- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05705687
Walidacja algorytmu leczenia guzów zarodkowych o niskim ryzyku NSGCT innych niż seminomatous (VAPOR)
Przyszły program mający na celu poprawę wyników dla młodych dorosłych ze złymi rokowaniami
Jest to prospektywny, wieloośrodkowy, nierandomizowany program badawczy, który obejmuje:
- badanie IV fazy (dla wszystkich pacjentów) z pobraniem wycinków tkanki guza,
- badanie II fazy (dla pacjentów z pierwotnymi guzami śródpiersia i niekorzystnym spadkiem markerów nowotworowych),
- oraz badanie diagnostyczne (dla wszystkich pacjentów, z wyjątkiem pacjentów z przerzutami do mózgu na początku badania lub pacjentów, u których jakiekolwiek MRI mózgu jest przeciwwskazane).
Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, jest poprawa wyników leczenia młodych dorosłych ze złym rokowaniem w przypadku nienasieniczakowego guza zarodkowego (NSGCT), jest prospektywna walidacja skuteczności i bezpieczeństwa spersonalizowanego leczenia opartego na ocenie kinetyki wczesnych markerów nowotworowych w prawdziwym życiu u pacjentów z NSGCT o złym rokowaniu.
Pacjenci będą poddani obserwacji zgodnie z oceną kinetyki spadku markerów nowotworowych pod koniec pierwszego cyklu chemioterapii oraz zgodnie z lokalizacją zmiany pierwotnej, jeśli jest niekorzystna.
- W przypadku pacjenta z korzystnym spadkiem markerów nowotworowych zostanie on poddany 3 dodatkowym standardowym cyklom chemioterapii.
- W przypadku pacjenta z pierwotnym guzem jądra lub otrzewnej i niekorzystnym spadkiem markerów nowotworowych, pacjent będzie leczony standardową terapią o dużej gęstości dawek.
- Pacjentowi z guzem pierwotnym śródpiersia i niekorzystnym spadkiem markerów nowotworowych zostanie zaproponowana włączenie do II fazy badania lub włączenie do schematu gęstego dawkowania, jak w przypadku innych pierwotnych lokalizacji. Jeśli pacjent wyrazi zgodę i zakwalifikuje się do części II fazy, zostanie poddany albo wczesnej operacji, jeśli to możliwe, albo chemioterapii wysokodawkowej, jeśli wczesna operacja nie jest możliwa.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Thibault RAOULT, MSc
- Numer telefonu: +33 (0)1 42 11 42 11
- E-mail: thibault.raoult@gustaveroussy.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Elodie LECERF, MSc
- Numer telefonu: +33 (0)1 42 11 42 11
- E-mail: elodie.lecerf@gustaveroussy.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Villejuif, Francja, 94800
- Rekrutacyjny
- Gustave Roussy
-
Kontakt:
- Karim FIZAZI, MD
- Numer telefonu: +33 (0)1 42 11 42 11
- E-mail: karim.fizazi@gustaveroussy.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent płci męskiej w wieku powyżej 16 lat w dniu podpisania świadomej zgody
- Pacjent z potwierdzonym NSGCT na podstawie badania histologicznego lub na podstawie dowodów klinicznych i podwyższonego poziomu hCG lub AFP w surowicy (w nagłych przypadkach klinicznych terapię można rozpocząć przed uzyskaniem materiału patologicznego, jeśli markery nowotworowe są bardzo podwyższone)
- Pacjent z pierwotną lokalizacją w jądrze, przestrzeni zaotrzewnowej lub śródpiersiu
- Pacjent z objawami rozsianej choroby (stopień kliniczny II lub III według AJCC 8th edition)
- Pacjent z chorobą sklasyfikowaną jako źle rokująca według kryteriów IGCCCG:
- Pierwotny śródpiersiowy NSGCT lub
- Niepłucne przerzuty trzewne lub,
- hCG > 50 000 UI/l lub AFP > 10 000 ng/ml lub LDH > 10-krotność górnej wartości prawidłowej
- Pacjent z prawidłową czynnością nerek: zmierzony lub obliczony (za pomocą wzoru Cockcrofta) klirens kreatyniny > 60 ml/min. Wzór Cockcrofta: CrCl = [(140-wiek) x waga w kg]/[72 x kreatynina w surowicy (mg/dl)]
- Pacjent z bezwzględną liczbą granulocytów > lub = 1500/mm3, płytkami krwi > lub = 100 000 mm3, stężeniem bilirubiny < lub = 1,5 x górna granica normy.
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do poddania się badaniu MRI mózgu kwalifikują się, ale nie będą częścią części badania diagnostycznego
- Pacjent (i jego opiekun prawny w przypadku pacjenta poniżej 18 roku życia), który zrozumiał, podpisał i opatrzył datą formularz świadomej zgody
- Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego lub jego beneficjent
- Mężczyzna w wieku rozrodczym musi wyrazić zgodę na stosowanie dwóch metod (jednej dla pacjenta i jednej dla partnera) medycznie dopuszczalnych form antykoncepcji podczas badania i przez 6 miesięcy po ostatnim przyjęciu leku.
Kryteria włączenia specyficzne dla badania II fazy u pacjentów z niekorzystnym spadkiem markera w surowicy i guzem pierwotnym śródpiersia (do potwierdzenia przed końcem 1. cyklu BEP)
- Pacjent (i jego opiekun prawny w przypadku pacjenta poniżej 18 roku życia), który zrozumiał, podpisał i opatrzył datą specjalny formularz świadomej zgody fazy II
- Pacjent z pierwotną lokalizacją w śródpiersiu
- Pacjent z niekorzystnym zmniejszeniem markera w surowicy ocenianym w D18-D21 pierwszej chemioterapii BEP
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent zakażony ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
- Pacjent pozostający pod opieką lub pozbawiony wolności decyzją sądową lub administracyjną albo niezdolny do wyrażenia zgody
- Pacjent po wcześniejszej chemioterapii. Pacjenci, którzy otrzymali pierwszy cykl chemioterapii na bazie cisplatyny (BEP) z powodu źle rokującego NSGCT, kwalifikują się, o ile spadek markera nowotworowego można ocenić w dniach 18-21.
- Pacjent z wcześniejszym nowotworem złośliwym, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry
- Znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków
Kryteria wykluczenia specyficzne dla badania II fazy u pacjentów z niekorzystnym spadkiem markera w surowicy i guzem pierwotnym śródpiersia (do potwierdzenia przed końcem 1. cyklu BEP)
- Pacjent (i jego opiekun prawny w przypadku pacjenta poniżej 18 roku życia), który wycofuje swoją zgodę
- Pacjent z ludzkim wirusem białaczki T-komórkowej (HTLV) typu 1 i 2
- Pacjent z antygenem powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B
- Pacjent z przeciwciałami przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C
- Pacjent po wcześniejszej chemioterapii wysokodawkowej (HDCT) z przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych HSC
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Grupa korzystna-BEP
Korzystny spadek markerów nowotworowych 3 kolejne cykle protokołu BEP co 3 tygodnie
|
terapia przeciwnowotworowa
Inne nazwy:
|
Inny: Niekorzystna grupa o dużej gęstości dawki
Niekorzystny spadek markerów nowotworowych, guz pierwotny jądra lub otrzewnej 2 cykle co 3 tygodnie:
Następnie 2 cykle co 3 tygodnie:
|
T-BEP-oksaliplatyna, a następnie cisplatyna - ifosfamid - paklitaksel
|
Eksperymentalny: Grupa II fazy niekorzystnej
Niekorzystny spadek markerów nowotworowych, guz pierwotny śródpiersia, propozycja skierowania chorej do części II fazy. Jeśli pacjent odmówi lub nie kwalifikuje się do grupy fazy II, pacjent zostanie włączony do grupy o niekorzystnej gęstości dawki. 1 dodatkowy cykl
Następnie
|
Protokół TIP + wczesna operacja lub chemioterapia wysokodawkowa, jeśli operacja nie jest możliwa lub choroba przerzutowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 108 miesięcy po leczeniu
|
Przeżycie bez progresji
|
Od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 108 miesięcy po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-006638-38
- CSET 2021/3282 (Inny identyfikator: Gustave Roussy ID)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nie-nasieniakowaty guz zarodkowy
-
Eureka Therapeutics Inc.Duke University; Duke Clinical Research InstituteZakończonyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellStany Zjednoczone
-
Affiliated Hospital of Nantong UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Austin HealthMerck KGaA, Darmstadt, GermanyAktywny, nie rekrutującyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellAustralia
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalJuventas Cell Therapy Ltd.ZakończonyRecydywa | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-CellChiny
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada
-
Malaghan Institute of Medical ResearchWellington Zhaotai Therapies Limited (WZTL)RekrutacyjnyChłoniak z komórek płaszcza (MCL) | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Chłoniak grudkowy (FL) | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell | Transformowany chłoniak grudkowy (TFL) | Pierwotny chłoniak śródpiersia z komórek B (PMBCL)Nowa Zelandia
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.Jeszcze nie rekrutacjaChłoniak | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak nieziarniczy | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | Chłoniak OUN | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell | Nawracający chłoniak nieziarniczy | Chłoniak... i inne warunki
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyChłoniak grudkowy | Szpiczak mnogi | Chłoniak Burkitta | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Chłoniak, mały limfocytarny | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Chłoniak ośrodkowego układu nerwowego | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-CellStany Zjednoczone
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Protokół BEP
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Addis Continental Institute of Public Health; George Mason UniversityRekrutacyjnyPrzedwczesny poród | Waga urodzeniowa | Śmierć okołoporodowa | Przyrost masy ciała w ciąży | Poronienie | Śmierć noworodka | Mały jak na wiek ciążowy w momencie porodu | Niedokrwistość matki w czasie ciąży, przed porodemEtiopia
-
Hospital for Special Surgery, New YorkRekrutacyjnyOperacja stawu biodrowego | Używanie opioidów | AkupunkturaStany Zjednoczone
-
Universidad de AntioquiaZakończonyOtwórz brzuch | Tymczasowe mechanizmy zamykania jamy brzusznejKolumbia
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNieznanyOstra białaczka limfoblastyczna T (T-ALL) | Ostra białaczka limfoblastyczna typu B (B-ALL)Francja
-
University of ZurichSwiss National Science Foundation; Herrmann-Klaus-Stiftung, Switzerland; Olga... i inni współpracownicyZakończonyPrzewlekły zespół stresu pourazowegoSzwajcaria
-
Hôpital le VinatierFondation de FranceJeszcze nie rekrutacjaDepresja oporna na leczenie
-
Institute of Cancer Research, United KingdomCancer Research UK; University Hospital Birmingham NHS Foundation TrustNieznanyNienasieniczasty guz zarodkowy jąder w stadium IZjednoczone Królestwo
-
Vital Pakistan TrustAga Khan UniversityZakończony
-
Jomaa Pharma GmbHCentre de Recherche Médicale de LambarénéNieznanyDoustne leczenie ostrej nieskomplikowanej malarii Plasmodium falciparum
-
C. R. BardZakończonyMigotanie przedsionkówKanada, Niemcy, Zjednoczone Królestwo