Une étude sur Adynovate chez des adolescents et des adultes chinois déjà traités atteints d'hémophilie A sévère

Critère d'intégration:

1. Le participant et/ou le représentant légalement autorisé doit signer volontairement un formulaire de consentement éclairé écrit (ICF) après que tous les aspects pertinents de l'étude ont été expliqués et discutés avec le participant. Pour les participants de moins de (<) 18 ans, les participants donneront leur accord ET leurs parents/représentants légalement autorisés devront signer l'ICF en conséquence.
2. Le participant et/ou le représentant légalement autorisé comprend et est disposé et capable de se conformer à toutes les exigences du protocole d'étude.
3. Le participant doit être d'origine chinoise.
4. Le participant est âgé de 12 à 65 ans au moment de la sélection et est de sexe masculin.
5. Le participant est atteint d'hémophilie A sévère (activité de coagulation du FVIII <1 % [%]), comme confirmé par le laboratoire central lors du dépistage après une période de sevrage d'au moins 72 à 96 heures.
6. Le dernier traitement à la demande ou prophylactique reçu se situe dans les 3 mois précédant le dépistage.
7. Le participant a documenté un traitement antérieur avec des concentrés de FVIII dérivés du plasma ou du FVIII recombinant pendant plus de (>) 150 ED.
8. Le participant est séronégatif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou séropositif avec une maladie stable et un nombre de CD4+ supérieur ou égal à (>=) 200 cellules par millimètre cube (/mm^3).
9. Le participant est négatif pour le virus de l'hépatite C (VHC) par test d'anticorps (s'il est positif, un test supplémentaire de réaction en chaîne par polymérase sera effectué pour confirmer), comme confirmé lors du dépistage ; ou VHC positif avec hépatite chronique stable, tel qu'évalué par l'investigateur.

Critère d'exclusion:

1. Le participant a des anticorps inhibiteurs du FVIII détectables (> = 0,6 unités Bethesda [BU] par millilitre [/mL] en utilisant la modification de Nijmegen du test Bethesda) comme confirmé par le laboratoire central lors du dépistage.
2. Le participant a des antécédents confirmés d'anticorps inhibiteurs du FVIII (> = 0,6 BU en utilisant la modification de Nijmegen du test Bethesda ou> = 0,6 BU en utilisant le test Bethesda) à tout moment avant le dépistage.
3. Le participant a une hypersensibilité connue à Adynovate ou ADVATE ou à l'un des composants des médicaments à l'étude, tels que les protéines de souris ou de hamster, ou d'autres produits FVIII.
4. Le participant a reçu un diagnostic d'anomalie hémostatique héréditaire ou acquise autre que l'hémophilie A (par exemple, anomalie plaquettaire qualitative ou maladie de von Willebrand).
5. Le participant a un dysfonctionnement hépatique sévère (exemple, >= 5 fois la limite supérieure de la normale [LSN] pour l'alanine aminotransférase [ALT] ou l'aspartate aminotransférase [AST], un rapport international normalisé récent ou persistant [INR] > 1,5, comme confirmé par le laboratoire local lors du dépistage).
6. Le participant a une insuffisance rénale sévère (créatinine sérique> 1,5 fois la LSN) comme confirmé par le laboratoire local lors du dépistage.
7. Le participant est prévu ou susceptible de subir une intervention chirurgicale majeure au cours de la période d'étude.
8. Le participant a utilisé actuellement ou récemment (<30 jours) d'autres médicaments pégylés avant la participation à l'étude ou l'utilisation prévue de ces médicaments pendant la participation à l'étude.
9. Le participant a reçu un traitement par emicizumab dans les 6 mois suivant le dépistage.
10. - Le participant reçoit actuellement, ou doit recevoir pendant l'étude, un médicament immunomodulateur (par exemple, un corticostéroïde systémique à une dose équivalente à l'hydrocortisone> 10 milligrammes par jour [mg / jour], ou alpha-interféron) autre que la chimiothérapie antirétrovirale.
11. Le participant a participé à une autre étude clinique impliquant l'utilisation d'un produit expérimental (IP) autre qu'Adynovate ou d'un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant la visite de sélection ou doit participer à une autre étude clinique impliquant un IP ou un dispositif expérimental au cours de cette étude.
12. Le participant souffre d'une maladie médicale, psychiatrique ou cognitive ou d'une consommation de drogues/d'alcool à des fins récréatives qui, de l'avis de l'investigateur, affecterait la sécurité ou l'observance du participant.
13. Le participant, de l'avis de l'investigateur, est incapable ou refuse de se conformer au protocole de l'étude.