Nousevan aortan halkaisijan eteneminen bicuspid-aorttaläppässä transkatetrin tai kirurgisen korvauksen jälkeen. (ARDITAV)
Nousevan aortan halkaisijan eteneminen transkatetri-aorttaläpän implantaation ja kirurgisen aorttaläpän vaihdon jälkeen potilailla, joilla on kaksikulmio-aorttaläppä.
Tämän prospektiivisen, ei-satunnaistetun, yhden keskuksen havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida, esiintyykö nousevan aortan asteittaista laajentumista kirurgisen tai transkateterisen aorttaläpän korvaamisen (TAVR) jälkeen potilailla, joille on tehty elektiivinen aorttaläpän vaihto tai TAVR ahtauman vuoksi. kaksikulmainen aorttaläppä (BAV) laitoksessamme vuodesta 2015 kesäkuuhun 2022.
Osallistujille tehdään sekä CT- että kaikukardiografiaarviointi vähintään 90 päivää leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Bicuspid-aorttaläppä (BAV) on yleisin synnynnäinen sydänvika aikuisilla, ja sitä esiintyy 1,3 prosentilla maailman väestöstä. Vaikka läpän toimintahäiriö on kaksikulmaisen aorttaläpän yleisin komplikaatio, on olemassa todisteita BAV:n yhteydestä spesifiseen sairauspatologiaan, johon liittyy aortta, jota kutsutaan kaksilihasteaortopatiaksi. Tämän tilan on osoitettu altistavan proksimaalisen aortan kaikkien segmenttien laajentumiselle sekä geneettisesti että hemodynaamisesti, ja raportoitu esiintyvyys on noin 50 % potilaista, joilla on BAV. Aortan dissektio on siksi pelätyin BAV-aortopatian ja itse BAV:n komplikaatio, mutta huolimatta korkeammasta suhteellisesta riskistä, joka kasvaa iän myötä, aortan dissektion absoluuttinen ilmaantuvuus on edelleen pieni.
BAV:n esiintyvyys näyttää myös olevan suhteellisen korkea iäkkäässä väestössä (22 % raportoidussa kahdeksankymmenen vuoden potilaiden ryhmässä). Transkatetri-aorttaläpän korvaamisen (TAVR) aikakaudella tieto BAV:n esiintyvyydestä vanhuksilla on äärimmäisen tärkeää olettaen, että tätä tilaa on pidetty useimpien vuosien ajan perkutaanisen toimenpiteen vasta-aiheena. Siitä huolimatta TAVR on osoittautunut käyttökelpoiseksi ja turvalliseksi toimenpiteeksi tietyille potilaille, joilla on suuri leikkausriski.
Koska BAV:n toimintahäiriöt yleensä paljastuvat aikaisemmin kuin kolmikulmaiset, kun potilaat lähetetään aorttaläpän korvausleikkaukseen, nouseva aortta on usein edelleen normaalikokoinen, eikä se ansaitse nykyisten ohjeiden mukaan leikkaushoitoa. On edelleen kiistanalaista, tarvitaanko samanaikainen aorttaleikkaus potilailla, joilla on BAV-toimintahäiriö ja kohtalaisen laajentunut aortta, koska jotkut kirjoittajat ilmoittivat progressiivisesta aortan laajentumisesta ja aortan dissektiosta jopa AVR:n jälkeen.
Toistaiseksi sitä ei ole koskaan tutkittu, eikä ole tietoa mahdollisista eroista aneurysmaalisen etenemisen nopeudessa potilailla, joilla on kaksikulmio-aorttaläppä ja joille tehdään kirurginen tai perkutaaninen aorttaläpän vaihto. Seurantatietokonetomografia (CT) on siksi tarkoitettu näille potilaille, koska rintakehän TT-skannaus on kultainen standardi aortan halkaisijoiden tarkassa mittauksessa.
Tämän prospektiivisen, ei-satunnaistetun havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko nousevassa aorttassa asteittaista laajentumista kirurgisen tai transkatetrin aorttaläpän korvaamisen jälkeen käyttämällä TT:tä ja kaikukardiografista kuvantamista potilailla, joilla on stenoottinen BAV ja joille tehdään kirurginen tai transkatetri aorttaläpän vaihto.
Tällä hetkellä ei ole saatavilla tietoa minkään hypoteesin laatimiseksi. Valintakriteeriemme perusteella tässä tutkimuksessa otetaan huomioon 150 otos, josta 60 %:lle tehtiin kirurginen lähestymistapa ja 40 %:lle transkatetri. Tämä otoskoko pystyy havaitsemaan vaikutuksen koon suhteen halkaisijamuutosten eron kahden menettelyn välillä lähtötasosta noin 90 päivään toimenpiteen jälkeen noin 0,45, kun otetaan huomioon 5 %:n merkitsevyystaso ja 80 %:n teho.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Rekrytointi
- Policlinico Agostino Gemelli
-
Päätutkija:
- Giovanni A Chiariello, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Bicuspid-aorttaläpän ahtauma, joka on hoidettu kirurgisella tai transkatetrilla tehdyllä aorttaläpän vaihdolla;
- Samanaikainen nouseva aortan aneurysma ilman viitteitä kirurgiseen hoitoon toimenpiteen aikana;
- Potilaat, joilla on indikaatio seurantaan Rintakehän CT-angiografia.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus, mukaan lukien lääketieteellisten tietojen luovuttaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aorttaläpän vaihto kolmiulotteisissa läppäissä tai kaksikulmaisissä läppäissä tai endokardiitissa;
- Nousevan aortan/aorttajuuren leikkaukseen liittyvä aorttaläpän vaihto;
- Aorttaläpän vaihto, joka liittyy muihin sydänläppäleikkauksiin;
- Kaikenlainen aikaisempi sydänleikkaus;
- Potilas, joka ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta tai ei mahdollisesti ole tutkimussuunnitelman mukainen, tutkijan arvion mukaan;
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa häiritä tämän tutkimuksen päätepisteitä;
- Raskaana tai imettävänä seulonnan aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kirurginen aorttaläpän vaihto (SAVR)
Potilaat, joille tehdään kirurginen aorttaläpän vaihto mediaanipitkittäisen sternotomian kautta.
|
Potilaisiin otetaan yhteyttä kaikukardiografiaa varten vähintään 90 päivää leikkauksen jälkeen.
Mittaukset otetaan aortan renkaasta, Valsalvan poskionteloista, siniputkiliitoksesta, putkimaisesta nousevasta aortasta.
Myös aorttaläppä arvioidaan.
Kaikille potilaille tehdään monileike CT-skannaus (retrospektiivinen EKG, aina kun mahdollista) ionittoman varjoaineen standardivarjoaineen injektioprotokollalla.
Kaikki leikkauksen jälkeiset kontrollit suoritetaan vähintään 90 päivää leikkauksen jälkeen.
Kaikki TT-tietojoukot analysoidaan erityisellä työasemalla aorttajuuren kvalitatiivista ja kvantitatiivista arviointia varten, mukaan lukien aortan renkaan, Valsalvan poskionteloiden, sino-tubulaarisen liitoskohdan ja putkimaisen nousevan aortan mittaukset.
Muut nimet:
|
|
Transkatetrin aorttaläpän vaihto (TAVR)
Potilaat, joille tehdään transkatetri aorttaläpän vaihto transfemoraalisen pääsyn kautta.
|
Potilaisiin otetaan yhteyttä kaikukardiografiaa varten vähintään 90 päivää leikkauksen jälkeen.
Mittaukset otetaan aortan renkaasta, Valsalvan poskionteloista, siniputkiliitoksesta, putkimaisesta nousevasta aortasta.
Myös aorttaläppä arvioidaan.
Kaikille potilaille tehdään monileike CT-skannaus (retrospektiivinen EKG, aina kun mahdollista) ionittoman varjoaineen standardivarjoaineen injektioprotokollalla.
Kaikki leikkauksen jälkeiset kontrollit suoritetaan vähintään 90 päivää leikkauksen jälkeen.
Kaikki TT-tietojoukot analysoidaan erityisellä työasemalla aorttajuuren kvalitatiivista ja kvantitatiivista arviointia varten, mukaan lukien aortan renkaan, Valsalvan poskionteloiden, sino-tubulaarisen liitoskohdan ja putkimaisen nousevan aortan mittaukset.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nousevan aortan halkaisijat muuttuvat.
Aikaikkuna: Vähintään 90 päivää toimenpiteen jälkeen.
|
Nousevan aortan halkaisijan arviointi transkatetrin tai kirurgisen aorttaläpän vaihdon jälkeen, korostettuna sekä TT- että kaikukardiografisessa arvioinnissa.
|
Vähintään 90 päivää toimenpiteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Giovanni A Chiariello, MD, Policlinico Agostino Gemelli
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Verma S, Siu SC. Aortic dilatation in patients with bicuspid aortic valve. N Engl J Med. 2014 May 15;370(20):1920-9. doi: 10.1056/NEJMra1207059. No abstract available.
- Michelena HI, Desjardins VA, Avierinos JF, Russo A, Nkomo VT, Sundt TM, Pellikka PA, Tajik AJ, Enriquez-Sarano M. Natural history of asymptomatic patients with normally functioning or minimally dysfunctional bicuspid aortic valve in the community. Circulation. 2008 May 27;117(21):2776-84. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.740878.
- Tzemos N, Therrien J, Yip J, Thanassoulis G, Tremblay S, Jamorski MT, Webb GD, Siu SC. Outcomes in adults with bicuspid aortic valves. JAMA. 2008 Sep 17;300(11):1317-25. doi: 10.1001/jama.300.11.1317.
- Kim YG, Sun BJ, Park GM, Han S, Kim DH, Song JM, Kang DH, Song JK. Aortopathy and bicuspid aortic valve: haemodynamic burden is main contributor to aortic dilatation. Heart. 2012 Dec;98(24):1822-7. doi: 10.1136/heartjnl-2012-302828.
- Fedak PW, Verma S, David TE, Leask RL, Weisel RD, Butany J. Clinical and pathophysiological implications of a bicuspid aortic valve. Circulation. 2002 Aug 20;106(8):900-4. doi: 10.1161/01.cir.0000027905.26586.e8. No abstract available.
- Girdauskas E, Borger MA, Secknus MA, Girdauskas G, Kuntze T. Is aortopathy in bicuspid aortic valve disease a congenital defect or a result of abnormal hemodynamics? A critical reappraisal of a one-sided argument. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Jun;39(6):809-14. doi: 10.1016/j.ejcts.2011.01.001. Epub 2011 Feb 20.
- Michelena HI, Khanna AD, Mahoney D, Margaryan E, Topilsky Y, Suri RM, Eidem B, Edwards WD, Sundt TM 3rd, Enriquez-Sarano M. Incidence of aortic complications in patients with bicuspid aortic valves. JAMA. 2011 Sep 14;306(10):1104-12. doi: 10.1001/jama.2011.1286.
- Roberts WC, Janning KG, Ko JM, Filardo G, Matter GJ. Frequency of congenitally bicuspid aortic valves in patients >/=80 years of age undergoing aortic valve replacement for aortic stenosis (with or without aortic regurgitation) and implications for transcatheter aortic valve implantation. Am J Cardiol. 2012 Jun 1;109(11):1632-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.01.390. Epub 2012 Mar 27.
- Smith CR, Leon MB, Mack MJ, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Williams M, Dewey T, Kapadia S, Babaliaros V, Thourani VH, Corso P, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock SJ; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter versus surgical aortic-valve replacement in high-risk patients. N Engl J Med. 2011 Jun 9;364(23):2187-98. doi: 10.1056/NEJMoa1103510. Epub 2011 Jun 5.
- Vincent F, Ternacle J, Denimal T, Shen M, Redfors B, Delhaye C, Simonato M, Debry N, Verdier B, Shahim B, Pamart T, Spillemaeker H, Schurtz G, Pontana F, Thourani VH, Pibarot P, Van Belle E. Transcatheter Aortic Valve Replacement in Bicuspid Aortic Valve Stenosis. Circulation. 2021 Mar 9;143(10):1043-1061. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.048048. Epub 2021 Mar 8.
- Vahanian A, Beyersdorf F, Praz F, Milojevic M, Baldus S, Bauersachs J, Capodanno D, Conradi L, De Bonis M, De Paulis R, Delgado V, Freemantle N, Gilard M, Haugaa KH, Jeppsson A, Juni P, Pierard L, Prendergast BD, Sadaba JR, Tribouilloy C, Wojakowski W; ESC/EACTS Scientific Document Group. 2021 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease. Eur Heart J. 2022 Feb 12;43(7):561-632. doi: 10.1093/eurheartj/ehab395. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2022 Feb 18;:
- Yasuda H, Nakatani S, Stugaard M, Tsujita-Kuroda Y, Bando K, Kobayashi J, Yamagishi M, Kitakaze M, Kitamura S, Miyatake K. Failure to prevent progressive dilation of ascending aorta by aortic valve replacement in patients with bicuspid aortic valve: comparison with tricuspid aortic valve. Circulation. 2003 Sep 9;108 Suppl 1:II291-4. doi: 10.1161/01.cir.0000087449.03964.fb.
- Girdauskas E, Rouman M, Disha K, Espinoza A, Misfeld M, Borger MA, Kuntze T. Aortic Dissection After Previous Aortic Valve Replacement for Bicuspid Aortic Valve Disease. J Am Coll Cardiol. 2015 Sep 22;66(12):1409-11. doi: 10.1016/j.jacc.2015.07.022. No abstract available.
- Burzotta F, Aurigemma C, Romagnoli E, Shoeib O, Russo G, Zambrano A, Verdirosi D, Leone AM, Bruno P, Trani C. A less-invasive totally-endovascular (LITE) technique for trans-femoral transcatheter aortic valve replacement. Catheter Cardiovasc Interv. 2020 Aug;96(2):459-470. doi: 10.1002/ccd.28697. Epub 2020 Jan 11.
- Burzotta F, Shoeib O, Aurigemma C, Trani C. Angio-Guidewire-Ultrasound (AGU) Guidance for Femoral Access in Procedures Requiring Large Sheaths. J Invasive Cardiol. 2019 Feb;31(2):E37-E39.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Aorttaläppäsairaus
- Kammion ulosvirtauksen estäminen
- Sydänvika, synnynnäinen
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Aortan sairaudet
- Sydänsairaudet
- Aorttaläppästenoosi
- Ahtauma, patologinen
- Aneurysma
- Sydänläppäsairaudet
- Bicuspid aorttaläppäsairaus
- Aortan laajentuma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5239
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .