이전에 치료를 받은 중국인 청소년 및 중증 A형 혈우병 성인에 대한 Adynovate 연구
2025년 4월 15일 업데이트: Takeda
ADYNOVATE(PEGylated Recombinant Factor VIII)의 효능, 안전성 및 약동학에 대한 3상, 전향적, 다기관, 공개 라벨 연구
이 연구의 주요 목표는 Adynovate가 중증 혈우병 A가 있는 중국 남성과 소년의 출혈을 예방적으로 감소시키는 데 얼마나 효과가 있는지 확인하는 것입니다.
참가자는 26주 동안 또는 참가자가 50일 동안 Adynovate로 치료를 받을 때까지(둘 중 더 오래 걸리는 쪽) Adynovate로 주 2회 Adynovate로 치료받게 됩니다. 참가자는 참여하는 동안 연구 클리닉을 여러 번 방문해야 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing, 중국
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
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Changsha, 중국
- Xiangya Hospital of Central South University
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Fuzhou, 중국
- Fujian Medical University Union Hospital
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Guangzhou, 중국
- Nanfang Hospital Southern Medical University
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Hefei, 중국
- Anhui province hospital
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Jinan, 중국
- Jinan Central Hospital
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Shenzhen, 중국
- Shenzhen Second People's Hospital
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Suzhou, 중국
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Tianjin, 중국
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Wuhan, 중국
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan, 중국
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자 및/또는 법적 대리인은 참가자와 연구의 모든 관련 측면을 설명하고 논의한 후 서면 동의서(ICF)에 자발적으로 서명해야 합니다. 18세 미만(<) 참가자의 경우 참가자는 동의하고 부모/법적 대리인이 그에 따라 ICF에 서명해야 합니다.
- 참가자 및/또는 법적 권한을 위임받은 대리인은 연구 프로토콜의 모든 요구 사항을 이해하고 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 참가자는 중국인이어야 합니다.
- 참가자는 스크리닝 시 12세에서 65세 사이의 남성입니다.
- 참가자는 최소 72~96시간의 세척 기간 후 스크리닝 시 중앙 실험실에서 확인된 중증 혈우병 A(FVIII 응고 활성 <1%[%])를 가집니다.
- 받은 마지막 주문형 또는 예방적 치료는 스크리닝 전 3개월 이내입니다.
- 참가자는 혈장 유래 FVIII 농축액 또는 재조합 FVIII를 사용한 이전 치료를 150ED 이상(>) 이상 기록했습니다.
- 참가자는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 음성 또는 안정적인 질병 및 CD4+ 수가 세제곱 밀리미터당 200개 세포(/mm^3) 이상(>=)인 HIV 양성입니다.
- 참가자는 선별검사에서 확인된 바와 같이 항체 검사에서 C형 간염 바이러스(HCV) 음성입니다(양성인 경우 추가 중합효소 연쇄 반응 검사를 수행하여 확인). 또는 조사자가 평가한 만성 안정형 간염을 동반한 HCV 양성.
제외 기준:
- 참가자는 스크리닝 시 중앙 실험실에서 확인된 바와 같이 탐지 가능한 FVIII 억제 항체(Bethesda 분석의 Nijmegen 수정을 사용하여 밀리리터[/mL]당 >=0.6 Bethesda 단위[BU])를 가지고 있습니다.
- 참가자는 스크리닝 전 언제든지 FVIII 억제 항체(Bethesda 분석의 Nijmegen 변형을 사용하여 >=0.6 BU 또는 Bethesda 분석을 사용하여 >=0.6 BU)의 확인된 이력이 있습니다.
- 참가자는 Adynovate 또는 ADVATE 또는 마우스 또는 햄스터 단백질 또는 기타 FVIII 제품과 같은 연구 약물의 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
- 참가자는 혈우병 A 이외의 선천적 또는 후천적 지혈 결함(예: 정성적 혈소판 결함 또는 폰 빌레브란트병) 진단을 받았습니다.
- 참가자는 중증 간 기능 장애가 있습니다(예: 알라닌 아미노전이효소[ALT] 또는 아스파르테이트 아미노전이효소[AST]에 대한 정상 상한치의 >=5배, 최근 또는 지속적인 국제 정상화 비율[INR] >1.5, 스크리닝 시 현지 실험실).
- 참가자는 스크리닝 시 현지 검사실에서 확인된 중증 신장애(혈청 크레아티닌 >1.5배 ULN)를 가집니다.
- 참가자는 연구 기간 동안 대수술을 계획했거나 받을 가능성이 있습니다.
- 참가자는 연구 참여 전에 다른 PEG화 약물을 현재 또는 최근(<30일) 사용했거나 연구 참여 중에 그러한 약물을 예정된 사용을 했습니다.
- 참가자는 스크리닝 6개월 이내에 에미시주맙 요법을 받았습니다.
- 참가자는 항레트로바이러스 화학 요법 이외의 면역 조절 약물(예: 히드로코르티손 >10mg/일[mg/일] 또는 알파-인터페론과 동등한 용량의 전신 코르티코스테로이드제)을 현재 받고 있거나 연구 중에 받을 예정입니다.
- 참가자는 스크리닝 방문 전 30일 이내에 Adynovate 이외의 조사 제품(IP) 또는 조사 장치의 사용을 포함하는 다른 임상 연구에 참여했거나 이 연구 동안 IP 또는 조사 장치를 포함하는 다른 임상 연구에 참여할 예정입니다.
- 참가자는 조사자의 의견에 따라 참가자의 안전 또는 순응도에 영향을 미칠 수 있는 의학적, 정신과적 또는 인지적 질환이 있거나 기분전환용 약물/알코올을 사용합니다.
- 연구자의 의견에 따라 참가자는 연구 프로토콜을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Adynovate 45 ± 5 IU/kg
참가자들은 Adynovate (45 [± 5] IU/kg), 주입, IV, 일주일, ED, 또는 약 28 주 동안 예방 치료를 받았습니다.
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Adynovate는 적절한 크기의 주사기를 Bolus 주입으로 사용하여 정맥 내 주입하여 (
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 연간 출혈률 (ABR)
기간: 연구 완료 또는 ≥50 EDS를 통한 기준선 (약 28 주)
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총 ABR은 처리 기간 동안 발생한 처리 및 처리되지 않은 출혈 에피소드 (BES)의 수 (BES)의 수로 정의되었으며, 치료 기간/(치료 기간 [일] /365.25) 동안 ABR = 독특한 출혈 수로 계산되었습니다.
참가자의 전자 일기에 기록되고/또는 의사/간호사/연구 사이트 노트에 기록 된 모든 BES, 자발적 또는 외상성에 대한 총 ABR이보고되었습니다.
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연구 완료 또는 ≥50 EDS를 통한 기준선 (약 28 주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 외과의/조사관이 평가한 수술 후 실제 및 예측 수술 중 및 수술 후 실혈량
기간: 수술 후: 1일차 및 퇴원 26주차
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수술 후: 1일차 및 퇴원 26주차
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출혈 부위에 기반한 ABR
기간: 연구 완료 또는 ≥50 EDS를 통한 기준선 (약 28 주)
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ABR = 치료 기간 동안의 독특한 출혈 수/(치료 기간 [일 [일] /365.25).
출혈 부위에 기초한 BES의 ABR : 참가자의 전자 일기에 기록 된 관절 또는 비 조리장 및/또는 의사/간호사/연구 사이트 노트에 기록 된 ABR이보고되었습니다.
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연구 완료 또는 ≥50 EDS를 통한 기준선 (약 28 주)
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출혈 원인에 근거한 ABR
기간: 연구 완료 또는 ≥50 EDS를 통한 기준선 (약 28 주)
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ABR = 치료 기간 동안의 독특한 출혈 수/(치료 기간 [일 [일] /365.25).
출혈 원인에 근거한 BES에 대한 ABR : 참가자의 전자 일기에 기록 된 자발적/미지의 또는 부상 및/또는 의사/간호사/연구 사이트 노트에 기록 된 후보자 가보고되었습니다.
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연구 완료 또는 ≥50 EDS를 통한 기준선 (약 28 주)
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예방 치료 기간 동안 주당 Adynovate 주입 수
기간: 연구 완료 또는 ≥50 EDS를 통한 기준선 (약 28 주)
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연구 완료 또는 ≥50 EDS를 통한 기준선 (약 28 주)
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예방 치료 기간 동안 한 달에 adynovate 주입 수
기간: 연구 완료 또는 ≥50 EDS를 통한 기준선 (약 28 주)
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연구 완료 또는 ≥50 EDS를 통한 기준선 (약 28 주)
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예방 치료 기간 동안 주당 체중 조정 된 Adynovate 소비
기간: 연구 완료 또는 ≥50 EDS를 통한 기준선 (약 28 주)
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체중 조정 소비 (IU/kg)는 주입 전에 마지막으로 이용 가능한 체중 (kg)으로 나눈 전체 단위 (IU)를 주입하여 유도되었다.
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연구 완료 또는 ≥50 EDS를 통한 기준선 (약 28 주)
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예방 치료 기간 동안 한 달에 adynovate의 체중 조정 소비
기간: 연구 완료 또는 ≥50 EDS를 통한 기준선 (약 28 주)
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체중 조정 소비 (IU/kg)는 주입 전에 마지막으로 이용 가능한 체중 (kg)으로 나눈 전체 단위 (IU)를 주입하여 유도되었다.
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연구 완료 또는 ≥50 EDS를 통한 기준선 (약 28 주)
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연구 중 출혈 에피소드가없는 참가자의 비율
기간: 연구 완료 또는 ≥50 EDS를 통한 기준선 (약 28 주)
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백분율은 가장 가까운 단일 소수점 자리로 반올림되었습니다.
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연구 완료 또는 ≥50 EDS를 통한 기준선 (약 28 주)
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출혈 에피소드 사이의 평균 시간 간격 (BES)
기간: 연구 완료 또는 ≥50 EDS를 통한 기준선 (약 28 주)
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출혈 에피소드 (일) 사이의 평균 시간 간격 = 치료 기간 (일)/ 치료 기간 동안 독특한 출혈 수.
1 개 이상의 독특한 BES를 가진 참가자에 대해 평균 시간 간격이 계산되었습니다.
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연구 완료 또는 ≥50 EDS를 통한 기준선 (약 28 주)
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획기적인 출혈 에피소드 해결시 각 범주의 지혈 효능 등급의 출혈 사건 수
기간: 연구 완료 또는 ≥50 EDS를 통한 기준선 (약 28 주)
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BES의 치료에 대한 지혈 효능은 4 점 리 커트 척도로 다음과 같이 평가되었다 : 우수한 = 단일 주입 후 출혈의 객관적인 징후의 완전한 완화 및 출혈의 객관적인 징후의 중단, 지혈을 유지하기 위해 추가 주입의 제어에 대한 추가 주입이 필요하지 않습니다. 양호 = 단일 주입 후 명확한 통증 완화 및/또는 출혈 징후의 개선은 완전한 해상도를 위해 2 개 이상의 주입을 요구할 수 있으며, 지혈을 유지하기위한 추가 주입의 투여는 스코어링에 영향을 미치지 않을 것이다. 공정 = 단일 주입 후 출혈 징후의 가능성 및/또는 약간의 통증 완화 및 약간의 개선, 완전한 해상도를 위해 여러 주입이 필요했습니다. 없음 = 징후 나 증상 또는 조건의 개선이 악화되지 않습니다.
누락은 획기적인 출혈 에피소드 해결시 전반적인 지혈 효능 등급이없는 독특한 출혈 에피소드의 수를 나타냅니다.
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연구 완료 또는 ≥50 EDS를 통한 기준선 (약 28 주)
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출혈 에피소드 당 Adynovate 주입 수
기간: 연구 완료 또는 ≥50 EDS를 통한 기준선 (약 28 주)
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연구 완료 또는 ≥50 EDS를 통한 기준선 (약 28 주)
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출혈 에피소드 당 Adynovate의 체중 조정 소비
기간: 연구 완료 또는 ≥50 EDS를 통한 기준선 (약 28 주)
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체중 조정 소비 (IU/kg)는 주입 전에 마지막으로 이용 가능한 체중 (kg)으로 나눈 전체 단위 (IU)를 주입하여 유도되었다.
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연구 완료 또는 ≥50 EDS를 통한 기준선 (약 28 주)
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수술 외과 의사/수사관이 평가 한 글로벌 지혈 효능 평가 (GHEA) 점수를 기반으로 한 지혈 효능을 가진 사소한 수술의 수
기간: 연구 완료 또는 ≥50 EDS를 통한 기준선 (약 28 주)
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GHEA 점수는 (1) 수술 중 효능 평가 척도, (2) 수술 후 효능 평가 척도 및 (3) 수술 전 효율성 평가 척도로 구성되었습니다.
각 등급 척도는 다음과 같은 4 점 척도를 기준으로합니다.
3 개의 개별 등급 척도의 점수를 함께 추가하여 GHEA 점수를 형성했습니다.
총 점수는 0에서 9까지이며, 여기서 점수는 우수 (7-9), 양호 (5 ~ 7), 페어 (3-4) 및 없음 (0 ~ 2)으로 평가됩니다.
"우수한"GHEA 점수가 "우수"로 평가되는 경우, 개별 평가 점수는 (<) 2보다 작을 수 없으며 최소 1 개의 평가 점수는 (=) 3과 같아야합니다. 그렇지 않으면 7 점은 "좋은"등급으로 평가되었습니다.
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연구 완료 또는 ≥50 EDS를 통한 기준선 (약 28 주)
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혈액, 적혈구, 혈소판 및 기타 혈액 제제의 수술 전 수혈이 필요한 참가자 수
기간: 연구 완료 또는 ≥50 EDS를 통한 기준선 (약 28 주)
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연구 완료 또는 ≥50 EDS를 통한 기준선 (약 28 주)
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Adynovate의 매일 수술 및 수술 후 체중 조정 소비량
기간: 연구 완료 또는 ≥50 EDS를 통한 기준선 (약 28 주)
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연구 완료 또는 ≥50 EDS를 통한 기준선 (약 28 주)
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치료 응급 부작용 (TEAES) 및 심각한 치료 부작용이있는 참가자 수 (심각한 Teaes)
기간: 최대 약 28 주
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부작용 (AE) : 참가자의 의료가 약한 제품을 투여했습니다. 무력한 의학적 발생이 반드시이 치료와 인과 관계가있는 것은 아닙니다.
따라서 AE는 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약 (수사) 제품의 사용과 시간적으로 관련된 증상 또는 질병 또는 질병의 불리하고 의도하지 않은 신호 (비정상적인 실험실 발견 포함) 일 수 있습니다.
TEAE : 모든 AE는 연구 약물의 첫 번째 복용량 후, 연구 약물의 마지막 투여 후 30 일 이내에 기존 사건을 처음으로보고하거나 악화 된 AE.
심각한 차량 : 1) 사망, 2) 생명을 위협하고 3) 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 4) 지속적 또는 중대한 장애/무능력, 5) 참가자의 후자에서 선천적 변칙/선천적 결함을 초래하는 것은 의료진이 중요하다.
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최대 약 28 주
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인자 VIII (FVIII), INMUNOGLOBULIN G (IgG) 및 면역 글로불린 M (IGM) 항체에 대한 확인 억제 항체를 가진 참가자의 수 및 중국 햄스터 난소 (Cho) 단백질에 대한 참가자의 수
기간: 최대 약 28 주
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최대 약 28 주
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1 단계 응고 분석에 의해 평가 된 혈장에서의 FVIII 활성 수준
기간: -1 일 및 20 주차 : 사전 퓨전, 최대 96 시간의 여러 시간 포인트에서의 퓨전 후
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계획된 분석에 따라,이 결과 측정에 대한 데이터를 수집하고 초기 약동학 (PK) 평가 및 두 번째 PK 평가에 대해보고 하였다.
초기 PK 평가는 -1 일에 기준선 방문 전에 수행되었다.
두 번째 PK 평가는 20 주차 방문 동안 수행되었습니다.
보고 된 FVIII 활성 수준은 사전 퓨전 측정을 위해 수정되었습니다.
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-1 일 및 20 주차 : 사전 퓨전, 최대 96 시간의 여러 시간 포인트에서의 퓨전 후
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아디 노트 예방 치료 중 시간이 지남에 따라 증분 회복
기간: 기준선, 6 주 및 학습 완료 (약 28 주)
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증분 회복 (IR)은 IR (Deciliter 당 국제 단위)/(킬로그램 당 국제 단위 [(IU/DL)/(IU/KG)] = [PostFVIII (IU/DL) -prefviii (IU/DL)]/Weight Accented Dose (IU/KG)로 계산되었습니다.
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기준선, 6 주 및 학습 완료 (약 28 주)
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혈장에서의 FVIII 활성의 전 용량 수준
기간: 기준선, 2 주, 6, 12 및 연구 완료 (약 28 주) : 30 분 이내
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기준선, 2 주, 6, 12 및 연구 완료 (약 28 주) : 30 분 이내
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혈장에서 FVIII 항원의 전용 수준
기간: 기준선, 2 주, 6, 12, 20 및 연구 완료 (약 28 주) : 30 분 이내
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IU/ML은 밀리 리터당 국제 단위를 나타냅니다.
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기준선, 2 주, 6, 12, 20 및 연구 완료 (약 28 주) : 30 분 이내
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혈장에서 Von Welebrand 인자 (VWF) 항원의 전용 수준
기간: 기준선, 2 주, 6, 12, 20 및 연구 완료 (약 28 주) : 30 분 이내
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기준선, 2 주, 6, 12, 20 및 연구 완료 (약 28 주) : 30 분 이내
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초기 단일 용량 및 정상 상태 용량의 FVIII 활성에 대한 클리어런스 (CL)
기간: -1 일 및 20 주차 : 사전 퓨전, 최대 96 시간의 다중 시계에서의 융합 후
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보고 된 클리어런스는 전직 보정 된 농도 데이터에 기초하여 계산되었다.
계획된 분석에 따라,이 결과 측정에 대한 데이터를 수집하고 초기 PK 평가 및 두 번째 PK 평가에 대해보고했습니다.
초기 PK 평가는 -1 일에 기준선 방문 전에 수행되었다.
두 번째 PK 평가는 20 주차 방문 동안 수행되었습니다.
[(dl/h)/kg]은 킬로그램 당 시간당 십자석을 나타냅니다.
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-1 일 및 20 주차 : 사전 퓨전, 최대 96 시간의 다중 시계에서의 융합 후
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초기 단일 용량 및 정상 상태 선량 후 FVIII 활성에 대한 분포 부피
기간: -1 일 및 20 주차 : 사전 퓨전, 최대 96 시간의 다중 시계에서의 융합 후
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분포의 부피는 사전 주입 보정 농도 데이터에 기초하여 계산되었다.
계획된 분석에 따라,이 결과 측정에 대한 데이터를 수집하고 초기 PK 평가 및 두 번째 PK 평가에 대해보고했습니다.
초기 PK 평가는 -1 일에 기준선 방문 전에 수행되었다.
두 번째 PK 평가는 20 주차 방문 동안 수행되었습니다.
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-1 일 및 20 주차 : 사전 퓨전, 최대 96 시간의 다중 시계에서의 융합 후
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초기 단일 용량 및 정상 상태 용량의 Adynovate에 따른 FVIII 활성에 대한 농도 대 시간 곡선 (AUC0-96)에 따른 영역.
기간: -1 일 및 20 주차 : 사전 퓨전, 최대 96 시간의 다중 시계에서의 융합 후
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AUC0-96은 전염 전 보정 농도 데이터에 기초하여 계산되었다.
계획된 분석에 따라,이 결과 측정에 대한 데이터를 수집하고 초기 PK 평가 및 두 번째 PK 평가에 대해보고했습니다.
초기 PK 평가는 -1 일에 기준선 방문 전에 수행되었다.
두 번째 PK 평가는 20 주차 방문 동안 수행되었습니다.
H*IU/DL은 시간을 나타냅니다*DECILITER 당 국제 단위.
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-1 일 및 20 주차 : 사전 퓨전, 최대 96 시간의 다중 시계에서의 융합 후
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초기 단일 용량 및 정상 상태 용량의 Adynovate에 따른 FVIII 활성에 대한 최대 농도 (CMAX)
기간: -1 일 및 20 주차 : 사전 퓨전, 최대 96 시간의 다중 시계에서의 융합 후
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CMAX는 사전 접종 보정 농도 데이터에 기초하여 계산되었다.
계획된 분석에 따라,이 결과 측정에 대한 데이터를 수집하고 초기 PK 평가 및 두 번째 PK 평가에 대해보고했습니다.
초기 PK 평가는 -1 일에 기준선 방문 전에 수행되었다.
두 번째 PK 평가는 20 주차 방문 동안 수행되었습니다.
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-1 일 및 20 주차 : 사전 퓨전, 최대 96 시간의 다중 시계에서의 융합 후
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초기 단일 용량 및 정상 상태 용량의 Adynovate에 따른 FVIII 활성에 대한 투여 전 농도 (cpredose)
기간: -1 일 및 20 주차 : 사전 퓨전, 최대 96 시간의 다중 시계에서의 융합 후
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CPREDOSE는 사전 접종 수정 된 농도 데이터에 기초하여 계산되었다.
계획된 분석에 따라,이 결과 측정에 대한 데이터를 수집하고 초기 PK 평가 및 두 번째 PK 평가에 대해보고했습니다.
초기 PK 평가는 -1 일에 기준선 방문 전에 수행되었다.
두 번째 PK 평가는 20 주차 방문 동안 수행되었습니다.
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-1 일 및 20 주차 : 사전 퓨전, 최대 96 시간의 다중 시계에서의 융합 후
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초기 단일 용량 및 정상 상태 용량의 Adynovate에 따른 FVIII 활성에 대한 말기 상 제거 반감기 (T1/2)
기간: -1 일 및 20 주차 : 사전 퓨전, 최대 96 시간의 다중 시계에서의 융합 후
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T1/2는 사전 접종 보정 농도 데이터에 기초하여 계산되었다.
계획된 분석에 따라,이 결과 측정에 대한 데이터를 수집하고 초기 PK 평가 및 두 번째 PK 평가에 대해보고했습니다.
초기 PK 평가는 -1 일에 기준선 방문 전에 수행되었다.
두 번째 PK 평가는 20 주차 방문 동안 수행되었습니다.
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-1 일 및 20 주차 : 사전 퓨전, 최대 96 시간의 다중 시계에서의 융합 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Takeda
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 27일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 5일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 23일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TAK-660-3001
- 2023-000502-26 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5).
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .