En studie av Adynovate hos tidigare behandlade kinesiska tonåringar och vuxna med svår hemofili A

Inklusionskriterier:

1. Deltagare och/eller juridiskt auktoriserad representant måste frivilligt underteckna ett skriftligt informerat samtyckesformulär (ICF) efter att alla relevanta aspekter av studien har förklarats och diskuterats med deltagaren. För deltagare som är yngre än (<) 18 år kommer deltagarna att ge sitt samtycke OCH deras föräldrar/lagligt auktoriserade representant bör underteckna ICF i enlighet med detta.
2. Deltagare och/eller juridiskt auktoriserad representant förstår och är villig och kan följa alla krav i studieprotokollet.
3. Deltagare bör vara etnisk kines.
4. Deltagaren är 12 till 65 år vid screening och man.
5. Deltagaren har svår hemofili A (FVIII-koagulationsaktivitet <1 procent [%), vilket bekräftades av det centrala laboratoriet vid screening efter en tvättperiod på minst 72 till 96 timmar.
6. Den sista on-demand eller profylaktiska behandlingen som tas emot är inom 3 månader före screening.
7. Deltagaren har dokumenterat tidigare behandling med plasmahärledda FVIII-koncentrat eller rekombinant FVIII för mer än (>) 150 ED.
8. Deltagare är humant immunbristvirus (HIV)-negativ eller HIV-positiv med stabil sjukdom och CD4+-antal större än eller lika med (>=) 200 celler per kubikmillimeter (/mm^3).
9. Deltagaren är hepatit C-virus (HCV) negativ genom antikroppstestning (om positiv kommer ytterligare polymeraskedjereaktionstestning att utföras för att bekräfta), vilket bekräftades vid screening; eller HCV-positiv med kronisk stabil hepatit, enligt bedömningen av utredaren.

Exklusions kriterier:

1. Deltagaren har detekterbara FVIII-hämmande antikroppar (>=0,6 Bethesda-enheter [BU] per milliliter [/ml] med hjälp av Nijmegen-modifieringen av Bethesda-analysen) som bekräftades av det centrala laboratoriet vid screening.
2. Deltagaren har en bekräftad historia av FVIII-hämmande antikroppar (>=0,6 BU med Nijmegen-modifieringen av Bethesda-analysen eller >=0,6 BU med Bethesda-analysen) när som helst före screening.
3. Deltagaren har en känd överkänslighet mot Adynovate eller ADVATE eller någon av komponenterna i studieläkemedlen, såsom mus- eller hamsterproteiner eller andra FVIII-produkter.
4. Deltagaren har diagnostiserats med en ärftlig eller förvärvad hemostatisk defekt annan än hemofili A (exempel, kvalitativ trombocytdefekt eller von Willebrands sjukdom).
5. Deltagaren har allvarlig leverdysfunktion (exempel >=5 gånger den övre gränsen för normal [ULN] för alaninaminotransferas [ALT] eller aspartataminotransferas [AST], ett nyligen eller ihållande internationellt normaliserat förhållande [INR] >1,5, vilket bekräftas av lokalt laboratorium vid screening).
6. Deltagaren har gravt nedsatt njurfunktion (serumkreatinin >1,5 gånger ULN) som bekräftats av det lokala laboratoriet vid screening.
7. Deltagaren är planerad eller sannolikt att genomgå en större operation under studieperioden.
8. Deltagaren har aktuell eller nyligen (<30 dagar) användning av andra PEGylerade läkemedel före studiedeltagandet eller planerad användning av sådana läkemedel under studiedeltagandet.
9. Deltagaren har fått emicizumabbehandling inom 6 månader efter screening.
10. Deltagaren får för närvarande, eller är planerad att få under studien, ett immunmodulerande läkemedel (exempelvis systemiskt kortikosteroidmedel i en dos motsvarande hydrokortison >10 milligram per dag [mg/dag] eller alfa-interferon) annat än antiretroviral kemoterapi.
11. Deltagaren har deltagit i en annan klinisk studie som involverar användning av en annan prövningsprodukt (IP) än Adynovate eller en undersökningsenhet inom 30 dagar före screeningbesöket eller är planerad att delta i en annan klinisk studie som involverar en IP eller prövningsenhet under denna studie.
12. Deltagaren har en medicinsk, psykiatrisk eller kognitiv sjukdom eller användning av droger/alkohol som, enligt utredarens uppfattning, skulle påverka deltagarnas säkerhet eller följsamhet.
13. Deltagaren, enligt utredarens uppfattning, är oförmögen eller ovillig att följa studieprotokollet.