Validação de um Algoritmo de Tratamento para Tumores de Células Germinativas Não Seminomatosos NSGCT de Baixo Risco (VAPOR)

Critério de inclusão:

• Paciente do sexo masculino com mais de 16 anos no dia da assinatura do consentimento informado
• Paciente com evidência de NSGCT com base em exame histológico ou com base em evidência clínica e níveis séricos elevados de hCG ou AFP (em caso de emergência clínica, a terapia pode ser iniciada antes da obtenção da amostra patológica se os marcadores tumorais estiverem muito elevados)
• Paciente com sítio primário testicular, retroperitoneal ou mediastinal
• Paciente com evidência de doença disseminada (estágios clínicos II ou III de acordo com AJCC 8ª edição)
• Paciente com doença classificada como de mau prognóstico de acordo com os critérios do IGCCCG:
• NSGCT mediastinal primário ou,
• Metástases viscerais não pulmonares ou,
• hCG > 50.000 UI/L, ou AFP > 10.000 ng/mL, ou LDH > 10 vezes o valor normal superior
• Paciente com função renal adequada: depuração de creatinina medida ou calculada (pela fórmula de Cockcroft) > 60 mL/min. Fórmula de Cockcroft: CrCl = [(140-idade) x peso em kg]/[72 x creatinina sérica (mg/dL)]
• Paciente com contagem absoluta de granulócitos > ou = 1.500/mm3, plaquetas > ou = 100.000 mm3, bilirrubina < ou = 1,5x o limite superior do valor normal.
• Paciente com contra-indicação para se submeter a qualquer ressonância magnética cerebral é elegível, mas não fará parte da parte do estudo diagnóstico
• Paciente (e seu responsável legal para paciente menor de 18 anos) que tenha entendido, assinado e datado o termo de consentimento informado
• Paciente filiado ao sistema de previdência social ou beneficiário do mesmo
• Homem com potencial para engravidar, deve concordar em usar dois métodos (um para o paciente e outro para o parceiro) de formas medicamente aceitáveis ​​de contracepção durante o estudo e por 6 meses após a última administração do tratamento.

Critérios de inclusão específicos para o estudo de fase 2 em pacientes com diminuição de marcadores séricos desfavorável e tumor primário do mediastino (a ser confirmado antes do final do 1º ciclo BEP)

• Paciente (e seu responsável legal para paciente menor de 18 anos) que tenha entendido, assinado e datado o formulário de consentimento informado específico da Fase II
• Paciente com sítio primário mediastinal
• Paciente com diminuição de marcador sérico desfavorável avaliada em D18-D21 da primeira quimioterapia BEP

Critério de exclusão:

• Paciente infectado pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)
• Paciente sob tutela ou privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa ou incapaz de dar o seu consentimento
• Paciente com quimioterapia prévia. Os pacientes que receberam um primeiro ciclo de quimioterapia à base de cisplatina (BEP) para seu NSGCT de mau prognóstico são elegíveis, desde que o declínio do marcador tumoral possa ser avaliado no dia 18-21.
• Paciente com malignidade prévia, exceto carcinoma basocelular da pele
• Alergia conhecida ou hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo

Critérios de não inclusão específicos para o estudo de fase 2 em pacientes com diminuição de marcadores séricos desfavoráveis ​​e tumor primário do mediastino (a ser confirmado antes do final do 1º ciclo BEP)

• Paciente (e seu responsável legal para paciente menor de 18 anos) que retira seu consentimento
• Paciente com Vírus da Leucemia de Células T Humanas (HTLV) tipo 1 e 2
• Paciente com antígeno de superfície da hepatite B
• Paciente com anticorpo de hepatite C
• Paciente com quimioterapia prévia de alta dose (HDCT) mais transplante de HSCs de células-tronco hematopoiéticas