- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05708118
경피적 삽입술 또는 외과적 치환술 후 이첨대동맥판막의 상행대동맥 직경의 진행 (ARDITAV)
쌍첨판 대동맥판막 환자에서 경피적 대동맥판막 이식술 및 수술적 대동맥판막 치환술 후 상행대동맥 직경의 진행
이 전향적, 비무작위, 단일 센터, 관찰 연구의 목표는 선택적 대동맥판막 치환술 또는 협착증에 대한 TAVR을 받은 환자에서 외과적 또는 경피적 대동맥판막 치환술(TAVR) 후 상행 대동맥의 점진적 확장이 있는지 평가하는 것입니다. 2015년부터 2022년 6월까지 우리 기관에서 이첨 대동맥 판막(BAV).
참가자는 수술 후 최소 90일 후에 CT와 심초음파 평가를 모두 받게 됩니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
이첨판 대동맥 판막(BAV)은 성인에서 가장 흔한 선천성 심장 결함으로 전 세계 인구의 1.3%에 영향을 미칩니다. 판막 기능 장애가 이첨판 대동맥 판막의 가장 흔한 합병증이지만, BAV와 이첨판 대동맥병증이라고 하는 대동맥을 포함하는 특정 질병 병리와 연관되어 있다는 증거가 있습니다. 이 상태는 유전적 및 혈역학적 기반 모두에서 근위 대동맥의 모든 분절의 확장에 소인이 있는 것으로 입증되었으며, 보고된 BAV 환자의 약 50%의 유병률을 보입니다. 따라서 대동맥 박리는 BAV 대동맥병증 및 BAV 자체의 가장 두려운 합병증이지만 나이가 들수록 상대적 위험이 증가함에도 불구하고 대동맥 박리의 절대 발생률은 여전히 낮습니다.
노인 인구에서 BAV의 유병률도 상대적으로 높은 것으로 보입니다(보고된 80대 환자 코호트에서 발병률 22%). TAVR(transcatheter aortic valve replacement) 시대에 노인의 BAV 발병률에 대한 지식은 매우 중요합니다. 그럼에도 불구하고 TAVR은 수술 위험이 높은 것으로 간주되는 특정 환자에서 실행 가능하고 안전한 절차임이 입증되었습니다.
BAV 기능 장애는 삼첨판 기능 이상보다 일찍 나타나는 경향이 있기 때문에 환자가 대동맥 판막 교체 수술을 의뢰할 때 상행 대동맥은 여전히 정상 크기이며 현재 지침에 따르면 외과적 치료가 필요하지 않습니다. 일부 저자가 AVR 이후에도 진행성 대동맥 확장 및 대동맥 박리를 보고했기 때문에 BAV 기능 장애와 적당히 확장된 대동맥이 있는 환자에서 동시 대동맥 수술이 필요한지 여부는 여전히 논란의 여지가 있습니다.
지금까지 조사된 적이 없으며 외과적 또는 경피적 대동맥 판막 치환술을 받는 이첨판 대동맥 판막 환자에서 동맥류 진행 속도의 가능한 차이에 관한 정보가 없습니다. 따라서 후속 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔은 흉부 CT 스캔이 대동맥 직경의 정확한 측정을 위한 황금 표준이기 때문에 이러한 환자에게 표시됩니다.
이 전향적, 비무작위 관찰 연구의 목적은 외과적 또는 경피적 대동맥판막 치환술을 받는 협착성 BAV 환자에서 CT 및 심초음파 영상을 사용하여 외과적 또는 경피적 대동맥판막 치환술 후 상행 대동맥의 진행성 확장이 있는지 평가하는 것입니다.
현재로서는 가설을 세울 수 있는 데이터가 없습니다. 우리의 선택 기준에 따라 150명의 표본 크기가 이 연구에서 고려될 것이며, 60%는 외과적 접근법에 제출되고 40%는 경피적 카테터 교체에 제출됩니다. 이 표본 크기는 효과 크기 측면에서 5%의 유의 수준과 80%의 검정력을 고려하여 기준선에서 시술 후 약 90일까지 두 절차 사이의 직경 변화가 약 0.45임을 감지할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Roma, 이탈리아, 00168
- 모병
- Policlinico Agostino Gemelli
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수석 연구원:
- Giovanni A Chiariello, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 외과적 또는 경피적 대동맥 판막 교체로 치료된 이첨판 대동맥 판막 협착;
- 개입 시점에 외과적 치료에 대한 적응증이 없는 동반 상행 대동맥류;
- 후속 흉부 CT 혈관조영 스캔에 적응증이 있는 환자.
- 의료 정보 공개를 포함하여 서명된 정보에 입각한 동의서.
제외 기준:
- 삼첨판 또는 이첨판 불충분 판막 또는 심내막염의 대동맥 판막 교체;
- 상행 대동맥/대동맥 뿌리의 수술과 관련된 대동맥 판막 교체;
- 다른 심장 판막 수술과 관련된 대동맥 판막 교체;
- 모든 종류의 이전 심장 수술;
- 연구자의 판단에 따라 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 잠재적으로 연구 프로토콜을 준수하지 않는 환자
- 본 연구의 종점을 방해할 수 있는 다른 임상 시험에 참여
- 스크리닝 시점에 임신 또는 모유 수유 중.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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외과적 대동맥 판막 교체(SAVR)
정중 세로 흉골 절개술을 통해 외과적 대동맥 판막 치환술을 받은 환자.
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환자는 수술 후 최소 90일 후에 심초음파 검사를 실시하도록 연락을 받게 됩니다.
대동맥 고리, Valsalva의 부비동, 동관 접합부, 관형 상행 대동맥에 대한 측정이 수행됩니다.
대동맥 판막도 평가됩니다.
등록된 모든 환자는 비이온성 조영제의 표준 조영제 주입 프로토콜을 사용하여 다중절편 CT 스캔(가능할 때마다 후향적으로 ECG-gated)을 받게 됩니다.
모든 수술 후 통제는 수술 후 적어도 90일 후에 수행됩니다.
모든 CT 데이터 세트는 대동맥 고리, Valsalva의 부비동, 동관 접합부, 관형 상행 대동맥에 대한 측정을 포함하여 대동맥 근부의 정성적 및 정량적 평가를 위한 전용 워크스테이션에서 분석됩니다.
다른 이름들:
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경피적 대동맥 판막 교체(TAVR)
경대퇴 접근을 통해 경피적 대동맥 판막 치환술을 받는 환자.
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환자는 수술 후 최소 90일 후에 심초음파 검사를 실시하도록 연락을 받게 됩니다.
대동맥 고리, Valsalva의 부비동, 동관 접합부, 관형 상행 대동맥에 대한 측정이 수행됩니다.
대동맥 판막도 평가됩니다.
등록된 모든 환자는 비이온성 조영제의 표준 조영제 주입 프로토콜을 사용하여 다중절편 CT 스캔(가능할 때마다 후향적으로 ECG-gated)을 받게 됩니다.
모든 수술 후 통제는 수술 후 적어도 90일 후에 수행됩니다.
모든 CT 데이터 세트는 대동맥 고리, Valsalva의 부비동, 동관 접합부, 관형 상행 대동맥에 대한 측정을 포함하여 대동맥 근부의 정성적 및 정량적 평가를 위한 전용 워크스테이션에서 분석됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오름차순 대동맥 직경이 변경됩니다.
기간: 개입 후 최소 90일.
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CT 및 심초음파 평가 모두에 의해 강조된 경피적 또는 외과적 대동맥 판막 교체 후 오름차순 대동맥 직경의 평가.
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개입 후 최소 90일.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Giovanni A Chiariello, MD, Policlinico Agostino Gemelli
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Verma S, Siu SC. Aortic dilatation in patients with bicuspid aortic valve. N Engl J Med. 2014 May 15;370(20):1920-9. doi: 10.1056/NEJMra1207059. No abstract available.
- Michelena HI, Desjardins VA, Avierinos JF, Russo A, Nkomo VT, Sundt TM, Pellikka PA, Tajik AJ, Enriquez-Sarano M. Natural history of asymptomatic patients with normally functioning or minimally dysfunctional bicuspid aortic valve in the community. Circulation. 2008 May 27;117(21):2776-84. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.740878.
- Tzemos N, Therrien J, Yip J, Thanassoulis G, Tremblay S, Jamorski MT, Webb GD, Siu SC. Outcomes in adults with bicuspid aortic valves. JAMA. 2008 Sep 17;300(11):1317-25. doi: 10.1001/jama.300.11.1317.
- Kim YG, Sun BJ, Park GM, Han S, Kim DH, Song JM, Kang DH, Song JK. Aortopathy and bicuspid aortic valve: haemodynamic burden is main contributor to aortic dilatation. Heart. 2012 Dec;98(24):1822-7. doi: 10.1136/heartjnl-2012-302828.
- Fedak PW, Verma S, David TE, Leask RL, Weisel RD, Butany J. Clinical and pathophysiological implications of a bicuspid aortic valve. Circulation. 2002 Aug 20;106(8):900-4. doi: 10.1161/01.cir.0000027905.26586.e8. No abstract available.
- Girdauskas E, Borger MA, Secknus MA, Girdauskas G, Kuntze T. Is aortopathy in bicuspid aortic valve disease a congenital defect or a result of abnormal hemodynamics? A critical reappraisal of a one-sided argument. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Jun;39(6):809-14. doi: 10.1016/j.ejcts.2011.01.001. Epub 2011 Feb 20.
- Michelena HI, Khanna AD, Mahoney D, Margaryan E, Topilsky Y, Suri RM, Eidem B, Edwards WD, Sundt TM 3rd, Enriquez-Sarano M. Incidence of aortic complications in patients with bicuspid aortic valves. JAMA. 2011 Sep 14;306(10):1104-12. doi: 10.1001/jama.2011.1286.
- Roberts WC, Janning KG, Ko JM, Filardo G, Matter GJ. Frequency of congenitally bicuspid aortic valves in patients >/=80 years of age undergoing aortic valve replacement for aortic stenosis (with or without aortic regurgitation) and implications for transcatheter aortic valve implantation. Am J Cardiol. 2012 Jun 1;109(11):1632-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.01.390. Epub 2012 Mar 27.
- Smith CR, Leon MB, Mack MJ, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Williams M, Dewey T, Kapadia S, Babaliaros V, Thourani VH, Corso P, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock SJ; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter versus surgical aortic-valve replacement in high-risk patients. N Engl J Med. 2011 Jun 9;364(23):2187-98. doi: 10.1056/NEJMoa1103510. Epub 2011 Jun 5.
- Vincent F, Ternacle J, Denimal T, Shen M, Redfors B, Delhaye C, Simonato M, Debry N, Verdier B, Shahim B, Pamart T, Spillemaeker H, Schurtz G, Pontana F, Thourani VH, Pibarot P, Van Belle E. Transcatheter Aortic Valve Replacement in Bicuspid Aortic Valve Stenosis. Circulation. 2021 Mar 9;143(10):1043-1061. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.048048. Epub 2021 Mar 8.
- Vahanian A, Beyersdorf F, Praz F, Milojevic M, Baldus S, Bauersachs J, Capodanno D, Conradi L, De Bonis M, De Paulis R, Delgado V, Freemantle N, Gilard M, Haugaa KH, Jeppsson A, Juni P, Pierard L, Prendergast BD, Sadaba JR, Tribouilloy C, Wojakowski W; ESC/EACTS Scientific Document Group. 2021 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease. Eur Heart J. 2022 Feb 12;43(7):561-632. doi: 10.1093/eurheartj/ehab395. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2022 Feb 18;:
- Yasuda H, Nakatani S, Stugaard M, Tsujita-Kuroda Y, Bando K, Kobayashi J, Yamagishi M, Kitakaze M, Kitamura S, Miyatake K. Failure to prevent progressive dilation of ascending aorta by aortic valve replacement in patients with bicuspid aortic valve: comparison with tricuspid aortic valve. Circulation. 2003 Sep 9;108 Suppl 1:II291-4. doi: 10.1161/01.cir.0000087449.03964.fb.
- Girdauskas E, Rouman M, Disha K, Espinoza A, Misfeld M, Borger MA, Kuntze T. Aortic Dissection After Previous Aortic Valve Replacement for Bicuspid Aortic Valve Disease. J Am Coll Cardiol. 2015 Sep 22;66(12):1409-11. doi: 10.1016/j.jacc.2015.07.022. No abstract available.
- Burzotta F, Aurigemma C, Romagnoli E, Shoeib O, Russo G, Zambrano A, Verdirosi D, Leone AM, Bruno P, Trani C. A less-invasive totally-endovascular (LITE) technique for trans-femoral transcatheter aortic valve replacement. Catheter Cardiovasc Interv. 2020 Aug;96(2):459-470. doi: 10.1002/ccd.28697. Epub 2020 Jan 11.
- Burzotta F, Shoeib O, Aurigemma C, Trani C. Angio-Guidewire-Ultrasound (AGU) Guidance for Femoral Access in Procedures Requiring Large Sheaths. J Invasive Cardiol. 2019 Feb;31(2):E37-E39.
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