Validación de un algoritmo de tratamiento para tumores de células germinales no seminomatosos no seminomatosos de bajo riesgo (VAPOR)
7 de mayo de 2025 actualizado por: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Un programa prospectivo destinado a mejorar los resultados de los adultos jóvenes con mal pronóstico
Este es un programa de investigación prospectivo, multicéntrico y no aleatorio que incluye:
- un estudio de fase IV (para todos los pacientes) con una colección de muestras de tejido del tumor,
- un estudio de fase II (para pacientes con tumores mediastínicos primarios y una disminución desfavorable en los marcadores tumorales),
- y un estudio de diagnóstico (para todos los pacientes, excepto pacientes con metástasis cerebrales al inicio del estudio o pacientes para los que está contraindicada cualquier resonancia magnética cerebral).
La pregunta principal que pretende responder es mejorar el resultado de los adultos jóvenes con tumor de células germinales no seminomatoso (NSGCT, por sus siglas en inglés) de mal pronóstico y validar prospectivamente la eficacia y seguridad de un tratamiento personalizado basado en la evaluación cinética de marcadores tumorales tempranos en la vida real para pacientes con TCGNS de mal pronóstico.
Los participantes serán seguidos según la evaluación de la cinética de declive de los marcadores tumorales al final de un primer ciclo de quimioterapia y según la localización de la lesión primaria si es desfavorable.
- En el caso de un paciente con descenso favorable de los marcadores tumorales, será tratado con 3 ciclos adicionales de quimioterapia estándar.
- En el caso de un paciente con un tumor primario testicular o peritoneal y una disminución desfavorable de los marcadores tumorales, el paciente será tratado con una terapia estándar de dosis densa.
- Al paciente con un tumor primario mediastínico y una disminución desfavorable de los marcadores tumorales se le propondrá ingresar a la fase II del estudio o ingresar al régimen de dosis densa como las otras localizaciones primarias. Si el paciente da su consentimiento y es elegible para la parte de la fase II, se someterá a una cirugía temprana si es factible oa una quimioterapia de dosis alta si la cirugía temprana no es posible.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Elodie LECERF, MSc
- Número de teléfono: +33 (0)1 42 11 42 11
- Correo electrónico: elodie.lecerf@gustaveroussy.fr
Ubicaciones de estudio
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Villejuif, Francia, 94800
- Reclutamiento
- Gustave Roussy
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Contacto:
- Karim FIZAZI, MD
- Número de teléfono: +33 (0)1 42 11 42 11
- Correo electrónico: karim.fizazi@gustaveroussy.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente masculino mayor de 16 años el día de la firma del consentimiento informado
- Paciente con evidencia de NSGCT basado en un examen histológico o basado en evidencia clínica y niveles séricos elevados de hCG o AFP (en caso de emergencia clínica, la terapia puede iniciarse antes de obtener la muestra patológica si los marcadores tumorales están muy elevados)
- Paciente con sitio primario testicular, retroperitoneal o mediastínico
- Paciente con evidencia de enfermedad diseminada (etapas clínicas II o III según AJCC 8.ª edición)
- Paciente con enfermedad clasificada como de mal pronóstico según criterios IGCCCG:
- NSGCT mediastínico primario o,
- Metástasis viscerales no pulmonares o,
- hCG > 50 000 UI/L, o AFP > 10 000 ng/mL, o LDH > 10 veces el valor normal superior
- Paciente con función renal adecuada: aclaramiento de creatinina medido o calculado (mediante la fórmula de Cockcroft) > 60 ml/min. Fórmula de Cockcroft: CrCl = [(140-edad) x peso en kg]/[72 x creatinina sérica (mg/dL)]
- Paciente con recuento absoluto de granulocitos > o = 1.500/mm3, plaquetas > o = 100 000 mm3, bilirrubina < o = 1,5 veces el límite superior del valor normal.
- Los pacientes con una contraindicación para someterse a una resonancia magnética cerebral son elegibles, pero no formarán parte de la parte del estudio de diagnóstico.
- Paciente (y su tutor legal para pacientes menores de 18 años) que entendió, firmó y fechó el formulario de consentimiento informado
- Paciente afiliado al sistema de seguridad social o beneficiario del mismo
- Los hombres en edad fértil deben aceptar usar dos métodos (uno para el paciente y otro para la pareja) de métodos anticonceptivos médicamente aceptables durante el estudio y durante los 6 meses posteriores a la última toma de tratamiento.
Criterios de inclusión específicos del estudio de fase 2 en pacientes con descenso desfavorable de marcadores séricos y tumor primario mediastínico (a confirmar antes de finalizar el 1er ciclo BEP)
- Paciente (y su tutor legal para pacientes menores de 18 años) que entendió, firmó y fechó el formulario de consentimiento informado específico de la Fase II
- Paciente con sitio primario mediastínico
- Paciente con descenso de marcador sérico desfavorable evaluado en D18-D21 de la primera quimioterapia BEP
Criterio de exclusión:
- Paciente infectado por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH)
- Paciente bajo tutela o privado de su libertad por decisión judicial o administrativa o incapaz de dar su consentimiento
- Paciente con quimioterapia previa. Los pacientes que han recibido un primer ciclo de quimioterapia a base de cisplatino (BEP) para su NSGCT de mal pronóstico son elegibles en la medida en que la disminución del marcador tumoral pueda evaluarse en el día 18-21.
- Paciente con neoplasia maligna previa, excepto carcinoma basocelular de piel.
- Alergia conocida o hipersensibilidad a cualquiera de los medicamentos del estudio.
Criterios de no inclusión específicos del estudio de fase 2 en pacientes con descenso desfavorable de marcadores séricos y tumor primario mediastínico (a confirmar antes de finalizar el 1er ciclo BEP)
- Paciente (y su tutor legal para pacientes menores de 18 años) que retira su consentimiento
- Paciente con Virus de la Leucemia de Células T Humanas (HTLV) tipo 1 y 2
- Paciente con antígeno de superficie de hepatitis B
- Paciente con anticuerpos contra la hepatitis C
- Paciente con quimioterapia previa de alta dosis (HDCT) más trasplante de HSC de células madre hematopoyéticas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo BEP Favorable
Descenso favorable de marcadores tumorales 3 ciclos subsiguientes del protocolo BEP cada 3 semanas
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terapia contra el cáncer
Otros nombres:
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Otro: Grupo de dosis densa desfavorable
Disminución desfavorable de marcadores tumorales, tumor primario testicular o peritoneal 2 ciclos cada 3 semanas de:
Luego, 2 ciclos cada 3 semanas de:
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T-BEP-Oxaliplatino seguido de Cisplatino - Ifosfamida - Paclitaxel
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Experimental: Grupo de fase II desfavorable
Disminución desfavorable de marcadores tumorales, tumor primario mediastínico, propuesta a la paciente para ingresar a fase II parte. Si el paciente se niega o no es elegible para el grupo de fase II, el paciente ingresará al grupo de dosis densa desfavorable. 1 ciclo adicional de
Entonces
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Protocolo TIP + cirugía precoz o quimioterapia a altas dosis si la cirugía no es factible o enfermedad metastásica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de registro hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 108 meses después del tratamiento
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Supervivencia libre de progresión
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Desde la fecha de registro hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 108 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2031
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2037
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
31 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-505040-19-00
- CSET 2021/3282 (Otro identificador: Gustave Roussy ID)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .