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Un estudio de Adynovate en adolescentes y adultos chinos con hemofilia A grave tratados previamente

15 de abril de 2025 actualizado por: Takeda

Un estudio de fase 3, prospectivo, multicéntrico, abierto sobre la eficacia, la seguridad y la farmacocinética del factor VIII recombinante pegilado (ADYNOVATE) administrado para la profilaxis y el tratamiento del sangrado en pacientes chinos con hemofilia A grave (FVIII) tratados previamente

El objetivo principal del estudio es determinar qué tan bien funciona Adynovate para disminuir el sangrado en hombres y niños chinos con hemofilia A severa cuando se administra de manera profiláctica.

Los participantes serán tratados con Adynovate dos veces por semana durante 26 semanas o hasta que los participantes hayan recibido 50 días de tratamiento con Adynovate (lo que tarde más). Los participantes deberán visitar la clínica del estudio varias veces durante su participación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Changsha, Porcelana
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Fuzhou, Porcelana
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Porcelana
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
      • Hefei, Porcelana
        • Anhui province hospital
      • Jinan, Porcelana
        • Jinan Central Hospital
      • Shenzhen, Porcelana
        • Shenzhen Second People's Hospital
      • Suzhou, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, Porcelana
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Wuhan, Porcelana
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Wuhan, Porcelana
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El participante y/o su representante legalmente autorizado deben firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado (ICF) por escrito después de que todos los aspectos relevantes del estudio hayan sido explicados y discutidos con el participante. Para los participantes menores de (<) 18 años, los participantes darán su consentimiento Y sus padres/representante legalmente autorizado deben firmar el ICF en consecuencia.
  2. El participante y/o representante legalmente autorizado comprende y está dispuesto y es capaz de cumplir con todos los requisitos del protocolo del estudio.
  3. El participante debe ser de etnia china.
  4. El participante tiene entre 12 y 65 años de edad en el momento de la selección y es hombre.
  5. El participante tiene hemofilia A severa (actividad de coagulación de FVIII <1 por ciento [%]) según lo confirmó el laboratorio central en la selección después de un período de lavado de al menos 72 a 96 horas.
  6. El último tratamiento a demanda o profiláctico recibido es dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
  7. El participante ha documentado un tratamiento previo con concentrados de FVIII derivados de plasma o FVIII recombinante durante más de (>) 150 ED.
  8. El participante es negativo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o positivo para el VIH con enfermedad estable y recuento de CD4+ mayor o igual a (>=) 200 células por milímetro cúbico (/mm^3).
  9. El participante es negativo para el virus de la hepatitis C (VHC) según la prueba de anticuerpos (si es positivo, se realizará una prueba adicional de reacción en cadena de la polimerasa para confirmar), según lo confirmado en la selección; o VHC positivo con hepatitis crónica estable, según la evaluación del investigador.

Criterio de exclusión:

  1. El participante tiene anticuerpos inhibidores de FVIII detectables (>=0.6 unidades Bethesda [BU] por mililitro [/mL] utilizando la modificación Nijmegen del ensayo Bethesda) según lo confirmado por el laboratorio central en la selección.
  2. El participante tiene un historial confirmado de anticuerpos inhibidores de FVIII (>=0.6 BU usando la modificación Nijmegen del ensayo Bethesda o >=0.6 BU usando el ensayo Bethesda) en cualquier momento antes de la selección.
  3. El participante tiene una hipersensibilidad conocida a Adynovate o ADVATE o cualquiera de los componentes de los medicamentos del estudio, como las proteínas de ratón o hámster, u otros productos de FVIII.
  4. Al participante se le ha diagnosticado un defecto hemostático heredado o adquirido que no sea hemofilia A (por ejemplo, defecto plaquetario cualitativo o enfermedad de von Willebrand).
  5. El participante tiene una disfunción hepática grave (por ejemplo, >=5 veces el límite superior normal [ULN] para la alanina aminotransferasa [ALT] o la aspartato aminotransferasa [AST], un índice internacional normalizado [INR] reciente o persistente >1,5, según lo confirmado por el laboratorio local en la selección).
  6. El participante tiene insuficiencia renal grave (creatinina sérica >1,5 veces el LSN) según lo confirmado por el laboratorio local en la selección.
  7. El participante está planificado o es probable que se someta a una cirugía mayor durante el período de estudio.
  8. El participante tiene uso actual o reciente (<30 días) de otros medicamentos PEGilados antes de la participación en el estudio o uso programado de dichos medicamentos durante la participación en el estudio.
  9. El participante ha recibido terapia con emicizumab dentro de los 6 meses posteriores a la selección.
  10. El participante recibe actualmente, o está programado para recibir durante el estudio, un fármaco inmunomodulador (por ejemplo, un agente corticosteroide sistémico en una dosis equivalente a la hidrocortisona >10 miligramos por día [mg/día] o interferón alfa) que no sea quimioterapia antirretroviral.
  11. El participante participó en otro estudio clínico que involucró el uso de un producto en investigación (PI) que no sea Adynovate o un dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección o está programado para participar en otro estudio clínico que involucre un IP o dispositivo en investigación durante este estudio.
  12. El participante tiene una enfermedad médica, psiquiátrica o cognitiva o uso recreativo de drogas/alcohol que, en opinión del investigador, afectaría la seguridad o el cumplimiento del participante.
  13. El participante, en opinión del investigador, no puede o no quiere cumplir con el protocolo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Adinovado 45 ± 5 UI/kg
Los participantes recibieron tratamiento profiláctico con adinovato (45 [± 5] IU/kg), infusión, IV, dos veces por semana, por al menos 50 ED, o aproximadamente 28 semanas.
Biológico: Adinovado
Adinovate se inyectó por vía intravenosa utilizando una jeringa de tamaño adecuado como una infusión de bolo durante un período menor o igual a ((
Otros nombres:
  • Factor antihemofílico (recombinante) PEGilado, Rurioctocog Alfa Pegol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de sangrado anualizadas totales (ABR)
Periodo de tiempo: Línea de base a través de la finalización del estudio o ≥50 eds, lo que ocurra por última vez (aproximadamente 28 semanas)
El ABR total se definió como el número de episodios de sangrado tratados y no tratados (BES) que ocurrieron durante el período de tratamiento, calculado como, ABR = Número de hemorragias únicas durante el período de tratamiento/(duración del período de tratamiento [días] /365.25). Se informó ABR total de ABR para todos los BES, espontáneos o traumáticos, registrado en el diario electrónico del participante y/o registrado en las notas médicas/enfermeras/del sitio de estudio.
Línea de base a través de la finalización del estudio o ≥50 eds, lo que ocurra por última vez (aproximadamente 28 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen real y previsto de pérdida de sangre intraoperatoria y posoperatoria después de la cirugía según lo evaluado por el cirujano/investigador que realiza la operación
Periodo de tiempo: Postoperatorio: Día 1 y al alta Semana 26
Postoperatorio: Día 1 y al alta Semana 26
ABR basado en el sitio de sangrado
Periodo de tiempo: Línea de base a través de la finalización del estudio o ≥50 eds, lo que ocurra por última vez (aproximadamente 28 semanas)
ABR = Número de hemorragias únicas durante el período de tratamiento/(duración del período de tratamiento [días] /365.25). ABR para BES basado en el sitio de sangrado: articulación o no articulada, registrada en el diario electrónico del participante y/o registrado en las notas de médico/enfermera/sitio de estudio.
Línea de base a través de la finalización del estudio o ≥50 eds, lo que ocurra por última vez (aproximadamente 28 semanas)
ABR basado en la causa hemorrágica
Periodo de tiempo: Línea de base a través de la finalización del estudio o ≥50 eds, lo que ocurra por última vez (aproximadamente 28 semanas)
ABR = Número de hemorragias únicas durante el período de tratamiento/(duración del período de tratamiento [días] /365.25). ABR para BES basado en la causa hemorrágica: espontáneo/desconocido o lesión, registrado en el diario electrónico del participante y/o registrado en las notas médicas/enfermeras/del sitio de estudio.
Línea de base a través de la finalización del estudio o ≥50 eds, lo que ocurra por última vez (aproximadamente 28 semanas)
Número de infusiones adinovadas por semana durante el período de tratamiento profiláctico
Periodo de tiempo: Línea de base a través de la finalización del estudio o ≥50 eds, lo que ocurra por última vez (aproximadamente 28 semanas)
Línea de base a través de la finalización del estudio o ≥50 eds, lo que ocurra por última vez (aproximadamente 28 semanas)
Número de infusiones adinovadas por mes durante el período de tratamiento profiláctico
Periodo de tiempo: Línea de base a través de la finalización del estudio o ≥50 eds, lo que ocurra por última vez (aproximadamente 28 semanas)
Línea de base a través de la finalización del estudio o ≥50 eds, lo que ocurra por última vez (aproximadamente 28 semanas)
Consumo de adinovado ajustado por peso durante la semana durante el período de tratamiento profiláctico
Periodo de tiempo: Línea de base a través de la finalización del estudio o ≥50 eds, lo que ocurra por última vez (aproximadamente 28 semanas)
El consumo ajustado por peso (UI/kg) se derivó como las unidades totales infundidas (IU) divididas por el último peso corporal disponible (kg) antes de la infusión.
Línea de base a través de la finalización del estudio o ≥50 eds, lo que ocurra por última vez (aproximadamente 28 semanas)
Consumo de adinovado ajustado por peso durante el mes durante el período de tratamiento profiláctico
Periodo de tiempo: Línea de base a través de la finalización del estudio o ≥50 eds, lo que ocurra por última vez (aproximadamente 28 semanas)
El consumo ajustado por peso (UI/kg) se derivó como las unidades totales infundidas (IU) divididas por el último peso corporal disponible (kg) antes de la infusión.
Línea de base a través de la finalización del estudio o ≥50 eds, lo que ocurra por última vez (aproximadamente 28 semanas)
Porcentaje de participantes con episodios de sangrado cero durante el estudio
Periodo de tiempo: Línea de base a través de la finalización del estudio o ≥50 eds, lo que ocurra por última vez (aproximadamente 28 semanas)
Los porcentajes se redondearon al lugar decimal único más cercano.
Línea de base a través de la finalización del estudio o ≥50 eds, lo que ocurra por última vez (aproximadamente 28 semanas)
Intervalo de tiempo promedio entre episodios de sangrado (BES)
Periodo de tiempo: Línea de base a través de la finalización del estudio o ≥50 eds, lo que ocurra por última vez (aproximadamente 28 semanas)
Intervalo de tiempo promedio entre los episodios de sangrado (días) = ​​duración del período de tratamiento (días)/ número de hemorragias únicas durante el período de tratamiento. El intervalo de tiempo promedio se calculó para los participantes con más de 1 BES único.
Línea de base a través de la finalización del estudio o ≥50 eds, lo que ocurra por última vez (aproximadamente 28 semanas)
Número de eventos hemorrágicos en cada categoría de calificación de eficacia hemostática en la resolución del episodio de sangrado innovador
Periodo de tiempo: Línea de base a través de la finalización del estudio o ≥50 eds, lo que ocurra por última vez (aproximadamente 28 semanas)
La eficacia hemostática para el tratamiento de BES se calificó en una escala Likert de 4 puntos como: Excelente = Alivio total del dolor y cese de los signos objetivos de sangrado después de una sola infusión, no se requiere una infusión adicional para el control del sangrado y la administración de una infusión adicional para mantener la hemostastos no afectaría la puntuación; Bien = Alivio definitivo del dolor y/o mejora en los signos de sangrado después de una sola infusión, posiblemente requiere más de 2 infusiones para la resolución completa y la administración de una infusión adicional para mantener la hemostasia no afectaría la puntuación; Justo = probable y/o ligero alivio del dolor y una ligera mejora en los signos de sangrado después de una sola infusión, requirió múltiples infusiones para una resolución completa; Ninguno = No hay una mejora de los signos, síntomas o condiciones empeoran. La falta indica el número de episodios de sangrado únicos sin ninguna calificación de eficacia hemostática general en la resolución del episodio de sangrado innovador.
Línea de base a través de la finalización del estudio o ≥50 eds, lo que ocurra por última vez (aproximadamente 28 semanas)
Número de infusiones adinovadas por episodio de sangrado
Periodo de tiempo: Línea de base a través de la finalización del estudio o ≥50 eds, lo que ocurra por última vez (aproximadamente 28 semanas)
Línea de base a través de la finalización del estudio o ≥50 eds, lo que ocurra por última vez (aproximadamente 28 semanas)
Consumo ajustado por peso de Adinovado por episodio de sangrado
Periodo de tiempo: Línea de base a través de la finalización del estudio o ≥50 eds, lo que ocurra por última vez (aproximadamente 28 semanas)
El consumo ajustado por peso (UI/kg) se derivó como las unidades totales infundidas (IU) divididas por el último peso corporal disponible (kg) antes de la infusión.
Línea de base a través de la finalización del estudio o ≥50 eds, lo que ocurra por última vez (aproximadamente 28 semanas)
Número de cirugías menores con eficacia hemostática basada en la puntuación global de evaluación de eficacia hemostática (GHEA) según lo evaluado por el cirujano operativo/investigador
Periodo de tiempo: Línea de base a través de la finalización del estudio o ≥50 eds, lo que ocurra por última vez (aproximadamente 28 semanas)
La puntuación GHEA consistió en 3 escalas de calificación individuales: (1) Escala de evaluación de eficacia intraoperatoria, (2) Escala de evaluación de eficacia postoperatoria y (3) Escala de evaluación de eficacia perioperatoria. Cada escala de calificación se basa en una escala de 4 puntos que varía de: 3 (excelente), 2 (bueno), 1 (justo) y 0 (ninguno). Las puntuaciones de 3 escalas de clasificaciones individuales se agregaron para formar una puntuación GHEA. El puntaje total varió de 0 a 9, donde los puntajes se evalúan como: Excelente (7 a 9), bueno (5 a 7), justo (3 a 4) y ninguno (0 a 2). Para que una puntuación de GHEA de 7 sea calificada "excelente", ningún puntaje de evaluación individual podría ser menor que (<) 2 y al menos 1 puntaje de evaluación tuvo que ser igual a (=) 3; De lo contrario, un puntaje de 7 fue calificado como "bueno".
Línea de base a través de la finalización del estudio o ≥50 eds, lo que ocurra por última vez (aproximadamente 28 semanas)
Número de participantes que requirieron transfusión perioperatoria de sangre, glóbulos rojos, plaquetas y otros productos sanguíneos
Periodo de tiempo: Línea de base a través de la finalización del estudio o ≥50 eds, lo que ocurra por última vez (aproximadamente 28 semanas)
Línea de base a través de la finalización del estudio o ≥50 eds, lo que ocurra por última vez (aproximadamente 28 semanas)
Dosis de consumo diario intraoperatorias y postoperatorias de consumo ajustado
Periodo de tiempo: Línea de base a través de la finalización del estudio o ≥50 eds, lo que ocurra por última vez (aproximadamente 28 semanas)
Línea de base a través de la finalización del estudio o ≥50 eds, lo que ocurra por última vez (aproximadamente 28 semanas)
Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves de tratamiento de tratamiento (TEAE graves)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 28 semanas
Un evento adverso (AE): cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante administró un producto farmacéutico; La ocurrencia médica desagradable no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un AE puede ser cualquier signo desfavorable y no deseado (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación), ya sea que esté relacionado o no con medicamentos. TEAE: Cualquier AE informado por primera vez o empeoramiento de un evento preexistente después de la primera dosis de fármaco de estudio y dentro de los 30 días de la última administración del fármaco de estudio. TEAES graves: cualquier ocurrencia médica desagradable que: 1) resulte en la muerte, 2) es potencialmente mortal, 3) requiere hospitalización hospitalaria o prolongación de la hospitalización existente, 4) resulta en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, 5) conduce a una anomalía/defecto de nacimiento congénito en la descendencia del participante o 6) es un medicamento importante.
Hasta aproximadamente 28 semanas
Número de participantes con anticuerpos inhibidores confirmados contra los anticuerpos del factor VIII (FVIII), la inmunoglobulina G (IgG) y la proteína de inmunoglobulina M (IgM) de unión al ovario de hámster (CHO) chino (CHO)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 28 semanas
Hasta aproximadamente 28 semanas
Nivel de actividad de FVIII en plasma evaluado por un ensayo de coagulación de 1 etapa
Periodo de tiempo: Día -1 y Semana 20: Pre-infusión, después de la infusión en múltiples puntos de tiempo hasta 96 horas
Según el análisis planificado, los datos para esta medida de resultado se recopilaron e informaron para la evaluación de farmacocinéticos iniciales (PK) y la segunda evaluación de PK. La evaluación inicial de PK se realizó antes de la visita de referencia en el día -1. La segunda evaluación de PK se realizó durante la visita de la semana 20. El nivel de actividad de FVIII informado se corrigió para la medición previa a la infusión.
Día -1 y Semana 20: Pre-infusión, después de la infusión en múltiples puntos de tiempo hasta 96 horas
Recuperación incremental a lo largo del tiempo durante el tratamiento profiláctico adinovado
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 y finalización del estudio (aproximadamente la semana 28)
La recuperación incremental (IR) se calculó como IR (unidades internacionales por decilitro)/(unidades internacionales por kilogramo [(iu/dl)/(iu/kg)] = [postfviii (iu/dl) -prefviii (iu/dl)]/dosis ajustada de peso (IU/kg).
Línea de base, semana 6 y finalización del estudio (aproximadamente la semana 28)
Nivel previo a la dosis de actividad de FVIII en plasma
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 6, 12, y finalización del estudio (aproximadamente la semana 28): dentro de los 30 minutos antes de la infusión
Línea de base, semanas 2, 6, 12, y finalización del estudio (aproximadamente la semana 28): dentro de los 30 minutos antes de la infusión
Nivel de dosis de antígeno FVIII en plasma
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 6, 12, 20, y finalización del estudio (aproximadamente la semana 28): dentro de los 30 minutos antes de la infusión
IU/ML significa unidades internacionales por mililitro.
Línea de base, semanas 2, 6, 12, 20, y finalización del estudio (aproximadamente la semana 28): dentro de los 30 minutos antes de la infusión
Nivel de dosis de antígeno Von Willebrand Factor (VWF) en plasma
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 6, 12, 20, y finalización del estudio (aproximadamente la semana 28): dentro de los 30 minutos antes de la infusión
Línea de base, semanas 2, 6, 12, 20, y finalización del estudio (aproximadamente la semana 28): dentro de los 30 minutos antes de la infusión
Activación (CL) para la actividad de FVIII después de una dosis única inicial y una dosis de estado estacionario de Adinovado
Periodo de tiempo: Día -1 y Semana 20: Pre-infusión, después de la infusión en múltiples puntos de tiempo hasta 96 horas
La eliminación informada se calculó en función de los datos de concentración corregidos previos a la infusión. Según el análisis planificado, los datos para esta medida de resultado se recopilaron e informaron para la evaluación inicial de PK y la segunda evaluación de PK. La evaluación inicial de PK se realizó antes de la visita de referencia en el día -1. La segunda evaluación de PK se realizó durante la visita de la semana 20. [(DL/H)/kg] significa decilitores por hora por kilogramo.
Día -1 y Semana 20: Pre-infusión, después de la infusión en múltiples puntos de tiempo hasta 96 horas
Volumen de distribución para la actividad de FVIII después de una dosis única inicial y una dosis de estado estacionario de Adinovado
Periodo de tiempo: Día -1 y Semana 20: Pre-infusión, después de la infusión en múltiples puntos de tiempo hasta 96 horas
El volumen de distribución se calculó en función de los datos de concentración corregidos previos a la infusión. Según el análisis planificado, los datos para esta medida de resultado se recopilaron e informaron para la evaluación inicial de PK y la segunda evaluación de PK. La evaluación inicial de PK se realizó antes de la visita de referencia en el día -1. La segunda evaluación de PK se realizó durante la visita de la semana 20.
Día -1 y Semana 20: Pre-infusión, después de la infusión en múltiples puntos de tiempo hasta 96 horas
Área bajo la curva de concentración versus tiempo de 0 a 96 horas (AUC0-96) para la actividad de FVIII después de una dosis única inicial y una dosis de estado estacionario de Adinovado
Periodo de tiempo: Día -1 y Semana 20: Pre-infusión, después de la infusión en múltiples puntos de tiempo hasta 96 horas
AUC0-96 se calculó en función de los datos de concentración corregidos previos a la infusión. Según el análisis planificado, los datos para esta medida de resultado se recopilaron e informaron para la evaluación inicial de PK y la segunda evaluación de PK. La evaluación inicial de PK se realizó antes de la visita de referencia en el día -1. La segunda evaluación de PK se realizó durante la visita de la semana 20. H*IU/DL representa una hora*Unidades internacionales por decilitro.
Día -1 y Semana 20: Pre-infusión, después de la infusión en múltiples puntos de tiempo hasta 96 horas
Concentración máxima (CMAX) para la actividad de FVIII después de una dosis única inicial y una dosis de estado estacionario de Adinovado
Periodo de tiempo: Día -1 y Semana 20: Pre-infusión, después de la infusión en múltiples puntos de tiempo hasta 96 horas
CMAX se calculó en función de los datos de concentración corregidos previos a la infusión. Según el análisis planificado, los datos para esta medida de resultado se recopilaron e informaron para la evaluación inicial de PK y la segunda evaluación de PK. La evaluación inicial de PK se realizó antes de la visita de referencia en el día -1. La segunda evaluación de PK se realizó durante la visita de la semana 20.
Día -1 y Semana 20: Pre-infusión, después de la infusión en múltiples puntos de tiempo hasta 96 horas
Concentración previa a la dosis (cueva) para la actividad de FVIII después de una dosis única inicial y una dosis de estado estacionario de Adinovado
Periodo de tiempo: Día -1 y Semana 20: Pre-infusión, después de la infusión en múltiples puntos de tiempo hasta 96 horas
Se calculó la cpredosa en función de los datos de concentración corregidos previos a la infusión. Según el análisis planificado, los datos para esta medida de resultado se recopilaron e informaron para la evaluación inicial de PK y la segunda evaluación de PK. La evaluación inicial de PK se realizó antes de la visita de referencia en el día -1. La segunda evaluación de PK se realizó durante la visita de la semana 20.
Día -1 y Semana 20: Pre-infusión, después de la infusión en múltiples puntos de tiempo hasta 96 horas
Eliminación de la fase terminal la vida media (T1/2) para la actividad de FVIII después de una dosis única inicial y una dosis de estado estacionario de Adinovado
Periodo de tiempo: Día -1 y Semana 20: Pre-infusión, después de la infusión en múltiples puntos de tiempo hasta 96 horas
T1/2 se calculó en función de los datos de concentración corregidos previos a la infusión. Según el análisis planificado, los datos para esta medida de resultado se recopilaron e informaron para la evaluación inicial de PK y la segunda evaluación de PK. La evaluación inicial de PK se realizó antes de la visita de referencia en el día -1. La segunda evaluación de PK se realizó durante la visita de la semana 20.
Día -1 y Semana 20: Pre-infusión, después de la infusión en múltiples puntos de tiempo hasta 96 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Takeda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de marzo de 2023

Finalización primaria (Actual)

5 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

5 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

31 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TAK-660-3001
  • 2023-000502-26 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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