진행성 고형암 환자에 대한 HB0030 주사제에 대한 연구

포함 기준:

• 남성 또는 여성 연령 ≥ 18세.
• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 악성 고형 종양 환자로서 모든 표준 요법에 내성이 없거나 모든 표준 요법 후 재발하며 더 나은 치료 옵션이 없는 환자.
• 최소 하나의 측정 가능한 종양 병변 RECIST 기준 v1.1에 따름
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
• 기대 수명 ≥3개월

• 다음과 같이 정의되는 적절한 장기 기능: (스크리닝 전 14일 이내에 수혈 또는 조혈 자극제 치료 없음)

  1. 다음과 같이 정의되는 적절한 혈액학적 기능:

     1. 절대호중구수 ≥1.5×109/L
     2. 혈소판 수≥75×109/L
     3. 헤모글로빈 ≥ ≥90g/L

  2. 다음과 같이 정의되는 적절한 간 기능:

     1. 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN)
     2. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 3 × ULN; 간 전이 또는 간암이 있는 경우 AST 또는 ALT ≤ 5 × ULN

  3. 다음과 같이 정의되는 적절한 신장 기능:

     크레아티닌 청소율(CrCL) > 50mL/분(Cockcroft-Gault 방정식으로 계산).

  4. 적절한 응고 기능은 다음과 같이 정의됩니다.

     1. 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤1.5×ULN
     2. 국제 표준화 비율(INR)≤1.5×ULN
  5. 요단백: 정성적 요단백 ≤ 1+ 또는 정성적 요단백 ≥ 2+,24h 요단백<1g
• 가임 피험자(남성 및 여성)는 테스트 기간 동안 그리고 마지막 투약 후 최소 90일 동안 파트너와 신뢰할 수 있는 피임 방법(호르몬 또는 장벽 방법 또는 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 초회 투여 전 7일 이내 가임기 여성 환자의 혈액 또는 소변 임신검사는 음성이어야 함
• 피험자는 본 연구를 완전히 이해하고 시험 전에 사전 동의서에 자발적으로 서명할 수 있으며 임상 연구 및 후속 방문 과정을 따를 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

• 증후성 중추신경계(CNS) 전이; 또는 환자의 중추신경계 전이 또는 수막 전이가 조절되지 않았다는 다른 증거가 있어 시험자의 판단에 따라 등록에 적합하지 않은 경우; 또는 CNS 지시 요법 후 > 4주 동안 방사선학적 및 신경학적으로 안정하고 연구 치료 전 최소 2주 동안 < 10 mg 프레드니손/일에 해당하는 코르티코스테로이드 용량을 안정적이거나 감소시키는 무증상 CNS 전이 환자는 다음을 받을 자격이 있습니다. 공부 입력.
• 활동성 자가면역 질환 또는 갑상선기능저하증, 백반증, 그레이브스병, 하시모토병 또는 제1형 당뇨병을 제외한 스크리닝 전 2년 미만의 전신 요법을 필요로 하는 자가면역 질환의 병력. 연구 스크리닝 이전 2년 동안 활동적이지 않은 소아 천식 또는 아토피 환자가 자격이 있습니다.
• 3-4등급 면역 관련 부작용(irAE) 또는 이전 요법의 중단이 필요한 irAE의 이력(호르몬 대체 요법으로 관리되는 3등급 내분비병증은 제외).
• 스크리닝 전 < 2주 동안 프레드니손 또는 기타 면역억제제 > 10 mg/일과 동등한 용량의 전신 코르티코스테로이드 사용; 예방을 위해 국소, 안내, 관절, 비강 또는 흡입 코르티코스테로이드(전신 흡수가 낮음)의 사용이 허용됩니다(예: 조영제에 대한 알레르기) 또는 자가면역 질환(예: 알레르겐 노출로 인한 지연성 과민증)

• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 심혈관 및 뇌혈관 질환의 병력이 있는 환자:

  1. 급성 관상동맥 증후군, 울혈성 심부전, 대동맥 박리, 뇌졸중 또는 3등급 이상의 기타 심혈관 및 뇌혈관 사건이 등록 전 6개월 이내에 발생한 경우
  2. 임상 개입이 필요한 심실성 부정맥, II-III도 방실 차단, QTcF≥450ms 등 심각한 심장 리듬 또는 전도 이상
  3. New York Heart Association(NYHA) 심장 기능 등급 ≥ 등급 II 또는 좌심실 박출률(LVEF)<50%
  4. 표준 치료 후에도 조절되지 않는 동맥성 고혈압(수축기 혈압 ≥ 160mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 100mmHg)
• 헤모글로빈 A1c > 8%인 조절되지 않는 진성 당뇨병.
• 과거에 TIGIT 억제제 치료를 받은 적이 있는 환자

• 등록 전 4주 이내에 화학 요법, 생물 요법, 내분비 요법, 면역 요법 및 기타 항종양 약물을 받은 환자， 다음 제외:

  1. 연구 약물의 최초 사용 전 6주 이내의 니트로소우레아 또는 미토마이신 C
  2. 경구용 플루오로우라실 및 저분자 표적 약물은 연구 약물을 처음 사용하기 2주 전 또는 약물의 5 반감기 이내(둘 중 더 긴 기간에 따름)에 복용합니다.
  3. 항종양 적응증이 있는 한약은 연구 약물을 처음 사용하기 전 2주 이내입니다.
• 과거에 줄기세포, 골수 또는 고형장기 이식을 받은 적이 있는 환자

• 다음 감염 중 하나:

  1. 스크리닝 전 2주 이내의 활동성 감염으로 정맥 주사가 필요한 경우
  2. 활동성 결핵(병력을 통해).
  3. 스크리닝 시 HIV 항체에 대한 양성 검사.
  4. 활동성 B형 또는 C형 간염. 활동성 질병이 없는 HBV 보균자(HBV DNA 역가 < 1000 cps/mL 또는 200 IU/mL) 또는 완치된 C형 간염(C형 간염 바이러스 RNA 검사 음성)은 등록할 수 있습니다.
• 스크리닝 전 4주 이내에 주요 외과적 치료(진단 천자, 정맥 카테터 삽입 등 제외), 중재적 치료, 방사선 치료 및 절제 치료를 받은 환자
• 중증 알레르기 병력이 있거나, 다른 단클론항체 투여 시 3-4등급 알레르기 반응을 보인 적이 있거나, 단백질 의약품 또는 재조합 단백질 또는 HB0030 의약품 성분에 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자
• 코로나 바이러스 질환 2019(COVID-19) 백신을 제외한 스크리닝 전 30일 이내에 생백신을 접종한 환자
• 임신 또는 수유 중인 여성
• 다른 임상 연구에 참여하고 연구의 첫 번째 투여 투여 전 30일 이내에 연구 약물을 투여받은 환자.
• 기타 심각한 질병(예: 활동성 위궤양, 조절되지 않는 발작, 뇌혈관 질환, 위장관 출혈, 혈액 응고 장애의 심각한 증상 및 징후, 심장 질환) 또는 연구자의 판단에 따라 계획된 병기, 치료 및 후속 조치를 방해할 수 있는 일부 상황이 있습니다. . 또는 환자의 순응도가 영향을 받거나 피험자가 치료 합병증의 위험이 높습니다.
• 코로나19 감염자 중 선별검사 중 정량적 실시간(qRT) 중합효소연쇄반응(PCR) 및/또는 혈청학적 검사 결과가 양성인 자.
• 심한 호흡곤란 또는 폐기능 장애 또는 지속적인 산소 흡입이 필요합니다.
• 피부 상처, 수술 부위, 상처 부위, 점막 중증 궤양 또는 골절은 완전히 치유되지 않았으며, 연구자는 등록에 적합하지 않다고 판단하였다.
• 첫 연구 약물 투여 전 12주 이내에 위장관 출혈이 있거나 조사관이 판단한 활동성 위장관 출혈이 있는 환자.
• 간질성 폐질환 또는 비감염성 폐렴의 병력이 있는 환자(방사선 치료에 의한 경우는 제외)(의료책임자와 협의 후 등록 결정)
• 연구 및 후속 절차를 준수할 수 없음
• 연구 절차를 준수할 수 없는 환자
• 조사자의 판단에 따라 이 시험에 참여하기에 적합하지 않은 환자