Huonoriskisten NSGCTnon seminomatoottisten sukusolukasvainten hoitoalgoritmin validointi (VAPOR)
keskiviikko 7. toukokuuta 2025 päivittänyt: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Tuleva ohjelma, jonka tavoitteena on parantaa tuloksia nuorille aikuisille, joiden ennuste on huono
Tämä on tuleva monikeskus, ei-satunnaistettu tutkimusohjelma, joka sisältää:
- vaiheen IV tutkimus (kaikille potilaille), jossa on kokoelma kasvainkudosnäytteitä,
- vaiheen II tutkimus (potilaille, joilla on primaarisia välikarsinakasvaimia ja kasvainmerkkiaineiden epäsuotuisa lasku),
- ja diagnostinen tutkimus (kaikille potilaille, paitsi potilaille, joilla on aivometastaaseja lähtötilanteessa tai potilaita, joille mikään aivo-MRI on vasta-aiheinen).
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on tulosten parantaminen nuorilla aikuisilla, joilla on huono ennuste ei-seminomatoosista sukusolukasvaimesta (NSGCT). huono ennuste NSGCT.
Osallistujia seurataan kasvainmarkkerien vähenemiskinetiikan arvioinnin perusteella ensimmäisen kemoterapiasyklin lopussa ja primaarisen leesion sijainnin mukaan, jos se on epäsuotuisa.
- Jos potilaalla on suotuisa kasvainmarkkerien lasku, häntä hoidetaan kolmella lisästandardilla kemoterapiajaksolla.
- Jos potilaalla on primaarinen kivesten tai vatsakalvon kasvain ja kasvainmarkkerien epäsuotuisa lasku, potilasta hoidetaan annostiheällä standardihoidolla.
- Potilasta, jolla on välikarsinan primaarinen kasvain ja kasvainmarkkerien epäsuotuisa lasku, ehdotetaan siirtymään tutkimuksen vaiheen II osaan tai siirtymään annostiheään hoito-ohjelmaan kuten muutkin ensisijaiset lokalisaatiot. Jos potilas suostuu ja on oikeutettu vaiheen II osaan, hänelle tehdään joko varhainen leikkaus, jos mahdollista, tai suuriannoksinen kemoterapia, jos varhainen leikkaus ei ole mahdollista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elodie LECERF, MSc
- Puhelinnumero: +33 (0)1 42 11 42 11
- Sähköposti: elodie.lecerf@gustaveroussy.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Villejuif, Ranska, 94800
- Rekrytointi
- Gustave Roussy
-
Ottaa yhteyttä:
- Karim FIZAZI, MD
- Puhelinnumero: +33 (0)1 42 11 42 11
- Sähköposti: karim.fizazi@gustaveroussy.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miespotilas on yli 16-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä
- Potilas, jolla on todisteita NSGCT:stä histologisen tutkimuksen tai kliinisten todisteiden ja kohonneiden seerumin hCG- tai AFP-tasojen perusteella (kliinisissä hätätilanteissa hoito voidaan aloittaa ennen patologisen näytteen ottamista, jos kasvainmarkkerit ovat erittäin koholla)
- Potilas, jolla on primaarinen kivesten, retroperitoneaalinen tai välikarsinakohta
- Potilas, jolla on merkkejä levinneestä taudista (kliininen vaihe II tai III AJCC:n 8. painoksen mukaan)
- Potilas, jonka sairaus on luokiteltu huonoksi ennusteeksi IGCCCG-kriteerien mukaan:
- Primaarinen mediastinaalinen NSGCT tai
- Ei-keuhkojen viskeraaliset etäpesäkkeet tai
- hCG > 50 000 UI/L tai AFP > 10 000 ng/ml tai LDH > 10 kertaa ylempi normaaliarvo
- Potilas, jolla on riittävä munuaisten toiminta: mitattu tai laskettu (Cockcroft-kaavan mukaan) kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min. Cockcroftin kaava: CrCl = [(140-ikä) x paino kg]/[72 x seerumin kreatiniini (mg/dl)]
- Potilas, jonka absoluuttinen granulosyyttimäärä > tai = 1 500/mm3, verihiutaleet > tai = 100 000 mm3, bilirubiini < tai = 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja.
- Potilaat, joilla on vasta-aihe aivojen MRI-tutkimukselle, ovat kelvollisia, mutta eivät ole osa diagnostista tutkimusta
- Potilas (ja hänen laillinen huoltajansa alle 18-vuotiaalle potilaalle), joka oli ymmärtänyt, allekirjoittanut ja päivättänyt tietoisen suostumuslomakkeen
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai sen edunsaaja
- Hedelmällisessä iässä olevan miehen on suostuttava käyttämään kahta lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (yksi potilaalle ja toinen kumppanille) tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen hoidon jälkeen.
Vaiheen 2 tutkimukselle ominaiset osallistumiskriteerit potilailla, joilla on epäsuotuisa seerumin markkerien lasku ja välikarsina primaarinen kasvain (vahvistettava ennen 1. BEP-syklin loppua)
- Potilas (ja hänen laillinen huoltajansa alle 18-vuotiaan potilaan osalta), joka oli ymmärtänyt, allekirjoittanut ja päivättänyt erityisen vaiheen II tietoisen suostumuslomakkeen
- Potilas, jolla on ensisijainen välikarsinakohta
- Potilas, jolla on epäsuotuisa seerumin markkerien lasku arvioituna ensimmäisen BEP-kemoterapian päivällä 18-D21
Poissulkemiskriteerit:
- Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama potilas
- Potilas, joka on holhouksen alaisena tai jolta on riistetty vapautensa oikeudellisen tai hallinnollisen päätöksellä tai joka ei kykene antamaan suostumustaan
- Potilas, joka on saanut aikaisempaa kemoterapiaa. Potilaat, jotka ovat saaneet ensimmäisen syklin sisplatiinipohjaista kemoterapiaa (BEP) huonon ennusteensa vuoksi, ovat kelvollisia, jos kasvainmarkkerien väheneminen voidaan arvioida päivänä 18-21.
- Potilas, jolla on aiempi pahanlaatuinen kasvain, paitsi ihon tyvisolusyöpä
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle
Vaiheen 2 tutkimukselle spesifiset tutkimukseen osallistumattomat kriteerit potilailla, joilla on epäsuotuisa seerumin markkerien lasku ja välikarsinainen primaarinen kasvain (vahvistettava ennen 1. BEP-syklin loppua)
- Potilas (ja hänen laillinen huoltajansa alle 18-vuotiaan potilaan osalta), joka peruuttaa suostumuksensa
- Potilas, jolla on ihmisen T-soluleukemiavirus (HTLV) tyyppi 1 ja 2
- Potilas, jolla on hepatiitti B -pinta-antigeeni
- Potilas, jolla on C-hepatiittivasta-aine
- Potilas, jolle on aiemmin tehty suuriannoksinen kemoterapia (HDCT) sekä hematopoieettisten kantasolujen HSC-siirto
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Edullinen-BEP-ryhmä
Kasvainmarkkerien suotuisa lasku 3 peräkkäistä protokollan BEP sykliä 3 viikon välein
|
syövän vastainen terapia
Muut nimet:
|
|
Muut: Epäsuotuisa annostiheä ryhmä
Kasvainmarkkerien, kivesten tai peritoneaalisen primaarisen kasvaimen epäsuotuisa väheneminen 2 sykliä 3 viikon välein:
Sitten 2 sykliä 3 viikon välein:
|
T-BEP-oksaliplatiini ja sen jälkeen sisplatiini - ifosfamidi - paklitakseli
|
|
Kokeellinen: Epäedullisen vaiheen II ryhmä
Kasvainmarkkerien epäsuotuisa lasku, välikarsina primaarinen kasvain, ehdotus potilaalle siirtyä vaiheen II osaan. Jos potilas kieltäytyy tai ei kelpaa vaiheen II ryhmään, potilas siirtyy epäsuotuisan annostiheyden ryhmään. 1 lisäsykli
Sitten
|
TIP-protokolla + varhainen leikkaus tai suuriannoksinen kemoterapia, jos leikkaus ei ole mahdollista tai etäpesäkkeinen sairaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Rekisteröintipäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna 108 kuukautta hoidon jälkeen
|
Etenemisvapaa selviytyminen
|
Rekisteröintipäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna 108 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 5. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. helmikuuta 2031
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2037
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-505040-19-00
- CSET 2021/3282 (Muu tunniste: Gustave Roussy ID)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .