Исследование адиновата у ранее леченных китайских подростков и взрослых с тяжелой гемофилией А
15 апреля 2025 г. обновлено: Takeda
Фаза 3, проспективное, многоцентровое, открытое исследование эффективности, безопасности и фармакокинетики пегилированного рекомбинантного фактора VIII (ADYNOVATE), применяемого для профилактики и лечения кровотечений у ранее леченных китайских пациентов с тяжелой формой гемофилии А (FVIII).
Основная цель исследования — определить, насколько хорошо адиновейт снижает кровотечение у китайских мужчин и мальчиков с тяжелой формой гемофилии А при профилактическом введении.
Участников будут лечить Adynovate два раза в неделю в течение 26 недель или до тех пор, пока участники не получат 50 дней лечения Adynovate (в зависимости от того, что займет больше времени). Участники должны будут посетить свою учебную клинику несколько раз во время своего участия.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
37
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Китай
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
-
Changsha, Китай
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Fuzhou, Китай
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Guangzhou, Китай
- Nanfang Hospital Southern Medical University
-
Hefei, Китай
- Anhui province hospital
-
Jinan, Китай
- Jinan Central Hospital
-
Shenzhen, Китай
- Shenzhen Second People's Hospital
-
Suzhou, Китай
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Tianjin, Китай
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Wuhan, Китай
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Wuhan, Китай
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участник и/или законный представитель должен добровольно подписать письменную форму информированного согласия (ICF) после того, как все соответствующие аспекты исследования были объяснены и обсуждены с участником. Для участников младше (<) 18 лет участники дадут согласие, И их родители / законные представители должны соответствующим образом подписать ICF.
- Участник и/или законный представитель понимает, готов и способен соблюдать все требования протокола исследования.
- Участник должен быть этническим китайцем.
- Возраст участника от 12 до 65 лет на момент скрининга, мужчина.
- У участника тяжелая форма гемофилии А (свертывающая активность FVIII <1 процента [%]), подтвержденная центральной лабораторией при скрининге после периода вымывания, составляющего не менее 72–96 часов.
- Последнее лечение по требованию или профилактическое лечение проводилось в течение 3 месяцев до скрининга.
- Участник задокументировал предшествующее лечение концентратами FVIII, полученными из плазмы, или рекомбинантным FVIII в количестве более (>) 150 ED.
- Участник отрицательный по вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) или ВИЧ-положительный со стабильным заболеванием и числом CD4+, превышающим или равным (>=) 200 клеток на кубический миллиметр (/мм^3).
- Участник имеет отрицательный результат на вирус гепатита С (ВГС) при тестировании на антитела (если он положительный, для подтверждения будет проведено дополнительное тестирование с помощью полимеразной цепной реакции), что подтверждено при скрининге; или ВГС-положительный с хроническим стабильным гепатитом, по оценке исследователя.
Критерий исключения:
- У участника обнаруживаются антитела, ингибирующие FVIII (>=0,6 единиц Бетесда [ЕБ] на миллилитр [/мл] с использованием модификации Неймегена теста Бетесда), что подтверждено центральной лабораторией при скрининге.
- У участника есть подтвержденная история антител, ингибирующих FVIII (> = 0,6 BU при использовании модификации Nijmegen анализа Bethesda или> = 0,6 BU при использовании анализа Bethesda) в любое время до скрининга.
- Участник имеет известную гиперчувствительность к Adynovate или ADVATE или любому из компонентов исследуемых препаратов, таких как белки мыши или хомяка, или другим продуктам FVIII.
- У участника был диагностирован врожденный или приобретенный дефект гемостаза, отличный от гемофилии А (например, качественный дефект тромбоцитов или болезнь фон Виллебранда).
- У участника тяжелая дисфункция печени (например, >=5 раз выше верхней границы нормы [ВГН] для аланинаминотрансферазы [АЛТ] или аспартатаминотрансферазы [АСТ], недавнее или стойкое международное нормализованное отношение [МНО] >1,5, что подтверждено местная лаборатория при скрининге).
- У участника тяжелая почечная недостаточность (креатинин сыворотки >1,5 раза выше ВГН), что подтверждено местной лабораторией при скрининге.
- Участнику планируется или может быть проведена серьезная операция в течение периода исследования.
- Участник имеет текущий или недавний (<30 дней) прием других пегилированных препаратов до участия в исследовании или запланированный прием таких препаратов во время участия в исследовании.
- Участник получал терапию эмицизумабом в течение 6 месяцев после скрининга.
- Участник в настоящее время получает или должен получить во время исследования иммуномодулирующий препарат (например, системный кортикостероидный препарат в дозе, эквивалентной гидрокортизону > 10 миллиграммов в день [мг/день] или альфа-интерферон), отличный от антиретровирусной химиотерапии.
- Участник участвовал в другом клиническом исследовании, включающем использование исследуемого продукта (IP), отличного от Adynovate или исследуемого устройства, в течение 30 дней до визита для скрининга или запланировано участие в другом клиническом исследовании с использованием IP или исследуемого устройства во время этого исследования.
- У участника есть медицинское, психиатрическое или когнитивное заболевание, или он употребляет рекреационные наркотики/алкоголь, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на безопасность участника или его соблюдение.
- Участник, по мнению исследователя, не может или не желает соблюдать протокол исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Adynovate 45 ± 5 МЕ/кг
Участники получали профилактическое лечение AdyNovate (45 [± 5] IU/кг), инфузией, IV, два раза в неделю, не менее 50 ED или приблизительно 28 недель.
|
Adynovate инъецировали внутривенно с использованием шприца соответствующего размера в качестве болюсной инфузии в течение периода меньшего или равного (
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая годовая скорость кровотечения (ABR)
Временное ограничение: Исходная линия через завершение исследования или ≥50 EDS, в зависимости от того, что произошло последнее (приблизительно 28 недель)
|
Общее количество ABR было определено как количество обработанных и не обработанных эпизодов кровотечения (BES), которые происходили в течение периода лечения, рассчитанные как ABR = количество уникальных кровотечений в течение периода лечения/(продолжительность периода лечения [дней] /365,25).
Общее количество ABR для всех BES, спонтанного или травматического, зарегистрированного в электронном дневнике участника и/или зарегистрированных в примечаниях врача/медсестра/участка исследования.
|
Исходная линия через завершение исследования или ≥50 EDS, в зависимости от того, что произошло последнее (приблизительно 28 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем фактической и прогнозируемой интраоперационной и послеоперационной кровопотери после операции по оценке оперирующего хирурга/исследователя
Временное ограничение: Послеоперационный период: 1-й день и 26-я неделя при выписке.
|
Послеоперационный период: 1-й день и 26-я неделя при выписке.
|
|
|
ABR на основе места кровотечения
Временное ограничение: Исходная линия через завершение исследования или ≥50 EDS, в зависимости от того, что произошло последнее (приблизительно 28 недель)
|
ABR = количество уникальных кровотечений в период лечения/(продолжительность периода лечения [дней] /365,25).
ABR для BES на основе сайта кровотечения: сустав или не совпадает, зарегистрированный в электронном дневнике участника и/или зарегистрированные в примечаниях врача/медсестры/участка исследования.
|
Исходная линия через завершение исследования или ≥50 EDS, в зависимости от того, что произошло последнее (приблизительно 28 недель)
|
|
ABR на основе кровотечения
Временное ограничение: Исходная линия через завершение исследования или ≥50 EDS, в зависимости от того, что произошло последнее (приблизительно 28 недель)
|
ABR = количество уникальных кровотечений в период лечения/(продолжительность периода лечения [дней] /365,25).
ABR для BES на основе кровотечения. Причина: спонтанная/неизвестная или травма, зарегистрированная в электронном дневнике участника и/или зарегистрированных в примечаниях врача/медсестра/участка исследования.
|
Исходная линия через завершение исследования или ≥50 EDS, в зависимости от того, что произошло последнее (приблизительно 28 недель)
|
|
Количество адиноватных инфузий в неделю в период профилактического лечения
Временное ограничение: Исходная линия через завершение исследования или ≥50 EDS, в зависимости от того, что произошло последнее (приблизительно 28 недель)
|
Исходная линия через завершение исследования или ≥50 EDS, в зависимости от того, что произошло последнее (приблизительно 28 недель)
|
|
|
Количество инфузий в месяц в период профилактического лечения
Временное ограничение: Исходная линия через завершение исследования или ≥50 EDS, в зависимости от того, что произошло последнее (приблизительно 28 недель)
|
Исходная линия через завершение исследования или ≥50 EDS, в зависимости от того, что произошло последнее (приблизительно 28 недель)
|
|
|
Потребление с поправкой на веса в неделю в период профилактического лечения
Временное ограничение: Исходная линия через завершение исследования или ≥50 EDS, в зависимости от того, что произошло последнее (приблизительно 28 недель)
|
Потребление с поправкой на вес (IU/кг) было получено как общее количество подразделений (IU), разделенных на последнюю доступную массу тела (кг) до инфузии.
|
Исходная линия через завершение исследования или ≥50 EDS, в зависимости от того, что произошло последнее (приблизительно 28 недель)
|
|
Потребление с поправкой на веса в месяц в период профилактического лечения
Временное ограничение: Исходная линия через завершение исследования или ≥50 EDS, в зависимости от того, что произошло последнее (приблизительно 28 недель)
|
Потребление с поправкой на вес (IU/кг) было получено как общее количество подразделений (IU), разделенных на последнюю доступную массу тела (кг) до инфузии.
|
Исходная линия через завершение исследования или ≥50 EDS, в зависимости от того, что произошло последнее (приблизительно 28 недель)
|
|
Процент участников с нулевыми эпизодами кровотечения во время исследования
Временное ограничение: Исходная линия через завершение исследования или ≥50 EDS, в зависимости от того, что произошло последнее (приблизительно 28 недель)
|
Проценты были округлены до ближайшего единственного десятичного места.
|
Исходная линия через завершение исследования или ≥50 EDS, в зависимости от того, что произошло последнее (приблизительно 28 недель)
|
|
Средний интервал времени между эпизодами кровотечения (BES)
Временное ограничение: Исходная линия через завершение исследования или ≥50 EDS, в зависимости от того, что произошло последнее (приблизительно 28 недель)
|
Средний интервал времени между эпизодами кровотечения (дни) = продолжительность периода лечения (дни)/ количество уникальных кровотечений в течение периода лечения.
Средний интервал времени был вычислен для участников с более чем 1 уникальным BES.
|
Исходная линия через завершение исследования или ≥50 EDS, в зависимости от того, что произошло последнее (приблизительно 28 недель)
|
|
Количество событий кровотечения в каждой категории оценки гемостатической эффективности при разрешении прорывного кровотечения.
Временное ограничение: Исходная линия через завершение исследования или ≥50 EDS, в зависимости от того, что произошло последнее (приблизительно 28 недель)
|
Гемостатическая эффективность для лечения BES была оценена по 4-балльной шкале Лайкерта, так как: превосходное = полное облегчение боли и прекращение объективных признаков кровотечения после единой инфузии, дополнительная инфузия не требуется для контроля кровотечения и введения дальнейшего инфузии для поддержания гемостаза не повлияет на оценку; Хорошо = определенное облегчение боли и/или улучшение признаков кровотечения после единой инфузии, возможно, требуется более 2 инфузий для полного разрешения и введения дальнейшей инфузии для поддержания гемостаза, не повлияет на оценку; справедливо = вероятное и/или небольшое облегчение боли и небольшое улучшение признаков кровотечения после одного инфузии, требовало множественные инфузии для полного разрешения; Нет = нет улучшения признаков, симптомов или состояний ухудшается.
Отсутствие указывает на количество уникальных эпизодов кровотечения без какого -либо общего рейтинга гемостатической эффективности при разрешении эпизода прорывного кровотечения.
|
Исходная линия через завершение исследования или ≥50 EDS, в зависимости от того, что произошло последнее (приблизительно 28 недель)
|
|
Количество инфузий Adynovate на кровотечение.
Временное ограничение: Исходная линия через завершение исследования или ≥50 EDS, в зависимости от того, что произошло последнее (приблизительно 28 недель)
|
Исходная линия через завершение исследования или ≥50 EDS, в зависимости от того, что произошло последнее (приблизительно 28 недель)
|
|
|
Потребление с поправкой на веса AdyNovate на эпизод кровотечения
Временное ограничение: Исходная линия через завершение исследования или ≥50 EDS, в зависимости от того, что произошло последнее (приблизительно 28 недель)
|
Потребление с поправкой на вес (IU/кг) было получено как общее количество подразделений (IU), разделенных на последнюю доступную массу тела (кг) до инфузии.
|
Исходная линия через завершение исследования или ≥50 EDS, в зависимости от того, что произошло последнее (приблизительно 28 недель)
|
|
Количество незначительных операций с гемостатической эффективностью, основанной на оценке глобальной оценки гемостатической эффективности (GHEA), оцененная операционным хирургом/исследователем
Временное ограничение: Исходная линия через завершение исследования или ≥50 EDS, в зависимости от того, что произошло последнее (приблизительно 28 недель)
|
Оценка GHEA состояла из 3 индивидуальных рейтинговых шкал: (1) шкала оценки внутриоперационной эффективности, (2) шкала оценки эффективности послеоперационной эффективности и (3) шкала оценки периоперационной эффективности.
Каждая шкала оценки основана на 4 баллах в диапазоне от: 3 (отлично), 2 (хорошо), 1 (справедливо) и 0 (нет).
Оценки из 3 отдельных рейтинговых шкал были добавлены вместе, чтобы сформировать оценку GHEA.
Общий балл варьировался от 0 до 9, где оценки оцениваются как: Отлично (от 7 до 9), хорошего (от 5 до 7), честного (от 3 до 4) и нет (от 0 до 2).
Для оценки GHEA 7 оценивается «превосходные». Никакие индивидуальные оценки оценки могут быть меньше, чем (<) 2, и не менее 1 балла оценки должны были быть равны (=) 3; В противном случае оценка 7 была оценена «хорошо».
|
Исходная линия через завершение исследования или ≥50 EDS, в зависимости от того, что произошло последнее (приблизительно 28 недель)
|
|
Количество участников, которые требовали периоперационного переливания крови, эритроцитов, тромбоцитов и других продуктов крови
Временное ограничение: Исходная линия через завершение исследования или ≥50 EDS, в зависимости от того, что произошло последнее (приблизительно 28 недель)
|
Исходная линия через завершение исследования или ≥50 EDS, в зависимости от того, что произошло последнее (приблизительно 28 недель)
|
|
|
Ежедневная внутриоперационная и послеоперационная доза потребления с скорректированной весом
Временное ограничение: Исходная линия через завершение исследования или ≥50 EDS, в зависимости от того, что произошло последнее (приблизительно 28 недель)
|
Исходная линия через завершение исследования или ≥50 EDS, в зависимости от того, что произошло последнее (приблизительно 28 недель)
|
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями с лечением (TEAES) и серьезными побочными эффектами, вытекающими в лечение (серьезные TEAE)
Временное ограничение: Примерно до 28 недель
|
Неблагоприятное событие (AE): любое неблагоприятное медицинское явление у участника, введенного в фармацевтический продукт; Несовершенное медицинское явление не обязательно имеет причинно -следственную связь с этим лечением.
Следовательно, AE может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальное лабораторное обнаружение), симптом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, связано ли он с лекарственным продуктом.
TEAE: Любой AE либо впервые сообщил, либо ухудшение ранее существовавшего события после первой дозы учебного препарата и в течение 30 дней после последнего введения учебного препарата.
Серьезные Тис: любое непринужденное медицинское явление, которое: 1) приводит к смерти, 2) является опасным для жизни, 3) требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, 4) приводит к постоянной или значительной инвалидности/неспособности 5) приводит к врожденному аномалии/дефекту при рождении при потомке участника или 6) является средством.
|
Примерно до 28 недель
|
|
Количество участников с подтвержденными ингибирующими антителами к фактору VIII (FVIII), связывающим иммуноглобулином G (IgG) и антителами к иммуноглобулину M (IgM) к белу яичника -яичника хомяка (CHO) китайского хомяка (CHO)
Временное ограничение: Примерно до 28 недель
|
Примерно до 28 недель
|
|
|
Уровень активности FVIII в плазме, оцененный с помощью 1-ступенчатого анализа свертывания
Временное ограничение: День -1 и неделя 20: предварительная инфузия, пост-инфузия в нескольких часах времени до 96 часов
|
Согласно запланированному анализу, данные для этой меры результата были собраны и сообщены для первоначальной оценки фармакокинетической (PK) и второй оценки PK.
Первоначальная оценка PK была выполнена до базового визита в день -1.
Вторая оценка PK была проведена в течение 20 -й недели.
Уровень активности FVIII был скорректирован для измерения до инфузии.
|
День -1 и неделя 20: предварительная инфузия, пост-инфузия в нескольких часах времени до 96 часов
|
|
Покрементное восстановление с течением времени во время профилактического лечения
Временное ограничение: Базовая линия, 6 -й неделе и завершение исследования (приблизительно неделя 28)
|
ИНКРЕМЕНТАЛЬНОЕ ЧТОБЫ (IR) рассчитывали как IR (международные единицы на децилитр)/(Международные единицы на килограмм [(IU/DL)/(IU/кг)] = [PostFVIII (IU/DL) -PrefVIII (IU/DL)]/Скорректированная доза веса (IU/кг).
|
Базовая линия, 6 -й неделе и завершение исследования (приблизительно неделя 28)
|
|
Уровень дозы активности FVIII в плазме
Временное ограничение: Базовая линия, недели 2, 6, 12 и завершение исследования (приблизительно неделя 28): в течение 30 минут до инфузии
|
Базовая линия, недели 2, 6, 12 и завершение исследования (приблизительно неделя 28): в течение 30 минут до инфузии
|
|
|
Доза дозы антигена FVIII в плазме
Временное ограничение: Базовая линия, недели 2, 6, 12, 20 и завершение исследования (приблизительно неделя 28): в течение 30 минут до инфузии
|
IU/ML обозначает международные единицы на миллилитр.
|
Базовая линия, недели 2, 6, 12, 20 и завершение исследования (приблизительно неделя 28): в течение 30 минут до инфузии
|
|
Уровень до дозы антигена фактора фон Виллебранда (VWF) в плазме
Временное ограничение: Базовая линия, недели 2, 6, 12, 20 и завершение исследования (приблизительно неделя 28): в течение 30 минут до инфузии
|
Базовая линия, недели 2, 6, 12, 20 и завершение исследования (приблизительно неделя 28): в течение 30 минут до инфузии
|
|
|
Клиренс (CL) для активности FVIII после начальной однократной дозы и стационарной дозы AdyNovate
Временное ограничение: День -1 и неделя 20: предварительная инфузия, пост-инфузия с несколькими временами до 96 часов
|
Расчетный клиренс рассчитывал на основе данных о концентрации с скорректированной инфузией.
Согласно запланированному анализу, данные для этой меры результата были собраны и сообщены для первоначальной оценки PK и второй оценки PK.
Первоначальная оценка PK была выполнена до базового визита в день -1.
Вторая оценка PK была проведена в течение 20 -й недели.
[(dl/h)/кг] стоит за децилитеры в час на килограмм.
|
День -1 и неделя 20: предварительная инфузия, пост-инфузия с несколькими временами до 96 часов
|
|
Объем распределения для активности FVIII после начальной однократной дозы и стационарной дозы AdyNovate
Временное ограничение: День -1 и неделя 20: предварительная инфузия, пост-инфузия с несколькими временами до 96 часов
|
Объем распределения рассчитывали на основе данных о концентрации с скорректированной инфузией.
Согласно запланированному анализу, данные для этой меры результата были собраны и сообщены для первоначальной оценки PK и второй оценки PK.
Первоначальная оценка PK была выполнена до базового визита в день -1.
Вторая оценка PK была проведена в течение 20 -й недели.
|
День -1 и неделя 20: предварительная инфузия, пост-инфузия с несколькими временами до 96 часов
|
|
Площадь под кривой концентрации в зависимости от времени от 0 до 96 часов (AUC0-96) для активности FVIII после начальной однократной дозы и стационарной дозы AdyNovate
Временное ограничение: День -1 и неделя 20: предварительная инфузия, пост-инфузия с несколькими временами до 96 часов
|
AUC0-96 рассчитывали на основе данных о скорректированных до инфузии.
Согласно запланированному анализу, данные для этой меры результата были собраны и сообщены для первоначальной оценки PK и второй оценки PK.
Первоначальная оценка PK была выполнена до базового визита в день -1.
Вторая оценка PK была проведена в течение 20 -й недели.
H*IU/DL стоит за час*Международные подразделения на децилитр.
|
День -1 и неделя 20: предварительная инфузия, пост-инфузия с несколькими временами до 96 часов
|
|
Максимальная концентрация (CMAX) для активности FVIII после начальной однократной дозы и стационарной дозы AdyNovate
Временное ограничение: День -1 и неделя 20: предварительная инфузия, пост-инфузия с несколькими временами до 96 часов
|
Cmax рассчитывали на основе данных о концентрации с скорректированной инфузией.
Согласно запланированному анализу, данные для этой меры результата были собраны и сообщены для первоначальной оценки PK и второй оценки PK.
Первоначальная оценка PK была выполнена до базового визита в день -1.
Вторая оценка PK была проведена в течение 20 -й недели.
|
День -1 и неделя 20: предварительная инфузия, пост-инфузия с несколькими временами до 96 часов
|
|
Концентрация до дозы (CPREDOSE) для активности FVIII после начальной однократной дозы и стационарной дозы AdyNovate
Временное ограничение: День -1 и неделя 20: предварительная инфузия, пост-инфузия с несколькими временами до 96 часов
|
Цпредоза рассчитывали на основе данных о концентрации с скорректированной инфузией.
Согласно запланированному анализу, данные для этой меры результата были собраны и сообщены для первоначальной оценки PK и второй оценки PK.
Первоначальная оценка PK была выполнена до базового визита в день -1.
Вторая оценка PK была проведена в течение 20 -й недели.
|
День -1 и неделя 20: предварительная инфузия, пост-инфузия с несколькими временами до 96 часов
|
|
Элиминация терминальной фазы экран полураспада (T1/2) для активности FVIII после начальной однократной дозы и стационарной дозы AdyNovate
Временное ограничение: День -1 и неделя 20: предварительная инфузия, пост-инфузия с несколькими временами до 96 часов
|
T1/2 рассчитывали на основе данных концентрации с скорректированной инфузией.
Согласно запланированному анализу, данные для этой меры результата были собраны и сообщены для первоначальной оценки PK и второй оценки PK.
Первоначальная оценка PK была выполнена до базового визита в день -1.
Вторая оценка PK была проведена в течение 20 -й недели.
|
День -1 и неделя 20: предварительная инфузия, пост-инфузия с несколькими временами до 96 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Takeda
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TAK-660-3001
- 2023-000502-26 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Критерии совместного доступа к IPD
IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/.
По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .