Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация алгоритма лечения несеминоматозных опухолей зародышевых клеток NSGCT низкого риска (VAPOR)

7 мая 2025 г. обновлено: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Перспективная программа, направленная на улучшение результатов лечения молодых людей с неблагоприятным прогнозом

Это проспективная многоцентровая нерандомизированная исследовательская программа, включающая:

  • исследование IV фазы (для всех пациентов) с коллекцией образцов ткани опухоли,
  • исследование II фазы (для пациентов с первичными опухолями средостения и неблагоприятным снижением онкомаркеров),
  • и диагностическое исследование (для всех пациентов, кроме пациентов с метастазами в головной мозг на исходном уровне или пациентов, которым противопоказана любая МРТ головного мозга).

Основной вопрос, на который он призван ответить, заключается в том, чтобы улучшить результаты лечения молодых людей с несеминоматозной герминогенной опухолью (NSGCT) с плохим прогнозом, чтобы проспективно подтвердить эффективность и безопасность персонализированного лечения на основе ранней оценки кинетики онкомаркеров в реальной жизни для пациентов с НСГКТ с плохим прогнозом.

Участники будут наблюдаться в соответствии с оценкой кинетики снижения онкомаркеров в конце первого цикла химиотерапии и в соответствии с локализацией первичного поражения в случае неблагоприятного исхода.

  • В случае благоприятного снижения онкомаркеров пациенту будет проведено 3 дополнительных стандартных курса химиотерапии.
  • В случае пациента с первичной опухолью яичка или брюшины и неблагоприятным снижением онкомаркеров пациент будет лечиться стандартной дозированной терапией.
  • Пациенту с первичной опухолью средостения и неблагоприятным снижением онкомаркеров будет предложено включиться в фазу II исследования или войти в режим с высокой дозой, как и в других первичных локализациях. Если пациент дает согласие и имеет право на участие в фазе II, ему будет проведена либо ранняя операция, если это возможно, либо высокодозная химиотерапия, если ранняя операция невозможна.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Villejuif, Франция, 94800
        • Рекрутинг
        • Gustave Roussy
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент мужского пола старше 16 лет на день подписания информированного согласия
  • Пациент с признаками NSGCT, основанными на гистологическом исследовании или на основании клинических данных и повышенных уровней ХГЧ или АФП в сыворотке (в случае клинической неотложной помощи терапия может быть начата до получения патологического образца, если опухолевые маркеры сильно повышены)
  • Пациент с тестикулярным, забрюшинным или медиастинальным первичным очагом
  • Пациент с признаками диссеминированного заболевания (клинические стадии II или III согласно 8-му изданию AJCC)
  • Пациент с заболеванием, классифицированным как плохой прогноз в соответствии с критериями IGCCCG:
  • Первичная медиастинальная NSGCT или,
  • Нелегочные висцеральные метастазы или,
  • ХГЧ > 50 000 МЕ/л, или АФП > 10 000 нг/мл, или ЛДГ > 10 раз выше верхнего нормального значения
  • Пациент с адекватной функцией почек: измеренный или рассчитанный (по формуле Кокрофта) клиренс креатинина > 60 мл/мин. Формула Кокрофта: CrCl = [(140-возраст) x вес в кг]/[72 x креатинин сыворотки (мг/дл)]
  • Пациент с абсолютным числом гранулоцитов > или = 1500/мм3, тромбоцитами > или = 100 000 мм3, билирубином < или = в 1,5 раза выше верхней границы нормы.
  • Пациенты с противопоказаниями к проведению любой МРТ головного мозга имеют право, но не будут участвовать в диагностической части исследования.
  • Пациент (и его законный опекун для пациента моложе 18 лет), который понял, подписал и поставил дату формы информированного согласия
  • Пациент, связанный с системой социального обеспечения или ее бенефициар
  • Мужчина детородного возраста должен согласиться на использование двух методов (один для пациента и один для партнера) приемлемых с медицинской точки зрения форм контрацепции во время исследования и в течение 6 месяцев после последнего приема препарата.

Критерии включения, характерные для исследования фазы 2, у пациентов с неблагоприятным снижением сывороточного маркера и первичной опухолью средостения (подлежит подтверждению до окончания 1-го цикла BEP)

  • Пациент (и его законный опекун для пациента моложе 18 лет), который понял, подписал и датировал конкретную форму информированного согласия Фазы II.
  • Пациент с первичным поражением средостения
  • Пациент с неблагоприятным снижением сывороточного маркера, оцененным на Д18-Д21 первой БЭП-химиотерапии

Критерий исключения:

  • Пациент, инфицированный вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Пациент, находящийся под опекой или лишенный свободы по судебному или административному решению либо неспособный дать свое согласие
  • Пациент с предшествующей химиотерапией. Пациенты, получившие первый цикл химиотерапии на основе цисплатина (BEP) по поводу их неблагоприятного прогноза NSGCT, имеют право на участие, поскольку снижение маркеров опухоли можно оценить на 18-21 день.
  • Пациент со злокачественным новообразованием в анамнезе, за исключением базально-клеточного рака кожи.
  • Известная аллергия или гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов

Критерии невключения, характерные для исследования фазы 2, у пациентов с неблагоприятным снижением сывороточного маркера и первичной опухолью средостения (подлежит подтверждению до окончания 1-го цикла BEP)

  • Пациент (и его законный опекун для пациента младше 18 лет), отзывающий свое согласие
  • Пациент с вирусом Т-клеточного лейкоза человека (HTLV) 1 и 2 типов
  • Пациент с поверхностным антигеном гепатита В
  • Пациент с антителами к гепатиту С
  • Пациент с предшествующей химиотерапией высокими дозами (HDCT) плюс трансплантация гемопоэтических стволовых клеток HSCs

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Благоприятно-БЭП группа

Благоприятное снижение онкомаркеров

3 последующих цикла протокола BEP каждые 3 недели

  • Цисплатин 20 мг/м2/день в/в x 5 дней (с D1 по D5),
  • Этопозид 100 мг/м2/день в/в x 5 дней (с D1 по D5)
  • Блеомицин 30 мг/день в/в или в/м D1, D8 и D15.
Лекарство: BEP-протокол
противораковая терапия
Другие имена:
  • Плотный протокол
  • Ранняя операция или высокодозная химиотерапия
Другой: Неблагоприятно-плотная группа

Неблагоприятное снижение онкомаркеров, первичная опухоль яичка или брюшины

2 цикла каждые 3 недели:

  • Паклитаксел 175 мг/м2 внутривенно в течение 3 часов в 1-й день,
  • Цисплатин 20 мг/м2/день в/в x 5 дней (с D1 по D5),
  • Этопозид 100 мг/м2/день в/в x 5 дней (с D1 по D5)
  • Блеомицин 30 мг/день в/в или в/м D1, D8 и D15.
  • Оксалиплатин 130 мг/м2 внутривенно в течение 3 часов на 10-й день,
  • Г-КСФ 263 мкг/день подкожно, начинать через день после химиотерапии и прекращать за день до следующего запланированного цикла химиотерапии (D6-7, D9, D11-14, D16-20).

Затем 2 цикла каждые 3 недели:

  • Цисплатин 100 мг/м2 внутривенно в течение 2 часов в 1-й день,
  • Блеомицин 25 мг/день путем непрерывной внутривенной инфузии в течение 24 часов в течение 5 дней с 10-го по 14-й день,
  • Ифосфамид 2 г/м2 внутривенно в течение 3 часов в дни 10, 12 и 14,
  • Месна 500 мг/м2 в/в в моменты времени 0, 3, 7 и 11 часов в дни введения ифосфамида (месну можно также принимать внутрь),
  • G-CSF 263 мкг/день подкожно со 2-го по 9-й день и с 16-го по 20-й день.
Лекарство: Плотный режим
T-BEP-оксалиплатин, затем цисплатин-ифосфамид-паклитаксел
Экспериментальный: Неблагоприятная фаза II группа

Неблагоприятное снижение онкомаркеров, первичная опухоль средостения, предложение больному перейти во II фазу. Если пациент отказывается или не подходит для группы фазы II, пациент попадает в группу с неблагоприятной плотностью дозы.

1 дополнительный цикл

  • Паклитаксел 250 мг/м² в 1-й день в течение дня,
  • Ифосфамид 1,5 мг/м²,
  • Месна 500 мг/м2 в/в в моменты времени 0, 3, 7 и 11 часов в дни введения ифосфамида (месну можно также принимать внутрь),
  • Цисплатин 25 мг/м² с 1 по 5 день,
  • Коллекция ГСК.

Затем

  • если метастазы не обнаруживаются и резекция технически осуществима: ранняя операция, когда это возможно, с последующими 2 дополнительными циклами химиотерапии TIP каждые 3 недели
  • если операция невозможна или в случае метастатического заболевания: HDCT (включая 3 цикла схемы CE (карбоплатин AUC 8, по формуле Калверта, с 1-го по 3-й день и этопозид 400 мг/м² с 1-го по 3-й день) ) плюс поддержка HSC с последующей хирургией остаточных отложений.
Процедура: Ранняя резекция опухоли или HD-CT
Протокол TIP + раннее хирургическое вмешательство или высокодозная химиотерапия, если операция невозможна или метастатическое заболевание

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: С даты регистрации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается в течение 108 месяцев после лечения.
Выживаемость без прогрессирования
С даты регистрации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается в течение 108 месяцев после лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2037 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-505040-19-00
  • CSET 2021/3282 (Другой идентификатор: Gustave Roussy ID)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться