Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av en behandlingsalgoritme for dårlig risiko NSGCTnon seminomatøse kimcellesvulster (VAPOR)

7. mai 2025 oppdatert av: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Et prospektivt program som tar sikte på å forbedre resultatet for unge voksne med dårlig prognose

Dette er et potensielt multisenter, ikke-randomisert forskningsprogram som inkluderer:

  • en fase IV-studie (for alle pasienter) med en samling av vevsprøver av tumor,
  • en fase II-studie (for pasienter med primære mediastinale svulster og en ugunstig nedgang i tumormarkører),
  • og en diagnostisk studie (for alle pasienter, unntatt pasienter med hjernemetastaser ved baseline eller pasienter som en hvilken som helst hjerne MR er kontraindisert for).

Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er å forbedre resultatet for unge voksne med dårlig prognose Non Seminomatous Germ Cell Tumor (NSGCT) er å validere prospektivt effektiviteten og sikkerheten til en personlig behandling basert på tidlig tumormarkør kinetisk vurdering i det virkelige liv for pasienter med dårlig prognose NSGCT.

Deltakerne vil bli fulgt opp i henhold til vurderingen av nedgangskinetikk til tumormarkørene ved slutten av en første kjemoterapisyklus og i henhold til lokaliseringen av den primære lesjonen hvis ugunstig.

  • Ved en pasient med gunstig reduksjon av tumormarkørene vil han bli behandlet med 3 ekstra standard kjemoterapisykluser.
  • Ved en pasient med en testikkel- eller peritoneal primærtumor og en ugunstig nedgang av tumormarkørene, vil pasienten bli behandlet med en dosetett standardbehandling.
  • Pasienten med en mediastinal primærtumor og en ugunstig reduksjon av tumormarkørene vil bli foreslått å gå inn i fase II-delen av studien eller å gå inn i dosetett regime som de andre primære lokaliseringene. Hvis pasienten samtykker og er kvalifisert for fase II del, vil han gjennomgå enten en tidlig operasjon hvis det er mulig eller en høydose kjemoterapi hvis den tidlige operasjonen ikke er mulig.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlig pasient eldre enn 16 år på dagen for undertegning av informert samtykke
  • Pasient med tegn på NSGCT basert på histologisk undersøkelse eller basert på klinisk bevis og forhøyede serum-hCG- eller AFP-nivåer (i tilfelle av klinisk nødstilfelle kan terapi startes før patologisk prøve tas hvis tumormarkører er svært forhøyede)
  • Pasient med primært testikkel-, retroperitonealt- eller mediastinalt sted
  • Pasient med tegn på disseminert sykdom (kliniske stadier II eller III i henhold til AJCC 8. utgave)
  • Pasient med sykdom klassifisert som dårlig prognose i henhold til IGCCCG-kriterier:
  • Primær mediastinal NSGCT eller,
  • Ikke-pulmonale viscerale metastaser eller,
  • hCG > 50 000 UI/L, eller AFP > 10 000 ng/mL, eller LDH > 10 ganger den øvre normalverdien
  • Pasient med adekvat nyrefunksjon: målt eller beregnet (ved Cockcroft-formel) kreatininclearance > 60 ml/min. Cockcroft-formel: CrCl = [(140-alder) x vekt i kg]/[72 x serumkreatinin (mg/dL)]
  • Pasient med absolutt granulocyttall > eller = 1500/mm3, blodplater > eller = 100 000 mm3, bilirubin < eller = 1,5x øvre grense for normalverdi.
  • Pasienter med en kontraindikasjon for å gjennomgå en hvilken som helst hjerne-MR er kvalifisert, men vil ikke være en del av den diagnostiske studiedelen
  • Pasient (og hans juridiske verge for pasienter under 18) som hadde forstått, signert og datert skjemaet for informert samtykke
  • Pasient tilknyttet trygdesystemet eller mottaker av samme
  • En mann i fertil alder, må godta å bruke to metoder (en for pasienten og en for partneren) for medisinsk akseptable former for prevensjon under studien og i 6 måneder etter siste behandlingsinntak.

Inklusjonskriterier spesifikke for fase 2-studien hos pasienter med ugunstig serummarkørreduksjon og mediastinal primærtumor (bekreftes før slutten av 1. BEP-syklus)

  • Pasient (og hans juridiske verge for pasienter under 18) som hadde forstått, signert og datert det spesifikke fase II-skjemaet for informert samtykke
  • Pasient med primært mediastinalt sted
  • Pasient med ugunstig serummarkørreduksjon evaluert ved D18-D21 av den første BEP-kjemoterapien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient infisert av humant immunsviktvirus (HIV)
  • Pasient under vergemål eller fratatt sin frihet ved en rettslig eller administrativ avgjørelse eller ute av stand til å gi sitt samtykke
  • Pasient med tidligere kjemoterapi. Pasienter som har mottatt en første syklus med cisplatin-basert kjemoterapi (BEP) for deres dårlige prognose NSGCT er kvalifisert så langt som tumormarkørnedgang kan vurderes på dag 18-21.
  • Pasient med tidligere malignitet, bortsett fra basalcellekarsinom i huden
  • Kjent allergi eller overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene

Ikke-inkluderingskriterier spesifikke for fase 2-studien hos pasienter med ugunstig serummarkørreduksjon og mediastinal primærtumor (bekreftes før slutten av 1. BEP-syklus)

  • Pasient (og hans juridiske verge for pasient under 18 år) som trekker tilbake samtykket
  • Pasient med humant T-celle leukemivirus (HTLV) type 1 og 2
  • Pasient med hepatitt B overflateantigen
  • Pasient med hepatitt C-antistoff
  • Pasient med tidligere høydose-kjemoterapi (HDCT) pluss hematopoetisk stamcelle-HSC-transplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Gunstig-BEP gruppe

Gunstig nedgang av tumormarkører

3 påfølgende sykluser med protokoll BEP hver 3. uke

  • Cisplatin 20 mg/m2/dag IV x 5 dager (D1 til D5),
  • Etoposid 100 mg/m2/dag IV x 5 dager (D1 til D5)
  • Bleomycin 30 mg/dag IV eller IM D1, D8 og D15.
Legemiddel: BEP-protokoll
kreftbehandling
Andre navn:
  • Dose-tett protokoll
  • Tidlig operasjon eller høydose kjemoterapi
Annen: Ugunstig-dose-tett gruppe

Ugunstig nedgang av tumormarkører, testikkel- eller peritoneal primærtumor

2 sykluser hver 3. uke av:

  • Paklitaksel 175 mg/m2 IV over 3 timer på dag 1,
  • Cisplatin 20 mg/m2/dag IV x 5 dager (D1 til D5),
  • Etoposid 100 mg/m2/dag IV x 5 dager (D1 til D5)
  • Bleomycin 30 mg/dag IV eller IM D1, D8 og D15.
  • Oksaliplatin 130 mg/m2 IV over 3 timer, gitt på dag 10,
  • G-CSF 263 mikrog/dag SC, som skal startes én dag etter kjemoterapi og stoppes én dag før neste planlagte kjemoterapisyklus (D6-7, D9, D11-14, D16-20).

Deretter 2 sykluser hver 3. uke av:

  • Cisplatin 100 mg/m2 IV over 2 timer på dag 1,
  • Bleomycin 25 mg/dag, ved kontinuerlig IV-infusjon over 24 timer i 5 dager fra dag 10 til dag 14,
  • Ifosfamid 2 g/m2 IV over 3 timer på dag 10, 12 og 14,
  • Mesna 500 mg/m2 IV på tidspunktene 0, 3, 7 og 11 timer på dagene da ifosfamid administreres (mesna kan også gis oralt),
  • G-CSF 263 mikrog/dag SC på dag 2 til 9 og dag 16 til 20.
Legemiddel: Dose-tett regime
T-BEP-Oxaliplatin etterfulgt av Cisplatin - Ifosfamid - Paclitaxel
Eksperimentell: Ugunstig fase II gruppe

Ugunstig nedgang av tumormarkører, mediastinal primærtumor, forslag til pasienten om å gå inn i fase II-delen. Hvis pasienten nekter eller ikke er kvalifisert for fase II-gruppen, vil pasienten gå inn i gruppen Ugunstig-dose-tett.

1 ekstra syklus på

  • Paklitaksel 250 mg/m² på dag 1 i løpet av dagen,
  • Ifosfamid 1,5 mg/m²,
  • Mesna 500 mg/m2 IV på tidspunktene 0, 3, 7 og 11 timer på dagene da ifosfamid administreres (mesna kan også gis oralt),
  • Cisplatin 25 mg/m² fra dag 1 til dag 5,
  • Samling av HSC.

Deretter

  • hvis ingen metastaser kan påvises og reseksjonen er teknisk mulig: tidlig operasjon når det er mulig, etterfulgt av 2 ekstra sykluser med TIP-kjemoterapi hver 3. uke
  • hvis kirurgi ikke er mulig eller ved metastatisk sykdom: HDCT (inkludert 3 sykluser av CE-kuren (karboplatin AUC 8, ved bruk av Calvert-formelen, fra dag 1 til dag 3 og etoposid 400 mg/m² fra dag 1 til dag 3) ) pluss HSC-støtte, etterfulgt av kirurgi av gjenværende avleiringer.
Fremgangsmåte: Tidlig tumorreseksjon eller HD-CT
TIPS protokoll + tidlig operasjon eller høydose kjemoterapi dersom operasjon ikke er mulig eller metastatisk sykdom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra registreringsdato til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 108 måneder etter behandling
Progresjonsfri overlevelse
Fra registreringsdato til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 108 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2031

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2037

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-505040-19-00
  • CSET 2021/3282 (Annen identifikator: Gustave Roussy ID)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere