évalué au jour 18-21.
  • Patient avec antécédent de malignité, à l'exception d'un carcinome basocellulaire de la peau
  • Allergie ou hypersensibilité connue à l'un des médicaments à l'étude

Critères de non inclusion spécifiques à l'étude de phase 2 chez les patients avec diminution défavorable des marqueurs sériques et tumeur primitive médiastinale (à confirmer avant la fin du 1er cycle BEP)

  • Patient (et son tuteur légal pour les moins de 18 ans) qui retire son consentement
  • Patient avec le virus de la leucémie humaine à cellules T (HTLV) de type 1 et 2
  • Patient avec l'antigène de surface de l'hépatite B
  • Patient avec anticorps contre l'hépatite C
  • Patient ayant déjà reçu une chimiothérapie à haute dose (HDCT) plus une greffe de CSH de cellules souches hématopoïétiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe Favorable-BEP

Déclin favorable des marqueurs tumoraux

3 cycles successifs de protocole BEP toutes les 3 semaines

  • Cisplatine 20 mg/m2/jour IV x 5 jours (J1 à J5),
  • Etoposide 100 mg/m2/jour IV x 5 jours (J1 à J5)
  • Bléomycine 30 mg/jour IV ou IM J1, J8 et J15.
Médicament: Protocole BEP
thérapie anticancéreuse
Autres noms:
  • Protocole dose-dense
  • Chirurgie précoce ou chimiothérapie à haute dose
Autre: Groupe dose-densité défavorable

Déclin défavorable des marqueurs tumoraux, tumeur primaire testiculaire ou péritonéale

2 cycles toutes les 3 semaines de :

  • Paclitaxel 175 mg/m2 IV pendant 3 heures le jour 1,
  • Cisplatine 20 mg/m2/jour IV x 5 jours (J1 à J5),
  • Etoposide 100 mg/m2/jour IV x 5 jours (J1 à J5)
  • Bléomycine 30 mg/jour IV ou IM J1, J8 et J15.
  • Oxaliplatine 130 mg/m2 IV pendant 3 heures, administré le jour 10,
  • G-CSF 263 microg/jour SC, à débuter un jour après la chimiothérapie et à arrêter un jour avant le prochain cycle de chimiothérapie prévu (J6-7, J9, J11-14, J16-20).

Puis, 2 cycles toutes les 3 semaines de :

  • Cisplatine 100 mg/m2 IV pendant 2 heures le jour 1,
  • Bléomycine 25 mg/jour, en perfusion IV continue sur 24 heures pendant 5 jours du Jour 10 au Jour 14,
  • Ifosfamide 2 g/m2 IV pendant 3 heures les jours 10, 12 et 14,
  • Mesna 500 mg/m2 IV aux points temporels 0, 3, 7 et 11 heures les jours où l'ifosfamide est administré (le mesna peut également être administré par voie orale),
  • G-CSF 263 microg/jour SC les jours 2 à 9 et les jours 16 à 20.
Médicament: Régime dose-dense
T-BEP-Oxaliplatine suivi de Cisplatine - Ifosfamide - Paclitaxel
Expérimental: Groupe de phase II défavorable

Déclin défavorable des marqueurs tumoraux, tumeur primitive médiastinale, proposition au patient d'entrer dans la partie phase II. En cas de refus du patient ou d'inéligibilité au groupe de phase II, le patient entrera dans le groupe Défavorable à dose dense.

1 cycle supplémentaire de

  • Paclitaxel 250 mg/m² à J1 sur la journée,
  • Ifosfamide 1,5 mg/m²,
  • Mesna 500 mg/m2 IV aux points temporels 0, 3, 7 et 11 heures les jours où l'ifosfamide est administré (le mesna peut également être administré par voie orale),
  • Cisplatine 25 mg/m² du J1 au J5,
  • Collection HSC.

Alors

  • si aucune métastase n'est détectable et que la résection est techniquement réalisable : chirurgie précoce si possible, suivie de 2 cycles supplémentaires de chimiothérapie TIP toutes les 3 semaines
  • si la chirurgie n'est pas possible ou en cas de maladie métastatique : HDCT (dont 3 cycles du schéma CE (carboplatine AUC 8, selon la formule de Calvert, de J1 à J3 et étoposide 400 mg/m² de J1 à J3) ) plus prise en charge HSC, suivie d'une chirurgie des dépôts résiduels.
Procédure: Résection tumorale précoce ou HD-CT
Protocole TIP + chirurgie précoce ou chimiothérapie à forte dose si chirurgie non réalisable ou maladie métastatique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: De la date d'enregistrement jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 108 mois après le traitement
Survie sans progression
De la date d'enregistrement jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 108 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2037

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2023

Première publication (Réel)

31 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-505040-19-00
  • CSET 2021/3282 (Autre identifiant: Gustave Roussy ID)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner