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Progression des diamètres ascendants de l'aorte dans la valve aortique bicuspide après transcathéter ou remplacement chirurgical. (ARDITAV)

Progression du diamètre de l'aorte ascendante après l'implantation de la valve aortique transcathéter et le remplacement chirurgical de la valve aortique chez les patients atteints de valve aortique bicuspide.

L'objectif de cette étude observationnelle prospective, non randomisée, monocentrique est d'évaluer s'il existe une dilatation progressive de l'aorte ascendante après un remplacement valvulaire aortique chirurgical ou transcathéter (TAVR) chez les patients ayant subi un remplacement valvulaire aortique électif ou TAVR pour sténose valve aortique bicuspide (BAV) dans notre établissement de 2015 à juin 2022.

Les participants subiront à la fois une tomodensitométrie et une évaluation échocardiographique au moins 90 jours après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La valve aortique bicuspide (BAV) est la malformation cardiaque congénitale la plus courante chez les adultes, affectant 1,3 % de la population mondiale. Bien que le dysfonctionnement valvulaire soit la complication la plus courante d'une valve aortique bicuspide, il existe des preuves d'association de BAV avec une pathologie pathologique spécifique impliquant l'aorte appelée aortopathie bicuspide. Il a été prouvé que cette condition prédispose à la dilatation de tous les segments de l'aorte proximale à la fois sur une base génétique et hémodynamique, avec une prévalence rapportée d'environ 50 % des patients atteints de BAV. La dissection aortique est donc la complication la plus redoutée de l'aortopathie BAV et du BAV lui-même, mais malgré un risque relatif plus élevé qui augmente avec l'âge, l'incidence absolue de la dissection aortique reste faible.

Dans la population âgée, la prévalence du BAV semble également être relativement élevée (incidence de 22 % dans une cohorte rapportée de patients octogénaires). À l'ère du remplacement valvulaire aortique transcathéter (TAVR), la connaissance de l'incidence du BAV chez les personnes âgées est extrêmement importante, en supposant que cette condition a été considérée pendant des années comme une contre-indication à la procédure percutanée par la plupart. Néanmoins, la TAVR s'est avérée être une procédure faisable et sûre chez des patients spécifiques jugés à haut risque chirurgical.

Comme les dysfonctionnements BAV ont tendance à se révéler plus tôt que les troubles tricuspides, lorsque les patients sont référés à une intervention chirurgicale pour un remplacement valvulaire aortique, l'aorte ascendante est souvent encore de taille normale et ne mérite pas de traitement chirurgical, selon les directives actuelles. La question de savoir si une chirurgie aortique concomitante est nécessaire chez les patients présentant un dysfonctionnement BAV et une aorte modérément dilatée reste controversée, car certains auteurs ont signalé une dilatation aortique progressive et une dissection aortique même après AVR.

Jusqu'à présent, il n'a jamais été étudié et il n'y a aucune information concernant les différences possibles dans le taux de progression anévrismale chez les patients avec une valve aortique bicuspide subissant un remplacement valvulaire aortique chirurgical ou percutané. Une tomodensitométrie (TDM) de suivi est donc indiquée chez ces patients car la tomodensitométrie thoracique est l'étalon-or pour la mesure exacte des diamètres aortiques.

Le but de cette étude observationnelle prospective et non randomisée est d'évaluer s'il existe une dilatation progressive de l'aorte ascendante après un remplacement chirurgical ou transcathéter de la valve aortique à l'aide de la tomodensitométrie et de l'imagerie échocardiographique chez les patients présentant une BAV sténosée qui subissent un remplacement chirurgical ou transcathéter de la valve aortique.

À l'heure actuelle, aucune donnée n'est disponible pour formuler une hypothèse. Sur la base de nos critères de sélection, un échantillon de 150 personnes sera considéré dans cette étude, 60 % soumis à une approche chirurgicale et 40 % à un remplacement par cathéter. Cette taille d'échantillon est capable de détecter, en termes de taille d'effet, une différence dans les changements de diamètres entre les 2 procédures de la ligne de base à environ 90 jours après la procédure d'environ 0,45, en considérant un niveau de signification de 5 % et une puissance de 80 %.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Roma, Italie, 00168
        • Recrutement
        • Policlinico Agostino Gemelli
        • Chercheur principal:
          • Giovanni A Chiariello, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients présentant une sténose de la valve aortique bicuspide traités par un remplacement valvulaire aortique chirurgical ou transcathéter et un anévrisme de l'aorte ascendante concomitant, sans indication de traitement chirurgical au moment de l'intervention.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Sténose de la valve aortique bicuspide traitée par remplacement chirurgical ou transcathéter de la valve aortique ;
  • Anévrysme de l'aorte ascendante concomitant, sans indication de traitement chirurgical au moment de l'intervention ;
  • Patients avec indication de suivi Angiographie par TDM thoracique.
  • Consentement éclairé signé, y compris la divulgation d'informations médicales.

Critère d'exclusion:

  • Remplacement de la valve aortique dans les valves tricuspides ou les valves insuffisantes bicuspides ou l'endocardite ;
  • Remplacement valvulaire aortique associé à une chirurgie de l'aorte ascendante/racine aortique ;
  • Remplacement valvulaire aortique associé à une autre chirurgie valvulaire cardiaque ;
  • Chirurgie cardiaque antérieure de toute nature ;
  • Patient incapable de donner un consentement éclairé ou potentiellement non conforme au protocole de l'étude, selon le jugement de l'investigateur ;
  • Participation à un autre essai clinique qui pourrait interférer avec les critères d'évaluation de cette étude ;
  • Enceinte ou allaitante au moment du dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Remplacement chirurgical de la valve aortique (SAVR)
Patients qui subissent un remplacement chirurgical de la valve aortique par sternotomie longitudinale médiane.
Les patients seront contactés pour effectuer une échocardiographie au moins 90 jours après la chirurgie. Des mesures seront prises pour l'anneau aortique, les sinus de Valsalva, la jonction sino-tubulaire, l'aorte tubulaire ascendante. La valve aortique sera également évaluée.
Tous les patients inscrits subiront une tomodensitométrie multicoupe (rétrospectivement asservie à l'ECG, dans la mesure du possible) avec un protocole standard d'injection de produit de contraste non ionique. Tous les contrôles post-chirurgicaux seront effectués au moins 90 jours après la chirurgie. Tous les ensembles de données CT seront analysés sur un poste de travail dédié pour l'évaluation qualitative et quantitative de la racine aortique, y compris les mesures de l'anneau aortique, des sinus de Valsalva, de la jonction sino-tubulaire, de l'aorte ascendante tubulaire.
Autres noms:
  • Tomodensitométrie
Remplacement de la valve aortique par transcathéter (TAVR)
Patients qui subissent un remplacement valvulaire aortique transcathéter par un accès transfémoral.
Les patients seront contactés pour effectuer une échocardiographie au moins 90 jours après la chirurgie. Des mesures seront prises pour l'anneau aortique, les sinus de Valsalva, la jonction sino-tubulaire, l'aorte tubulaire ascendante. La valve aortique sera également évaluée.
Tous les patients inscrits subiront une tomodensitométrie multicoupe (rétrospectivement asservie à l'ECG, dans la mesure du possible) avec un protocole standard d'injection de produit de contraste non ionique. Tous les contrôles post-chirurgicaux seront effectués au moins 90 jours après la chirurgie. Tous les ensembles de données CT seront analysés sur un poste de travail dédié pour l'évaluation qualitative et quantitative de la racine aortique, y compris les mesures de l'anneau aortique, des sinus de Valsalva, de la jonction sino-tubulaire, de l'aorte ascendante tubulaire.
Autres noms:
  • Tomodensitométrie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les diamètres de l'aorte ascendante changent.
Délai: Au moins 90 jours après l'intervention.
Évaluation des diamètres de l'aorte ascendante après transcathéter ou remplacement chirurgical de la valve aortique mis en évidence à la fois par la tomodensitométrie et l'évaluation échocardiographique.
Au moins 90 jours après l'intervention.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Giovanni A Chiariello, MD, Policlinico Agostino Gemelli

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 janvier 2023

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

21 janvier 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

21 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2023

Première publication (RÉEL)

1 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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