Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja algorytmu leczenia guzów zarodkowych o niskim ryzyku NSGCT innych niż seminomatous (VAPOR)

7 maja 2025 zaktualizowane przez: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Przyszły program mający na celu poprawę wyników dla młodych dorosłych ze złymi rokowaniami

Jest to prospektywny, wieloośrodkowy, nierandomizowany program badawczy, który obejmuje:

  • badanie IV fazy (dla wszystkich pacjentów) z pobraniem wycinków tkanki guza,
  • badanie II fazy (dla pacjentów z pierwotnymi guzami śródpiersia i niekorzystnym spadkiem markerów nowotworowych),
  • oraz badanie diagnostyczne (dla wszystkich pacjentów, z wyjątkiem pacjentów z przerzutami do mózgu na początku badania lub pacjentów, u których jakiekolwiek MRI mózgu jest przeciwwskazane).

Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, jest poprawa wyników leczenia młodych dorosłych ze złym rokowaniem w przypadku nienasieniczakowego guza zarodkowego (NSGCT), jest prospektywna walidacja skuteczności i bezpieczeństwa spersonalizowanego leczenia opartego na ocenie kinetyki wczesnych markerów nowotworowych w prawdziwym życiu u pacjentów z NSGCT o złym rokowaniu.

Pacjenci będą poddani obserwacji zgodnie z oceną kinetyki spadku markerów nowotworowych pod koniec pierwszego cyklu chemioterapii oraz zgodnie z lokalizacją zmiany pierwotnej, jeśli jest niekorzystna.

  • W przypadku pacjenta z korzystnym spadkiem markerów nowotworowych zostanie on poddany 3 dodatkowym standardowym cyklom chemioterapii.
  • W przypadku pacjenta z pierwotnym guzem jądra lub otrzewnej i niekorzystnym spadkiem markerów nowotworowych, pacjent będzie leczony standardową terapią o dużej gęstości dawek.
  • Pacjentowi z guzem pierwotnym śródpiersia i niekorzystnym spadkiem markerów nowotworowych zostanie zaproponowana włączenie do II fazy badania lub włączenie do schematu gęstego dawkowania, jak w przypadku innych pierwotnych lokalizacji. Jeśli pacjent wyrazi zgodę i zakwalifikuje się do części II fazy, zostanie poddany albo wczesnej operacji, jeśli to możliwe, albo chemioterapii wysokodawkowej, jeśli wczesna operacja nie jest możliwa.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent płci męskiej w wieku powyżej 16 lat w dniu podpisania świadomej zgody
  • Pacjent z potwierdzonym NSGCT na podstawie badania histologicznego lub na podstawie dowodów klinicznych i podwyższonego poziomu hCG lub AFP w surowicy (w nagłych przypadkach klinicznych terapię można rozpocząć przed uzyskaniem materiału patologicznego, jeśli markery nowotworowe są bardzo podwyższone)
  • Pacjent z pierwotną lokalizacją w jądrze, przestrzeni zaotrzewnowej lub śródpiersiu
  • Pacjent z objawami rozsianej choroby (stopień kliniczny II lub III według AJCC 8th edition)
  • Pacjent z chorobą sklasyfikowaną jako źle rokująca według kryteriów IGCCCG:
  • Pierwotny śródpiersiowy NSGCT lub
  • Niepłucne przerzuty trzewne lub,
  • hCG > 50 000 UI/l lub AFP > 10 000 ng/ml lub LDH > 10-krotność górnej wartości prawidłowej
  • Pacjent z prawidłową czynnością nerek: zmierzony lub obliczony (za pomocą wzoru Cockcrofta) klirens kreatyniny > 60 ml/min. Wzór Cockcrofta: CrCl = [(140-wiek) x waga w kg]/[72 x kreatynina w surowicy (mg/dl)]
  • Pacjent z bezwzględną liczbą granulocytów > lub = 1500/mm3, płytkami krwi > lub = 100 000 mm3, stężeniem bilirubiny < lub = 1,5 x górna granica normy.
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do poddania się badaniu MRI mózgu kwalifikują się, ale nie będą częścią części badania diagnostycznego
  • Pacjent (i jego opiekun prawny w przypadku pacjenta poniżej 18 roku życia), który zrozumiał, podpisał i opatrzył datą formularz świadomej zgody
  • Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego lub jego beneficjent
  • Mężczyzna w wieku rozrodczym musi wyrazić zgodę na stosowanie dwóch metod (jednej dla pacjenta i jednej dla partnera) medycznie dopuszczalnych form antykoncepcji podczas badania i przez 6 miesięcy po ostatnim przyjęciu leku.

Kryteria włączenia specyficzne dla badania II fazy u pacjentów z niekorzystnym spadkiem markera w surowicy i guzem pierwotnym śródpiersia (do potwierdzenia przed końcem 1. cyklu BEP)

  • Pacjent (i jego opiekun prawny w przypadku pacjenta poniżej 18 roku życia), który zrozumiał, podpisał i opatrzył datą specjalny formularz świadomej zgody fazy II
  • Pacjent z pierwotną lokalizacją w śródpiersiu
  • Pacjent z niekorzystnym zmniejszeniem markera w surowicy ocenianym w D18-D21 pierwszej chemioterapii BEP

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent zakażony ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
  • Pacjent pozostający pod opieką lub pozbawiony wolności decyzją sądową lub administracyjną albo niezdolny do wyrażenia zgody
  • Pacjent po wcześniejszej chemioterapii. Pacjenci, którzy otrzymali pierwszy cykl chemioterapii na bazie cisplatyny (BEP) z powodu źle rokującego NSGCT, kwalifikują się, o ile spadek markera nowotworowego można ocenić w dniach 18-21.
  • Pacjent z wcześniejszym nowotworem złośliwym, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków

Kryteria wykluczenia specyficzne dla badania II fazy u pacjentów z niekorzystnym spadkiem markera w surowicy i guzem pierwotnym śródpiersia (do potwierdzenia przed końcem 1. cyklu BEP)

  • Pacjent (i jego opiekun prawny w przypadku pacjenta poniżej 18 roku życia), który wycofuje swoją zgodę
  • Pacjent z ludzkim wirusem białaczki T-komórkowej (HTLV) typu 1 i 2
  • Pacjent z antygenem powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B
  • Pacjent z przeciwciałami przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C
  • Pacjent po wcześniejszej chemioterapii wysokodawkowej (HDCT) z przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych HSC

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa korzystna-BEP

Korzystny spadek markerów nowotworowych

3 kolejne cykle protokołu BEP co 3 tygodnie

  • Cisplatyna 20 mg/m2/dobę IV x 5 dni (D1 do D5),
  • Etopozyd 100 mg/m2/dobę IV x 5 dni (D1 do D5)
  • Bleomycyna 30 mg/dzień IV lub IM D1, D8 i D15.
Lek: Protokół BEP
terapia przeciwnowotworowa
Inne nazwy:
  • Protokół o dużej gęstości dawki
  • Wczesna operacja lub chemioterapia w dużych dawkach
Inny: Niekorzystna grupa o dużej gęstości dawki

Niekorzystny spadek markerów nowotworowych, guz pierwotny jądra lub otrzewnej

2 cykle co 3 tygodnie:

  • Paklitaksel 175 mg/m2 dożylnie w ciągu 3 godzin w 1. dniu,
  • Cisplatyna 20 mg/m2/dobę IV x 5 dni (D1 do D5),
  • Etopozyd 100 mg/m2/dobę IV x 5 dni (D1 do D5)
  • Bleomycyna 30 mg/dzień IV lub IM D1, D8 i D15.
  • Oksaliplatyna 130 mg/m2 dożylnie w ciągu 3 godzin, podana w dniu 10,
  • G-CSF 263 mikrogramy/dobę s.c., które należy rozpocząć jeden dzień po chemioterapii i przerwać jeden dzień przed kolejnym zaplanowanym cyklem chemioterapii (D6-7, D9, D11-14, D16-20).

Następnie 2 cykle co 3 tygodnie:

  • Cisplatyna 100 mg/m2 dożylnie przez 2 godziny w 1. dniu,
  • Bleomycyna 25 mg/dobę, w ciągłej infuzji dożylnej przez 24 godziny przez 5 dni od dnia 10 do dnia 14,
  • Ifosfamid 2 g/m2 IV przez 3 godziny w dniach 10, 12 i 14,
  • Mesna 500 mg/m2 IV w punktach czasowych 0, 3, 7 i 11 godzin w dniach podawania ifosfamidu (mesna może być również podawana doustnie),
  • G-CSF 263 mikrogramy/dzień SC w dniach od 2 do 9 i od 16 do 20.
Lek: Schemat o dużej gęstości dawek
T-BEP-oksaliplatyna, a następnie cisplatyna - ifosfamid - paklitaksel
Eksperymentalny: Grupa II fazy niekorzystnej

Niekorzystny spadek markerów nowotworowych, guz pierwotny śródpiersia, propozycja skierowania chorej do części II fazy. Jeśli pacjent odmówi lub nie kwalifikuje się do grupy fazy II, pacjent zostanie włączony do grupy o niekorzystnej gęstości dawki.

1 dodatkowy cykl

  • Paklitaksel 250 mg/m2 w dniu 1. w ciągu dnia,
  • Ifosfamid 1,5 mg/m²,
  • Mesna 500 mg/m2 IV w punktach czasowych 0, 3, 7 i 11 godzin w dniach podawania ifosfamidu (mesna może być również podawana doustnie),
  • Cisplatyna 25 mg/m² od dnia 1 do dnia 5,
  • Kolekcja HSC.

Następnie

  • jeśli nie można wykryć przerzutów, a resekcja jest technicznie wykonalna: wczesna operacja, jeśli to możliwe, a następnie 2 dodatkowe cykle chemioterapii TIP co 3 tygodnie
  • jeśli operacja nie jest możliwa lub w przypadku choroby przerzutowej: HDCT (w tym 3 cykle schematu CE (karboplatyna AUC 8, według wzoru Calverta, od dnia 1. do dnia 3. i etopozyd 400 mg/m2 pc. od dnia 1. do dnia 3.) ) plus wsparcie HSC, a następnie operacja złogów resztkowych.
Procedura: Wczesna resekcja guza lub HD-CT
Protokół TIP + wczesna operacja lub chemioterapia wysokodawkowa, jeśli operacja nie jest możliwa lub choroba przerzutowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 108 miesięcy po leczeniu
Przeżycie bez progresji
Od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 108 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2037

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-505040-19-00
  • CSET 2021/3282 (Inny identyfikator: Gustave Roussy ID)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj