- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05708118
Progression des diamètres ascendants de l'aorte dans la valve aortique bicuspide après transcathéter ou remplacement chirurgical. (ARDITAV)
Progression du diamètre de l'aorte ascendante après l'implantation de la valve aortique transcathéter et le remplacement chirurgical de la valve aortique chez les patients atteints de valve aortique bicuspide.
L'objectif de cette étude observationnelle prospective, non randomisée, monocentrique est d'évaluer s'il existe une dilatation progressive de l'aorte ascendante après un remplacement valvulaire aortique chirurgical ou transcathéter (TAVR) chez les patients ayant subi un remplacement valvulaire aortique électif ou TAVR pour sténose valve aortique bicuspide (BAV) dans notre établissement de 2015 à juin 2022.
Les participants subiront à la fois une tomodensitométrie et une évaluation échocardiographique au moins 90 jours après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La valve aortique bicuspide (BAV) est la malformation cardiaque congénitale la plus courante chez les adultes, affectant 1,3 % de la population mondiale. Bien que le dysfonctionnement valvulaire soit la complication la plus courante d'une valve aortique bicuspide, il existe des preuves d'association de BAV avec une pathologie pathologique spécifique impliquant l'aorte appelée aortopathie bicuspide. Il a été prouvé que cette condition prédispose à la dilatation de tous les segments de l'aorte proximale à la fois sur une base génétique et hémodynamique, avec une prévalence rapportée d'environ 50 % des patients atteints de BAV. La dissection aortique est donc la complication la plus redoutée de l'aortopathie BAV et du BAV lui-même, mais malgré un risque relatif plus élevé qui augmente avec l'âge, l'incidence absolue de la dissection aortique reste faible.
Dans la population âgée, la prévalence du BAV semble également être relativement élevée (incidence de 22 % dans une cohorte rapportée de patients octogénaires). À l'ère du remplacement valvulaire aortique transcathéter (TAVR), la connaissance de l'incidence du BAV chez les personnes âgées est extrêmement importante, en supposant que cette condition a été considérée pendant des années comme une contre-indication à la procédure percutanée par la plupart. Néanmoins, la TAVR s'est avérée être une procédure faisable et sûre chez des patients spécifiques jugés à haut risque chirurgical.
Comme les dysfonctionnements BAV ont tendance à se révéler plus tôt que les troubles tricuspides, lorsque les patients sont référés à une intervention chirurgicale pour un remplacement valvulaire aortique, l'aorte ascendante est souvent encore de taille normale et ne mérite pas de traitement chirurgical, selon les directives actuelles. La question de savoir si une chirurgie aortique concomitante est nécessaire chez les patients présentant un dysfonctionnement BAV et une aorte modérément dilatée reste controversée, car certains auteurs ont signalé une dilatation aortique progressive et une dissection aortique même après AVR.
Jusqu'à présent, il n'a jamais été étudié et il n'y a aucune information concernant les différences possibles dans le taux de progression anévrismale chez les patients avec une valve aortique bicuspide subissant un remplacement valvulaire aortique chirurgical ou percutané. Une tomodensitométrie (TDM) de suivi est donc indiquée chez ces patients car la tomodensitométrie thoracique est l'étalon-or pour la mesure exacte des diamètres aortiques.
Le but de cette étude observationnelle prospective et non randomisée est d'évaluer s'il existe une dilatation progressive de l'aorte ascendante après un remplacement chirurgical ou transcathéter de la valve aortique à l'aide de la tomodensitométrie et de l'imagerie échocardiographique chez les patients présentant une BAV sténosée qui subissent un remplacement chirurgical ou transcathéter de la valve aortique.
À l'heure actuelle, aucune donnée n'est disponible pour formuler une hypothèse. Sur la base de nos critères de sélection, un échantillon de 150 personnes sera considéré dans cette étude, 60 % soumis à une approche chirurgicale et 40 % à un remplacement par cathéter. Cette taille d'échantillon est capable de détecter, en termes de taille d'effet, une différence dans les changements de diamètres entre les 2 procédures de la ligne de base à environ 90 jours après la procédure d'environ 0,45, en considérant un niveau de signification de 5 % et une puissance de 80 %.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Roma, Italie, 00168
- Recrutement
- Policlinico Agostino Gemelli
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Chercheur principal:
- Giovanni A Chiariello, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Sténose de la valve aortique bicuspide traitée par remplacement chirurgical ou transcathéter de la valve aortique ;
- Anévrysme de l'aorte ascendante concomitant, sans indication de traitement chirurgical au moment de l'intervention ;
- Patients avec indication de suivi Angiographie par TDM thoracique.
- Consentement éclairé signé, y compris la divulgation d'informations médicales.
Critère d'exclusion:
- Remplacement de la valve aortique dans les valves tricuspides ou les valves insuffisantes bicuspides ou l'endocardite ;
- Remplacement valvulaire aortique associé à une chirurgie de l'aorte ascendante/racine aortique ;
- Remplacement valvulaire aortique associé à une autre chirurgie valvulaire cardiaque ;
- Chirurgie cardiaque antérieure de toute nature ;
- Patient incapable de donner un consentement éclairé ou potentiellement non conforme au protocole de l'étude, selon le jugement de l'investigateur ;
- Participation à un autre essai clinique qui pourrait interférer avec les critères d'évaluation de cette étude ;
- Enceinte ou allaitante au moment du dépistage.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Remplacement chirurgical de la valve aortique (SAVR)
Patients qui subissent un remplacement chirurgical de la valve aortique par sternotomie longitudinale médiane.
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Les patients seront contactés pour effectuer une échocardiographie au moins 90 jours après la chirurgie.
Des mesures seront prises pour l'anneau aortique, les sinus de Valsalva, la jonction sino-tubulaire, l'aorte tubulaire ascendante.
La valve aortique sera également évaluée.
Tous les patients inscrits subiront une tomodensitométrie multicoupe (rétrospectivement asservie à l'ECG, dans la mesure du possible) avec un protocole standard d'injection de produit de contraste non ionique.
Tous les contrôles post-chirurgicaux seront effectués au moins 90 jours après la chirurgie.
Tous les ensembles de données CT seront analysés sur un poste de travail dédié pour l'évaluation qualitative et quantitative de la racine aortique, y compris les mesures de l'anneau aortique, des sinus de Valsalva, de la jonction sino-tubulaire, de l'aorte ascendante tubulaire.
Autres noms:
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Remplacement de la valve aortique par transcathéter (TAVR)
Patients qui subissent un remplacement valvulaire aortique transcathéter par un accès transfémoral.
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Les patients seront contactés pour effectuer une échocardiographie au moins 90 jours après la chirurgie.
Des mesures seront prises pour l'anneau aortique, les sinus de Valsalva, la jonction sino-tubulaire, l'aorte tubulaire ascendante.
La valve aortique sera également évaluée.
Tous les patients inscrits subiront une tomodensitométrie multicoupe (rétrospectivement asservie à l'ECG, dans la mesure du possible) avec un protocole standard d'injection de produit de contraste non ionique.
Tous les contrôles post-chirurgicaux seront effectués au moins 90 jours après la chirurgie.
Tous les ensembles de données CT seront analysés sur un poste de travail dédié pour l'évaluation qualitative et quantitative de la racine aortique, y compris les mesures de l'anneau aortique, des sinus de Valsalva, de la jonction sino-tubulaire, de l'aorte ascendante tubulaire.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les diamètres de l'aorte ascendante changent.
Délai: Au moins 90 jours après l'intervention.
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Évaluation des diamètres de l'aorte ascendante après transcathéter ou remplacement chirurgical de la valve aortique mis en évidence à la fois par la tomodensitométrie et l'évaluation échocardiographique.
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Au moins 90 jours après l'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Giovanni A Chiariello, MD, Policlinico Agostino Gemelli
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Michelena HI, Desjardins VA, Avierinos JF, Russo A, Nkomo VT, Sundt TM, Pellikka PA, Tajik AJ, Enriquez-Sarano M. Natural history of asymptomatic patients with normally functioning or minimally dysfunctional bicuspid aortic valve in the community. Circulation. 2008 May 27;117(21):2776-84. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.740878.
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- Smith CR, Leon MB, Mack MJ, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Williams M, Dewey T, Kapadia S, Babaliaros V, Thourani VH, Corso P, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock SJ; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter versus surgical aortic-valve replacement in high-risk patients. N Engl J Med. 2011 Jun 9;364(23):2187-98. doi: 10.1056/NEJMoa1103510. Epub 2011 Jun 5.
- Vincent F, Ternacle J, Denimal T, Shen M, Redfors B, Delhaye C, Simonato M, Debry N, Verdier B, Shahim B, Pamart T, Spillemaeker H, Schurtz G, Pontana F, Thourani VH, Pibarot P, Van Belle E. Transcatheter Aortic Valve Replacement in Bicuspid Aortic Valve Stenosis. Circulation. 2021 Mar 9;143(10):1043-1061. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.048048. Epub 2021 Mar 8.
- Vahanian A, Beyersdorf F, Praz F, Milojevic M, Baldus S, Bauersachs J, Capodanno D, Conradi L, De Bonis M, De Paulis R, Delgado V, Freemantle N, Gilard M, Haugaa KH, Jeppsson A, Juni P, Pierard L, Prendergast BD, Sadaba JR, Tribouilloy C, Wojakowski W; ESC/EACTS Scientific Document Group. 2021 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease. Eur Heart J. 2022 Feb 12;43(7):561-632. doi: 10.1093/eurheartj/ehab395. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2022 Feb 18;:
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- Burzotta F, Shoeib O, Aurigemma C, Trani C. Angio-Guidewire-Ultrasound (AGU) Guidance for Femoral Access in Procedures Requiring Large Sheaths. J Invasive Cardiol. 2019 Feb;31(2):E37-E39.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Anomalies congénitales
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladie de la valve aortique
- Obstruction de la sortie ventriculaire
- Malformations cardiaques congénitales
- Anomalies cardiovasculaires
- Maladies aortiques
- Maladies cardiaques
- Sténose valvulaire aortique
- Constriction, Pathologique
- Anévrisme
- Maladies des valves cardiaques
- Maladie de la valve aortique bicuspide
- Anévrisme aortique
Autres numéros d'identification d'étude
- 5239
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