Um estudo de Adynovate em adolescentes e adultos chineses previamente tratados com hemofilia A grave

Critério de inclusão:

1. O participante e/ou representante legalmente autorizado deve assinar voluntariamente um termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) após todos os aspectos relevantes do estudo terem sido explicados e discutidos com o participante. Para os participantes menores de (<) 18 anos, os participantes darão parecer favorável E seus pais/representante legalmente autorizado deverão assinar o TCLE de acordo.
2. O participante e/ou representante legalmente autorizado entende e está disposto e apto a cumprir todos os requisitos do protocolo do estudo.
3. O participante deve ser de etnia chinesa.
4. O participante tem 12 a 65 anos de idade na triagem e é do sexo masculino.
5. O participante tem hemofilia A grave (atividade de coagulação do FVIII <1% [%]), conforme confirmado pelo laboratório central na triagem após um período de washout de pelo menos 72 a 96 horas.
6. O último tratamento sob demanda ou profilático recebido é dentro de 3 meses antes da triagem.
7. O participante documentou tratamento anterior com concentrados de FVIII derivados de plasma ou FVIII recombinante para mais de (>) 150 EDs.
8. O participante é negativo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou HIV positivo com doença estável e contagem de CD4+ maior ou igual a (>=) 200 células por milímetro cúbico (/mm^3).
9. O participante é negativo para o vírus da hepatite C (HCV) por teste de anticorpos (se positivo, testes adicionais de reação em cadeia da polimerase serão realizados para confirmar), conforme confirmado na triagem; ou HCV-positivo com hepatite crônica estável, conforme avaliação do investigador.

Critério de exclusão:

1. O participante tem anticorpos inibidores de FVIII detectáveis ​​(>=0,6 unidades Bethesda [BU] por mililitro [/mL] usando a modificação Nijmegen do ensaio Bethesda) conforme confirmado pelo laboratório central na triagem.
2. O participante tem um histórico confirmado de anticorpos inibidores de FVIII (>=0,6 BU usando a modificação Nijmegen do ensaio Bethesda ou >=0,6 BU usando o ensaio Bethesda) a qualquer momento antes da triagem.
3. O participante tem hipersensibilidade conhecida ao Adynovate ou ADVATE ou a qualquer um dos componentes dos medicamentos do estudo, como proteínas de camundongo ou hamster ou outros produtos FVIII.
4. O participante foi diagnosticado com um defeito hemostático herdado ou adquirido diferente da hemofilia A (por exemplo, defeito qualitativo das plaquetas ou doença de von Willebrand).
5. O participante tem disfunção hepática grave (por exemplo, >=5 vezes o limite superior do normal [LSN] para alanina aminotransferase [ALT] ou aspartato aminotransferase [AST], uma relação normalizada internacional recente ou persistente [INR] > 1,5, conforme confirmado pelo laboratório local na triagem).
6. O participante tem insuficiência renal grave (creatinina sérica > 1,5 vezes o LSN), conforme confirmado pelo laboratório local na triagem.
7. O participante está planejado ou provavelmente passará por uma cirurgia de grande porte durante o período do estudo.
8. O participante tem uso atual ou recente (<30 dias) de outros medicamentos PEGilados antes da participação no estudo ou uso programado de tais medicamentos durante a participação no estudo.
9. O participante recebeu terapia com emicizumabe dentro de 6 meses após a triagem.
10. O participante está recebendo atualmente, ou programado para receber durante o estudo, um medicamento imunomodulador (por exemplo, agente corticosteroide sistêmico em uma dose equivalente a hidrocortisona >10 miligramas por dia [mg/dia] ou alfa-interferon) além da quimioterapia antirretroviral.
11. O participante participou de outro estudo clínico envolvendo o uso de um produto experimental (IP) diferente do Adynovate ou um dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da visita de triagem ou está programado para participar de outro estudo clínico envolvendo um IP ou dispositivo experimental durante este estudo.
12. O participante tem uma doença médica, psiquiátrica ou cognitiva ou uso recreativo de drogas/álcool que, na opinião do investigador, afetaria a segurança ou adesão do participante.
13. O participante, na opinião do investigador, não pode ou não quer cumprir o protocolo do estudo.