이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

경피적 삽입술 또는 외과적 치환술 후 이첨대동맥판막의 상행대동맥 직경의 진행 (ARDITAV)

쌍첨판 대동맥판막 환자에서 경피적 대동맥판막 이식술 및 수술적 대동맥판막 치환술 후 상행대동맥 직경의 진행

이 전향적, 비무작위, 단일 센터, 관찰 연구의 목표는 선택적 대동맥판막 치환술 또는 협착증에 대한 TAVR을 받은 환자에서 외과적 또는 경피적 대동맥판막 치환술(TAVR) 후 상행 대동맥의 점진적 확장이 있는지 평가하는 것입니다. 2015년부터 2022년 6월까지 우리 기관에서 이첨 대동맥 판막(BAV).

참가자는 수술 후 최소 90일 후에 CT와 심초음파 평가를 모두 받게 됩니다.

연구 개요

상세 설명

이첨판 대동맥 판막(BAV)은 성인에서 가장 흔한 선천성 심장 결함으로 전 세계 인구의 1.3%에 영향을 미칩니다. 판막 기능 장애가 이첨판 대동맥 판막의 가장 흔한 합병증이지만, BAV와 이첨판 대동맥병증이라고 하는 대동맥을 포함하는 특정 질병 병리와 연관되어 있다는 증거가 있습니다. 이 상태는 유전적 및 혈역학적 기반 모두에서 근위 대동맥의 모든 분절의 확장에 소인이 있는 것으로 입증되었으며, 보고된 BAV 환자의 약 50%의 유병률을 보입니다. 따라서 대동맥 박리는 BAV 대동맥병증 및 BAV 자체의 가장 두려운 합병증이지만 나이가 들수록 상대적 위험이 증가함에도 불구하고 대동맥 박리의 절대 발생률은 여전히 ​​낮습니다.

노인 인구에서 BAV의 유병률도 상대적으로 높은 것으로 보입니다(보고된 80대 환자 코호트에서 발병률 22%). TAVR(transcatheter aortic valve replacement) 시대에 노인의 BAV 발병률에 대한 지식은 매우 중요합니다. 그럼에도 불구하고 TAVR은 수술 위험이 높은 것으로 간주되는 특정 환자에서 실행 가능하고 안전한 절차임이 입증되었습니다.

BAV 기능 장애는 삼첨판 기능 이상보다 일찍 나타나는 경향이 있기 때문에 환자가 대동맥 판막 교체 수술을 의뢰할 때 상행 대동맥은 여전히 ​​정상 크기이며 현재 지침에 따르면 외과적 치료가 필요하지 않습니다. 일부 저자가 AVR 이후에도 진행성 대동맥 확장 및 대동맥 박리를 보고했기 때문에 BAV 기능 장애와 적당히 확장된 대동맥이 있는 환자에서 동시 대동맥 수술이 필요한지 여부는 여전히 논란의 여지가 있습니다.

지금까지 조사된 적이 없으며 외과적 또는 경피적 대동맥 판막 치환술을 받는 이첨판 대동맥 판막 환자에서 동맥류 진행 속도의 가능한 차이에 관한 정보가 없습니다. 따라서 후속 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔은 흉부 CT 스캔이 대동맥 직경의 정확한 측정을 위한 황금 표준이기 때문에 이러한 환자에게 표시됩니다.

이 전향적, 비무작위 관찰 연구의 목적은 외과적 또는 경피적 대동맥판막 치환술을 받는 협착성 BAV 환자에서 CT 및 심초음파 영상을 사용하여 외과적 또는 경피적 대동맥판막 치환술 후 상행 대동맥의 진행성 확장이 있는지 평가하는 것입니다.

현재로서는 가설을 세울 수 있는 데이터가 없습니다. 우리의 선택 기준에 따라 150명의 표본 크기가 이 연구에서 고려될 것이며, 60%는 외과적 접근법에 제출되고 40%는 경피적 카테터 교체에 제출됩니다. 이 표본 크기는 효과 크기 측면에서 5%의 유의 수준과 80%의 검정력을 고려하여 기준선에서 시술 후 약 90일까지 두 절차 사이의 직경 변화가 약 0.45임을 감지할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Roma, 이탈리아, 00168
        • 모병
        • Policlinico Agostino Gemelli
        • 수석 연구원:
          • Giovanni A Chiariello, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

외과적 또는 경피적 대동맥 판막 치환술로 치료받은 이첨판 대동맥 판막 협착증 환자와 동시 상행 대동맥류, 개입 시점에 외과적 치료에 대한 징후가 없는 환자.

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 외과적 또는 경피적 대동맥 판막 교체로 치료된 이첨판 대동맥 판막 협착;
  • 개입 시점에 외과적 치료에 대한 적응증이 없는 동반 상행 대동맥류;
  • 후속 흉부 CT 혈관조영 스캔에 적응증이 있는 환자.
  • 의료 정보 공개를 포함하여 서명된 정보에 입각한 동의서.

제외 기준:

  • 삼첨판 또는 이첨판 불충분 판막 또는 심내막염의 대동맥 판막 교체;
  • 상행 대동맥/대동맥 뿌리의 수술과 관련된 대동맥 판막 교체;
  • 다른 심장 판막 수술과 관련된 대동맥 판막 교체;
  • 모든 종류의 이전 심장 수술;
  • 연구자의 판단에 따라 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 잠재적으로 연구 프로토콜을 준수하지 않는 환자
  • 본 연구의 종점을 방해할 수 있는 다른 임상 시험에 참여
  • 스크리닝 시점에 임신 또는 모유 수유 중.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
외과적 대동맥 판막 교체(SAVR)
정중 세로 흉골 절개술을 통해 외과적 대동맥 판막 치환술을 받은 환자.
환자는 수술 후 최소 90일 후에 심초음파 검사를 실시하도록 연락을 받게 됩니다. 대동맥 고리, Valsalva의 부비동, 동관 접합부, 관형 상행 대동맥에 대한 측정이 수행됩니다. 대동맥 판막도 평가됩니다.
등록된 모든 환자는 비이온성 조영제의 표준 조영제 주입 프로토콜을 사용하여 다중절편 CT 스캔(가능할 때마다 후향적으로 ECG-gated)을 받게 됩니다. 모든 수술 후 통제는 수술 후 적어도 90일 후에 수행됩니다. 모든 CT 데이터 세트는 대동맥 고리, Valsalva의 부비동, 동관 접합부, 관형 상행 대동맥에 대한 측정을 포함하여 대동맥 근부의 정성적 및 정량적 평가를 위한 전용 워크스테이션에서 분석됩니다.
다른 이름들:
  • CT 스캔
경피적 대동맥 판막 교체(TAVR)
경대퇴 접근을 통해 경피적 대동맥 판막 치환술을 받는 환자.
환자는 수술 후 최소 90일 후에 심초음파 검사를 실시하도록 연락을 받게 됩니다. 대동맥 고리, Valsalva의 부비동, 동관 접합부, 관형 상행 대동맥에 대한 측정이 수행됩니다. 대동맥 판막도 평가됩니다.
등록된 모든 환자는 비이온성 조영제의 표준 조영제 주입 프로토콜을 사용하여 다중절편 CT 스캔(가능할 때마다 후향적으로 ECG-gated)을 받게 됩니다. 모든 수술 후 통제는 수술 후 적어도 90일 후에 수행됩니다. 모든 CT 데이터 세트는 대동맥 고리, Valsalva의 부비동, 동관 접합부, 관형 상행 대동맥에 대한 측정을 포함하여 대동맥 근부의 정성적 및 정량적 평가를 위한 전용 워크스테이션에서 분석됩니다.
다른 이름들:
  • CT 스캔

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오름차순 대동맥 직경이 변경됩니다.
기간: 개입 후 최소 90일.
CT 및 심초음파 평가 모두에 의해 강조된 경피적 또는 외과적 대동맥 판막 교체 후 오름차순 대동맥 직경의 평가.
개입 후 최소 90일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Giovanni A Chiariello, MD, Policlinico Agostino Gemelli

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 20일

기본 완료 (예상)

2024년 1월 21일

연구 완료 (예상)

2024년 1월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 23일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다