CLL/SLL에서 간헐적 단식 사례 교차 연구
타이밍이 중요합니까? BC 암 빅토리아에서 CLL/SLL 환자의 간헐적 단식 사례 교차 연구
이 연구의 목적은 BC Cancer-Victoria의 만성 림프구성 백혈병 또는 작은 림프구성 림프종 환자의 하위 집합에서 16/8 간헐적 단식 방법을 5:2 방법과 비교하는 것입니다. 목적은 환자가 선호하는 방법과 다음에 가장 큰 영향을 미치는 방법을 찾는 것입니다.
- 암세포(림프구 수),
- 신진대사(자가포식 활성화),
- 염증(CRP),
- 장내 마이크로바이옴(대사학적 분석).
참가자는 이전 시험인 "CLL/SLL의 간헐적 단식"(ClinicalTrials.gov 식별자: NCT04626843) 16/8 단식 방법과 최소 3개월 휴약 기간을 따랐으며 이제 90일 동안 5:2 방법을 따를 것입니다. 동일한 환자 코호트에서 두 가지 식단을 직접 비교하기 위해 동일한 샘플과 결과 측정이 수집됩니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 건강 결과를 개선할 수 있는 잠재력 때문에 간헐적 단식(IF)에 대한 관심이 빠르게 증가하고 있습니다. IF는 정의된 기간 동안 금식과 식사 사이를 순환하는 다이어트 요법입니다. IF에는 많은 변형이 있으며 대부분 단식 기간의 길이를 변경하지만 일부는 칼로리 제한을 포함할 수 있습니다.
연구자들은 BC Cancer-Victoria에서 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종(CLL/SLL)에 대한 IF의 효과에 대한 타당성 조사를 거의 완료했습니다. 이 임상 시험은 "IF in CLL/SLL"(ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04626843) 사례 통제 연구에서 CLL/SLL 종양 조절, 염증 표지자 및 자가포식 유도에 대한 16/8 방법의 생화학적 효과를 조사합니다. 예비 조사 결과는 우수한 규정 준수를 입증하고 초기 피드백과 조사 결과는 압도적으로 긍정적입니다. 그러나 16/8 방법이 환자 수용성 및 생물학적 효과 측면에서 다른 IF 요법과 어떻게 비교되는지는 알 수 없습니다.
목적: 가장 일반적인 두 가지 요법인 16/8 방법(16시간 단식)과 5:2 방법(주당 2일 800kcal의 칼로리 제한)을 조사하는 것입니다. 주요 연구 질문은 어떤 IF 전략이 (1) 종양 부담(림프구 수), (2) 자가포식 유도 및 장내 미생물군유전체 구성, (3) 염증, (4) 환자가 선호하는지에 가장 큰 영향을 미치는 것입니다.
방법: 이 연구는 각 참가자가 자신의 컨트롤 역할을 할 수 있도록 사례 교차 디자인으로 확장하기 위해 조사관의 현재 단일 암 시험을 확장한 것입니다. "CLL/SLL 간헐적 단식" 연구(ClinicalTrials.gov 식별자: NCT04626843) 최소 3개월 휴약 기간이 지나면 참가자는 이제 90일 동안 5:2 방법을 따르게 됩니다. 데이터 수집은 이전의 현재 연구 프로토콜과 일치하여 림프구 수, 염증, 대사 프로필, 자가포식 상태 및 장내 미생물(선택 사항) 사이의 통계적 비교를 허용합니다. 참가자는 질적으로 분석될 16/8 방법 및 5:2 방법에 대한 경험에 대한 반구조화 인터뷰를 완료합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 6V5
- Eleah Stringer
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- CLL 또는 SLL 진단
- 연령 < 85세
- 말초 혈액 림프구 >20 x 109/L
- 헤모글로빈 > 90g/L
- 혈소판 > 90 x 10*9/L
- BMI >=20kg/m2
- ECOG 수행 상태 >=2
- "IF in CLL/SLL 연구" 완료(ClinicalTrials.gov 식별자: NCT04626843) 이후 최소 3개월 동안 자유롭게 식사
제외 기준:
- 동의를 할 수 없는 환자
- 금식 기간 동안 음식과 함께 복용해야 하는 약물을 복용 중인 환자
- 임신
- 진성 당뇨병
- 연구 중 언제라도 BMI가 < 18.5kg/m2로 떨어짐
- 지난 3개월 이내의 항림프종 치료
- 향후 3개월 이내에 항림프종 치료 시작이 필요할 것으로 예상됨
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 5:2 방식
참가자는 90일 동안 5:2 방법(간헐적 단식 요법)을 따르게 됩니다.
이것은 주당 5일("정상적인 날") 동안 자유롭게 먹고 일주일에 나머지 2일 동안 총 칼로리 섭취를 하루 800kcal("단식일")로 제한하는 것을 수반합니다.
금식일은 환자의 선호도에 따라 일주일 내내 순차적이거나 분산될 수 있습니다.
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참가자는 90일 동안 5:2 방법(간헐적 단식 요법)을 따르게 됩니다.
이것은 주당 5일("정상적인 날") 동안 자유롭게 먹고 일주일에 나머지 2일 동안 총 칼로리 섭취를 하루 800kcal("단식일")로 제한하는 것을 수반합니다.
금식일은 환자의 선호도에 따라 일주일 내내 순차적이거나 분산될 수 있습니다.
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활성 비교기: 16/8 방법
참가자는 이미 90일 동안 주당 최소 6일 동안 16/8 방법(간헐적 단식 요법)을 따랐을 것입니다.
이것은 식사 시간을 8시간 창으로 제한한 다음 하루에 나머지 16시간 동안 금식하고 마지막 섭취 시간은 오후 8시입니다.
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참가자는 이미 90일 동안 주당 최소 6일 동안 16/8 방법(간헐적 단식 요법)을 따랐을 것입니다.
이것은 식사 시간을 8시간 창으로 제한한 다음 하루에 나머지 16시간 동안 금식하고 마지막 섭취 시간은 오후 8시입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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림프구 수의 변화 [ 기간: 개입 전 3개월 이내, 개입 중 매월, 개입 후 1개월 ]
기간: 개입 전 3개월 이내, 개입 중 매월, 개입 후 1개월
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림프구 수의 변화는 각 말초 채혈 사이에 측정되고 "IF in CLL/SLL 연구"(ClinicalTrials.gov)의 일부로 이전 결과와도 비교됩니다.
식별자: NCT04626843).
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개입 전 3개월 이내, 개입 중 매월, 개입 후 1개월
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염증의 변화
기간: 개입 전 3개월 이내, 개입 중 매월, 개입 후 1개월
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C-반응성 단백질(CRP)의 변화는 각 말초 채혈 사이에 측정되며 "IF in CLL/SLL 연구"(ClinicalTrials.gov)의 일부로 이전 결과와도 비교됩니다.
식별자: NCT04626843).
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개입 전 3개월 이내, 개입 중 매월, 개입 후 1개월
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대사 프로필의 변화(선택사항)
기간: 개입 1일차(시작/기준선) 및 90일차(종료/마지막)
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대변 대사물의 풍부도 변화는 각 대변 검체 사이와 두 개입 팔 사이에서 측정됩니다.
여기에는 각각 77개 및 10개의 고유한 대사산물을 분석하는 확립된 단쇄 지방산 및 담즙산 패널이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
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개입 1일차(시작/기준선) 및 90일차(종료/마지막)
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Autophagy 상태의 변화
기간: 기간: 개입 전 3개월 이내, 개입 중 매월, 개입 후 1개월
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여기에는 림프구 하위 집합의 표준 유세포 측정 분석이 포함됩니다. Human Immunology Consortium Project에서 수립한 패널과 치료 전과 치료 후 다양한 시점에서 림프구의 빈도를 열거하기 위한 추가 사내 마커입니다.
autophagy의 범위는 LC3II 및 p62를 판독값으로 사용하여 세포 계측법 및 웨스턴 블롯팅 분석을 수행하여 테스트합니다.
분화 클러스터(CD) 3, CD8, CD4, CD20, CD19 및 포크헤드 박스 P3(FoxP3)을 포함하되 이에 제한되지 않는 상이한 림프구 하위 집합의 총 세포 수는 포도당 섭취 및 미토콘드리아 기능과의 접합에서 분석됩니다.
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기간: 개입 전 3개월 이내, 개입 중 매월, 개입 후 1개월
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면역 세포 유전자 발현 프로파일의 변화
기간: 기간: 개입 전 3개월 이내, 개입 중 매월, 개입 후 1개월
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선택된 면역 세포 유전자의 발현 양상 변화
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기간: 개입 전 3개월 이내, 개입 중 매월, 개입 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장내 마이크로바이옴의 변화(선택 사항)
기간: 개입 1일차(시작/기준선) 및 90일차(종료/마지막)
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대변 샘플은 장내 미생물총의 풍부함과 레퍼토리의 기준선 및 단식 유도 변화를 식별합니다.
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개입 1일차(시작/기준선) 및 90일차(종료/마지막)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nicol Macpherson, MD, PhD, FRCPC, BC Cancer and University of British Columbia
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
- H21-02145
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