Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rossz kockázatú NSGCTnon szeminomatózus csírasejtes daganatok kezelési algoritmusának validálása (VAPOR)

2023. május 17. frissítette: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Leendő program, amely a rossz prognózisú fiatal felnőttek eredményének javítását célozza

Ez egy leendő többközpontú, nem véletlenszerű kutatási program, amely a következőket tartalmazza:

  • fázis IV vizsgálat (minden betegnél) tumorszövetminták gyűjteményével,
  • fázisú vizsgálat (elsődleges mediastinalis daganatos betegeknél, és a tumormarkerek kedvezőtlen csökkenése miatt),
  • és egy diagnosztikai vizsgálat (minden beteg esetében, kivéve azokat a betegeket, akiknél agyi metasztázisok vannak kiinduláskor, vagy akiknél bármilyen agyi MRI ellenjavallt).

A fő kérdés, amelyet meg kíván válaszolni, a rossz prognózisú, nem szeminomatózus csírasejtes tumorral (NSGCT) szenvedő fiatal felnőttek kimenetelének javítása, hogy prospektív módon validálják a korai tumormarker-kinetikai értékelésen alapuló, személyre szabott kezelés hatékonyságát és biztonságosságát a való életben olyan betegek esetében, akik rossz prognózisú NSGCT.

A résztvevőket az első kemoterápiás ciklus végén a tumormarkerek hanyatlási kinetikájának értékelése alapján követik nyomon, és az elsődleges lézió lokalizációja szerint, ha az kedvezőtlen.

  • A tumormarkerek kedvező csökkenése esetén további 3 standard kemoterápiás ciklussal kezeljük.
  • A here- vagy peritoneális primer daganatos betegnél a tumormarkerek kedvezőtlen csökkenése esetén a beteget dózissűrű standard terápiával kezelik.
  • A mediastinalis primer tumorral és a tumormarkerek kedvezőtlen hanyatlásával rendelkező betegnek javasoljuk, hogy lépjen be a vizsgálat II. fázisába, vagy lépjen be a többi elsődleges lokalizációhoz hasonlóan a dózissűrű kezelési rendbe. Ha a beteg beleegyezik és jogosult a II. fázisra, akkor vagy korai műtéten esik át, ha lehetséges, vagy nagy dózisú kemoterápián, ha a korai műtét nem lehetséges.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi beteg 16 évesnél idősebb a beleegyezés aláírásának napján
  • Beteg, akinek szövettani vizsgálat vagy klinikai bizonyíték és emelkedett szérum hCG- vagy AFP-szint alapján NSGCT-je van (klinikai vészhelyzet esetén a terápia megkezdhető a patológiás minta vétele előtt, ha a tumormarkerek erősen emelkedtek)
  • A here, retroperitonealis vagy mediastinalis elsődleges helyű beteg
  • Disszeminált betegségre utaló jelekkel rendelkező beteg (II. vagy III. klinikai stádium az AJCC 8. kiadása szerint)
  • Az IGCCCG kritériumai szerint rossz prognózisúnak minősített betegségben szenvedő beteg:
  • Elsődleges mediastinalis NSGCT ill.
  • Nem pulmonális zsigeri áttétek, ill.
  • hCG > 50 000 UI/L vagy AFP > 10 000 ng/ml, vagy LDH > 10-szerese a felső normálértéknek
  • Megfelelő veseműködésű beteg: mért vagy számított (Cockcroft-képlet szerint) kreatinin-clearance > 60 ml/perc. Cockcroft-képlet: CrCl = [(140 éves kor) x súly kg]/[72 x szérum kreatinin (mg/dl)]
  • Beteg, akinek abszolút granulocitaszáma > vagy = 1500/mm3, vérlemezkeszám > vagy = 100 000 mm3, bilirubin < vagy = a normálérték felső határának 1,5-szerese.
  • Azok a betegek, akiknél ellenjavallt agyi MRI-vizsgálat, jogosultak, de nem vehetnek részt a diagnosztikai vizsgálati részben
  • Beteg (és törvényes gyámja 18 év alatti beteg esetében), aki megértette, aláírta és dátummal látta el a beleegyező nyilatkozatot
  • A társadalombiztosítási rendszerhez tartozó beteg vagy annak kedvezményezettje
  • Fogamzóképes korú férfinak bele kell egyeznie, hogy a vizsgálat során és az utolsó kezelés után 6 hónapig két orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaz (egy a beteg és egy a partner számára).

A 2. fázisú vizsgálatra jellemző beválasztási kritériumok kedvezőtlen szérummarker-csökkenésben és mediastinalis primer daganatban szenvedő betegeknél (az 1. BEP ciklus vége előtt meg kell erősíteni)

  • Beteg (és törvényes gyámja 18 év alatti beteg esetében), aki megértette, aláírta és dátummal látta el a II. fázisú tájékozott beleegyező nyilatkozatot
  • Mediastinalis elsődleges helyű beteg
  • Kedvezőtlen szérummarker-csökkenéssel rendelkező beteg az első BEP-kemoterápia 18-D21 napján értékelve

Kizárási kritériumok:

  • Humán immunhiány vírussal (HIV) fertőzött beteg
  • Gyámság alatt álló, szabadságától bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztott, vagy beleegyezését adni képtelen beteg
  • Korábban kemoterápiában részesült beteg. Azok a betegek, akik a rossz prognózisú NSGCT miatt az első ciklusban ciszplatin-bázisú kemoterápiát (BEP) kaptak, jogosultak, amennyiben a tumormarkerek csökkenése a 18-21. napon értékelhető.
  • Korábban rosszindulatú daganatos betegségben szenvedő beteg, kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját
  • Ismert allergia vagy túlérzékenység bármely vizsgált gyógyszerrel szemben

A 2. fázisú vizsgálatra jellemző be nem adási kritériumok kedvezőtlen szérummarker-csökkenésben és mediastinalis primer tumorban szenvedő betegeknél (az 1. BEP ciklus vége előtt meg kell erősíteni)

  • Beteg (és törvényes gyámja 18 év alatti beteg esetén), aki visszavonja hozzájárulását
  • 1. és 2. típusú humán T-sejtes leukémia vírusban (HTLV) szenvedő beteg
  • Hepatitis B felületi antigénnel rendelkező beteg
  • Hepatitis C antitesttel rendelkező beteg
  • Korábban nagy dózisú kemoterápiás (HDCT) és vérképző őssejt HSC-transzplantáción átesett beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Kedvező-BEP csoport

A tumormarkerek kedvező csökkenése

3 egymást követő protokoll BEP ciklus 3 hetente

  • Ciszplatin 20 mg/m2/nap IV x 5 nap (D1-D5),
  • Etopozid 100 mg/m2/nap IV x 5 nap (D1-D5)
  • Bleomicin 30 mg/nap IV vagy IM D1, D8 és D15.
Drog: BEP protokoll
rákellenes terápia
Más nevek:
  • Dózissűrű protokoll
  • Korai műtét vagy nagy dózisú kemoterápia
Egyéb: Kedvezőtlen-dózis-sűrű csoport

A tumormarkerek kedvezőtlen csökkenése, here- vagy peritoneális primer daganat

2 ciklus 3 hetente:

  • Paclitaxel 175 mg/m2 IV 3 órán keresztül az 1. napon,
  • Ciszplatin 20 mg/m2/nap IV x 5 nap (D1-D5),
  • Etopozid 100 mg/m2/nap IV x 5 nap (D1-D5)
  • Bleomicin 30 mg/nap IV vagy IM D1, D8 és D15.
  • Oxaliplatin 130 mg/m2 IV 3 órán keresztül, a 10. napon,
  • G-CSF 263 mikrog/nap SC, egy nappal a kemoterápia után kell kezdeni, és egy nappal a következő tervezett kemoterápiás ciklus előtt le kell állítani (D6-7, D9, D11-14, D16-20).

Ezután 2 ciklus 3 hetente:

  • Cisplatin 100 mg/m2 IV 2 órán keresztül az 1. napon,
  • Bleomycin 25 mg/nap, folyamatos IV infúzióban 24 órán keresztül, 5 napon keresztül a 10. naptól a 14. napig,
  • Ifoszfamid 2 g/m2 IV 3 órán keresztül a 10., 12. és 14. napon,
  • Mesna 500 mg/m2 IV 0., 3., 7. és 11. órában azokon a napokon, amikor az ifoszfamidot beadják (a mesna szájon át is adható),
  • G-CSF 263 mikrog/nap SC a 2–9. és a 16–20. napon.
Drog: Dózis-sűrű séma
T-BEP-oxaliplatin, majd ciszplatin - ifoszfamid - paklitaxel
Kísérleti: Kedvezőtlen fázisú II csoport

A tumormarkerek kedvezőtlen csökkenése, mediastinalis primer tumor, javaslat a betegnek a II. fázisba való belépésre. Ha a beteg visszautasítja vagy nem jogosult a II. fázisú csoportra, a beteg a Kedvezőtlen dózis-sűrű csoportba kerül.

1 további ciklus

  • Paclitaxel 250 mg/m² az 1. napon a nap folyamán,
  • ifoszfamid 1,5 mg/m²,
  • Mesna 500 mg/m2 IV 0., 3., 7. és 11. órában azokon a napokon, amikor az ifoszfamidot beadják (a mesna szájon át is adható),
  • 25 mg/m² ciszplatin az 1. naptól az 5. napig,
  • HSC gyűjtemény.

Akkor

  • ha nem észlelhető áttét, és a reszekció technikailag kivitelezhető: lehetőség szerint korai műtét, majd 2 további TIP kemoterápia 3 hetente
  • ha a műtét nem lehetséges, vagy metasztatikus betegség esetén: HDCT (beleértve a CE-kezelés 3 ciklusát (carboplatin AUC 8 Calvert képlet alapján, az 1. naptól a 3. napig és 400 mg/m² etopozid az 1. naptól a 3. napig) ) plusz HSC támogatás, majd a maradék lerakódások műtétje.
Eljárás: Korai tumorreszekció vagy HD-CT
TIP protokoll + korai műtét vagy nagy dózisú kemoterápia, ha a műtét nem kivitelezhető vagy áttétes betegség

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A regisztráció dátumától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, a kezelést követő 108 hónapig számítva
Progressziómentes túlélés
A regisztráció dátumától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, a kezelést követő 108 hónapig számítva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 5.

Elsődleges befejezés (Várható)

2031. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2037. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 27.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021-006638-38
  • CSET 2021/3282 (Egyéb azonosító: Gustave Roussy ID)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem szeminomatózus csírasejtes daganat

Klinikai vizsgálatok a BEP protokoll

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel